Comparación del efecto patológico entre 2 y 4 ciclos de CAPOX neoadyuvante en cáncer de recto de riesgo bajo/intermedio II/III (COPEC)

Criterios de inclusión:

1. Edad: 18-75 años; Sin limitación de género;
2. Pacientes diagnosticados de cáncer de recto estadio II/III de riesgo bajo/intermedio mediante RM y ecografía transanal, definidos como: bajo: T3a-bN0-1M0, EMVI (±), MRF (-) (≥2 mm); Cáncer de recto medio-alto: T3a-cN0-1M0, EMVI (±), MRF (-) (≥2mm); No más de 3 ganglios linfáticos de diámetro corto superior a 8 mm o metástasis con alta sospecha; Los pacientes con cáncer de recto muy bajo que cumplieran los criterios anteriores y pudieran lograr un margen de resección circunferencial negativo mediante la cirugía ELAPE podrían incluirse en el grupo.
3. tumor localizado
4. sin metástasis a distancia confirmada por examen de TC;
5. adenocarcinoma rectal confirmado por patología,
6. Puntuación ECOG: 0-1;
7. Pacientes con cáncer de recto primario que no recibieron cirugía (excepto estomía paliativa), radioterapia, quimioterapia sistémica u otra terapia antitumoral antes de la inscripción;
8. Los órganos principales funcionan normalmente, es decir, cumplen las siguientes características: ① Los criterios de examen de sangre de rutina deben cumplir: Hb ≥9g/dL, WBC ≥ 3,5/4,0×109/L, neutrófilos ≥ 1,5×109/L, PLT≥ 100×109/L. ② Las pruebas bioquímicas deben cumplir con los siguientes criterios: CREA y BIL ≤ 1,0 veces el límite superior normal (LSN), ALT y AST≤ 2,5 veces el límite superior normal (ULN), fosfatasa alcalina (ALP) ≤2,5 × UNL, bilirrubina total ( TBIL) ≤1.5×UNL.
9. Sin antecedentes de alergia a los medicamentos de platino cuando ningún medicamento 5-FU es alérgico;
10. Las mujeres en edad fértil deben haberse realizado una prueba de embarazo (suero u orina) 7 días antes de la inscripción, ser negativas y estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el ensayo y 8 semanas después de la última dosis. Para hombres, esterilización quirúrgica o consentimiento para usar un método anticonceptivo apropiado durante el ensayo o durante 8 semanas después de la última dosis;
11. Los sujetos se ofrecieron como voluntarios para participar en este estudio, firmaron el consentimiento informado y mostraron un buen cumplimiento y seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. pacientes sospechosos de síndrome de Lynch;
2. Los pacientes mostraron metástasis a distancia durante el tratamiento;
3. Neoplasias malignas previas o coexistentes (incluido el cáncer de colon concurrente), excepto el carcinoma de células basales curado de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino;
4. mujeres embarazadas o lactantes;
5. Pacientes con enfermedades cardiovasculares graves y diabetes de difícil control;
6. Personas con trastornos mentales;
7. Infección grave;
8. disfunción renal severa;
9. Antecedentes de fístula gastrointestinal, perforación, sangrado o úlcera grave;
10. Alérgico al 5-FU o al platino;
11. La presencia de enfermedades gastrointestinales graves que afecten la absorción de fármacos quimioterápicos orales; (12) Participantes en ensayos clínicos adicionales dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento.