Comparaison de l'effet pathologique entre 2 et 4 cycles de CAPOX néoadjuvant pour le cancer du rectum à risque faible/intermédiaire II/III (COPEC)

Critère d'intégration:

1. Âge : 18-75 ans ; Aucune limitation de genre ;
2. Patients diagnostiqués avec un cancer du rectum de stade II/III à risque faible/intermédiaire sous IRM et échographie transanale, défini comme : faible : T3a-bN0-1M0, EMVI (±), MRF (-) (≥ 2 mm ); Cancer du rectum moyen-haut : T3a-cN0-1M0, EMVI (±), MRF (-) (≥2mm) ; Pas plus de 3 ganglions lymphatiques avec un diamètre court de plus de 8 mm ou des métastases fortement suspectées ; Les patients atteints d'un cancer du rectum très bas qui répondaient aux critères ci-dessus et pouvaient obtenir une marge de résection circonférentielle négative sous chirurgie ELAPE pourraient être inclus dans le groupe
3. tumeur localisée
4. pas de métastase à distance confirmée par examen TDM ;
5. adénocarcinome rectal confirmé par pathologie,
6. Score ECOG : 0-1 ;
7. Patients atteints d'un cancer rectal primitif qui n'ont pas subi de chirurgie (à l'exception d'une stomie palliative), de radiothérapie, de chimiothérapie systémique ou d'autre traitement antitumoral avant l'inscription ;
8. Les organes principaux fonctionnent normalement, c'est-à-dire qu'ils répondent aux caractéristiques suivantes : ① Les critères d'examen sanguin de routine doivent répondre : Hb ≥9g/dL, WBC ≥ 3,5/4,0×109/L, neutrophiles ≥ 1,5×109/L, PLT≥ 100×109/L. ② Les tests biochimiques doivent répondre aux critères suivants : CREA et BIL ≤ 1,0 fois la limite supérieure de la normale (LSN), ALT et AST≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), phosphatase alcaline (ALP) ≤ 2,5 × UNL, bilirubine totale ( TBIL) ≤1,5×UNL.
9. Aucun antécédent d'allergie aux médicaments à base de platine lorsqu'aucun médicament à base de 5-FU n'est allergique ;
10. Les femmes en âge de procréer doivent avoir passé un test de grossesse (sérum ou urine) 7 jours avant l'inscription, être négatives et être disposées à utiliser une méthode de contraception appropriée pendant l'essai et 8 semaines après la dernière dose. Pour les hommes, stérilisation chirurgicale ou consentement à utiliser une méthode de contraception appropriée pendant l'essai ou pendant 8 semaines après la dernière dose ;
11. Les sujets se sont portés volontaires pour participer à cette étude, ont signé le consentement éclairé, ont montré une bonne conformité et ont fait l'objet d'un suivi.

Critère d'exclusion:

1. patients suspects de syndrome de Lynch ;
2. Les patients ont présenté des métastases à distance pendant le traitement ;
3. Malignités antérieures ou coexistantes (y compris le cancer du côlon concomitant), à l'exception du carcinome basocellulaire guéri de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus ;
4. femmes enceintes ou allaitantes;
5. Patients atteints de maladies cardiovasculaires graves et de diabète difficile à contrôler ;
6. Les personnes atteintes de troubles mentaux ;
7. Infection grave;
8. dysfonctionnement rénal sévère;
9. Antécédents de fistule gastro-intestinale, de perforation, de saignement ou d'ulcère grave ;
10. Allergique au 5-FU ou au platine ;
11. La présence de maladies gastro-intestinales graves affectant l'absorption des médicaments chimiothérapeutiques oraux ; (12) Participants à des essais cliniques supplémentaires dans les 4 semaines précédant le début du traitement.