Biotilgængelighed og farmakokinetik af calciumdobesilat (Doxium®) i næseslimhindevæv, spyt og blod hos behandlede patienter (CaDoBio)
CaDoBio (Calcium Dobesilate Biotilgængelighed): et Biotilgængelighed og Farmakokinetik Forskningsprojekt til måling af koncentrationerne af Calcium Dobesilate (Doxium®) i næseslimhindevæv, spyt og blod hos behandlede patienter
Calciumdobesilat (CaD) har vist sig at have potentielle antivirale virkninger, medieret via dets interaktion med heparansulfat (HS) bindingsstedet af det virale SARS-CoV-2 spike protein (direkte virkning), der er nødvendigt for interaktion med ACE-2 receptoren på menneskelige celler. Foreløbige prækliniske resultater ved anvendelse af virale pseudotypepartikler viste, at CaD reducerer optagelsen af SARS-CoV-2 spikeprotein i dyrkede endotelceller med mere end 50 %.
Desuden er CaD et veletableret vasoaktivt og angiobeskyttende lægemiddel, der forbedrer endoteldysfunktion med en god tolerabilitetsprofil. CaD styrker karintegriteten og forbedrer blodgennemstrømningen ved at virke på flere parametre, såsom cytokinniveauer og signalering fra FGF og VEGF. Alle disse parametre kan være dysregulerede på et eller andet stadie af den patologiske udvikling af Covid-19, og at handle på disse kan potentielt reducere progressionen mod alvorlig sygdom. Baseret på disse data antager vi, at CaD kan bruges som en tidlig behandling for SARS-CoV-2 positive ambulante patienter.
Imidlertid er biotilgængelighedsdata og farmakokinetik af CaD ikke velkendte, uden for gamle data om dyremodeller. At kunne påvise, at lægemidlet er til stede i næseslimhinder og spyt, hvor virussen sandsynligvis vil starte infektionen af værten, ville være et første skridt, før man studerer en mulig effekt på sygdomsforløbet på inficerede patienter.
Derfor planlægger dette projekt at inkludere mellem 6 og 10 patienter, behandlet med CaD, for hvem der vil blive taget forskellige næse-, spyt- og blodprøver på forskellige tidspunkter før og efter den daglige dosis af behandlingen. Prøver vil derefter blive analyseret for at detektere og kvantificere tilstedeværelsen af CaD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1205
- HUG
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter behandlet med calciumdobesilat (1000-2000 mg/dag), på et hvilket som helst tidspunkt i behandling, eller for hvem påbegyndelse af behandling er blevet ordineret, for en af dets schweiziske indikationer:
- Mikroangiopatier, især diabetisk retinopati.
- Kliniske symptomer på kronisk venøs insufficiens i benene (smerter, kramper, paræstesier, ødemer, stasis dermatitis), overfladisk tromboflebitis i adjuverende behandling.
- Hæmorrhoidalt syndrom, posttrombotisk syndrom, mikrokredsløbsforstyrrelser af arteriovenøs oprindelse.
- Mand eller kvinde
- Alder ≥18 år
- Forsøgspersonen har givet det relevante skriftlige informerede samtykke. Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke, før der udføres undersøgelsesspecifikke procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Kendt følsomhed over for calciumdobesilat
- Lider i øjeblikket af eller behandles for en nasal tilstand, f.eks. en løbende, tilstoppet næse, nasal infektion eller en oral tilstand, f.eks. oral infektion, inklusive mistanke om SARS-CoV-2-infektion
- I øjeblikket behandlet med et nasalt eller et oralt produkt, eller enhver behandling med det samme aktive stof som i CaD (f.eks. doxiproct, dicynon)
- Aktuel deltagelse i enhver anden lægemiddelundersøgelse
- Kun for patienter, der allerede er i CaD-behandling: Behandling med CaD er kun påbegyndt inden for de sidste 7 dage
- Kun for patienter, der starter CaD-behandling: behandling med CaD inden for de sidste 30 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Igangværende
Patienter, der allerede er i calciumdosisbehandling
|
Dosering af calciumdobesilat i forskellige væv
Andre navne:
|
|
Ny
Patienter med godkendt indikation for calciumdobesilatbehandling, men ikke allerede i behandling
|
Dosering af calciumdobesilat i forskellige væv
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CaD tilstedeværelse og koncentration i næseslimhinden
Tidsramme: Dag 0
|
Næseslimhindevæv af calciumdobesilat til patienter i behandling vurderet ved tandem massespektrometri i ug/ml
|
Dag 0
|
|
CaD tilstedeværelse og koncentration i spyt
Tidsramme: Dag 0
|
Spytkoncentrationer af calciumdobesilat til patienter i behandling vurderet ved tandem massespektrometri i ug/ml
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik af CaD i plasma til patienter i behandling
Tidsramme: Dag 0 - før morgendosis
|
Calciumdobesilat-plasmakoncentrationer i ug/ml for patienter i behandling
|
Dag 0 - før morgendosis
|
|
Farmakokinetik af CaD i plasma til patienter i behandling
Tidsramme: Dag 0 - 4 timer efter morgendosis
|
Calciumdobesilat-plasmakoncentrationer i ug/ml for patienter i behandling
|
Dag 0 - 4 timer efter morgendosis
|
|
Farmakokinetik af CaD i plasma til patienter i behandling
Tidsramme: Dag 0 - 8 timer efter morgendosis
|
Calciumdobesilat-plasmakoncentrationer i ug/ml for patienter i behandling
|
Dag 0 - 8 timer efter morgendosis
|
|
Farmakokinetik af CaD i plasma til patienter, der starter behandling
Tidsramme: Dag 0 - før morgendosis
|
Calciumdobesilat plasmakoncentrationer i ug/ml for patienter, der starter behandling
|
Dag 0 - før morgendosis
|
|
Farmakokinetik af CaD i plasma til patienter, der starter behandling
Tidsramme: Dag 0- 4 timer efter morgendosis
|
Calciumdobesilat plasmakoncentrationer i ug/ml for patienter, der starter behandling
|
Dag 0- 4 timer efter morgendosis
|
|
Farmakokinetik af CaD i plasma til patienter, der starter behandling
Tidsramme: Dag 0 - 8 timer efter morgendosis
|
Calciumdobesilat plasmakoncentrationer i ug/ml for patienter, der starter behandling
|
Dag 0 - 8 timer efter morgendosis
|
|
Farmakokinetik af CaD i plasma til patienter, der starter behandling
Tidsramme: Dag 1 - før morgendosis
|
Calciumdobesilat plasmakoncentrationer i ug/ml for patienter, der starter behandling
|
Dag 1 - før morgendosis
|
|
Farmakokinetik af CaD i plasma til patienter, der starter behandling
Tidsramme: Dag 1 - 4 timer efter morgendosis
|
Calciumdobesilat plasmakoncentrationer i ug/ml for patienter, der starter behandling
|
Dag 1 - 4 timer efter morgendosis
|
|
Farmakokinetik af CaD i plasma til patienter, der starter behandling
Tidsramme: Dag 1- 8 timer efter morgendosis
|
Calciumdobesilat plasmakoncentrationer i ug/ml for patienter, der starter behandling
|
Dag 1- 8 timer efter morgendosis
|
|
Farmakokinetik af CaD i plasma til patienter, der starter behandling
Tidsramme: Dag 3 - før morgendosis
|
Calciumdobesilat plasmakoncentrationer i ug/ml for patienter, der starter behandling
|
Dag 3 - før morgendosis
|
|
Farmakokinetik af CaD i plasma til patienter, der starter behandling
Tidsramme: Dag 3 - 4 timer efter morgendosis
|
Calciumdobesilat plasmakoncentrationer i ug/ml for patienter, der starter behandling
|
Dag 3 - 4 timer efter morgendosis
|
|
Farmakokinetik af CaD i plasma til patienter, der starter behandling
Tidsramme: Dag 3- 8 timer efter morgendosis
|
Calciumdobesilat plasmakoncentrationer i ug/ml for patienter, der starter behandling
|
Dag 3- 8 timer efter morgendosis
|
|
Farmakokinetik af CaD i plasma til patienter, der starter behandling
Tidsramme: Dag 7 - før morgendosis
|
Calciumdobesilat plasmakoncentrationer i ug/ml for patienter, der starter behandling
|
Dag 7 - før morgendosis
|
|
Farmakokinetik af CaD i plasma til patienter, der starter behandling
Tidsramme: Dag 7 - 4 timer efter morgendosis
|
Calciumdobesilat plasmakoncentrationer i ug/ml for patienter, der starter behandling
|
Dag 7 - 4 timer efter morgendosis
|
|
Farmakokinetik af CaD i plasma til patienter, der starter behandling
Tidsramme: Dag 7- 8 timer efter morgendosis
|
Calciumdobesilat plasmakoncentrationer i ug/ml for patienter, der starter behandling
|
Dag 7- 8 timer efter morgendosis
|
|
Korrelation mellem næseslimhindevæv og plasmakoncentration for patienter i behandling
Tidsramme: Dag 0
|
Forhold i %
|
Dag 0
|
|
Korrelation mellem oralt væv og plasmakoncentration for patienter i behandling
Tidsramme: Dag 0
|
Forhold i %
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-03050
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .