低/中リスク II/III 直腸癌に対する 2 サイクルと 4 サイクルのネオアジュバント CAPOX の病理学的効果の比較 (COPEC)
2025年7月8日 更新者：Ziqiang Wang,MD、West China Hospital
低/中リスク II/III 直腸癌に対する 2 サイクルと 4 サイクルのネオアジュバント CAPOX の病理学的効果の比較：前向き、非劣性、無作為化、対照試験
低/中リスクのステージ II/III 直腸癌に対するネオアジュバント化学療法としての Capox レジメンの 2 サイクルと 4 サイクルの病理学的効果を比較すること。
調査の概要
詳細な説明
ネオアジュバント化学療法単独では、低/中リスクのステージ II/III の直腸癌に対して多くの利益が示され、これは PROSPECT 試験で検証されます。
ただし、ネオアジュバント化学療法の効果は、患者によって異質でした。
これらの化学療法抵抗性の症例をできるだけ早く確認することが重要です。
そのため、この試験では、低/中リスクのステージ II/III 直腸癌に対するネオアジュバント化学療法としての Capox レジメンの 2 サイクルと 4 サイクルの病理学的効果を比較し、2 サイクルの Capox レジメンが化学療法に非反応性であったかどうかを調査します。 4サイクルの化学療法後のもの。
研究の種類
介入
入学 (推定)
554
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Wuxi、Jiangsu、中国、214104
- Genecast Biotechnology Co., Ltd
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610000
- West China Hospital
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Chengdu、Sichuan、中国、610000
- The Third People's Hospital of Chengdu
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国
- The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢：18～75歳。性別制限なし。
- -MRIおよび経肛門的超音波検査で低/中リスクのステージII / IIIの直腸癌と診断された患者は、次のように定義されます。中高直腸癌: T3a-cN0-1M0、EMVI (±)、MRF (-) (≧2mm);短径が 8mm を超えるリンパ節または転移が強く疑われるリンパ節が 3 つ以下。上記の基準を満たし、ELAPE 手術下で周囲切除断端陰性を達成できる非常に低い直腸癌の患者は、グループに含めることができます。
- 腫瘍の位置
- CT検査で確認された遠隔転移なし;
- 病理学によって確認された直腸腺癌、
- ECOG スコア: 0-1;
- -手術（緩和ストミーを除く）、放射線療法、全身化学療法、または登録前に他の抗腫瘍療法を受けていない原発性直腸癌の患者。
- 主要臓器が正常に機能する、すなわち以下の特徴を満たしている。 好中球≧1.5×109/L、PLT≧100×109/L。 ② 生化学検査で以下の基準を満たしていること：CREAとBILが正常上限の1.0倍以下（ULN）、ALTとASTが正常上限の2.5倍以下（ULN）、アルカリホスファターゼ（ALP）が2.5×UNL以下、総ビリルビン（ TBIL) ≤1.5×UNL。
- 5-FU薬にアレルギーがない場合、プラチナ薬に対するアレルギーの病歴はありません;
- 妊娠可能年齢の女性は、登録の7日前に妊娠検査（血清または尿）を受け、陰性であり、試験中および最後の投与から8週間後に適切な避妊方法を使用する意思がある必要があります。 男性の場合、外科的不妊手術または適切な避妊方法の使用への同意 試験中または最後の投与後8週間;
- 被験者はこの研究に自発的に参加し、インフォームド コンセントに署名し、良好なコンプライアンスを示し、フォローアップしました。
除外基準:
- リンチ症候群の疑いのある患者;
- 患者は治療中に遠隔転移を示しました。
- -以前または共存する悪性腫瘍（同時結腸癌を含む）、皮膚の治癒した基底細胞癌および子宮頸部の上皮内癌を除く;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 容易に制御できない重度の心血管疾患および糖尿病の患者。
- 精神障害のある人;
- 重度の感染;
- 腎機能障害を断ち切る;
- -胃腸瘻、穿孔、出血、または重度の潰瘍の病歴;
- 5-FUまたはプラチナに対するアレルギー;
- 経口化学療法薬の吸収に影響を与える深刻な胃腸疾患の存在; (12) 治療開始前4週間以内に追加の臨床試験に参加した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2サイクルグループ
募集した患者は2サイクルのCapoxレジメン（オキサリプラチン：130mg/m2 iv d 1、カペシタビン：1000mg/m2 1日目～14日目、3週間間隔で繰り返される）を受け、重度の化学療法AEがない患者はTME手術を受ける再評価と無作為化の後。
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オキサリプラチン: 130 mg/m2 iv d 1、カペシタビン: 1000 mg/m2 1 日 1 ～ 14 日、3 週間間隔で繰り返す
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他の：4サイクル群
リクルートした患者は 2 サイクルの Capox レジメン (オキサリプラチン: 130 mg/m2 iv d 1、カペシタビン: 1000 mg/m2、1 日 1 ～ 14 日、1 日 2 回、3 週間間隔で繰り返す) を受け、重篤な化学療法の AE がない患者は、さらに 2 回再評価と無作為化の後、化学療法と TME 手術を繰り返します。
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オキサリプラチン: 130 mg/m2 iv d 1、カペシタビン: 1000 mg/m2 1 日 1 ～ 14 日、3 週間間隔で繰り返す
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的腫瘍退行グレード評価
時間枠：12週間
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pTRG
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法の合併症の割合
時間枠：12週間
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12週間
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3年全生存
時間枠：採用から3年
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患者の累積全生存率（すべての原因による死亡として定義されたイベント）
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採用から3年
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無病生存
時間枠：採用から3年
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患者の累積無病生存率（任意の部位での腫瘍再発として定義されるイベント）
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採用から3年
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累積遠隔再発率
時間枠：採用から3年
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骨盤腔外根治手術後の直腸がん累積再発率
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採用から3年
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累積局所再発率
時間枠：採用から3年
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根治手術後の直腸がんの骨盤腔内または創傷内での累積再発率
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採用から3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月26日
一次修了 (実際)
2024年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月10日
最初の投稿 (実際)
2021年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月8日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。