Biodisponibilidad y Farmacocinética del Dobesilato de Calcio (Doxium®) en el Tejido de la Mucosa Nasal, Saliva y Sangre de Pacientes Tratados (CaDoBio)
10 de junio de 2021 actualizado por: Julien Salamun, University Hospital, Geneva
CaDoBio (biodisponibilidad de dobesilato de calcio): un proyecto de investigación de biodisponibilidad y farmacocinética para medir las concentraciones de dobesilato de calcio (Doxium®) en el tejido de la mucosa nasal, la saliva y la sangre de los pacientes tratados
Se ha demostrado que el dobesilato de calcio (CaD) tiene efectos antivirales potenciales, mediados a través de su interacción con el sitio de unión de heparansulfato (HS) de la proteína de punta viral SARS-CoV-2 (acción directa), necesaria para la interacción con el receptor ACE-2 sobre células humanas. Los resultados preclínicos preliminares que utilizaron partículas virales pseudotipadas demostraron que CaD reduce la absorción de la proteína del pico del SARS-CoV-2 en células endoteliales cultivadas en más del 50 %.
Además, CaD es un fármaco vasoactivo y angioprotector bien establecido que mejora la disfunción endotelial con un buen perfil de tolerabilidad. CaD fortalece la integridad de los vasos y mejora el flujo sanguíneo al actuar sobre múltiples parámetros, como los niveles de citocinas y la señalización de FGF y VEGF. Todos estos parámetros pueden estar desregulados en alguna etapa de la evolución patológica de Covid-19, y actuar sobre ellos podría reducir potencialmente la progresión hacia la enfermedad grave. Con base en estos datos, planteamos la hipótesis de que CaD podría usarse como un tratamiento temprano para pacientes ambulatorios con SARS-CoV-2 positivo.
Sin embargo, los datos de biodisponibilidad y la farmacocinética de CaD no se conocen bien, aparte de los datos antiguos en modelos animales. Poder demostrar que el fármaco está presente en las mucosas nasales y la saliva, donde es probable que el virus inicie la infección del huésped, sería un primer paso antes de estudiar un posible efecto sobre el curso de la enfermedad en los pacientes infectados.
Por tanto, este proyecto prevé incluir entre 6 y 10 pacientes, tratados con CaD, a los que se les tomarán diferentes muestras nasales, de saliva y de sangre en diferentes momentos antes y después de la dosis diaria del tratamiento. Luego se analizarán las muestras para detectar y cuantificar la presencia de CaD.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
14
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Geneva, Suiza, 1205
- HUG
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que ya están en tratamiento CaD de acuerdo con la indicación de tratamiento aprobada, o pacientes que cumplen las condiciones para el tratamiento CaD
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes tratados con dobesilato cálcico (1000-2000mg/día), en cualquier momento del tratamiento o a los que se haya prescrito inicio de tratamiento, para alguna de sus indicaciones suizas:
- Microangiopatías, en particular retinopatía diabética.
- Cuadro clínico de insuficiencia venosa crónica de piernas (dolores, calambres, parestesias, edemas, dermatitis por estasis), tromboflebitis superficial en tratamiento adyuvante.
- Síndrome hemorroidal, síndrome postrombótico, trastornos microcirculatorios de origen arteriovenoso.
- Masculino o femenino
- Edad ≥18 años
- El sujeto ha proporcionado el consentimiento informado por escrito correspondiente. El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sensibilidad conocida al dobesilato de calcio
- Actualmente padece o recibe tratamiento para una afección nasal, por ejemplo, secreción nasal, congestión nasal, infección nasal o una afección oral, por ejemplo, infección oral, incluida la sospecha de infección por SARS-CoV-2
- Actualmente tratado con un producto nasal u oral, o cualquier tratamiento con el mismo principio activo que en CaD (p. ej., doxiproct, dicinona)
- Participación actual en cualquier otro estudio de fármacos en investigación
- Solo para pacientes que ya están en tratamiento con CaD: tratamiento con CaD iniciado en los últimos 7 días únicamente
- Solo para pacientes que inician tratamiento con CaD: tratamiento con CaD en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
En curso
Pacientes que ya están en tratamiento con dobesilato de calcio
|
Dosis de dobesilato de calcio en diferentes tejidos
Otros nombres:
|
|
Nuevo
Pacientes con indicación aprobada para el tratamiento con dobesilato de calcio pero que aún no están en tratamiento
|
Dosis de dobesilato de calcio en diferentes tejidos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presencia y concentración de CaD en mucosa nasal
Periodo de tiempo: Día 0
|
Tejido de la mucosa nasal de dobesilato de calcio para pacientes en tratamiento evaluado por espectrometría de masas en tándem en ug/ml
|
Día 0
|
|
Presencia y concentración de CaD en saliva
Periodo de tiempo: Día 0
|
Concentraciones de dobesilato de calcio en saliva para pacientes en tratamiento evaluadas mediante espectrometría de masas en tándem en ug/ml
|
Día 0
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética de CaD en plasma para pacientes en tratamiento
Periodo de tiempo: Día 0 - antes de la dosis de la mañana
|
Concentraciones plasmáticas de dobesilato de calcio en ug/ml para pacientes en tratamiento
|
Día 0 - antes de la dosis de la mañana
|
|
Farmacocinética de CaD en plasma para pacientes en tratamiento
Periodo de tiempo: Día 0 - 4 horas después de la dosis de la mañana
|
Concentraciones plasmáticas de dobesilato de calcio en ug/ml para pacientes en tratamiento
|
Día 0 - 4 horas después de la dosis de la mañana
|
|
Farmacocinética de CaD en plasma para pacientes en tratamiento
Periodo de tiempo: Día 0 - 8 horas después de la dosis de la mañana
|
Concentraciones plasmáticas de dobesilato de calcio en ug/ml para pacientes en tratamiento
|
Día 0 - 8 horas después de la dosis de la mañana
|
|
Farmacocinética de CaD en plasma para pacientes que inician tratamiento
Periodo de tiempo: Día 0 - antes de la dosis de la mañana
|
Concentraciones plasmáticas de dobesilato de calcio en ug/ml para pacientes que inician tratamiento
|
Día 0 - antes de la dosis de la mañana
|
|
Farmacocinética de CaD en plasma para pacientes que inician tratamiento
Periodo de tiempo: Día 0- 4 horas después de la dosis de la mañana
|
Concentraciones plasmáticas de dobesilato de calcio en ug/ml para pacientes que inician tratamiento
|
Día 0- 4 horas después de la dosis de la mañana
|
|
Farmacocinética de CaD en plasma para pacientes que inician tratamiento
Periodo de tiempo: Día 0 - 8 horas después de la dosis de la mañana
|
Concentraciones plasmáticas de dobesilato de calcio en ug/ml para pacientes que inician tratamiento
|
Día 0 - 8 horas después de la dosis de la mañana
|
|
Farmacocinética de CaD en plasma para pacientes que inician tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 - antes de la dosis de la mañana
|
Concentraciones plasmáticas de dobesilato de calcio en ug/ml para pacientes que inician tratamiento
|
Día 1 - antes de la dosis de la mañana
|
|
Farmacocinética de CaD en plasma para pacientes que inician tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 - 4 horas después de la dosis de la mañana
|
Concentraciones plasmáticas de dobesilato de calcio en ug/ml para pacientes que inician tratamiento
|
Día 1 - 4 horas después de la dosis de la mañana
|
|
Farmacocinética de CaD en plasma para pacientes que inician tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1- 8 horas después de la dosis de la mañana
|
Concentraciones plasmáticas de dobesilato de calcio en ug/ml para pacientes que inician tratamiento
|
Día 1- 8 horas después de la dosis de la mañana
|
|
Farmacocinética de CaD en plasma para pacientes que inician tratamiento
Periodo de tiempo: Día 3- antes de la dosis de la mañana
|
Concentraciones plasmáticas de dobesilato de calcio en ug/ml para pacientes que inician tratamiento
|
Día 3- antes de la dosis de la mañana
|
|
Farmacocinética de CaD en plasma para pacientes que inician tratamiento
Periodo de tiempo: Día 3 - 4 horas después de la dosis de la mañana
|
Concentraciones plasmáticas de dobesilato de calcio en ug/ml para pacientes que inician tratamiento
|
Día 3 - 4 horas después de la dosis de la mañana
|
|
Farmacocinética de CaD en plasma para pacientes que inician tratamiento
Periodo de tiempo: Día 3- 8 horas después de la dosis de la mañana
|
Concentraciones plasmáticas de dobesilato de calcio en ug/ml para pacientes que inician tratamiento
|
Día 3- 8 horas después de la dosis de la mañana
|
|
Farmacocinética de CaD en plasma para pacientes que inician tratamiento
Periodo de tiempo: Día 7- antes de la dosis de la mañana
|
Concentraciones plasmáticas de dobesilato de calcio en ug/ml para pacientes que inician tratamiento
|
Día 7- antes de la dosis de la mañana
|
|
Farmacocinética de CaD en plasma para pacientes que inician tratamiento
Periodo de tiempo: Día 7 - 4 horas después de la dosis de la mañana
|
Concentraciones plasmáticas de dobesilato de calcio en ug/ml para pacientes que inician tratamiento
|
Día 7 - 4 horas después de la dosis de la mañana
|
|
Farmacocinética de CaD en plasma para pacientes que inician tratamiento
Periodo de tiempo: Día 7- 8 horas después de la dosis de la mañana
|
Concentraciones plasmáticas de dobesilato de calcio en ug/ml para pacientes que inician tratamiento
|
Día 7- 8 horas después de la dosis de la mañana
|
|
Correlación entre el tejido de la mucosa nasal y la concentración plasmática para pacientes en tratamiento
Periodo de tiempo: Día 0
|
Relación en %
|
Día 0
|
|
Correlación entre el tejido oral y la concentración plasmática para pacientes en tratamiento
Periodo de tiempo: Día 0
|
Relación en %
|
Día 0
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
26 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-03050
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Datos farmacocinéticos Concentraciones individuales
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .