Kalsiumdobesilaatin (Doxium®) biologinen hyötyosuus ja farmakokinetiikka hoidettujen potilaiden nenän limakalvokudoksessa, syljessä ja veressä (CaDoBio)
CaDoBio (kalsiumdobesilaatin biologinen hyötyosuus): biologisen hyötyosuuden ja farmakokinetiikan tutkimusprojekti, jolla mitataan kalsiumdobesilaatin (Doxium®) pitoisuuksia hoidettujen potilaiden nenän limakalvokudoksessa, syljessä ja veressä
Kalsiumdobesilaatilla (CaD) on osoitettu olevan mahdollisia antiviraalisia vaikutuksia, jotka välittyvät sen vuorovaikutuksen kautta viruksen SARS-CoV-2-piikkiproteiinin heparaanisulfaatin (HS) sitoutumiskohdan kanssa (suora vaikutus), joka on välttämätön vuorovaikutukselle ACE-2-reseptorin kanssa. ihmisen soluissa. Alustavat prekliiniset tulokset käyttämällä viruksen pseudotyyppisiä partikkeleita osoittivat, että CaD vähentää SARS-CoV-2-piikkiproteiinin ottoa viljellyissä endoteelisoluissa yli 50 %.
Lisäksi CaD on vakiintunut vasoaktiivinen ja angioprotektiivinen lääke, joka parantaa endoteelin toimintahäiriötä ja jolla on hyvä siedettävyysprofiili. CaD vahvistaa verisuonten eheyttä ja parantaa verenkiertoa vaikuttamalla useisiin parametreihin, kuten sytokiinitasoihin ja FGF- ja VEGF-signalointiin. Kaikki nämä parametrit voivat olla säätelemättömiä jossain Covid-19-patologisen evoluution vaiheessa, ja niiden mukaan toimiminen voi mahdollisesti vähentää etenemistä kohti vakavaa sairautta. Näiden tietojen perusteella oletamme, että CaD:tä voitaisiin käyttää varhaisena hoitona SARS-CoV-2-positiivisille avohoitopotilaille.
CaD:n biologista hyötyosuutta koskevia tietoja ja farmakokinetiikkaa ei kuitenkaan tunneta hyvin, lukuun ottamatta vanhoja eläinmalleista saatuja tietoja. Kyky osoittaa, että lääkettä on läsnä nenän limakalvoissa ja syljessä, joissa virus todennäköisesti käynnistää isännän infektion, olisi ensimmäinen askel ennen mahdollisen vaikutuksen tutkimista tartunnan saaneiden potilaiden taudin etenemiseen.
Siksi tähän hankkeeseen on suunniteltu 6-10 CaD-hoitoa saavaa potilasta, joilta otetaan erilainen nenä-, sylki- ja verinäyte eri ajankohtina ennen hoidon päivittäistä annosta ja sen jälkeen. Sitten näytteet analysoidaan CaD:n havaitsemiseksi ja kvantifioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1205
- HUG
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joita hoidetaan kalsiumdobesilaatilla (1000-2000mg/vrk) milloin tahansa hoidon aikana tai joille on määrätty hoidon aloitus johonkin sen sveitsiläisistä käyttöaiheista:
- Mikroangiopatiat, erityisesti diabeettinen retinopatia.
- Jalkojen kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan kliiniset oireet (kivut, kouristukset, parestesia, turvotus, staasidermatiitti), pinnallinen tromboflebiitti liitännäishoidossa.
- Hemorrhoidaalinen oireyhtymä, posttromboottinen oireyhtymä, valtimo-laskimoperäiset mikroverenkiertohäiriöt.
- Mies vai nainen
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Tutkittava on antanut asianmukaisen kirjallisen suostumuksen. Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu herkkyys kalsiumdobesilaatille
- Kärsitkö tällä hetkellä nenäsairaudesta, esim. vuotavasta, tukkoisesta nenästä, nenätulehduksesta tai suun sairaudesta, esim. suun infektiosta, mukaan lukien epäilty SARS-CoV-2-infektio, tai sitä hoidetaan
- Tällä hetkellä hoidettu nenä- tai suun kautta annettavalla tuotteella tai millä tahansa hoidolla samalla vaikuttavalla aineella kuin CaD:ssä (esim. doksiprokti, dikinoni)
- Osallistuminen muihin lääketutkimuksiin
- Vain potilaille, jotka ovat jo saaneet CaD-hoitoa: CaD-hoito aloitettiin vain viimeisen 7 päivän aikana
- Vain CaD-hoidon aloittaville potilaille: CaD-hoito viimeisen 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Jatkuva
Potilaat, jotka ovat jo saaneet kalsiumdobesilaattihoitoa
|
Kalsiumdobesilaatin annostus eri kudoksissa
Muut nimet:
|
|
Uusi
Potilaat, joilla on hyväksytty käyttöaihe kalsiumdobesilaattihoitoon, mutta jotka eivät vielä ole hoidossa
|
Kalsiumdobesilaatin annostus eri kudoksissa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CaD:n esiintyminen ja pitoisuus nenän limakalvossa
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Nenän limakalvokudos kalsiumdobesilaattia hoidossa oleville potilaille tandemmassaspektrometrialla arvioituna ug/ml
|
Päivä 0
|
|
CaD:n esiintyminen ja pitoisuus syljessä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kalsiumdobesilaatin sylkipitoisuudet hoidossa oleville potilaille mitattuna tandemmassaspektrometrialla ug/ml
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CaD:n farmakokinetiikka plasmassa hoidossa oleville potilaille
Aikaikkuna: Päivä 0 - ennen aamuannosta
|
Kalsiumdobesilaattipitoisuudet plasmassa ug/ml hoidossa oleville potilaille
|
Päivä 0 - ennen aamuannosta
|
|
CaD:n farmakokinetiikka plasmassa hoidossa oleville potilaille
Aikaikkuna: Päivä 0 - 4 tuntia aamuannoksen jälkeen
|
Kalsiumdobesilaattipitoisuudet plasmassa ug/ml hoidossa oleville potilaille
|
Päivä 0 - 4 tuntia aamuannoksen jälkeen
|
|
CaD:n farmakokinetiikka plasmassa hoidossa oleville potilaille
Aikaikkuna: Päivä 0 - 8 tuntia aamuannoksen jälkeen
|
Kalsiumdobesilaattipitoisuudet plasmassa ug/ml hoidossa oleville potilaille
|
Päivä 0 - 8 tuntia aamuannoksen jälkeen
|
|
CaD:n farmakokinetiikka plasmassa hoidon aloittaville potilaille
Aikaikkuna: Päivä 0 - ennen aamuannosta
|
Kalsiumdobesilaattipitoisuudet plasmassa ug/ml hoidon aloittaville potilaille
|
Päivä 0 - ennen aamuannosta
|
|
CaD:n farmakokinetiikka plasmassa hoidon aloittaville potilaille
Aikaikkuna: Päivä 0-4 tuntia aamuannoksen jälkeen
|
Kalsiumdobesilaattipitoisuudet plasmassa ug/ml hoidon aloittaville potilaille
|
Päivä 0-4 tuntia aamuannoksen jälkeen
|
|
CaD:n farmakokinetiikka plasmassa hoidon aloittaville potilaille
Aikaikkuna: Päivä 0 - 8 tuntia aamuannoksen jälkeen
|
Kalsiumdobesilaattipitoisuudet plasmassa ug/ml hoidon aloittaville potilaille
|
Päivä 0 - 8 tuntia aamuannoksen jälkeen
|
|
CaD:n farmakokinetiikka plasmassa hoidon aloittaville potilaille
Aikaikkuna: Päivä 1 - ennen aamuannosta
|
Kalsiumdobesilaattipitoisuudet plasmassa ug/ml hoidon aloittaville potilaille
|
Päivä 1 - ennen aamuannosta
|
|
CaD:n farmakokinetiikka plasmassa hoidon aloittaville potilaille
Aikaikkuna: Päivä 1 - 4 tuntia aamuannoksen jälkeen
|
Kalsiumdobesilaattipitoisuudet plasmassa ug/ml hoidon aloittaville potilaille
|
Päivä 1 - 4 tuntia aamuannoksen jälkeen
|
|
CaD:n farmakokinetiikka plasmassa hoidon aloittaville potilaille
Aikaikkuna: Päivä 1-8 tuntia aamuannoksen jälkeen
|
Kalsiumdobesilaattipitoisuudet plasmassa ug/ml hoidon aloittaville potilaille
|
Päivä 1-8 tuntia aamuannoksen jälkeen
|
|
CaD:n farmakokinetiikka plasmassa hoidon aloittaville potilaille
Aikaikkuna: Päivä 3 - ennen aamuannosta
|
Kalsiumdobesilaattipitoisuudet plasmassa ug/ml hoidon aloittaville potilaille
|
Päivä 3 - ennen aamuannosta
|
|
CaD:n farmakokinetiikka plasmassa hoidon aloittaville potilaille
Aikaikkuna: Päivä 3 - 4 tuntia aamuannoksen jälkeen
|
Kalsiumdobesilaattipitoisuudet plasmassa ug/ml hoidon aloittaville potilaille
|
Päivä 3 - 4 tuntia aamuannoksen jälkeen
|
|
CaD:n farmakokinetiikka plasmassa hoidon aloittaville potilaille
Aikaikkuna: Päivä 3-8 tuntia aamuannoksen jälkeen
|
Kalsiumdobesilaattipitoisuudet plasmassa ug/ml hoidon aloittaville potilaille
|
Päivä 3-8 tuntia aamuannoksen jälkeen
|
|
CaD:n farmakokinetiikka plasmassa hoidon aloittaville potilaille
Aikaikkuna: Päivä 7 - ennen aamuannosta
|
Kalsiumdobesilaattipitoisuudet plasmassa ug/ml hoidon aloittaville potilaille
|
Päivä 7 - ennen aamuannosta
|
|
CaD:n farmakokinetiikka plasmassa hoidon aloittaville potilaille
Aikaikkuna: Päivä 7 - 4 tuntia aamuannoksen jälkeen
|
Kalsiumdobesilaattipitoisuudet plasmassa ug/ml hoidon aloittaville potilaille
|
Päivä 7 - 4 tuntia aamuannoksen jälkeen
|
|
CaD:n farmakokinetiikka plasmassa hoidon aloittaville potilaille
Aikaikkuna: Päivä 7-8 tuntia aamuannoksen jälkeen
|
Kalsiumdobesilaattipitoisuudet plasmassa ug/ml hoidon aloittaville potilaille
|
Päivä 7-8 tuntia aamuannoksen jälkeen
|
|
Korrelaatio nenän limakalvokudoksen ja plasmapitoisuuden välillä hoidossa olevilla potilailla
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Suhde %
|
Päivä 0
|
|
Suukudoksen ja plasmapitoisuuden välinen korrelaatio hoidossa olevilla potilailla
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Suhde %
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-03050
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .