Сравнение патологического эффекта между 2 и 4 циклами неоадъювантного CAPOX при раке прямой кишки низкого/промежуточного риска II/III (COPEC)

Критерии включения:

1. Возраст: 18-75 лет; Нет ограничений по полу;
2. Пациенты с диагнозом рака прямой кишки II/III стадии низкого/промежуточного риска по данным МРТ и трансанального УЗИ, определяемые как: низкий: T3a-bN0-1M0, EMVI (±), MRF (-) (≥2 мм); Средневысокий рак прямой кишки: T3a-cN0-1M0, EMVI (±), MRF (-) (≥2 мм); Не более 3-х лимфатических узлов с коротким диаметром более 8 мм или с высокой степенью подозрения на метастазы; Пациенты с очень низким раком прямой кишки, которые соответствовали вышеуказанным критериям и могли достичь отрицательного края резекции по окружности при операции ELAPE, могли быть включены в группу.
3. опухоль расположена
4. отсутствие отдаленных метастазов, подтвержденных КТ;
5. ректальная аденокарцинома, подтвержденная патологией,
6. Оценка ECOG: 0-1;
7. Пациенты с первичным раком прямой кишки, которым не проводилось хирургическое вмешательство (кроме паллиативной стомы), лучевая терапия, системная химиотерапия или другая противоопухолевая терапия до включения в исследование;
8. Главные органы функционируют нормально, то есть соответствуют следующим характеристикам: ① Критерии рутинного исследования крови должны соответствовать: Hb ≥9 г/дл, лейкоциты ≥ 3,5/4,0×109/л, нейтрофилы ≥ 1,5×109/л, PLT≥ 100×109/л. ② Биохимические тесты должны соответствовать следующим критериям: КРЕА и БИЛ ≤ 1,0 раза выше верхней границы нормы (ВГН), АЛТ и АСТ ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН), щелочная фосфатаза (ЩФ) ≤2,5×ВНЛ, общий билирубин ( ТБИЛ) ≤1,5×УНЛ.
9. Отсутствие в анамнезе аллергии на препараты платины, если нет аллергии на препараты 5-ФУ;
10. Женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность (сыворотка или моча) за 7 дней до включения, быть отрицательными и быть готовыми использовать соответствующий метод контрацепции во время исследования и через 8 недель после последней дозы. Для мужчин хирургическая стерилизация или согласие на использование соответствующего метода контрацепции во время исследования или в течение 8 недель после последней дозы;
11. Субъекты вызвались участвовать в этом исследовании, подписали информированное согласие и продемонстрировали хорошее согласие и последующее наблюдение.

Критерий исключения:

1. пациенты с подозрением на синдром Линча;
2. Во время лечения у пациентов наблюдались отдаленные метастазы;
3. Злокачественные новообразования в анамнезе или сопутствующие заболевания (включая сопутствующий рак толстой кишки), за исключением излеченной базально-клеточной карциномы кожи и карциномы in situ шейки матки;
4. беременные или кормящие женщины;
5. Пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и диабетом, который трудно контролировать;
6. Люди с психическими расстройствами;
7. Тяжелая инфекция;
8. выраженная почечная недостаточность;
9. Наличие в анамнезе желудочно-кишечного свища, перфорации, кровотечения или тяжелой язвы;
10. Аллергия на 5-ФУ или платину;
11. Наличие серьезных желудочно-кишечных заболеваний, влияющих на всасывание пероральных химиотерапевтических препаратов; (12) Участники дополнительных клинических испытаний в течение 4 недель до начала лечения.