Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pediatrisk pneumokokkpneumoni i Malaysia før og under implementering av pneumokokkkonjugatvaksine (PCV) (MSIP PCV)

17. januar 2024 oppdatert av: Lokman Hakim Sulaiman, MD, International Medical University

Evaluering av byrden av pediatrisk pneumokokkpneumoni i Malaysia før og under implementering av pneumokokkkonjugatvaksine (PCV)

Formålet med denne forskningen er å gi grunnlinjeovervåking av lungebetennelse hos små barn i Malaysia før og under implementeringen av pneumokokkkonjugatvaksinen (PCV). Lungebetennelse er en luftveisinfeksjon som kan forårsake mild til livstruende sykdom blant alle aldersgrupper, men er den ledende smittsomme dødsårsaken blant barn globalt. Den vanligste årsaken til lungebetennelse er infeksjon med en bakterie kalt Streptococcus pneumoniae, også kjent som pneumokokker. Derfor er immunisering med en pneumokokkvaksine en effektiv måte å forhindre lungebetennelse. I Malaysia har pneumokokkvaksinasjon under National Immunization Program (NIP) for barn siden startet i desember 2020, bestående av 3 doser etter fire, seks og 15 måneder. Rutinemessig bruk av PCV hos barn vil bidra til å redusere belastningen av pneumokokkinfeksjoner i landet, spesielt alvorlige infeksjoner. Den pågående COVID-19-pandemien kan også ha implikasjoner på pneumokokkserotypen og den kliniske presentasjonen av infeksjoner i samfunnet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en multisenter prospektiv kasuskontrollstudie og rekruttering av klinisk diagnostiserte lungebetennelsespasienter og friske kontroller i alderen 5 år og under vil bli utført ved de tre universitetssykehusene; University Malaya Medical Center (UMMC), Sultan Ahmad Shah Medical Centre@International Islamic University Malaysia (SASMEC@IIUM) og Hospital University Sains Malaysia (HUSM). Fagrekruttering og prøveinnsamling gjennomføres i 24 måneder. Informert samtykke og generelt spørreskjema vil bli administrert av forskerne på stedet. Kliniske prøver vil bli tatt i henhold til godkjent protokoll og lokale retningslinjer for å inkludere nasofaryngeal (NP) vattpinne og urinprøve. NP vattpinne i et transportmedium vil lagres ved -80°C før forsendelse til International Medical University (IMU) Advanced Microbiology Collaborative Research Laboratory (AMCRL) i Kuala Lumpur for polymerasekjedereaksjon (PCR) analyse. Dataene som innhentes kan gi viktige data for å støtte politiske beslutninger om pneumokokkvaksinasjon.

. Spesifikke mål

For å bestemme prevalensen av Streptococcus pneumoniae (SPN) nasofaryngeal (NP) transport blant barn 5 år og under med lungebetennelse og invasiv lungebetennelse (IPD) ved bruk av polymerasekjedereaksjon (PCR) analyse.
For å bestemme SPN-serotyper hos små barn under koronavirussykdommen 2019 (COVID-19)-pandemien ved hjelp av hel-genomsekvenseringsanalyse.
For å identifisere potensielle endringer i klinisk presentasjon og alvorlighetsgrad av pneumokokkinfeksjon hos små barn under COVID-19-pandemien.
For å evaluere korrelasjonene mellom SPN-serotyper påvist i NP-transport og urinprøve fra samme individ/barn.
Å estimere sensitivitet og spesifisitet for påvisning av SPN-serotyper i urin blant barn med lungebetennelse og IPD.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1010

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Malaysia
- Federal Territory Of Kuala Lumpur
  - Kuala Lumpur, Federal Territory Of Kuala Lumpur, Malaysia, 57000
    - University Malaya Medical Centre
- Kelantan
  - Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
    - Hospital Universiti Sains Malaysia
- Pahang
  - Kuantan, Pahang, Malaysia, 57000
    - Sultan Ahmad Shah Medical Centre @International Islamic University Malaysia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en prospektiv kasuskontrollstudie der alle barn i alderen 5 år og yngre med klinisk diagnostisert samfunnservervet lungebetennelse og friske kontroller vil bli rekruttert ved tre studiesteder. I henhold til antakelser om 95 % konfidensintervall (CI), 80 % kraft og detekterbar oddsratio (OR) på 1,5, anslår etterforskerne 164 tilfeller og 164 friske kontroller per hvert sentinel sykehussted. Dermed har etterforskerne som mål å rekruttere totalt 500 bekreftede lungebetennelsestilfeller og 500 friske kontroller til denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Ethvert barn i alderen 5 år og under som oppfyller saks- og kontrolldefinisjonen og hvis forelder/fullmektig (LAR) er villig til å gi samtykke på hans/hennes vegne.

Ekskluderingskriterier:

som ikke oppfyller saks- og kontrolldefinisjonen
hvis forelder/foresatte ikke gir samtykke på hans/hennes vegne
som har neseoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Sak Barn i alderen 5 år og under med klinisk diagnostisert lungebetennelse og som går på poliklinisk avdeling eller innlagt som sykehuspasient på tre vaktposter. Lungebetennelse. Mistenkte tilfeller av lungebetennelse vil bli identifisert av en familielege eller barnelege basert på sykehistorie og kliniske symptomer. Lungebetennelse er definert som (WHO Fact Sheet 2019) pasient med historie med: hoste og/eller vanskeligheter/rask pust og/eller interkostal resesjon, med eller uten feber. og støttet av røntgenfunn thorax.
Kontroll Friske barn i alderen 5 år og under uten interkurrent luftveissykdom og som er ved god helse, bestemt av en kort sykehistorie og/eller klinisk vurdering fra etterforskeren hvis forelder/LAR er villig og i stand til å gi informert samtykke.

Gruppe / Kohort

Sak

Barn i alderen 5 år og under med klinisk diagnostisert lungebetennelse og som går på poliklinisk avdeling eller innlagt som sykehuspasient på tre vaktposter. Lungebetennelse. Mistenkte tilfeller av lungebetennelse vil bli identifisert av en familielege eller barnelege basert på sykehistorie og kliniske symptomer.

Lungebetennelse er definert som (WHO Fact Sheet 2019) pasient med historie med:

hoste og/eller
vanskeligheter/rask pust og/eller
interkostal resesjon,
med eller uten feber. og støttet av røntgenfunn thorax.

Kontroll

Friske barn i alderen 5 år og under uten interkurrent luftveissykdom og som er ved god helse, bestemt av en kort sykehistorie og/eller klinisk vurdering fra etterforskeren hvis forelder/LAR er villig og i stand til å gi informert samtykke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Prevalensrate for nasofaryngeale (NP) pneumokokkbærere blant små barn Tidsramme: 24 måneder	Fraværet/tilstedeværelsen av nasofaryngeale pneumokokkvogner vil bli testet ved bruk av standard bakteriologiske metoder, og Streptococcus Pneumoniae (SPN) isolater vil bli inokulert for DNA-ekstraksjon og videre testet ved polymerasekjedereaksjon (PCR) for pneumokokktransportdeteksjon.	24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Streptococcus pneumoniae (SPN) påvisning i urinprøver blant små barn Tidsramme: 24 måneder	For å evaluere korrelasjonene mellom SPN-isolater påvist i NP-transport og urinprøve fra samme individ/barn.	24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

International Medical University

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

University of Malaya

University of Southampton

Universiti Sains Malaysia

International Islamic University Malaysia

Etterforskere

Hovedetterforsker: Lokman Hakim H Sulaiman, PhD, International Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. august 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

MISP #60200

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .