- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04922853
Sammenligning af den patologiske effekt mellem 2 og 4 cyklusser Neoadjuvant CAPOX for lav/mellem risiko II/III rektalcancer (COPEC)
16. marts 2022 opdateret af: Ziqiang Wang,MD, West China Hospital
Sammenligning af den patologiske effekt mellem 2 og 4 cyklusser Neoadjuvant CAPOX for lav/mellem risiko II/III rektalcancer: et prospektivt, ikke-inferiørt, randomiseret, kontrolleret forsøg
At sammenligne den patologiske effekt mellem 2 cyklusser og 4 cyklusser af Capox-regimen som neoadjuverende kemoterapi for lav/mellem risiko stadium II/III rektal cancer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neoadjuverende kemoterapi alene har vist stor fordel for lav/mellem risiko stadium II/III rektalcancer, hvilket ville blive verificeret af PROSPECT-studiet.
Effekten af Neoadjuverende kemoterapi var dog heterogen hos forskellige patienter.
Det er vigtigt at verificere disse kemo-resistente tilfælde så tidligt som muligt.
For at dette forsøg vil sammenligne den patologiske effekt mellem 2 cyklusser og 4 cyklusser af Capox-kur som neoadjuverende kemoterapi til lav/mellem risiko stadium II/III rektal cancer for at undersøge, om disse kemoterapeutiske non-respondere efter 2 cyklusser Capox var ikke-inferior til dem efter 4 cyklusser kemoterapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
554
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ziqiang Wang, MD
- Telefonnummer: 18980602028
- E-mail: wangziqiang@scu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xiangbing Deng, MD
- Telefonnummer: 13730677124
- E-mail: 247940362@qq.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214104
- Ikke rekrutterer endnu
- Genecast Biotechnology Co., Ltd
-
Kontakt:
- Biao Mu, PhD
- Telefonnummer: 180908466070
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Rekruttering
- West China Hospital
-
Kontakt:
- Ziqiang Wang, MD
- Telefonnummer: 18980602028
- E-mail: wangziqiang@scu.edu.cn
-
Kontakt:
- Mingtian Wei, MD
- Telefonnummer: 18980602400
-
Ledende efterforsker:
- Ziqiang Wang, MD
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Rekruttering
- The Third People's Hospital of Chengdu
-
Kontakt:
- Liu Yan jun, MD
- Telefonnummer: 15108402860
-
Ledende efterforsker:
- Liu Yan jun, MD
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Rekruttering
- The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kontakt:
- Ping Liu, MD
- Telefonnummer: +8615911552189
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-75 år; Ingen kønsbegrænsning;
- Patienter diagnosticeret med lav/mellem risiko stadium II/III rektal cancer under MRI og transanal ultralyd, defineret som: lav:T3a-bN0-1M0, EMVI (±), MRF (-) (≥2 mm); Mellemhøj rektalcancer: T3a-cN0-1M0, EMVI (±), MRF (-) (≥2 mm); Ikke mere end 3 lymfeknuder med kort diameter over 8 mm eller stærkt mistænkte metastaser; Patienter med meget lav endetarmskræft, som opfyldte ovenstående kriterier og kunne opnå negativ periferien resektionsmargin under ELAPE-kirurgi, kunne inkluderes i gruppen
- tumor lokaliseret
- ingen fjernmetastase bekræftet ved CT-undersøgelse;
- rektal adenokarcinom bekræftet af patologi,
- ECOG-score: 0-1;
- Patienter med primær rektalcancer, som ikke modtog kirurgi (undtagen palliativ stomi), strålebehandling, systemisk kemoterapi eller anden anti-tumorbehandling før indskrivning;
- Hovedorganer fungerer normalt, det vil sige opfylder følgende karakteristika: ① Blodrutineundersøgelseskriterier bør opfylde: Hb ≥9g/dL, WBC ≥ 3,5/4,0×109/L, neutrofiler ≥ 1,5 x 109/L, PLT ≥ 100 x 109/L. ② Biokemiske tests bør opfylde følgende kriterier: CREA og BIL ≤ 1,0 gange øvre normalgrænse (ULN), ALT og AST≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN), alkalisk fosfatase (ALP) ≤2,5×UNL, total bilirubin ( TBIL) ≤1,5×UNL.
- Ingen historie med allergi over for platinlægemidler, når ingen 5-FU-lægemidler er allergiske;
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have taget en graviditetstest (serum eller urin) 7 dage før tilmelding, være negative og være villige til at bruge en passende præventionsmetode under forsøget og 8 uger efter sidste dosering. For mænd, kirurgisk sterilisation eller samtykke til at bruge en passende præventionsmetode under forsøget eller i 8 uger efter den sidste dosering;
- Forsøgspersoner meldte sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse, underskrev det informerede samtykke og viste god compliance og fulgte op.
Ekskluderingskriterier:
- patienter mistænkt for Lynch syndrom;
- Patienterne viste fjernmetastaser under behandlingen;
- Tidligere eller sameksisterende maligniteter (herunder samtidig tyktarmskræft), bortset fra helbredt basalcellecarcinom i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen;
- gravide eller ammende kvinder;
- Patienter med alvorlige hjerte-kar-sygdomme og diabetes, der ikke er let at kontrollere;
- Mennesker med psykiske lidelser;
- Alvorlig infektion;
- alvorlig nyreinsufficiens;
- Anamnese med gastrointestinal fistel, perforation, blødning eller alvorligt sår;
- Allergisk over for 5-FU eller platin;
- Tilstedeværelsen af alvorlige gastrointestinale sygdomme, der påvirker absorptionen af orale kemoterapeutiske lægemidler; (12) Deltagere i yderligere kliniske forsøg inden for 4 uger før påbegyndelse af behandlingen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 2 cyklusser gruppe
patienter, der rekrutteres, har 2 cyklusser Capox-regime (oxaliplatin: 130 mg/m2 iv d 1, capecitabin: 1000 mg/m2 bid d 1-14, gentaget med 3 ugers intervaller), hvorefter de patienter uden alvorlig kemoterapeutisk AE, har TME-operation efter revurdering og randomisering.
|
oxaliplatin: 130 mg/m2 iv d 1, capecitabin: 1000 mg/m2 bid d 1-14, gentaget med 3 ugers intervaller
|
Andet: 4 cyklusser gruppe
patienter, der rekrutteres, har 2 cyklusser Capox-regime (oxaliplatin: 130 mg/m2 iv d 1, capecitabin: 1000 mg/m2 bid d 1-14, gentaget med 3 ugers intervaller), derefter har de patienter uden alvorlig kemoterapeutisk AE yderligere to cykler kemoterapi og TME-operation efter revurdering og randomisering.
|
oxaliplatin: 130 mg/m2 iv d 1, capecitabin: 1000 mg/m2 bid d 1-14, gentaget med 3 ugers intervaller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
patologisk Tumorregression Gradevaluering
Tidsramme: 12 uger
|
pTRG
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hastigheden af kemoterapeutisk komplikation
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
3 års samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år efter rekruttering
|
den kumulative samlede overlevelsesrate for patienterne (hændelser defineret som alle forårsagede dødsfald)
|
3 år efter rekruttering
|
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år efter rekruttering
|
den kumulative sygdomsfrie overlevelsesrate for patienterne (hændelser defineret som tumortilbagefald på ethvert sted)
|
3 år efter rekruttering
|
kumulativ fjerntilbagefaldsrate
Tidsramme: 3 år efter rekruttering
|
kumulativ recidivrate af endetarmskræft efter den radikale operation uden for bækkenhulen
|
3 år efter rekruttering
|
kumulativ lokal gentagelsesrate
Tidsramme: 3 år efter rekruttering
|
kumulativ gentagelsesrate for endetarmskræft efter radikal operation i bækkenhulen eller i sårene
|
3 år efter rekruttering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
11. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC-CT-2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endetarmskræft
-
Institut BergoniéAfsluttetMedium og Lower Rectal CancerFrankrig
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LAfsluttetLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spanien
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAfsluttetColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudi Arabien
-
Austrian Breast & Colorectal Cancer Study GroupAfsluttetRectal Cancer Dukes B, Dukes CØstrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
Sir Run Run Shaw HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMSS Locally Advanced Rectal AdenocarcinomaKina
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity of Toronto; Sunnybrook Research InstituteAfsluttetRectal Neoplasma Carcinoma in Situ AdenocarcinomaCanada
-
Philips HealthcarePhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationAfsluttetMalignt lymfom i lymfeknuder i lyskeregionen | Malignt lymfom af lymfeknuder i aksillært | Malignt lymfom af lymfeknuder i livmoderhalsen | Karcinom i parotidkirtlen | Colon Rectal Cancer Tubulovillous Adenocarcinoma | Tumor af blødt væv i hoved, ansigt og halsHolland
-
Stanford UniversityAfsluttetGastrointestinale neoplasmer | Kræft i bugspytkirtlen | Spiserørskræft | Anal kræft | Hepatobiliær neoplasma | Gastroøsofageal kræft | Galdeblærekarcinom | Leverkarcinom | Galdeblærekræft | Gastrointestinal stromal tumor (GIST) | Karcinom i tyktarmen | Gastrisk (mave) kræft | Galdevejscarcinom | Colon Rectal Cancer AdenocarcinomForenede Stater
Kliniske forsøg med Capox kemoterapi
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeGastrisk eller Gastroøsofageal Junction CancerKina
-
Canadian Cancer Trials GroupAfsluttetEndetarmskræftForenede Stater, Canada
-
AskGene Pharma, Inc.Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
National Cancer Institute, EgyptAfsluttetLokalt avanceret rektalt karcinomEgypten
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI); Natera, Inc.RekrutteringFase III tyktarmskræftForenede Stater, Canada
-
Fujian Cancer HospitalRekruttering
-
Beijing Chao Yang HospitalRekrutteringKolorektal cancer | Obstruktion | Immunterapi | Neoadjuverende kemoterapi | StentKina
-
Chung-Ang UniversityAfsluttet
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringCldn18.2-positiv avanceret solid tumorKina
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI); Incyte CorporationRekrutteringEndetarmskræftForenede Stater