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治療を受けた患者の鼻粘膜組織、唾液および血液におけるドベシル酸カルシウム (Doxium®) の生物学的利用能および薬物動態 (CaDoBio)

2021年6月10日 更新者:Julien Salamun、University Hospital, Geneva

CaDoBio (カルシウム ドベシル酸バイオアベイラビリティ): 治療を受けた患者の鼻粘膜組織、唾液、および血液中のカルシウム ドベシル酸 (Doxium®) の濃度を測定するためのバイオアベイラビリティおよび薬物動態研究プロジェクト

ドベシル酸カルシウム (CaD) は、ACE-2 受容体との相互作用に必要なウイルス SARS-CoV-2 スパイクタンパク質のヘパラン硫酸 (HS) 結合部位との相互作用 (直接作用) を介して、潜在的な抗ウイルス効果を有することが示されています。ヒト細胞について。 ウイルスの偽型粒子を使用した予備的な前臨床結果では、CaD が培養内皮細胞における SARS-CoV-2 スパイクタンパク質の取り込みを 50% 以上減少させることが実証されました。

さらに、CaD は十分に確立された血管作動性および血管保護薬であり、良好な忍容性プロファイルで内皮機能障害を改善します。 CaD は、サイトカイン レベルや FGF および VEGF によるシグナル伝達などの複数のパラメーターに作用することにより、血管の完全性を強化し、血流を改善します。 これらすべてのパラメーターは、Covid-19 の病理学的進化のある段階で調節不全になる可能性があり、これらに対処することで、重症疾患への進行を抑えることができる可能性があります。 これらのデータに基づいて、CaD は SARS-CoV-2 陽性の外来患者の早期治療として使用できるという仮説を立てています。

ただし、CaD のバイオアベイラビリティ データと薬物動態は、動物モデルに関する古いデータ以外ではよく知られていません。 ウイルスが宿主の感染を開始する可能性が高い鼻粘膜と唾液に薬剤が存在することを示すことができれば、感染した患者の病気の経過に対する影響の可能性を研究する前の最初のステップとなる.

したがって、このプロジェクトには、CaD で治療された 6 人から 10 人の患者が含まれ、毎日の治療の前後に異なる時点で異なる鼻、唾液、および血液サンプルが採取される予定です。 その後、サンプルを分析して CaD の存在を検出および定量化します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

研究の種類

観察的

入学 (実際)

14

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

承認された治療適応症に従って既にCaD治療を受けている患者、またはCaD治療の条件を満たしている患者

説明

包含基準:

  1. ドベシル酸カルシウム (1000-2000mg/日) で治療されている患者、治療中または治療開始が処方されている患者

    • 微小血管障害、特に糖尿病性網膜症。
    • 脚の慢性静脈不全の臨床症状(痛み、けいれん、感覚異常、浮腫、うっ血性皮膚炎)、アジュバント治療における表在性血栓性静脈炎。
    • 痔症候群、血栓症後症候群、動静脈起源の微小循環障害。
  2. 男性か女性
  3. 18歳以上
  4. -被験者は適切な書面によるインフォームドコンセントを提供しています。 被験者は、研究固有の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります

除外基準:

  1. -ドベシル酸カルシウムに対する既知の感受性
  2. 現在、鼻水、鼻づまり、鼻感染症などの鼻の状態、または SARS-CoV-2 感染の疑いを含む口腔感染症などの口腔状態に苦しんでいる、または治療を受けている
  3. -現在、経鼻または経口製品で治療されているか、または CaD と同じ活性物質(ドキシプロクト、ジシノンなど)による治療を受けている
  4. -他の治験薬研究への現在の参加
  5. すでに CaD 治療を受けている患者のみ: 過去 7 日以内に開始された CaD による治療のみ
  6. CaD 治療を開始する患者のみ: 過去 30 日以内に CaD による治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
進行中
すでにドベシル酸カルシウム治療を受けている患者
異なる組織におけるドベシル酸カルシウムの投与量
他の名前:
  • 生体サンプル
新しい
-ドベシル酸カルシウム治療の適応症が承認されているが、まだ治療を受けていない患者
異なる組織におけるドベシル酸カルシウムの投与量
他の名前:
  • 生体サンプル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻粘膜における CaD の存在と濃度
時間枠:0日目
タンデム質量分析によって評価された治療中の患者のドベシル酸カルシウムの鼻粘膜組織 (ug/ml)
0日目
唾液中の CaD の存在と濃度
時間枠:0日目
タンデム質量分析法で評価した、治療中の患者のドベシル酸カルシウムの唾液濃度 (ug/ml)
0日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中の患者の血漿中 CaD の薬物動態
時間枠:0日目 - 朝の服用前
治療中の患者の血漿ドベシル酸カルシウム濃度(ug/ml)
0日目 - 朝の服用前
治療中の患者の血漿中 CaD の薬物動態
時間枠:0日目~朝の服用から4時間後
治療中の患者の血漿ドベシル酸カルシウム濃度(ug/ml)
0日目~朝の服用から4時間後
治療中の患者の血漿中 CaD の薬物動態
時間枠:0日目~朝の服用から8時間後
治療中の患者の血漿ドベシル酸カルシウム濃度(ug/ml)
0日目~朝の服用から8時間後
治療を開始する患者の血漿中 CaD の薬物動態
時間枠:0日目 - 朝の服用前
治療を開始する患者の血漿ドベシル酸カルシウム濃度(ug/ml)
0日目 - 朝の服用前
治療を開始する患者の血漿中 CaD の薬物動態
時間枠:0日目~朝の服用から4時間後
治療を開始する患者の血漿ドベシル酸カルシウム濃度(ug/ml)
0日目~朝の服用から4時間後
治療を開始する患者の血漿中 CaD の薬物動態
時間枠:0日目~朝の服用から8時間後
治療を開始する患者の血漿ドベシル酸カルシウム濃度(ug/ml)
0日目~朝の服用から8時間後
治療を開始する患者の血漿中 CaD の薬物動態
時間枠:1日目 - 朝の服用前
治療を開始する患者の血漿ドベシル酸カルシウム濃度(ug/ml)
1日目 - 朝の服用前
治療を開始する患者の血漿中 CaD の薬物動態
時間枠:1日目 - 朝の服用から4時間後
治療を開始する患者の血漿ドベシル酸カルシウム濃度(ug/ml)
1日目 - 朝の服用から4時間後
治療を開始する患者の血漿中 CaD の薬物動態
時間枠:1日目~朝の服用から8時間後
治療を開始する患者の血漿ドベシル酸カルシウム濃度(ug/ml)
1日目~朝の服用から8時間後
治療を開始する患者の血漿中 CaD の薬物動態
時間枠:3日目~朝の服用前
治療を開始する患者の血漿ドベシル酸カルシウム濃度(ug/ml)
3日目~朝の服用前
治療を開始する患者の血漿中 CaD の薬物動態
時間枠:3日目~朝の服用から4時間後
治療を開始する患者の血漿ドベシル酸カルシウム濃度(ug/ml)
3日目~朝の服用から4時間後
治療を開始する患者の血漿中 CaD の薬物動態
時間枠:3日目~朝の服用から8時間後
治療を開始する患者の血漿ドベシル酸カルシウム濃度(ug/ml)
3日目~朝の服用から8時間後
治療を開始する患者の血漿中 CaD の薬物動態
時間枠:7日目~朝の服用前
治療を開始する患者の血漿ドベシル酸カルシウム濃度(ug/ml)
7日目~朝の服用前
治療を開始する患者の血漿中 CaD の薬物動態
時間枠:7日目 - 朝の服用から4時間後
治療を開始する患者の血漿ドベシル酸カルシウム濃度(ug/ml)
7日目 - 朝の服用から4時間後
治療を開始する患者の血漿中 CaD の薬物動態
時間枠:朝の服用から7~8時間後
治療を開始する患者の血漿ドベシル酸カルシウム濃度(ug/ml)
朝の服用から7~8時間後
治療中の患者の鼻粘膜組織と血漿中濃度との相関
時間枠:0日目
比率 (%)
0日目
治療中の患者の口腔組織と血漿濃度の相関
時間枠:0日目
比率 (%)
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月15日

一次修了 (実際)

2021年5月26日

研究の完了 (予想される)

2021年8月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月10日

最初の投稿 (実際)

2021年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月10日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

薬物動態データ 個々の濃度

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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