Comparação do efeito patológico entre 2 e 4 ciclos de CAPOX neoadjuvante para câncer retal de risco baixo/intermediário II/III (COPEC)

Critério de inclusão:

1. Idade: 18-75 anos; Sem limitação de gênero;
2. Pacientes diagnosticados com câncer retal estágio II/III de risco baixo/intermediário à RM e ultrassonografia transanal, definidos como: baixo:T3a-bN0-1M0, EMVI (±), MRF (-) (≥2mm); Câncer retal médio-alto: T3a-cN0-1M0, EMVI (±), MRF (-) (≥2mm); Não mais de 3 linfonodos com diâmetro curto acima de 8mm ou metástases altamente suspeitas; Pacientes com câncer retal muito baixo que atendessem aos critérios acima e pudessem obter margem de ressecção circunferencial negativa sob cirurgia ELAPE poderiam ser incluídos no grupo
3. tumor localizado
4. sem metástase à distância confirmada por exame de TC;
5. adenocarcinoma retal confirmado por patologia,
6. pontuação ECOG: 0-1;
7. Pacientes com câncer retal primário que não receberam cirurgia (exceto estomia paliativa), radioterapia, quimioterapia sistêmica ou outra terapia antitumoral antes da inscrição;
8. Os órgãos principais funcionam normalmente, ou seja, atendem às seguintes características: ① Os critérios do exame de sangue de rotina devem atender: Hb ≥9g/dL, WBC ≥ 3,5/4,0×109/L, neutrófilos ≥ 1,5×109/L, PLT≥ 100×109/L. ② Os testes bioquímicos devem atender aos seguintes critérios: CREA e BIL ≤ 1,0 vezes o limite superior do normal (LSN), ALT e AST ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN), fosfatase alcalina (ALP) ≤2,5 × UNL, bilirrubina total ( TBIL) ≤1,5×UNL.
9. Sem história de alergia a medicamentos à base de platina quando nenhum medicamento 5-FU for alérgico;
10. As mulheres em idade fértil devem ter feito um teste de gravidez (soro ou urina) 7 dias antes da inscrição, ser negativo e estar dispostas a usar um método contraceptivo apropriado durante o estudo e 8 semanas após a última dose. Para homens, esterilização cirúrgica ou consentimento para usar um método contraceptivo apropriado durante o estudo ou por 8 semanas após a última dose;
11. Os indivíduos se voluntariaram para participar deste estudo, assinaram o consentimento informado e mostraram boa adesão e acompanhamento.

Critério de exclusão:

1. pacientes com suspeita de síndrome de Lynch;
2. Os pacientes apresentaram metástase à distância durante o tratamento;
3. Malignidades anteriores ou coexistentes (incluindo câncer de cólon concomitante), exceto carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma in situ do colo do útero;
4. mulheres grávidas ou lactantes;
5. Pacientes com doenças cardiovasculares graves e diabetes de difícil controle;
6. Pessoas com transtornos mentais;
7. Infecção grave;
8. grave disfunção renal;
9. História de fístula gastrointestinal, perfuração, sangramento ou úlcera grave;
10. Alérgico a 5-FU ou platina;
11. A presença de doenças gastrointestinais graves que afetam a absorção de quimioterápicos orais; (12) Participantes em ensaios clínicos adicionais nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento.