Srovnání patologického účinku mezi 2 a 4 cykly Neoadjuvantní CAPOX pro karcinom rekta II/III s nízkým/středním rizikem (COPEC)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk: 18-75 let; Bez omezení pohlaví;
2. Pacienti s diagnózou karcinomu rekta stadia II/III s nízkým/středním rizikem pod MRI a transanálním ultrazvukem, definovaní jako: nízké: T3a-bN0-1M0, EMVI (±), MRF (-) (≥2 mm); Střední-vysoká rakovina rekta: T3a-cN0-1M0, EMVI (±), MRF (-) (≥2 mm); Ne více než 3 lymfatické uzliny s krátkým průměrem nad 8 mm nebo vysoce suspektní metastázy; Do skupiny mohli být zařazeni pacienti s velmi nízkým karcinomem rekta, kteří splnili výše uvedená kritéria a mohli dosáhnout negativního cirkumferenčního resekčního okraje při operaci ELAPE
3. lokalizovaný nádor
4. žádná vzdálená metastáza potvrzená CT vyšetřením;
5. rektální adenokarcinom potvrzený patologií,
6. skóre ECOG: 0-1;
7. Pacienti s primárním karcinomem rekta, kteří před zařazením nepodstoupili operaci (kromě paliativní stomie), radioterapii, systémovou chemoterapii nebo jinou protinádorovou terapii;
8. Hlavní orgány fungují normálně, to znamená, že splňují následující charakteristiky: ① Kritéria rutinního vyšetření krve by měla splňovat: Hb ≥ 9 g/dl, WBC ≥ 3,5/4,0 × 109/l, neutrofily ≥ 1,5×109/l, PLT≥ 100×109/l. ② Biochemické testy by měly splňovat následující kritéria: CREA a BIL ≤ 1,0násobek horní hranice normy (ULN), ALT a AST≤ 2,5násobek horní hranice normy (ULN), alkalická fosfatáza (ALP) ≤2,5×UNL, celkový bilirubin ( TBIL) ≤1,5×UNL.
9. Žádná anamnéza alergie na platinové léky, když žádné 5-FU léky nejsou alergické;
10. Ženy ve fertilním věku musí mít těhotenský test (sérum nebo moč) 7 dní před zařazením do studie, musí být negativní a musí být ochotny používat vhodnou metodu antikoncepce během studie a 8 týdnů po poslední dávce. U mužů chirurgická sterilizace nebo souhlas s použitím vhodné metody antikoncepce během studie nebo po dobu 8 týdnů po poslední dávce;
11. Subjekty se dobrovolně přihlásily k účasti na této studii, podepsaly informovaný souhlas a prokázaly dobrou shodu a sledování.

Kritéria vyloučení:

1. pacienti s podezřením na Lynchův syndrom;
2. Pacienti vykazovali během léčby vzdálené metastázy;
3. Dříve nebo současně existující malignity (včetně souběžné rakoviny tlustého střeva), s výjimkou vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku;
4. těhotné nebo kojící ženy;
5. Pacienti se závažnými kardiovaskulárními chorobami a diabetem, který není snadno kontrolovatelný;
6. Lidé s duševními poruchami;
7. Těžká infekce;
8. závažná renální dysfunkce;
9. Anamnéza gastrointestinální píštěle, perforace, krvácení nebo těžkého vředu;
10. Alergické na 5-FU nebo platinu;
11. Přítomnost závažných gastrointestinálních onemocnění, která ovlivňují absorpci perorálních chemoterapeutických léků; (12) Účastníci dalších klinických studií během 4 týdnů před zahájením léčby.