비점막 조직, 타액 및 치료받은 환자의 혈액에서 칼슘 도베실레이트(Doxium®)의 생체이용률 및 약동학 (CaDoBio)
CaDoBio(Calcium Dobesilate Bioavailability): 치료받은 환자의 코 점막 조직, 타액 및 혈액에서 Calcium Dobesilate(Doxium®)의 농도를 측정하기 위한 생체이용률 및 약동학 연구 프로젝트
칼슘 도베실레이트(CaD)는 ACE-2 수용체와의 상호작용에 필요한 바이러스 SARS-CoV-2 스파이크 단백질(직접 작용)의 헤파란설페이트(HS) 결합 부위와의 상호작용을 통해 매개되는 잠재적인 항바이러스 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 인간 세포에. 바이러스 유사형 입자를 사용한 예비 전임상 결과는 CaD가 배양된 내피 세포에서 SARS-CoV-2 스파이크 단백질의 흡수를 50% 이상 감소시키는 것으로 나타났습니다.
또한, CaD는 우수한 내약성 프로필로 내피 기능 장애를 개선하는 잘 확립된 혈관 활성 및 혈관 보호 약물입니다. CaD는 사이토카인 수준 및 FGF 및 VEGF에 의한 신호와 같은 여러 매개변수에 작용하여 혈관 무결성을 강화하고 혈류를 개선합니다. 이러한 모든 매개변수는 Covid-19 병리학적 진화의 일부 단계에서 조절되지 않을 수 있으며, 이에 따라 조치를 취하면 심각한 질병으로의 진행을 잠재적으로 줄일 수 있습니다. 이러한 데이터를 바탕으로 우리는 CaD가 SARS-CoV-2 양성 외래 환자의 조기 치료로 사용될 수 있다는 가설을 세웁니다.
그러나 CaD의 생체 이용률 데이터 및 약동학은 동물 모델에 대한 오래된 데이터 외에는 잘 알려져 있지 않습니다. 바이러스가 숙주의 감염을 시작할 가능성이 있는 코 점막과 타액에 약물이 존재한다는 것을 보여줄 수 있다는 것은 감염된 환자의 질병 경과에 대한 가능한 영향을 연구하기 전에 첫 번째 단계가 될 것입니다.
따라서 이 프로젝트는 CaD로 치료받은 6~10명의 환자를 포함할 계획이며, 이들에 대해 일일 치료 용량 전후에 서로 다른 시점에서 서로 다른 비강, 타액 및 혈액 샘플을 채취할 것입니다. 그런 다음 샘플을 분석하여 CaD의 존재를 감지하고 정량화합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Geneva, 스위스, 1205
- HUG
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
도베실산칼슘(1000-2000mg/일)으로 치료받은 환자는 스위스 적응증 중 하나로 치료 중이거나 치료 시작이 처방되었습니다.
- 미세혈관병증, 특히 당뇨병성 망막병증.
- 하지의 만성정맥부전의 임상증상(통증, 경련, 감각이상, 부종, 울체성 피부염), 표재성 혈전정맥염의 보조치료
- 치질 증후군, 혈전 후 증후군, 동정맥 기원의 미세 순환 장애.
- 남성 또는 여성
- 18세 이상
- 피험자는 적절한 서면 동의서를 제공했습니다. 피험자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 칼슘 도베실레이트에 대한 알려진 민감도
- 현재 비강 상태(예: 콧물, 코막힘, 비강 감염) 또는 구강 상태(예: SARS-CoV-2 감염 의심 포함 구강 감염)를 앓고 있거나 치료 중
- 현재 비강 또는 경구 제품으로 치료 중이거나 CaD와 동일한 활성 물질(예: 독시프록트, 디시논)을 사용한 치료
- 다른 모든 임상시험 약물 연구에 현재 참여
- 이미 CaD 치료를 받고 있는 환자만 해당: 지난 7일 이내에 CaD 치료를 시작한 경우에만
- CaD 치료를 시작한 환자에 한함: 최근 30일 이내 CaD 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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전진
이미 칼슘 도베실레이트 치료를 받고 있는 환자
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다른 조직에서 칼슘 dobesilate의 복용량
다른 이름들:
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새로운
칼슘 도베실레이트 치료에 대한 적응증이 승인되었지만 아직 치료를 받고 있지 않은 환자
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다른 조직에서 칼슘 dobesilate의 복용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코 점막의 CaD 존재 및 농도
기간: 0일
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Ug/ml 단위로 탠덤 질량 분석법으로 평가한 치료 중인 환자의 도베실산칼슘 코점막 조직
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0일
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타액 내 CaD 존재 및 농도
기간: 0일
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Ug/ml 단위로 탠덤 질량 분석법으로 평가한 치료 중인 환자에 대한 칼슘 도베실레이트의 타액 농도
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0일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중인 환자를 위한 혈장 내 CaD의 약동학
기간: 0일 - 아침 복용 전
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치료 중인 환자에 대한 칼슘 도베실레이트 혈장 농도(ug/ml)
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0일 - 아침 복용 전
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치료 중인 환자를 위한 혈장 내 CaD의 약동학
기간: 0일 - 아침 투여 후 4시간
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치료 중인 환자에 대한 칼슘 도베실레이트 혈장 농도(ug/ml)
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0일 - 아침 투여 후 4시간
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치료 중인 환자를 위한 혈장 내 CaD의 약동학
기간: 0일 - 아침 투여 후 8시간
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치료 중인 환자에 대한 칼슘 도베실레이트 혈장 농도(ug/ml)
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0일 - 아침 투여 후 8시간
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치료를 시작하는 환자에 대한 혈장 내 CaD의 약동학
기간: 0일 - 아침 복용 전
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치료를 시작하는 환자에 대한 칼슘 도베실레이트 혈장 농도(ug/ml)
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0일 - 아침 복용 전
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치료를 시작하는 환자에 대한 혈장 내 CaD의 약동학
기간: 0일 - 아침 투여 후 4시간
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치료를 시작하는 환자에 대한 칼슘 도베실레이트 혈장 농도(ug/ml)
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0일 - 아침 투여 후 4시간
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치료를 시작하는 환자에 대한 혈장 내 CaD의 약동학
기간: 0일 - 아침 투여 후 8시간
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치료를 시작하는 환자에 대한 칼슘 도베실레이트 혈장 농도(ug/ml)
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0일 - 아침 투여 후 8시간
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치료를 시작하는 환자에 대한 혈장 내 CaD의 약동학
기간: 1일 - 아침 복용 전
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치료를 시작하는 환자에 대한 칼슘 도베실레이트 혈장 농도(ug/ml)
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1일 - 아침 복용 전
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치료를 시작하는 환자에 대한 혈장 내 CaD의 약동학
기간: 1일차 - 아침 복용 후 4시간
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치료를 시작하는 환자에 대한 칼슘 도베실레이트 혈장 농도(ug/ml)
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1일차 - 아침 복용 후 4시간
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치료를 시작하는 환자에 대한 혈장 내 CaD의 약동학
기간: 1일차 - 아침 복용 후 8시간
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치료를 시작하는 환자에 대한 칼슘 도베실레이트 혈장 농도(ug/ml)
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1일차 - 아침 복용 후 8시간
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치료를 시작하는 환자에 대한 혈장 내 CaD의 약동학
기간: 3일차 - 아침 복용 전
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치료를 시작하는 환자에 대한 칼슘 도베실레이트 혈장 농도(ug/ml)
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3일차 - 아침 복용 전
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치료를 시작하는 환자에 대한 혈장 내 CaD의 약동학
기간: 3일 - 아침 복용 후 4시간
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치료를 시작하는 환자에 대한 칼슘 도베실레이트 혈장 농도(ug/ml)
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3일 - 아침 복용 후 4시간
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치료를 시작하는 환자에 대한 혈장 내 CaD의 약동학
기간: 3일차 - 아침 복용 후 8시간
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치료를 시작하는 환자에 대한 칼슘 도베실레이트 혈장 농도(ug/ml)
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3일차 - 아침 복용 후 8시간
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치료를 시작하는 환자에 대한 혈장 내 CaD의 약동학
기간: 7일 - 아침 복용 전
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치료를 시작하는 환자에 대한 칼슘 도베실레이트 혈장 농도(ug/ml)
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7일 - 아침 복용 전
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치료를 시작하는 환자에 대한 혈장 내 CaD의 약동학
기간: 7일 - 아침 복용 후 4시간
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치료를 시작하는 환자에 대한 칼슘 도베실레이트 혈장 농도(ug/ml)
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7일 - 아침 복용 후 4시간
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치료를 시작하는 환자에 대한 혈장 내 CaD의 약동학
기간: 아침 복용 후 7일~8시간
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치료를 시작하는 환자에 대한 칼슘 도베실레이트 혈장 농도(ug/ml)
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아침 복용 후 7일~8시간
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치료 중인 환자의 비점막 조직과 혈장 농도의 상관관계
기간: 0일
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비율(%)
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0일
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치료 중인 환자의 구강 조직과 혈장 농도 사이의 상관관계
기간: 0일
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비율(%)
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0일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-03050
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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