Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pneumokoková pneumonie u dětí v Malajsii před a během zavedení konjugované pneumokokové vakcíny (PCV) (MSIP PCV)

17. ledna 2024 aktualizováno: Lokman Hakim Sulaiman, MD, International Medical University

Hodnocení zátěže dětské pneumokokové pneumonie v Malajsii před a během zavedení pneumokokové konjugované vakcíny (PCV)

Účelem tohoto výzkumu je poskytnout základní sledování pneumonie u malých dětí v Malajsii před a během implementace pneumokokové konjugované vakcíny (PCV). Pneumonie je respirační infekce, která může způsobit mírné až život ohrožující onemocnění u všech věkových skupin, ale je celosvětově hlavní infekční příčinou úmrtí dětí. Nejčastější příčinou zápalu plic je infekce bakterií zvanou Streptococcus pneumoniae, také známá jako pneumokok. Proto je imunizace pneumokokovou vakcínou účinným způsobem prevence zápalu plic. V Malajsii bylo od prosince 2020 zahájeno očkování proti pneumokokům v rámci Národního imunizačního programu (NIP) pro děti, které zahrnuje 3 dávky ve čtyřech, šesti a 15 měsících. Rutinní používání PCV u dětí přispěje ke snížení zátěže pneumokokových infekcí v zemi, zejména závažných infekcí. Probíhající pandemie COVID-19 může mít také důsledky na pneumokokový sérotyp a klinický obraz infekcí v komunitě.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Tato studie bude multicentrickou prospektivní studií případ-kontrola a nábor klinicky diagnostikovaných pacientů s pneumonií a zdravých kontrol ve věku 5 let a mladších bude proveden ve třech univerzitních nemocnicích; University Malaya Medical Center (UMMC), Sultan Ahmad Shah Medical Centre@International Islamic University Malaysia (SASMEC@IIUM) a Hospital University Sains Malaysia (HUSM). Nábor subjektů a odběr vzorků bude probíhat po dobu 24 měsíců. Informovaný souhlas a obecný dotazník budou administrovat výzkumní pracovníci na místě. Klinické vzorky budou odebrány podle schváleného protokolu a místní politiky, včetně výtěru z nosohltanu (NP) a vzorku moči. Výtěr NP v transportním médiu bude skladován při -80 °C před odesláním do Laboratoře pokročilého výzkumu kolaborativní mikrobiologie (AMCRL) Mezinárodní lékařské univerzity (IMU) v Kuala Lumpur pro analýzu polymerázové řetězové reakce (PCR). Získané údaje mohou poskytnout zásadní údaje pro podporu politických rozhodnutí o očkování proti pneumokokům.

. Specifické cíle

Stanovit prevalenci nasofaryngeálního (NP) nosičství Streptococcus pneumoniae (SPN) u dětí ve věku 5 let a mladších s pneumonií a invazivní pneumonií (IPD) pomocí analýzy polymerázové řetězové reakce (PCR).
Stanovit sérotypy SPN u malých dětí během pandemie koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19) analýzou sekvenování celého genomu.
Identifikovat potenciální změny v klinickém obrazu a závažnosti pneumokokové infekce u malých dětí během pandemie COVID-19.
Vyhodnotit korelace mezi sérotypy SPN zjištěnými u NP nosičství a vzorku moči od stejného jedince/dítěte.
Odhadnout senzitivitu a specificitu pro detekci sérotypů SPN v moči u dětí s pneumonií a IPD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1010

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Malajsie
- Federal Territory Of Kuala Lumpur
  - Kuala Lumpur, Federal Territory Of Kuala Lumpur, Malajsie, 57000
    - University Malaya Medical Centre
- Kelantan
  - Kota Bharu, Kelantan, Malajsie, 16150
    - Hospital Universiti Sains Malaysia
- Pahang
  - Kuantan, Pahang, Malajsie, 57000
    - Sultan Ahmad Shah Medical Centre @International Islamic University Malaysia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Toto je prospektivní případová-kontrolní studie, ve které budou všechny děti ve věku 5 let a méně s klinicky diagnostikovanou komunitní pneumonií a zdravé kontroly zařazeny do tří studijních míst. Podle předpokladů 95% intervalu spolehlivosti (CI), 80% výkonu a detekovatelného poměru šancí (OR) 1,5 odhadují vyšetřovatelé 164 případů a 164 zdravých kontrol na každé pracoviště sentinelové nemocnice. Cílem vyšetřovatelů je tedy získat pro tuto studii celkem 500 potvrzených případů pneumonie a 500 zdravých kontrol.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Každé dítě ve věku 5 let a méně, které splňuje definici případu a kontroly a jehož rodič/zákonný zplnomocněný zástupce (LAR) je ochoten dát souhlas jeho jménem.

Kritéria vyloučení:

kdo nesplňuje definici případu a kontroly
jehož rodič/opatrovník neudělí souhlas jeho jménem
který má operaci nosu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pouzdro Děti ve věku 5 let a mladší s klinicky diagnostikovaným zápalem plic, které navštěvují ambulanci nebo jsou přijaty jako hospitalizovaný pacient na třech sentinelových místech. Zápal plic. Podezřelé případy pneumonie určí rodinný lékař nebo pediatr na základě anamnézy a klinických příznaků. Pneumonie je definována jako (Faktový list WHO 2019) pacient s anamnézou: kašel a/nebo potíže/zrychlené dýchání a/nebo mezižeberní recese, s horečkou nebo bez ní. a podpořena nálezy na rentgenu hrudníku.
Řízení Zdravé děti ve věku 5 let a mladší bez jakéhokoli interkurentního respiračního onemocnění a které jsou v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno stručnou anamnézou a/nebo klinickým úsudkem zkoušejícího, jehož rodič/LAR je ochoten a schopen dát informovaný souhlas.

Skupina / kohorta

Pouzdro

Děti ve věku 5 let a mladší s klinicky diagnostikovaným zápalem plic, které navštěvují ambulanci nebo jsou přijaty jako hospitalizovaný pacient na třech sentinelových místech. Zápal plic. Podezřelé případy pneumonie určí rodinný lékař nebo pediatr na základě anamnézy a klinických příznaků.

Pneumonie je definována jako (Faktový list WHO 2019) pacient s anamnézou:

kašel a/nebo
potíže/zrychlené dýchání a/nebo
mezižeberní recese,
s horečkou nebo bez ní. a podpořena nálezy na rentgenu hrudníku.

Řízení

Zdravé děti ve věku 5 let a mladší bez jakéhokoli interkurentního respiračního onemocnění a které jsou v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno stručnou anamnézou a/nebo klinickým úsudkem zkoušejícího, jehož rodič/LAR je ochoten a schopen dát informovaný souhlas.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Míra prevalence nosohltanových (NP) pneumokokových nosičů u malých dětí Časové okno: 24 měsíců	Nepřítomnost/přítomnost nosičů nazofaryngeálních pneumokoků bude testována pomocí standardních bakteriologických metod a izoláty Streptococcus Pneumoniae (SPN) budou naočkovány pro extrakci DNA a dále testovány pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) pro detekci nosičství pneumokoků.	24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Detekce Streptococcus pneumoniae (SPN) ve vzorcích moči u malých dětí Časové okno: 24 měsíců	Vyhodnotit korelace mezi izoláty SPN zjištěnými u nosičství NP a vzorku moči od stejného jedince/dítěte.	24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Medical University

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

University of Malaya

University of Southampton

Universiti Sains Malaysia

International Islamic University Malaysia

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Lokman Hakim H Sulaiman, PhD, International Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

MISP #60200

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .