羟苯磺酸钙 (Doxium®) 在接受治疗的患者的鼻粘膜组织、唾液和血液中的生物利用度和药代动力学 (CaDoBio)
CaDoBio(羟苯磺酸钙生物利用度):一项生物利用度和药代动力学研究项目,用于测量接受治疗的患者的鼻粘膜组织、唾液和血液中羟苯磺酸钙 (Doxium®) 的浓度
羟苯磺酸钙 (CaD) 已被证明具有潜在的抗病毒作用,这是通过其与病毒 SARS-CoV-2 刺突蛋白(直接作用)的乙酰肝素 (HS) 结合位点的相互作用介导的,这是与 ACE-2 受体相互作用所必需的在人体细胞上。 使用病毒假型颗粒的初步临床前结果表明,CaD 可将培养的内皮细胞中 SARS-CoV-2 刺突蛋白的摄取减少 50% 以上。
此外,CaD 是一种成熟的血管活性和血管保护药物,可改善内皮功能障碍,具有良好的耐受性。 CaD 通过作用于多个参数(如细胞因子水平和 FGF 和 VEGF 发出的信号)来增强血管完整性并改善血流。 所有这些参数都可能在 Covid-19 病理演变的某个阶段失调,对这些参数采取行动可能会减少向严重疾病的进展。 基于这些数据,我们假设 CaD 可以用作 SARS-CoV-2 阳性门诊患者的早期治疗。
然而,除动物模型的旧数据外,CaD 的生物利用度数据和药代动力学并不为人所知。 能够证明该药物存在于鼻粘膜和唾液中,病毒可能会在此处开始感染宿主,这将是研究对受感染患者的病程可能产生的影响之前的第一步。
因此,该项目计划包括 6 至 10 名接受 CaD 治疗的患者,他们将在每日治疗剂量前后的不同时间点采集不同的鼻腔、唾液和血液样本。 然后分析样品以检测和量化 CaD 的存在。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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-
-
Geneva、瑞士、1205
- HUG
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
接受羟苯磺酸钙(1000-2000mg/天)治疗的患者,在治疗的任何时间或已规定开始治疗的患者,其瑞士适应症之一:
- 微血管病,特别是糖尿病性视网膜病。
- 腿部慢性静脉功能不全的临床症状(疼痛,痉挛,感觉异常,水肿,淤滞性皮炎),辅助治疗中的浅表血栓性静脉炎。
- 痔疮综合征、血栓形成后综合征、动静脉起源的微循环障碍。
- 男女不限
- ≥18岁
- 受试者已提供适当的书面知情同意书。 在执行任何特定于研究的程序之前,受试者必须提供书面知情同意书
排除标准:
- 已知对羟苯磺酸钙敏感
- 目前患有或正在接受鼻部疾病治疗,例如流鼻涕、鼻塞、鼻腔感染,或口腔疾病,例如口腔感染,包括疑似 SARS-CoV-2 感染
- 目前正在接受鼻腔或口腔产品治疗,或使用与 CaD 相同的活性物质(例如多昔普特、二炔酮)进行任何治疗
- 目前参与任何其他药物研究
- 仅适用于已经接受 CaD 治疗的患者:仅在过去 7 天内开始使用 CaD 治疗
- 仅适用于开始 CaD 治疗的患者:最近 30 天内接受过 CaD 治疗
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:其他
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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进行中
已经接受羟苯磺酸钙治疗的患者
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羟苯磺酸钙在不同组织中的用量
其他名称:
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新的
已批准羟苯磺酸钙治疗适应症但尚未接受治疗的患者
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羟苯磺酸钙在不同组织中的用量
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CaD 在鼻粘膜中的存在和浓度
大体时间:第 0 天
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通过串联质谱法评估接受治疗的患者的羟苯磺酸钙鼻粘膜组织(以 ug/ml 为单位)
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第 0 天
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唾液中 CaD 的存在和浓度
大体时间:第 0 天
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通过串联质谱法评估接受治疗的患者唾液中羟苯磺酸钙浓度(以 ug/ml 为单位)
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第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受治疗的患者血浆中 CaD 的药代动力学
大体时间:第 0 天 - 早上服药前
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接受治疗的患者的羟苯磺酸钙血浆浓度(微克/毫升)
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第 0 天 - 早上服药前
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接受治疗的患者血浆中 CaD 的药代动力学
大体时间:第 0 天 - 早上服药后 4 小时
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接受治疗的患者的羟苯磺酸钙血浆浓度(微克/毫升)
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第 0 天 - 早上服药后 4 小时
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接受治疗的患者血浆中 CaD 的药代动力学
大体时间:第 0 天 - 早上服药后 8 小时
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接受治疗的患者的羟苯磺酸钙血浆浓度(微克/毫升)
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第 0 天 - 早上服药后 8 小时
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开始治疗患者血浆中 CaD 的药代动力学
大体时间:第 0 天 - 早上服药前
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开始治疗的患者的羟苯磺酸钙血浆浓度(微克/毫升)
|
第 0 天 - 早上服药前
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开始治疗患者血浆中 CaD 的药代动力学
大体时间:第 0 天 - 早上服药后 4 小时
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开始治疗的患者的羟苯磺酸钙血浆浓度(微克/毫升)
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第 0 天 - 早上服药后 4 小时
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开始治疗患者血浆中 CaD 的药代动力学
大体时间:第 0 天 - 早上服药后 8 小时
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开始治疗的患者的羟苯磺酸钙血浆浓度(微克/毫升)
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第 0 天 - 早上服药后 8 小时
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开始治疗患者血浆中 CaD 的药代动力学
大体时间:第 1 天 - 早上服药前
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开始治疗的患者的羟苯磺酸钙血浆浓度(微克/毫升)
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第 1 天 - 早上服药前
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开始治疗患者血浆中 CaD 的药代动力学
大体时间:第 1 天 - 早上服药后 4 小时
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开始治疗的患者的羟苯磺酸钙血浆浓度(微克/毫升)
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第 1 天 - 早上服药后 4 小时
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开始治疗患者血浆中 CaD 的药代动力学
大体时间:第 1 天 - 早上服药后 8 小时
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开始治疗的患者的羟苯磺酸钙血浆浓度(微克/毫升)
|
第 1 天 - 早上服药后 8 小时
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开始治疗患者血浆中 CaD 的药代动力学
大体时间:第 3 天 - 早上服药前
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开始治疗的患者的羟苯磺酸钙血浆浓度(微克/毫升)
|
第 3 天 - 早上服药前
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开始治疗患者血浆中 CaD 的药代动力学
大体时间:第 3 天 - 早上服药后 4 小时
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开始治疗的患者的羟苯磺酸钙血浆浓度(微克/毫升)
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第 3 天 - 早上服药后 4 小时
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开始治疗患者血浆中 CaD 的药代动力学
大体时间:第 3 天 - 早上服药后 8 小时
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开始治疗的患者的羟苯磺酸钙血浆浓度(微克/毫升)
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第 3 天 - 早上服药后 8 小时
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开始治疗患者血浆中 CaD 的药代动力学
大体时间:第 7 天 - 早上服药前
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开始治疗的患者的羟苯磺酸钙血浆浓度(微克/毫升)
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第 7 天 - 早上服药前
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开始治疗患者血浆中 CaD 的药代动力学
大体时间:第 7 天 - 早上服药后 4 小时
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开始治疗的患者的羟苯磺酸钙血浆浓度(微克/毫升)
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第 7 天 - 早上服药后 4 小时
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开始治疗患者血浆中 CaD 的药代动力学
大体时间:第 7 天 - 早上服药后 8 小时
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开始治疗的患者的羟苯磺酸钙血浆浓度(微克/毫升)
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第 7 天 - 早上服药后 8 小时
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治疗患者鼻黏膜组织与血药浓度的相关性
大体时间:第 0 天
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百分比
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第 0 天
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治疗患者口腔组织与血浆浓度的相关性
大体时间:第 0 天
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百分比
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第 0 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
羟苯磺酸钙的临床试验
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Aristotle University Of ThessalonikiHellenic Society of Hypertension完全的