저/중위험 II/III 직장암에 대한 2주기와 4주기 신보조제 CAPOX의 병리학적 효과 비교 (COPEC)
2025년 7월 8일 업데이트: Ziqiang Wang,MD, West China Hospital
저/중위험 II/III 직장암에 대한 2주기와 4주기 신보강 CAPOX의 병리학적 효과 비교: 전향적, 비열등, 무작위, 통제 시험
저/중 위험 II/III기 직장암에 대한 신보강 화학요법으로서 Capox 요법의 2주기와 4주기 사이의 병리학적 효과를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
Neoadjuvant 화학요법 단독은 PROSPECT 시험에 의해 검증될 저/중간 위험 II/III기 직장암에 대해 많은 이점을 보여주었습니다.
그러나 Neoadjuvant 화학 요법의 효과는 다른 환자에서 이질적이었습니다.
이러한 화학항암제 내성 사례를 가능한 한 빨리 확인하는 것이 중요합니다.
따라서 이 시험은 저/중간 위험 II/III기 직장암에 대한 선행 화학요법으로서 Capox 요법의 2주기와 4주기 사이의 병리학적 효과를 비교하여 2주기 후 화학요법 비반응자들이 Capox가 비열등한지 여부를 탐색할 것입니다. 4주기 화학 요법 후.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
554
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, 중국, 214104
- Genecast Biotechnology Co., Ltd
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- West China Hospital
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- The Third People's Hospital of Chengdu
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국
- The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령: 18-75세; 성별 제한이 없습니다.
- MRI 및 경항문 초음파 검사에서 저/중 위험 II/III기 직장암 진단을 받은 환자는 다음과 같이 정의됩니다. 중위 직장암: T3a-cN0-1M0, EMVI(±), MRF(-)(≥2mm); 직경이 8mm 이상이거나 전이가 의심되는 림프절이 3개 이하 위의 기준을 충족하고 ELAPE 수술에서 음성 원주 절제연을 달성할 수 있는 매우 낮은 직장암 환자가 그룹에 포함될 수 있습니다.
- 종양 위치
- CT 검사로 확인된 원격 전이 없음;
- 병리학으로 확인된 직장 선암종,
- ECOG 점수: 0-1;
- 등록 전에 수술(완화 구멍 제외), 방사선 요법, 전신 화학 요법 또는 기타 항종양 요법을 받지 않은 원발성 직장암 환자;
- 주요 장기가 정상적으로 기능하는 것, 즉 다음의 특성을 만족하는 것 ① 혈액 정기검사 기준: Hb ≥9g/dL, WBC ≥ 3.5/4.0×109/L, 호중구 ≥ 1.5×109/L, PLT≥ 100×109/L. ② 생화학적 검사는 다음 기준을 만족하여야 한다: CREA 및 BIL ≤ 정상상한치(ULN)의 1.0배, ALT 및 AST≤ 정상상한치(ULN)의 2.5배, ALP(alkaline phosphatase) ≤2.5×UNL, 총빌리루빈( TBIL) ≤1.5×UNL.
- 5-FU 약물에 알레르기가 없으면 백금 약물에 대한 알레르기 병력이 없습니다.
- 가임기 여성은 등록 7일 전에 임신 검사(혈청 또는 소변)를 받아야 하고, 음성이어야 하며, 시험 기간 동안 및 마지막 투약 후 8주 동안 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용할 의향이 있어야 합니다. 남성의 경우, 시험 기간 동안 또는 마지막 투여 후 8주 동안 적절한 피임 방법을 사용하기 위한 외과적 불임 또는 동의;
- 피험자들은 이 연구에 참여하기로 자원했고 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 순응도를 보여 후속 조치를 취했습니다.
제외 기준:
- 린치 증후군이 의심되는 환자;
- 환자는 치료 중 원격 전이를 보였다.
- 피부의 완치된 기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 이전 또는 공존하는 악성 종양(동시 결장암 포함);
- 임산부 또는 모유 수유 여성;
- 쉽게 조절되지 않는 중증 심혈관 질환 및 당뇨병 환자;
- 정신 장애가 있는 사람;
- 심한 감염;
- 심한 신장 기능 장애;
- 위장관 누공, 천공, 출혈 또는 심한 궤양의 병력;
- 5-FU 또는 백금에 대한 알레르기;
- 경구 화학요법 약물의 흡수에 영향을 미치는 심각한 위장 질환의 존재; (12) 치료 시작 전 4주 이내에 추가 임상시험에 참여 중인 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2주기 그룹
모집된 환자는 2주기 Capox 요법(옥살리플라틴: 130 mg/m2 iv d 1, 카페시타빈: 1000 mg/m2 1일 2회, 3주 간격으로 반복)을 받은 후, 중증 화학요법 AE가 없는 환자는 TME 수술을 받았습니다. 재평가 및 무작위화 후.
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옥살리플라틴: 130 mg/m2 iv d 1, 카페시타빈: 1000 mg/m2 1-14일 1일 3회, 3주 간격으로 반복
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다른: 4주기 그룹
모집된 환자는 2주기의 Capox 요법(옥살리플라틴: 130 mg/m2 iv d 1, 카페시타빈: 1000 mg/m2 1일 2회, 3주 간격으로 반복)을 갖고, 심각한 화학요법적 AE가 없는 환자는 2회 더 재평가 및 무작위화 후 화학요법 및 TME 수술을 순환합니다.
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옥살리플라틴: 130 mg/m2 iv d 1, 카페시타빈: 1000 mg/m2 1-14일 1일 3회, 3주 간격으로 반복
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병리학적 종양 퇴행 등급 평가
기간: 12주
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pTRG
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학 요법 합병증의 비율
기간: 12주
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12주
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3년 전체 생존
기간: 입사 후 3년
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환자의 누적 전체 생존율(모든 원인 사망으로 정의된 사건)
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입사 후 3년
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무병 생존
기간: 입사 후 3년
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환자의 누적 무병 생존율(모든 부위에서 종양 재발로 정의된 사건)
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입사 후 3년
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누적 원거리 재발률
기간: 입사 후 3년
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골반강 외 근치 수술 후 직장암 누적 재발률
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입사 후 3년
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누적 국소 재발률
기간: 입사 후 3년
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골반강 내 또는 창상 내 근치 수술 후 직장암의 누적 재발률
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입사 후 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 26일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
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