Confronto dell'effetto patologico tra 2 e 4 cicli CAPOX neoadiuvante per carcinoma del retto a rischio basso/intermedio II/III (COPEC)

Criterio di inclusione:

1. Età: 18-75 anni; Nessuna limitazione di genere;
2. Pazienti con diagnosi di carcinoma del retto in stadio II/III a rischio basso/intermedio alla risonanza magnetica e all'ecografia transanale, definiti come: basso: T3a-bN0-1M0, EMVI (±), MRF (-) (≥2 mm); Cancro del retto medio-alto: T3a-cN0-1M0, EMVI (±), MRF (-) (≥2 mm); Non più di 3 linfonodi con diametro corto superiore a 8 mm o metastasi altamente sospette; I pazienti con carcinoma del retto molto basso che soddisfano i criteri di cui sopra e potrebbero ottenere un margine di resezione circonferenziale negativo in seguito a chirurgia ELAPE potrebbero essere inclusi nel gruppo
3. tumore localizzato
4. nessuna metastasi a distanza confermata dall'esame TC;
5. adenocarcinoma rettale confermato dalla patologia,
6. Punteggio ECOG: 0-1;
7. Pazienti con carcinoma rettale primario che non hanno ricevuto intervento chirurgico (eccetto stomia palliativa), radioterapia, chemioterapia sistemica o altra terapia antitumorale prima dell'arruolamento;
8. Gli organi principali funzionano normalmente, ovvero soddisfano le seguenti caratteristiche: ① I criteri dell'esame di routine del sangue devono soddisfare: Hb ≥9g/dL, WBC ≥ 3,5/4,0×109/L, neutrofili ≥ 1,5×109/L, PLT≥ 100×109/L. ② I test biochimici devono soddisfare i seguenti criteri: CREA e BIL ≤ 1,0 volte il limite superiore della norma (ULN), ALT e AST≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN), fosfatasi alcalina (ALP) ≤2,5×UNL, bilirubina totale ( TBIL) ≤1,5×UNL.
9. Nessuna storia di allergia ai farmaci al platino quando nessun farmaco 5-FU è allergico;
10. Le donne in età fertile devono aver effettuato un test di gravidanza (siero o urine) 7 giorni prima dell'arruolamento, essere negative ed essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo appropriato durante lo studio e 8 settimane dopo l'ultima somministrazione. Per gli uomini, sterilizzazione chirurgica o consenso all'uso di un metodo contraccettivo appropriato durante lo studio o per 8 settimane dopo l'ultima somministrazione;
11. I soggetti si sono offerti volontari per partecipare a questo studio, hanno firmato il consenso informato e hanno mostrato una buona compliance e follow-up.

Criteri di esclusione:

1. pazienti sospettati di sindrome di Lynch;
2. I pazienti hanno mostrato metastasi a distanza durante il trattamento;
3. Neoplasie maligne precedenti o coesistenti (incluso il cancro del colon concomitante), ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle e del carcinoma in situ della cervice;
4. donne incinte o che allattano;
5. Pazienti con gravi malattie cardiovascolari e diabete non facilmente controllabile;
6. Persone con disturbi mentali;
7. Infezione grave;
8. grave disfunzione renale;
9. Anamnesi di fistola gastrointestinale, perforazione, sanguinamento o ulcera grave;
10. Allergico al 5-FU o al platino;
11. La presenza di gravi malattie gastrointestinali che influenzano l'assorbimento dei farmaci chemioterapici orali; (12) Partecipanti a studi clinici aggiuntivi entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento.