Porównanie efektu patologicznego między 2 a 4 cyklami Neoadjuwantowy CAPOX w raku odbytnicy II/III o niskim/średnim ryzyku (COPEC)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek: 18-75 lat; Brak ograniczeń płci;
2. Pacjenci, u których rozpoznano raka odbytnicy w stadium II/III niskiego/średniego ryzyka w badaniu MRI i USG przezodbytniczym, zdefiniowanym jako: niski: T3a-bN0-1M0, EMVI (±), MRF (-) (≥2mm); Średnio-wysoki rak odbytnicy: T3a-cN0-1M0, EMVI (±), MRF (-) (≥2mm); Nie więcej niż 3 węzły chłonne o małej średnicy powyżej 8 mm lub wysoce podejrzane przerzuty; Pacjenci z bardzo niskim rakiem odbytnicy, którzy spełnili powyższe kryteria i mogli uzyskać ujemny margines resekcji obwodowej w operacji ELAPE, mogli zostać włączeni do grupy
3. zlokalizowany guz
4. brak przerzutów odległych potwierdzonych badaniem TK;
5. gruczolakorak odbytnicy potwierdzony patologią,
6. Wynik ECOG: 0-1;
7. Pacjenci z pierwotnym rakiem odbytnicy, którzy przed włączeniem do badania nie zostali poddani zabiegowi chirurgicznemu (z wyjątkiem stomii paliatywnej), radioterapii, chemioterapii ogólnoustrojowej lub innej terapii przeciwnowotworowej;
8. Główne narządy funkcjonują normalnie, to znaczy spełniają następujące cechy: ① Kryteria rutynowego badania krwi powinny spełniać: Hb ≥9g/dl, leukocyty ≥ 3,5/4,0×109/l, neutrofile ≥ 1,5×109/l, PLT ≥ 100×109/l. ② Testy biochemiczne powinny spełniać następujące kryteria: CREA i BIL ≤ 1,0 razy górna granica normy (GGN), ALT i AST ≤ 2,5 razy górna granica normy (ULN), fosfataza alkaliczna (ALP) ≤2,5 × UNL, bilirubina całkowita ( TBIL) ≤1,5×UNL.
9. Brak historii alergii na leki zawierające platynę, gdy żaden lek 5-FU nie jest uczulony;
10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć wykonany test ciążowy (z surowicy lub moczu) 7 dni przed włączeniem, wynik ujemny i gotowość do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji podczas badania i 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki. W przypadku mężczyzn sterylizacja chirurgiczna lub zgoda na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji w trakcie badania lub przez 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki;
11. Pacjenci zgłosili się na ochotnika do udziału w tym badaniu, podpisali świadomą zgodę i wykazywali dobre przestrzeganie i kontynuację.

Kryteria wyłączenia:

1. pacjenci podejrzani o zespół Lyncha;
2. Pacjenci wykazywali odległe przerzuty podczas leczenia;
3. przebyte lub współistniejące nowotwory złośliwe (w tym współistniejący rak jelita grubego), z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy;
4. kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
5. Pacjenci z ciężkimi chorobami układu krążenia i cukrzycą, która nie jest łatwa do kontrolowania;
6. Osoby z zaburzeniami psychicznymi;
7. ciężka infekcja;
8. ciężka niewydolność nerek;
9. Historia przetoki żołądkowo-jelitowej, perforacji, krwawienia lub ciężkiego owrzodzenia;
10. uczulony na 5-FU lub platynę;
11. Obecność poważnych chorób żołądkowo-jelitowych, które wpływają na wchłanianie doustnych leków chemioterapeutycznych; (12) Uczestnicy dodatkowych badań klinicznych w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.