此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

羟苯磺酸钙 (Doxium®) 在接受治疗的患者的鼻粘膜组织、唾液和血液中的生物利用度和药代动力学 (CaDoBio)

2021年6月10日 更新者:Julien Salamun、University Hospital, Geneva

CaDoBio(羟苯磺酸钙生物利用度):一项生物利用度和药代动力学研究项目,用于测量接受治疗的患者的鼻粘膜组织、唾液和血液中羟苯磺酸钙 (Doxium®) 的浓度

羟苯磺酸钙 (CaD) 已被证明具有潜在的抗病毒作用,这是通过其与病毒 SARS-CoV-2 刺突蛋白(直接作用)的乙酰肝素 (HS) 结合位点的相互作用介导的,这是与 ACE-2 受体相互作用所必需的在人体细胞上。 使用病毒假型颗粒的初步临床前结果表明,CaD 可将培养的内皮细胞中 SARS-CoV-2 刺突蛋白的摄取减少 50% 以上。

此外,CaD 是一种成熟的血管活性和血管保护药物,可改善内皮功能障碍,具有良好的耐受性。 CaD 通过作用于多个参数(如细胞因子水平和 FGF 和 VEGF 发出的信号)来增强血管完整性并改善血流。 所有这些参数都可能在 Covid-19 病理演变的某个阶段失调,对这些参数采取行动可能会减少向严重疾病的进展。 基于这些数据,我们假设 CaD 可以用作 SARS-CoV-2 阳性门诊患者的早期治疗。

然而,除动物模型的旧数据外,CaD 的生物利用度数据和药代动力学并不为人所知。 能够证明该药物存在于鼻粘膜和唾液中,病毒可能会在此处开始感染宿主,这将是研究对受感染患者的病程可能产生的影响之前的第一步。

因此,该项目计划包括 6 至 10 名接受 CaD 治疗的患者,他们将在每日治疗剂量前后的不同时间点采集不同的鼻腔、唾液和血液样本。 然后分析样品以检测和量化 CaD 的存在。

研究概览

地位

主动,不招人

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

14

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Geneva、瑞士、1205
        • HUG

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

已经按照批准的治疗适应症接受CaD治疗的患者,或符合CaD治疗条件的患者

描述

纳入标准:

  1. 接受羟苯磺酸钙(1000-2000mg/天)治疗的患者,在治疗的任何时间或已规定开始治疗的患者,其瑞士适应症之一:

    • 微血管病,特别是糖尿病性视网膜病。
    • 腿部慢性静脉功能不全的临床症状(疼痛,痉挛,感觉异常,水肿,淤滞性皮炎),辅助治疗中的浅表血栓性静脉炎。
    • 痔疮综合征、血栓形成后综合征、动静脉起源的微循环障碍。
  2. 男女不限
  3. ≥18岁
  4. 受试者已提供适当的书面知情同意书。 在执行任何特定于研究的程序之前,受试者必须提供书面知情同意书

排除标准:

  1. 已知对羟苯磺酸钙敏感
  2. 目前患有或正在接受鼻部疾病治疗,例如流鼻涕、鼻塞、鼻腔感染,或口腔疾病,例如口腔感染,包括疑似 SARS-CoV-2 感染
  3. 目前正在接受鼻腔或口腔产品治疗,或使用与 CaD 相同的活性物质(例如多昔普特、二炔酮)进行任何治疗
  4. 目前参与任何其他药物研究
  5. 仅适用于已经接受 CaD 治疗的患者:仅在过去 7 天内开始使用 CaD 治疗
  6. 仅适用于开始 CaD 治疗的患者:最近 30 天内接受过 CaD 治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
进行中
已经接受羟苯磺酸钙治疗的患者
羟苯磺酸钙在不同组织中的用量
其他名称:
  • 生物样本
新的
已批准羟苯磺酸钙治疗适应症但尚未接受治疗的患者
羟苯磺酸钙在不同组织中的用量
其他名称:
  • 生物样本

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CaD 在鼻粘膜中的存在和浓度
大体时间:第 0 天
通过串联质谱法评估接受治疗的患者的羟苯磺酸钙鼻粘膜组织(以 ug/ml 为单位)
第 0 天
唾液中 CaD 的存在和浓度
大体时间:第 0 天
通过串联质谱法评估接受治疗的患者唾液中羟苯磺酸钙浓度(以 ug/ml 为单位)
第 0 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
接受治疗的患者血浆中 CaD 的药代动力学
大体时间:第 0 天 - 早上服药前
接受治疗的患者的羟苯磺酸钙血浆浓度(微克/毫升)
第 0 天 - 早上服药前
接受治疗的患者血浆中 CaD 的药代动力学
大体时间:第 0 天 - 早上服药后 4 小时
接受治疗的患者的羟苯磺酸钙血浆浓度(微克/毫升)
第 0 天 - 早上服药后 4 小时
接受治疗的患者血浆中 CaD 的药代动力学
大体时间:第 0 天 - 早上服药后 8 小时
接受治疗的患者的羟苯磺酸钙血浆浓度(微克/毫升)
第 0 天 - 早上服药后 8 小时
开始治疗患者血浆中 CaD 的药代动力学
大体时间:第 0 天 - 早上服药前
开始治疗的患者的羟苯磺酸钙血浆浓度(微克/毫升)
第 0 天 - 早上服药前
开始治疗患者血浆中 CaD 的药代动力学
大体时间:第 0 天 - 早上服药后 4 小时
开始治疗的患者的羟苯磺酸钙血浆浓度(微克/毫升)
第 0 天 - 早上服药后 4 小时
开始治疗患者血浆中 CaD 的药代动力学
大体时间:第 0 天 - 早上服药后 8 小时
开始治疗的患者的羟苯磺酸钙血浆浓度(微克/毫升)
第 0 天 - 早上服药后 8 小时
开始治疗患者血浆中 CaD 的药代动力学
大体时间:第 1 天 - 早上服药前
开始治疗的患者的羟苯磺酸钙血浆浓度(微克/毫升)
第 1 天 - 早上服药前
开始治疗患者血浆中 CaD 的药代动力学
大体时间:第 1 天 - 早上服药后 4 小时
开始治疗的患者的羟苯磺酸钙血浆浓度(微克/毫升)
第 1 天 - 早上服药后 4 小时
开始治疗患者血浆中 CaD 的药代动力学
大体时间:第 1 天 - 早上服药后 8 小时
开始治疗的患者的羟苯磺酸钙血浆浓度(微克/毫升)
第 1 天 - 早上服药后 8 小时
开始治疗患者血浆中 CaD 的药代动力学
大体时间:第 3 天 - 早上服药前
开始治疗的患者的羟苯磺酸钙血浆浓度(微克/毫升)
第 3 天 - 早上服药前
开始治疗患者血浆中 CaD 的药代动力学
大体时间:第 3 天 - 早上服药后 4 小时
开始治疗的患者的羟苯磺酸钙血浆浓度(微克/毫升)
第 3 天 - 早上服药后 4 小时
开始治疗患者血浆中 CaD 的药代动力学
大体时间:第 3 天 - 早上服药后 8 小时
开始治疗的患者的羟苯磺酸钙血浆浓度(微克/毫升)
第 3 天 - 早上服药后 8 小时
开始治疗患者血浆中 CaD 的药代动力学
大体时间:第 7 天 - 早上服药前
开始治疗的患者的羟苯磺酸钙血浆浓度(微克/毫升)
第 7 天 - 早上服药前
开始治疗患者血浆中 CaD 的药代动力学
大体时间:第 7 天 - 早上服药后 4 小时
开始治疗的患者的羟苯磺酸钙血浆浓度(微克/毫升)
第 7 天 - 早上服药后 4 小时
开始治疗患者血浆中 CaD 的药代动力学
大体时间:第 7 天 - 早上服药后 8 小时
开始治疗的患者的羟苯磺酸钙血浆浓度(微克/毫升)
第 7 天 - 早上服药后 8 小时
治疗患者鼻黏膜组织与血药浓度的相关性
大体时间:第 0 天
百分比
第 0 天
治疗患者口腔组织与血浆浓度的相关性
大体时间:第 0 天
百分比
第 0 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月15日

初级完成 (实际的)

2021年5月26日

研究完成 (预期的)

2021年8月1日

研究注册日期

首次提交

2021年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月10日

首次发布 (实际的)

2021年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月10日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

药代动力学数据 个体浓度

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

羟苯磺酸钙的临床试验

3
订阅