Sammenligning av den patologiske effekten mellom 2 og 4 sykluser Neoadjuvant CAPOX for lav/middels risiko II/III rektalkreft (COPEC)

Inklusjonskriterier:

1. Alder: 18-75 år; Ingen kjønnsbegrensning;
2. Pasienter diagnostisert med lav/middels risiko stadium II/III rektalkreft under MR og transanal ultralyd, definert som: lav:T3a-bN0-1M0, EMVI (±), MRF (-) (≥2 mm); Middels-høy rektalkreft: T3a-cN0-1M0, EMVI (±), MRF (-) (≥2 mm); Ikke mer enn 3 lymfeknuter med kort diameter over 8 mm eller sterkt mistenkte metastaser; Pasienter med svært lav endetarmskreft som oppfylte kriteriene ovenfor og kunne oppnå negativ perifer reseksjonsmargin under ELAPE-kirurgi kunne inkluderes i gruppen
3. svulst lokalisert
4. ingen fjernmetastaser bekreftet ved CT-undersøkelse;
5. rektal adenokarsinom bekreftet av patologi,
6. ECOG-score: 0-1;
7. Pasienter med primær endetarmskreft som ikke mottok kirurgi (unntatt palliativ stomi), strålebehandling, systemisk kjemoterapi eller annen antitumorbehandling før innmelding;
8. Hovedorganer fungerer normalt, det vil si oppfyller følgende egenskaper: ① Blodrutineundersøkelseskriterier bør oppfylle: Hb ≥9g/dL, WBC ≥ 3,5/4,0×109/L, nøytrofiler ≥ 1,5×109/L, PLT≥ 100×109/L. ② Biokjemiske tester bør oppfylle følgende kriterier: CREA og BIL ≤ 1,0 ganger øvre normalgrense (ULN), ALT og AST≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN), alkalisk fosfatase (ALP) ≤2,5×UNL, total bilirubin ( TBIL) ≤1,5×UNL.
9. Ingen historie med allergi mot platinalegemidler når ingen 5-FU-legemidler er allergiske;
10. Kvinner i fertil alder må ha tatt en graviditetstest (serum eller urin) 7 dager før påmelding, være negative og være villige til å bruke passende prevensjonsmetode under forsøket og 8 uker etter siste dosering. For menn, kirurgisk sterilisering eller samtykke til å bruke en passende prevensjonsmetode under forsøket eller i 8 uker etter siste dosering;
11. Forsøkspersonene meldte seg frivillig til å delta i denne studien, signerte det informerte samtykket, og viste god etterlevelse og fulgte opp.

Ekskluderingskriterier:

1. pasienter mistenkt for Lynch syndrom;
2. Pasienter viste fjernmetastaser under behandling;
3. Tidligere eller sameksisterende maligniteter (inkludert samtidig tykktarmskreft), bortsett fra helbredet basalcellekarsinom i huden og karsinom in situ i livmorhalsen;
4. gravide eller ammende kvinner;
5. Pasienter med alvorlige kardiovaskulære sykdommer og diabetes som ikke er lett å kontrollere;
6. Personer med psykiske lidelser;
7. Alvorlig infeksjon;
8. alvorlig nyresvikt;
9. Anamnese med gastrointestinal fistel, perforering, blødning eller alvorlig sår;
10. Allergisk mot 5-FU eller platina;
11. Tilstedeværelsen av alvorlige gastrointestinale sykdommer som påvirker absorpsjonen av orale kjemoterapeutiske legemidler; (12) Deltakere i ytterligere kliniske studier innen 4 uker før behandlingsstart.