Biodostępność i farmakokinetyka dobesylanu wapnia (Doxium®) w błonie śluzowej nosa, ślinie i krwi leczonych pacjentów (CaDoBio)
CaDoBio (biodostępność dobesylanu wapnia): projekt badawczy dotyczący biodostępności i farmakokinetyki mający na celu pomiar stężenia dobesylanu wapnia (Doxium®) w tkance błony śluzowej nosa, ślinie i krwi leczonych pacjentów
Wykazano, że dobesylan wapnia (CaD) ma potencjalne działanie przeciwwirusowe, w którym pośredniczy jego interakcja z miejscem wiązania heparosiarczanu (HS) wirusowego białka kolczastego SARS-CoV-2 (działanie bezpośrednie), niezbędne do interakcji z receptorem ACE-2 na ludzkich komórkach. Wstępne wyniki przedkliniczne z użyciem wirusowych pseudotypowanych cząstek wykazały, że CaD zmniejsza wychwyt białka szczytowego SARS-CoV-2 w hodowanych komórkach śródbłonka o ponad 50%.
Co więcej, CaD jest dobrze znanym lekiem wazoaktywnym i angioprotekcyjnym poprawiającym dysfunkcję śródbłonka o dobrym profilu tolerancji. CaD wzmacnia integralność naczyń i poprawia przepływ krwi, działając na wiele parametrów, takich jak poziomy cytokin i sygnalizacja przez FGF i VEGF. Wszystkie te parametry mogą być rozregulowane na pewnym etapie patologicznej ewolucji Covid-19, a działanie na nie może potencjalnie zmniejszyć postęp w kierunku ciężkiej choroby. Na podstawie tych danych stawiamy hipotezę, że CaD może być stosowany jako wczesne leczenie pacjentów ambulatoryjnych z dodatnim wynikiem SARS-CoV-2.
Jednak dane dotyczące biodostępności i farmakokinetyki CaD nie są dobrze znane, poza starymi danymi na modelach zwierzęcych. Możliwość wykazania, że lek jest obecny w błonie śluzowej nosa i ślinie, gdzie wirus prawdopodobnie rozpocznie infekcję gospodarza, byłaby pierwszym krokiem przed zbadaniem możliwego wpływu na przebieg choroby u zakażonych pacjentów.
W związku z tym projekt ten przewiduje objęcie od 6 do 10 pacjentów leczonych CaD, od których zostaną pobrane różne próbki nosa, śliny i krwi w różnych punktach czasowych przed i po dziennej dawce leczenia. Próbki zostaną następnie przeanalizowane w celu wykrycia i ilościowego określenia obecności CaD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1205
- HUG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci leczeni dobesylanem wapnia (1000-2000 mg/dobę), w dowolnym momencie leczenia lub u których zalecono rozpoczęcie leczenia, w jednym ze szwajcarskich wskazań:
- Mikroangiopatie, w szczególności retinopatia cukrzycowa.
- Objawy kliniczne przewlekłej niewydolności żylnej nóg (bóle, skurcze, parestezje, obrzęki, zastoinowe zapalenie skóry), zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych w leczeniu uzupełniającym.
- Zespół hemoroidalny, zespół pozakrzepowy, zaburzenia mikrokrążenia pochodzenia tętniczo-żylnego.
- Mężczyzna czy kobieta
- Wiek ≥18 lat
- Uczestnik udzielił odpowiedniej pisemnej świadomej zgody. Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Znana wrażliwość na dobesylan wapnia
- Obecnie cierpi lub jest leczona na chorobę nosa, np. katar, zatkany nos, infekcję nosa lub chorobę jamy ustnej, np. infekcję jamy ustnej, w tym podejrzenie zakażenia SARS-CoV-2
- Obecnie leczony preparatem donosowym lub doustnym lub jakimkolwiek leczeniem tą samą substancją czynną co w CaD (np. doxiproct, dicynon)
- Bieżący udział w jakimkolwiek innym badaniu leku eksperymentalnego
- Tylko dla pacjentów już leczonych CaD: leczenie CaD rozpoczęto tylko w ciągu ostatnich 7 dni
- Tylko dla pacjentów rozpoczynających leczenie CaD: leczenie CaD w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Bieżący
Pacjenci już leczeni dobesylanem wapnia
|
Dawkowanie dobesylanu wapnia w różnych tkankach
Inne nazwy:
|
|
Nowy
Pacjenci z zatwierdzonym wskazaniem do leczenia dobesylanem wapnia, ale jeszcze nieleczeni
|
Dawkowanie dobesylanu wapnia w różnych tkankach
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność i stężenie CaD w błonie śluzowej nosa
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Tkanka błony śluzowej nosa z dobesylanem wapnia u pacjentów w trakcie leczenia, oceniana metodą tandemowej spektrometrii mas w ug/ml
|
Dzień 0
|
|
Obecność i stężenie CaD w ślinie
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Stężenie dobesylanu wapnia w ślinie pacjentów leczonych, oceniane metodą tandemowej spektrometrii mas w ug/ml
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka CaD w osoczu pacjentów leczonych
Ramy czasowe: Dzień 0 - przed dawką poranną
|
Stężenia dobesylanu wapnia w osoczu w ug/ml u pacjentów w trakcie leczenia
|
Dzień 0 - przed dawką poranną
|
|
Farmakokinetyka CaD w osoczu pacjentów leczonych
Ramy czasowe: Dzień 0 - 4 godziny po dawce porannej
|
Stężenia dobesylanu wapnia w osoczu w ug/ml u pacjentów w trakcie leczenia
|
Dzień 0 - 4 godziny po dawce porannej
|
|
Farmakokinetyka CaD w osoczu pacjentów leczonych
Ramy czasowe: Dzień 0 - 8 godzin po dawce porannej
|
Stężenia dobesylanu wapnia w osoczu w ug/ml u pacjentów w trakcie leczenia
|
Dzień 0 - 8 godzin po dawce porannej
|
|
Farmakokinetyka CaD w osoczu u pacjentów rozpoczynających leczenie
Ramy czasowe: Dzień 0 - przed dawką poranną
|
Stężenia dobesylanu wapnia w osoczu w ug/ml u pacjentów rozpoczynających leczenie
|
Dzień 0 - przed dawką poranną
|
|
Farmakokinetyka CaD w osoczu u pacjentów rozpoczynających leczenie
Ramy czasowe: Dzień 0- 4 godziny po dawce porannej
|
Stężenia dobesylanu wapnia w osoczu w ug/ml u pacjentów rozpoczynających leczenie
|
Dzień 0- 4 godziny po dawce porannej
|
|
Farmakokinetyka CaD w osoczu u pacjentów rozpoczynających leczenie
Ramy czasowe: Dzień 0 - 8 godzin po dawce porannej
|
Stężenia dobesylanu wapnia w osoczu w ug/ml u pacjentów rozpoczynających leczenie
|
Dzień 0 - 8 godzin po dawce porannej
|
|
Farmakokinetyka CaD w osoczu u pacjentów rozpoczynających leczenie
Ramy czasowe: Dzień 1 - przed dawką poranną
|
Stężenia dobesylanu wapnia w osoczu w ug/ml u pacjentów rozpoczynających leczenie
|
Dzień 1 - przed dawką poranną
|
|
Farmakokinetyka CaD w osoczu u pacjentów rozpoczynających leczenie
Ramy czasowe: Dzień 1 - 4 godziny po dawce porannej
|
Stężenia dobesylanu wapnia w osoczu w ug/ml u pacjentów rozpoczynających leczenie
|
Dzień 1 - 4 godziny po dawce porannej
|
|
Farmakokinetyka CaD w osoczu u pacjentów rozpoczynających leczenie
Ramy czasowe: Dzień 1- 8 godzin po dawce porannej
|
Stężenia dobesylanu wapnia w osoczu w ug/ml u pacjentów rozpoczynających leczenie
|
Dzień 1- 8 godzin po dawce porannej
|
|
Farmakokinetyka CaD w osoczu u pacjentów rozpoczynających leczenie
Ramy czasowe: Dzień 3- przed poranną dawką
|
Stężenia dobesylanu wapnia w osoczu w ug/ml u pacjentów rozpoczynających leczenie
|
Dzień 3- przed poranną dawką
|
|
Farmakokinetyka CaD w osoczu u pacjentów rozpoczynających leczenie
Ramy czasowe: Dzień 3 - 4 godziny po dawce porannej
|
Stężenia dobesylanu wapnia w osoczu w ug/ml u pacjentów rozpoczynających leczenie
|
Dzień 3 - 4 godziny po dawce porannej
|
|
Farmakokinetyka CaD w osoczu u pacjentów rozpoczynających leczenie
Ramy czasowe: Dzień 3- 8 godzin po dawce porannej
|
Stężenia dobesylanu wapnia w osoczu w ug/ml u pacjentów rozpoczynających leczenie
|
Dzień 3- 8 godzin po dawce porannej
|
|
Farmakokinetyka CaD w osoczu u pacjentów rozpoczynających leczenie
Ramy czasowe: Dzień 7- przed poranną dawką
|
Stężenia dobesylanu wapnia w osoczu w ug/ml u pacjentów rozpoczynających leczenie
|
Dzień 7- przed poranną dawką
|
|
Farmakokinetyka CaD w osoczu u pacjentów rozpoczynających leczenie
Ramy czasowe: Dzień 7 - 4 godziny po dawce porannej
|
Stężenia dobesylanu wapnia w osoczu w ug/ml u pacjentów rozpoczynających leczenie
|
Dzień 7 - 4 godziny po dawce porannej
|
|
Farmakokinetyka CaD w osoczu u pacjentów rozpoczynających leczenie
Ramy czasowe: Dzień 7-8 godzin po dawce porannej
|
Stężenia dobesylanu wapnia w osoczu w ug/ml u pacjentów rozpoczynających leczenie
|
Dzień 7-8 godzin po dawce porannej
|
|
Korelacja między tkanką błony śluzowej nosa a stężeniem w osoczu u pacjentów leczonych
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Stosunek w %
|
Dzień 0
|
|
Korelacja między tkanką jamy ustnej a stężeniem w osoczu u pacjentów leczonych
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Stosunek w %
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-03050
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .