Biologická dostupnost a farmakokinetika dobesilatu vápenatého (Doxium®) v tkáni nosní sliznice, slinách a krvi léčených pacientů (CaDoBio)
CaDoBio (biologická dostupnost dobesilatu vápenatého): projekt výzkumu biologické dostupnosti a farmakokinetiky k měření koncentrací dobesilatu vápenatého (Doxium®) v tkáni nosní sliznice, slinách a krvi léčených pacientů
Bylo prokázáno, že dobesilát vápenatý (CaD) má potenciální antivirové účinky, zprostředkované jeho interakcí s heparansulfátovým (HS) vazebným místem virového spike proteinu SARS-CoV-2 (přímé působení), které je nezbytné pro interakci s ACE-2 receptorem na lidských buňkách. Předběžné preklinické výsledky s použitím virových pseudotypizovaných částic prokázaly, že CaD snižuje vychytávání spike proteinu SARS-CoV-2 v kultivovaných endoteliálních buňkách o více než 50 %.
Kromě toho je CaD dobře zavedené vazoaktivní a angioprotektivní léčivo zlepšující endoteliální dysfunkci s dobrým profilem snášenlivosti. CaD posiluje integritu cév a zlepšuje průtok krve působením na různé parametry, jako jsou hladiny cytokinů a signalizace FGF a VEGF. Všechny tyto parametry mohou být v určité fázi patologického vývoje Covid-19 dysregulovány a působení na ně by mohlo potenciálně snížit progresi k závažnému onemocnění. Na základě těchto údajů předpokládáme, že CaD by mohl být použit jako časná léčba u ambulantních pacientů pozitivních na SARS-CoV-2.
Údaje o biologické dostupnosti a farmakokinetice CaD však nejsou dobře známy, kromě starých údajů na zvířecích modelech. Prvním krokem před studiem možného účinku na průběh onemocnění u infikovaných pacientů by byla schopnost prokázat, že lék je přítomen v nosní sliznici a slinách, kde virus pravděpodobně spustí infekci hostitele.
Proto tento projekt plánuje zahrnout 6 až 10 pacientů léčených CaD, kterým budou odebrány různé vzorky nosu, slin a krve v různých časových bodech před a po denní dávce léčby. Vzorky budou poté analyzovány pro detekci a kvantifikaci přítomnosti CaD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1205
- HUG
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti léčení dobesilátem vápenatým (1000-2000 mg/den), kdykoli během léčby nebo kterým bylo předepsáno zahájení léčby, pro některou z jeho švýcarských indikací:
- Mikroangiopatie, zejména diabetická retinopatie.
- Klinické příznaky chronické žilní nedostatečnosti nohou (bolesti, křeče, parestézie, edémy, stázová dermatitida), povrchová tromboflebitida v adjuvantní léčbě.
- Hemoroidální syndrom, posttrombotický syndrom, poruchy mikrocirkulace arteriovenózního původu.
- Muž nebo žena
- Věk ≥18 let
- Subjekt poskytl příslušný písemný informovaný souhlas. Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii
Kritéria vyloučení:
- Známá citlivost na dobesilát vápenatý
- V současné době trpíte nebo se léčíte na nosní onemocnění, např. rýmu, ucpaný nos, nosní infekci, nebo onemocnění dutiny ústní, např. orální infekci, včetně podezření na infekci SARS-CoV-2
- V současné době léčen nazálním nebo perorálním přípravkem nebo jakoukoli léčbou stejnou účinnou látkou jako u CaD (např. doxiproct, dicynone)
- Současná účast v jakékoli jiné výzkumné studii léčiv
- Pouze pro pacienty, kteří již jsou léčeni CaD: léčba CaD byla zahájena pouze během posledních 7 dnů
- Pouze pro pacienty zahajující léčbu CaD: léčba CaD během posledních 30 dnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pokračující
Pacienti již na léčbě dobesilátem vápenatým
|
Dávkování dobesilátu vápenatého v různých tkáních
Ostatní jména:
|
|
Nový
Pacienti se schválenou indikací k léčbě dobesilátem vápenatým, kteří však ještě nejsou na léčbě
|
Dávkování dobesilátu vápenatého v různých tkáních
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost a koncentrace CaD v nosní sliznici
Časové okno: Den 0
|
Tkáň nosní sliznice dobesilátu vápenatého pro pacienty na léčbě, jak bylo stanoveno tandemovou hmotnostní spektrometrií v ug/ml
|
Den 0
|
|
Přítomnost a koncentrace CaD ve slinách
Časové okno: Den 0
|
Koncentrace dobesilátu vápenatého ve slinách u léčených pacientů hodnocené tandemovou hmotnostní spektrometrií v ug/ml
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika CaD v plazmě u léčených pacientů
Časové okno: Den 0 – před ranní dávkou
|
Plazmatické koncentrace dobesilátu vápenatého v ug/ml u léčených pacientů
|
Den 0 – před ranní dávkou
|
|
Farmakokinetika CaD v plazmě u léčených pacientů
Časové okno: Den 0 - 4 hodiny po ranní dávce
|
Plazmatické koncentrace dobesilátu vápenatého v ug/ml u léčených pacientů
|
Den 0 - 4 hodiny po ranní dávce
|
|
Farmakokinetika CaD v plazmě u léčených pacientů
Časové okno: Den 0 - 8 hodin po ranní dávce
|
Plazmatické koncentrace dobesilátu vápenatého v ug/ml u léčených pacientů
|
Den 0 - 8 hodin po ranní dávce
|
|
Farmakokinetika CaD v plazmě u pacientů zahajujících léčbu
Časové okno: Den 0 – před ranní dávkou
|
Plazmatické koncentrace dobesilátu vápenatého v ug/ml u pacientů zahajujících léčbu
|
Den 0 – před ranní dávkou
|
|
Farmakokinetika CaD v plazmě u pacientů zahajujících léčbu
Časové okno: Den 0-4 hodiny po ranní dávce
|
Plazmatické koncentrace dobesilátu vápenatého v ug/ml u pacientů zahajujících léčbu
|
Den 0-4 hodiny po ranní dávce
|
|
Farmakokinetika CaD v plazmě u pacientů zahajujících léčbu
Časové okno: Den 0 - 8 hodin po ranní dávce
|
Plazmatické koncentrace dobesilátu vápenatého v ug/ml u pacientů zahajujících léčbu
|
Den 0 - 8 hodin po ranní dávce
|
|
Farmakokinetika CaD v plazmě u pacientů zahajujících léčbu
Časové okno: 1. den – před ranní dávkou
|
Plazmatické koncentrace dobesilátu vápenatého v ug/ml u pacientů zahajujících léčbu
|
1. den – před ranní dávkou
|
|
Farmakokinetika CaD v plazmě u pacientů zahajujících léčbu
Časové okno: 1. den – 4 hodiny po ranní dávce
|
Plazmatické koncentrace dobesilátu vápenatého v ug/ml u pacientů zahajujících léčbu
|
1. den – 4 hodiny po ranní dávce
|
|
Farmakokinetika CaD v plazmě u pacientů zahajujících léčbu
Časové okno: Den 1 – 8 hodin po ranní dávce
|
Plazmatické koncentrace dobesilátu vápenatého v ug/ml u pacientů zahajujících léčbu
|
Den 1 – 8 hodin po ranní dávce
|
|
Farmakokinetika CaD v plazmě u pacientů zahajujících léčbu
Časové okno: 3. den – před ranní dávkou
|
Plazmatické koncentrace dobesilátu vápenatého v ug/ml u pacientů zahajujících léčbu
|
3. den – před ranní dávkou
|
|
Farmakokinetika CaD v plazmě u pacientů zahajujících léčbu
Časové okno: Den 3 - 4 hodiny po ranní dávce
|
Plazmatické koncentrace dobesilátu vápenatého v ug/ml u pacientů zahajujících léčbu
|
Den 3 - 4 hodiny po ranní dávce
|
|
Farmakokinetika CaD v plazmě u pacientů zahajujících léčbu
Časové okno: Den 3-8 hodin po ranní dávce
|
Plazmatické koncentrace dobesilátu vápenatého v ug/ml u pacientů zahajujících léčbu
|
Den 3-8 hodin po ranní dávce
|
|
Farmakokinetika CaD v plazmě u pacientů zahajujících léčbu
Časové okno: Den 7 – před ranní dávkou
|
Plazmatické koncentrace dobesilátu vápenatého v ug/ml u pacientů zahajujících léčbu
|
Den 7 – před ranní dávkou
|
|
Farmakokinetika CaD v plazmě u pacientů zahajujících léčbu
Časové okno: Den 7 - 4 hodiny po ranní dávce
|
Plazmatické koncentrace dobesilátu vápenatého v ug/ml u pacientů zahajujících léčbu
|
Den 7 - 4 hodiny po ranní dávce
|
|
Farmakokinetika CaD v plazmě u pacientů zahajujících léčbu
Časové okno: Den 7-8 hodin po ranní dávce
|
Plazmatické koncentrace dobesilátu vápenatého v ug/ml u pacientů zahajujících léčbu
|
Den 7-8 hodin po ranní dávce
|
|
Korelace mezi tkání nosní sliznice a koncentrací v plazmě u pacientů na léčbě
Časové okno: Den 0
|
Poměr v %
|
Den 0
|
|
Korelace mezi koncentrací v orální tkáni a plazmou u pacientů na léčbě
Časové okno: Den 0
|
Poměr v %
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-03050
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .