교모세포종에서 항종양 효능을 개선하기 위한 다라투무맙을 이용한 방사선/테모졸로마이드 및 면역요법 (PRIDE)

포함 기준:

• 피험자는 조직학적으로 확인된 GBM에 대한 절제/생검 계획과 함께 GBM의 방사선학적 가능성이 높아야 합니다.

• ECOG 수행 상태 ≤ 2

  • 피험자는 아래에 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 백혈구 ≥ 3,000/mcL
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcL
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mcL
  • 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
  • AST(SGOT) ≤ 3 X 제도적 정상 상한
  • ALT(SGPT) ≤ 3 X 제도적 정상 상한
  • 정상 기관 한계 내의 혈청 크레아티닌 또는 사구체 여과율(GFR) 60mL/min/1.73 30mL/min/1.73보다 낮지 않은 낮은 신장 기능 값에서 안전한 사용을 뒷받침하는 데이터가 존재하지 않는 한 m2 m2

• Daratumumab이 인간 태아 발달에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

  • 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
  • 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전, 연구 참여 기간 동안, Daratumumab 및 TMZ 투여 완료 후 4개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 환자는 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있으며 이 실험에 참여할 수 있습니다.
• 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법에서 HBV 바이러스 부하를 감지할 수 없어야 합니다.
• C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우 HCV 바이러스 부하가 감지되지 않는 경우 자격이 있습니다.
• 자연경과 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합합니다.
• 알려진 심장 질환 병력 또는 현재 증상이 있는 환자 또는 심장 독성 약물 치료 병력이 있는 환자는 New York Heart Association Functional Classification을 사용하여 심장 기능의 임상적 위험 평가를 받아야 합니다. 이 실험에 참여하려면 환자는 클래스 2B 이상이어야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

• GBM에 대한 사전 치료를 받은 환자.
• 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자.
• Daratumumab 및 TMZ와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• BCG(Intravesical), Deferiprone 및 Dipyrone은 위험 X 범주이며 Daratumumab을 사용할 때 피해야 합니다. 클로람페니콜(안과용), 프로마진 및 클로자핀은 위험 범주 C에 속하며 다라투무맙과 병용할 때 골수억제 징후를 모니터링해야 합니다.
• BCG(Intravesical), Deferiprone, Dipyrone, Natalizumab, Tacrolimus(Topical), Vaccines(Live) 및 Pimecrolimus와 같은 카테고리 위험 X 약물을 TMZ와 동시에 사용하지 마십시오. Baricitinib, Echinacea, Fingolimod, Leflunomide, Lenograstim, Lipegfilgrastim, Nivolumab, Palifermin, Roflumilast, Tofacitinib, Vaccines(TMZ와 함께 사용할 경우 비활성화됨)와 같은 범주 D 약물의 치료 수정을 고려하십시오. Chloramphenicol(안과용), CloZAPine, Coccidioides immitis 피부 검사, Denosumab, Ocrelizumab, Pidotimod, Promazine, Sipuleucel-T, Trastuzumab 및 Valproate 제품과 같은 범주 위험 C 약물에 대한 요법을 모니터링합니다.
• 통제되지 않는 병발성 질환이 있는 환자.
• 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황이 있는 환자.
• 임신 중 Daratumumab의 위험을 평가하기 위한 동물 및 인간 데이터가 없기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 한편, TMZ는 동물 생식 연구에서 부작용이 관찰되는 카테고리 D 약물입니다. 임산부에게 투여 시 태아에 해를 끼칠 수 있음. 남성 및 여성 환자는 테모졸로마이드를 투여받는 동안 임신을 피하기 위해 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 동물 데이터에 근거하여 남성 생식력을 손상시킬 수 있음).

• 1초간 강제 호기량(FEV1)이 예상 정상치의 50% 미만인 만성 폐쇄성 폐질환(COPD).

  o COPD가 의심되는 참여자에게는 FEV1 테스트가 필요하며 FEV1이 예상 정상의 50% 미만인 경우 참여자는 제외되어야 합니다.

• 지난 2년 이내에 중등도 또는 중증 지속성 천식 또는 모든 분류의 조절되지 않는 천식.

  o 현재 조절된 간헐적 천식 또는 조절된 경미한 지속성 천식을 앓고 있는 참가자는 연구에 참여할 수 있습니다.

• 다음을 포함하는 임상적으로 중요한 심장 질환:

  • 무작위 배정 전 6개월 이내의 심근 경색, 또는 심장 기능과 관련되거나 심장 기능에 영향을 미치는 불안정하거나 제어되지 않는 질병/상태(예: 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 뉴욕 심장 협회 클래스 III-IV).
  • 조절되지 않는 심장 부정맥