- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04922996
Биодоступность и фармакокинетика добезилата кальция (Доксиум®) в тканях слизистой оболочки носа, слюне и крови пациентов, получавших лечение (CaDoBio)
CaDoBio (биодоступность добезилата кальция): проект исследования биодоступности и фармакокинетики для измерения концентраций добезилата кальция (Doxium®) в тканях слизистой оболочки носа, слюне и крови пациентов, получавших лечение
Было показано, что добезилат кальция (CaD) обладает потенциальными противовирусными эффектами, опосредованными его взаимодействием с сайтом связывания гепарансульфата (HS) шиповидного белка вируса SARS-CoV-2 (прямое действие), необходимым для взаимодействия с рецептором ACE-2. на клетках человека. Предварительные доклинические результаты с использованием вирусных псевдотипированных частиц показали, что CaD снижает поглощение шиповидного белка SARS-CoV-2 в культивируемых эндотелиальных клетках более чем на 50%.
Кроме того, CaD является хорошо зарекомендовавшим себя вазоактивным и ангиопротекторным препаратом, улучшающим эндотелиальную дисфункцию, с хорошим профилем переносимости. CaD укрепляет целостность сосудов и улучшает кровоток, действуя на несколько параметров, таких как уровни цитокинов и передача сигналов FGF и VEGF. Все эти параметры могут быть нарушены на каком-то этапе патологической эволюции Covid-19, и воздействие на них потенциально может снизить прогрессирование заболевания до тяжелой формы. Основываясь на этих данных, мы выдвигаем гипотезу о том, что ИБС можно использовать в качестве раннего лечения амбулаторных пациентов с положительным результатом на SARS-CoV-2.
Однако данные о биодоступности и фармакокинетике CaD малоизвестны, за исключением старых данных на животных моделях. Возможность показать, что лекарство присутствует в слизистой оболочке носа и слюне, где вирус может вызвать заражение хозяина, было бы первым шагом перед изучением возможного влияния на течение заболевания у инфицированных пациентов.
Поэтому в этот проект планируется включить от 6 до 10 пациентов, получающих кальций, у которых будут взяты разные образцы носа, слюны и крови в разные моменты времени до и после ежедневной дозы лечения. Затем образцы будут проанализированы для обнаружения и количественной оценки присутствия CaD.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1205
- HUG
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты, получавшие добезилат кальция (1000–2000 мг/сут), в любое время на лечении или которым было назначено начало лечения по одному из швейцарских показаний:
- Микроангиопатии, в частности диабетическая ретинопатия.
- Клинические симптомы хронической венозной недостаточности нижних конечностей (боли, судороги, парестезии, отеки, застойный дерматит), поверхностный тромбофлебит при адъювантном лечении.
- Геморроидальный синдром, посттромботический синдром, микроциркуляторные нарушения артериовенозного генеза.
- Мужчина или женщина
- Возраст ≥18 лет
- Субъект предоставил соответствующее письменное информированное согласие. Субъект должен предоставить письменное информированное согласие до выполнения каких-либо процедур, специфичных для исследования.
Критерий исключения:
- Известная чувствительность к добезилату кальция
- В настоящее время страдает заболеванием носа или лечится от него, например, насморк, заложенность носа, назальная инфекция или заболевание полости рта, например, инфекция полости рта, включая подозрение на инфекцию SARS-CoV-2.
- В настоящее время проводится лечение назальным или пероральным препаратом или любое лечение тем же активным веществом, что и при ИБС (например, доксипрокт, дицинон)
- Текущее участие в любом другом исследовательском исследовании лекарств
- Только для пациентов, уже получающих лечение ИБС: лечение ИБС начато только в течение последних 7 дней.
- Только для пациентов, начинающих лечение ИБС: лечение ИБС в течение последних 30 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Непрерывный
Пациенты, уже получающие лечение добезилатом кальция
|
Дозировка добезилата кальция в различных тканях
Другие имена:
|
Новый
Пациенты с утвержденными показаниями к лечению добезилатом кальция, но еще не получающие лечение
|
Дозировка добезилата кальция в различных тканях
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Наличие и концентрация CaD в слизистой оболочке носа
Временное ограничение: День 0
|
Ткань слизистой оболочки носа с добезилатом кальция у пациентов, находящихся на лечении, по оценке тандемной масс-спектрометрии в мкг/мл
|
День 0
|
Наличие и концентрация CaD в слюне
Временное ограничение: День 0
|
Концентрация добезилата кальция в слюне пациентов, получающих лечение, по оценке тандемной масс-спектрометрии в мкг/мл
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Фармакокинетика CaD в плазме у пациентов, находящихся на лечении
Временное ограничение: День 0 - до утренней дозы
|
Концентрации добезилата кальция в плазме в мкг/мл у пациентов, получающих лечение
|
День 0 - до утренней дозы
|
Фармакокинетика CaD в плазме у пациентов, находящихся на лечении
Временное ограничение: День 0 - через 4 часа после утренней дозы
|
Концентрации добезилата кальция в плазме в мкг/мл у пациентов, получающих лечение
|
День 0 - через 4 часа после утренней дозы
|
Фармакокинетика CaD в плазме у пациентов, находящихся на лечении
Временное ограничение: День 0 - через 8 часов после утренней дозы
|
Концентрации добезилата кальция в плазме в мкг/мл у пациентов, получающих лечение
|
День 0 - через 8 часов после утренней дозы
|
Фармакокинетика CaD в плазме у пациентов, начинающих лечение
Временное ограничение: День 0 - до утренней дозы
|
Концентрации добезилата кальция в плазме в мкг/мл у пациентов, начинающих лечение
|
День 0 - до утренней дозы
|
Фармакокинетика CaD в плазме у пациентов, начинающих лечение
Временное ограничение: День 0 - через 4 часа после утренней дозы
|
Концентрации добезилата кальция в плазме в мкг/мл у пациентов, начинающих лечение
|
День 0 - через 4 часа после утренней дозы
|
Фармакокинетика CaD в плазме у пациентов, начинающих лечение
Временное ограничение: День 0 - через 8 часов после утренней дозы
|
Концентрации добезилата кальция в плазме в мкг/мл у пациентов, начинающих лечение
|
День 0 - через 8 часов после утренней дозы
|
Фармакокинетика CaD в плазме у пациентов, начинающих лечение
Временное ограничение: День 1 - до утренней дозы
|
Концентрации добезилата кальция в плазме в мкг/мл у пациентов, начинающих лечение
|
День 1 - до утренней дозы
|
Фармакокинетика CaD в плазме у пациентов, начинающих лечение
Временное ограничение: День 1 - через 4 часа после утренней дозы
|
Концентрации добезилата кальция в плазме в мкг/мл у пациентов, начинающих лечение
|
День 1 - через 4 часа после утренней дозы
|
Фармакокинетика CaD в плазме у пациентов, начинающих лечение
Временное ограничение: День 1- через 8 часов после утренней дозы
|
Концентрации добезилата кальция в плазме в мкг/мл у пациентов, начинающих лечение
|
День 1- через 8 часов после утренней дозы
|
Фармакокинетика CaD в плазме у пациентов, начинающих лечение
Временное ограничение: День 3- до утренней дозы
|
Концентрации добезилата кальция в плазме в мкг/мл у пациентов, начинающих лечение
|
День 3- до утренней дозы
|
Фармакокинетика CaD в плазме у пациентов, начинающих лечение
Временное ограничение: День 3 - через 4 часа после утренней дозы
|
Концентрации добезилата кальция в плазме в мкг/мл у пациентов, начинающих лечение
|
День 3 - через 4 часа после утренней дозы
|
Фармакокинетика CaD в плазме у пациентов, начинающих лечение
Временное ограничение: День 3- через 8 часов после утренней дозы
|
Концентрации добезилата кальция в плазме в мкг/мл у пациентов, начинающих лечение
|
День 3- через 8 часов после утренней дозы
|
Фармакокинетика CaD в плазме у пациентов, начинающих лечение
Временное ограничение: День 7- до утренней дозы
|
Концентрации добезилата кальция в плазме в мкг/мл у пациентов, начинающих лечение
|
День 7- до утренней дозы
|
Фармакокинетика CaD в плазме у пациентов, начинающих лечение
Временное ограничение: День 7 - через 4 часа после утренней дозы
|
Концентрации добезилата кальция в плазме в мкг/мл у пациентов, начинающих лечение
|
День 7 - через 4 часа после утренней дозы
|
Фармакокинетика CaD в плазме у пациентов, начинающих лечение
Временное ограничение: День 7-8 часов после утренней дозы
|
Концентрации добезилата кальция в плазме в мкг/мл у пациентов, начинающих лечение
|
День 7-8 часов после утренней дозы
|
Корреляция между тканью слизистой оболочки носа и концентрацией в плазме у пациентов, получающих лечение
Временное ограничение: День 0
|
Соотношение в %
|
День 0
|
Корреляция между тканями полости рта и концентрацией в плазме у пациентов, получающих лечение
Временное ограничение: День 0
|
Соотношение в %
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-03050
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Добезилат кальция
-
Aristotle University Of ThessalonikiHellenic Society of HypertensionЗавершенныйГипертония | Диабет | Резистентность к инсулинуГреция
-
Yale UniversityЗавершенныйВозможные применения при сердечной недостаточности | Объемная перегрузкаСоединенные Штаты
-
University of Nove de JulhoЗавершенный
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутингРак молочной железы у женщинКитай