Lasten pneumokokkikeuhkokuume Malesiassa ennen pneumokokkikonjugaattirokotteen (PCV) käyttöönottoa ja sen aikana (MSIP PCV)
Lasten pneumokokkikeuhkokuumeen aiheuttaman taakan arviointi Malesiassa ennen pneumokokkikonjugaattirokotteen (PCV) käyttöönottoa ja sen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monen keskuksen prospektiivinen tapauskontrollitutkimus, ja kliinisesti diagnosoitujen keuhkokuumepotilaiden ja 5-vuotiaiden ja sitä nuorempien terveiden kontrollien rekrytointi suoritetaan kolmessa yliopistollisessa sairaalassa. University Malaya Medical Center (UMMC), Sultan Ahmad Shah Medical Centre@International Islamic University Malaysia (SASMEC@IIUM) ja Hospital University Sains Malaysia (HUSM). Aiherekrytointi ja näytteenotto suoritetaan 24 kuukauden ajan. Paikalla olevat tutkijat hallinnoivat tietoisen suostumuksen ja yleisen kyselylomakkeen. Kliiniset näytteet otetaan hyväksytyn protokollan ja paikallisten käytäntöjen mukaisesti sisältäen nenänielun (NP) vanupuikko- ja virtsanäytteen. Kuljetusväliaineessa oleva NP-puikko säilytetään -80 °C:ssa ennen lähettämistä Kansainvälisen lääketieteellisen yliopiston (IMU) Advanced Microbiology Collaborative Research Laboratorioon (AMCRL) Kuala Lumpurissa polymeraasiketjureaktio (PCR) -analyysiä varten. Saadut tiedot voivat tarjota tärkeitä tietoja pneumokokkirokotusta koskevien poliittisten päätösten tueksi.
. Erityistavoitteet
- Streptococcus pneumoniae (SPN) -nenänielun (NP) kantavuuden määrittäminen 5-vuotiailla ja sitä nuoremmilla lapsilla, joilla on keuhkokuume ja invasiivinen keuhkosairaus (IPD), käyttämällä polymeraasiketjureaktio (PCR) -analyysiä.
- SPN-serotyyppien määrittäminen pienillä lapsilla koronavirustauti 2019 (COVID-19) -pandemian aikana koko genomin sekvensointianalyysillä.
- Tunnistaa mahdolliset muutokset pienten lasten pneumokokki-infektion kliinisessä kuvassa ja vaikeusasteessa COVID-19-pandemian aikana.
- Arvioida korrelaatioita NP-serotyyppien välillä, jotka on havaittu NP-kuljetuksesta ja virtsanäytteestä samalta yksilöltä/lapselta.
- Arvioida herkkyyttä ja spesifisyyttä SPN-serotyyppien havaitsemiseksi virtsasta lapsilla, joilla on keuhkokuume ja IPD.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Federal Territory Of Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Federal Territory Of Kuala Lumpur, Malesia, 57000
- University Malaya Medical Centre
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malesia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malesia, 57000
- Sultan Ahmad Shah Medical Centre @International Islamic University Malaysia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 5-vuotiaat ja sitä nuoremmat lapset, jotka täyttävät tapauksen ja kontrollin määritelmän ja joiden vanhempi/laillinen edustaja (LAR) on valmis antamaan suostumuksensa hänen puolestaan.
Poissulkemiskriteerit:
- joka ei täytä tapauksen ja kontrollin määritelmää
- jonka vanhempi/huoltaja ei anna suostumusta hänen puolestaan
- jolla on nenäleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Asia
5-vuotiaat ja sitä nuoremmat lapset, joilla on kliinisesti diagnosoitu keuhkokuume ja jotka ovat poliklinikkaosastolla tai sairaalahoidossa kolmella vartijapaikalla. Keuhkokuume. Perhelääkäri tai lastenlääkäri tunnistaa epäillyt keuhkokuumetapaukset sairaushistorian ja kliinisten oireiden perusteella. Keuhkokuume määritellään (WHO:n tietosivu 2019) potilaaksi, jolla on:
|
|
Ohjaus
Terveet 5-vuotiaat ja sitä nuoremmat lapset, joilla ei ole väliaikainen hengityselinsairauksia ja jotka ovat hyvässä terveydentilassa lyhyen sairaushistorian ja/tai sen tutkijan kliinisen arvion perusteella, jonka vanhemmat/LAR ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenänielun (NP) pneumokokkien levinneisyysaste pienten lasten keskuudessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Nenänielun pneumokokkivaunujen puuttuminen/läsnäolo testataan tavallisilla bakteriologisilla menetelmillä, ja Streptococcus Pneumoniae (SPN) -isolaatit rokotetaan DNA:n uuttamista varten ja testataan edelleen polymeraasiketjureaktiolla (PCR) pneumokokkikuljetuksen havaitsemiseksi.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Streptococcus pneumoniaen (SPN) havaitseminen virtsanäytteistä pienten lasten keskuudessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioida korrelaatioita NP-kuljetuksissa havaittujen SPN-isolaattien ja samasta yksilöstä/lapsesta otetun virtsanäytteen välillä.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lokman Hakim H Sulaiman, PhD, International Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- La Vincente SF, von Mollendorf C, Ulziibayar M, Satzke C, Dashtseren L, Fox KK, Dunne EM, Nguyen CD, de Campo J, de Campo M, Thomson H, Surenkhand G, Demberelsuren S, Bujinlkham S, Do LAH, Narangerel D, Cherian T, Mungun T, Mulholland EK. Evaluation of a phased pneumococcal conjugate vaccine introduction in Mongolia using enhanced pneumonia surveillance and community carriage surveys: a study protocol for a prospective observational study and lessons learned. BMC Public Health. 2019 Mar 21;19(1):333. doi: 10.1186/s12889-019-6639-y.
- Adetifa IMO, Adamu AL, Karani A, Waithaka M, Odeyemi KA, Okoromah CAN, Bello MM, Abubakar IS, Inem V, Scott JAG. Nasopharyngeal Pneumococcal Carriage in Nigeria: a two-site, population-based survey. Sci Rep. 2018 Feb 22;8(1):3509. doi: 10.1038/s41598-018-21837-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MISP #60200
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .