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マレーシアにおける小児肺炎 (MSIP PCV)

2024年1月17日 更新者：Lokman Hakim Sulaiman, MD、International Medical University

マレーシアにおける肺炎球菌結合ワクチン（PCV）の実施前および実施中の小児肺炎球菌の負担の評価

この研究の目的は、肺炎球菌結合ワクチン (PCV) の実施前および実施中に、マレーシアの幼児における肺炎のベースライン サーベイランスを提供することです。 肺炎は呼吸器感染症であり、すべての年齢層で軽度から生命を脅かす疾患を引き起こす可能性がありますが、世界の子供たちの主要な感染死因です。 肺炎の最も一般的な原因は、肺炎球菌とも呼ばれる肺炎連鎖球菌と呼ばれる細菌による感染です。 したがって、肺炎球菌ワクチンによる予防接種は、肺炎を予防する効果的な方法です。 マレーシアでは、2020 年 12 月に、子供向けの全国予防接種プログラム (NIP) に基づく肺炎球菌ワクチン接種が開始されました。 小児における PCV の日常的な使用は、国内の肺炎球菌感染症、特に重度の感染症の負担を軽減することに貢献します。 進行中の COVID-19 パンデミックは、肺炎球菌の血清型および地域社会における感染症の臨床症状にも影響を与える可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

この研究は多施設前向き症例対照研究であり、臨床的に診断された肺炎患者と5歳以下の健康な対照者の募集は3つの大学病院で行われます。 University Malaya Medical Center (UMMC)、Sultan Ahmad Shah Medical Centre@International Islamic University Malaysia (SASMEC@IIUM)、Hospital University Sains Malaysia (HUSM)。 被験者の募集とサンプル収集は24か月間行われます。 インフォームド コンセントと一般的なアンケートは、オンサイトの研究者によって管理されます。 臨床サンプルは、鼻咽頭 (NP) スワブと尿サンプルを含むように、承認されたプロトコルと地域の方針に従って採取されます。 輸送媒体中の NP スワブは、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 分析のために、クアラルンプールにある国際医科大学 (IMU) の Advanced Microbiology Collaborative Research Laboratory (AMCRL) に出荷される前に、-80°C で保管されます。 得られたデータは、肺炎球菌ワクチン接種に関する政策決定をサポートする重要なデータを提供する可能性があります。

.特定の目的

  1. ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 分析を使用して、5 歳以下の肺炎および侵襲性肺炎疾患 (IPD) の小児における肺炎連鎖球菌 (SPN) 鼻咽頭 (NP) 保菌の有病率を判断すること。
  2. 2019 年のコロナウイルス病 (COVID-19) パンデミック時の幼児の SPN 血清型を、全ゲノム配列解析によって決定する。
  3. COVID-19 パンデミック時の幼児における肺炎球菌感染症の臨床症状と重症度の潜在的な変化を特定すること。
  4. NP保菌で検出されたSPN血清型と同じ個人/子供からの尿サンプルとの間の相関関係を評価する。
  5. 肺炎および IPD の小児における尿中の SPN 血清型検出の感度と特異性を推定すること。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1010

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • マレーシア
    • Federal Territory Of Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur、Federal Territory Of Kuala Lumpur、マレーシア、57000
        • University Malaya Medical Centre
    • Kelantan
      • Kota Bharu、Kelantan、マレーシア、16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Pahang
      • Kuantan、Pahang、マレーシア、57000
        • Sultan Ahmad Shah Medical Centre @International Islamic University Malaysia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月～5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

これは、市中肺炎と臨床的に診断された5歳以下のすべての子供と健康な対照者が3つの研究施設で募集される前向き症例対照研究です。 信頼区間 (CI) 95%、検出力 80%、検出可能オッズ比 (OR) 1.5 の仮定に従って、研究者は各定点病院サイトごとに 164 の症例と 164 の健康な対照を推定します。 したがって、調査員は、この研究のために合計500人の確認された肺炎症例と500人の健康な対照者を募集することを目指しています.

説明

包含基準:

- ケースとコントロールの定義を満たし、親/法定代理人 (LAR) が彼/彼女に代わって同意を与える意思がある 5 歳以下の子供。

除外基準:

  • ケースとコントロールの定義を満たさない人
  • その親/保護者が彼/彼女に代わって同意を与えない
  • 鼻の手術を受けた人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
場合

臨床的に肺炎と診断された5歳以下の小児で、外来部門に通院しているか、3つの定点施設に入院患者として入院している。 肺炎。 肺炎の疑いのある症例は、病歴と臨床症状に基づいて家庭医または小児科医によって特定されます。

肺炎は、（WHO ファクトシート 2019）以下の病歴を持つ患者と定義されています。

  1. 咳および/または
  2. 困難/急速な呼吸および/または
  3. 肋間後退、
  4. 熱の有無にかかわらず。 胸部X線所見によって裏付けられています。
コントロール
-5歳以下の健康な子供で呼吸器疾患が併発しておらず、簡単な病歴および/または親/LARがインフォームドコンセントを与える意思があり、できる研究者の臨床的判断によって健康であると判断された人。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幼児の鼻咽頭（NP）肺炎球菌保菌率
時間枠：24ヶ月
鼻咽頭肺炎球菌キャリッジの有無は、標準的な細菌学的方法を使用してテストされ、肺炎球菌 (SPN) 分離株は DNA 抽出のために接種され、肺炎球菌キャリッジ検出のためにポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によってさらにテストされます。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幼児の尿サンプル中の肺炎連鎖球菌 (SPN) の検出
時間枠：24ヶ月
NP キャリッジで検出された SPN 分離株と同じ個人/子供からの尿サンプルとの相関関係を評価します。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

International Medical University

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC
University of Malaya
University of Southampton
Universiti Sains Malaysia
International Islamic University Malaysia

捜査官

  • 主任研究者：Lokman Hakim H Sulaiman, PhD、International Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月13日

一次修了 (実際)

2023年8月29日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月10日

最初の投稿 (実際)

2021年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月17日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MISP #60200

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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