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Pneumonie pneumococcique pédiatrique en Malaisie avant et pendant la mise en œuvre du vaccin antipneumococcique conjugué (PCV) (MSIP PCV)

17 janvier 2024 mis à jour par: Lokman Hakim Sulaiman, MD, International Medical University

Évaluation du fardeau de la pneumonie pneumococcique pédiatrique en Malaisie avant et pendant la mise en œuvre du vaccin antipneumococcique conjugué (PCV)

Le but de cette recherche est de fournir une surveillance de base de la pneumonie chez les jeunes enfants en Malaisie avant et pendant la mise en œuvre du vaccin antipneumococcique conjugué (PCV). La pneumonie est une infection respiratoire qui peut provoquer une maladie bénigne ou potentiellement mortelle dans tous les groupes d'âge, mais qui est la principale cause infectieuse de décès chez les enfants dans le monde. La cause la plus fréquente de pneumonie est une infection par une bactérie appelée Streptococcus pneumoniae, également connue sous le nom de pneumocoque. Par conséquent, l'immunisation avec un vaccin contre le pneumocoque est un moyen efficace de prévenir la pneumonie. En Malaisie, la vaccination antipneumococcique dans le cadre du programme national de vaccination (NIP) pour les enfants a depuis commencé en décembre 2020, comprenant 3 doses à quatre, six et 15 mois. L'utilisation systématique du PCV chez les enfants contribuera à réduire le fardeau des infections à pneumocoques dans le pays, en particulier les infections graves. La pandémie de COVID-19 en cours peut également avoir des répercussions sur le sérotype pneumococcique et la présentation clinique des infections dans la communauté.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Cette étude sera une étude cas-témoins prospective multicentrique et le recrutement de patients atteints de pneumonie diagnostiquée cliniquement et de témoins sains âgés de 5 ans et moins sera effectué dans les trois hôpitaux universitaires ; University Malaya Medical Center (UMMC), Sultan Ahmad Shah Medical Center@International Islamic University Malaysia (SASMEC@IIUM) et Hospital University Sains Malaysia (HUSM). Le recrutement des sujets et la collecte d'échantillons seront effectués pendant 24 mois. Le consentement éclairé et le questionnaire général seront administrés par les chercheurs sur place. Des échantillons cliniques seront prélevés conformément au protocole approuvé et à la politique locale pour inclure un écouvillon nasopharyngé (NP) et un échantillon d'urine. L'écouvillon NP dans un milieu de transport sera stocké à -80 ° C avant expédition au laboratoire de recherche collaborative en microbiologie avancée (AMCRL) de l'Université médicale internationale (IMU) à Kuala Lumpur pour l'analyse de la réaction en chaîne par polymérase (PCR). Les données obtenues peuvent fournir des données cruciales pour appuyer les décisions politiques sur la vaccination contre le pneumocoque.

. Objectifs spécifiques

Déterminer la prévalence du portage nasopharyngé (NP) de Streptococcus pneumoniae (SPN) chez les enfants de 5 ans et moins atteints de pneumonie et de pneumonie invasive (IPD) à l'aide d'une analyse par réaction en chaîne par polymérase (PCR).
Déterminer les sérotypes SPN chez les jeunes enfants pendant la pandémie de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) par analyse de séquençage du génome entier.
Identifier les changements potentiels dans la présentation clinique et la gravité de l'infection pneumococcique chez les jeunes enfants pendant la pandémie de COVID-19.
Évaluer les corrélations entre les sérotypes SPN détectés dans le portage NP et l'échantillon d'urine du même individu/enfant.
Estimer la sensibilité et la spécificité de la détection des sérotypes SPN dans l'urine chez les enfants atteints de pneumonie et de PI.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1010

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Malaisie
- Federal Territory Of Kuala Lumpur
  - Kuala Lumpur, Federal Territory Of Kuala Lumpur, Malaisie, 57000
    - University Malaya Medical Centre
- Kelantan
  - Kota Bharu, Kelantan, Malaisie, 16150
    - Hospital Universiti Sains Malaysia
- Pahang
  - Kuantan, Pahang, Malaisie, 57000
    - Sultan Ahmad Shah Medical Centre @International Islamic University Malaysia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Il s'agit d'une étude prospective cas-témoins dans laquelle tous les enfants âgés de 5 ans et moins atteints d'une pneumonie communautaire diagnostiquée cliniquement et des témoins sains seront recrutés dans trois sites d'étude. Selon les hypothèses d'un intervalle de confiance (IC) à 95 %, d'une puissance de 80 % et d'un rapport de cotes (OR) détectable de 1,5, les enquêteurs estiment 164 cas et 164 contrôles sains pour chaque site hospitalier sentinelle. Ainsi, les enquêteurs visent à recruter un total de 500 cas confirmés de pneumonie et 500 témoins sains pour cette étude.

La description

Critère d'intégration:

- Tout enfant âgé de 5 ans et moins qui répond à la définition de cas et de contrôle et dont le parent/représentant légal autorisé (LAR) est prêt à donner son consentement en son nom.

Critère d'exclusion:

qui ne répond pas à la définition de cas et de contrôle
dont le parent/tuteur ne donne pas son consentement en son nom
qui a une chirurgie nasale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cas Enfants âgés de 5 ans et moins atteints d'une pneumonie diagnostiquée cliniquement et fréquentant le service de consultation externe ou admis en tant que patients hospitalisés dans trois sites sentinelles. Pneumonie. Les cas suspects de pneumonie seront identifiés par un médecin de famille ou un pédiatre en fonction des antécédents médicaux et des symptômes cliniques. La pneumonie est définie comme (Fiche d'information de l'OMS 2019) un patient ayant des antécédents de : toux et/ou difficulté/respiration rapide et/ou récession intercostale, avec ou sans fièvre. et étayé par les résultats d'une radiographie pulmonaire.
Contrôle Enfants en bonne santé âgés de 5 ans et moins sans aucune maladie respiratoire intercurrente et en bonne santé, tel que déterminé par un bref historique médical et / ou un jugement clinique de l'investigateur dont le parent / LAR est disposé et capable de donner un consentement éclairé.

Groupe / Cohorte

Cas

Enfants âgés de 5 ans et moins atteints d'une pneumonie diagnostiquée cliniquement et fréquentant le service de consultation externe ou admis en tant que patients hospitalisés dans trois sites sentinelles. Pneumonie. Les cas suspects de pneumonie seront identifiés par un médecin de famille ou un pédiatre en fonction des antécédents médicaux et des symptômes cliniques.

La pneumonie est définie comme (Fiche d'information de l'OMS 2019) un patient ayant des antécédents de :

toux et/ou
difficulté/respiration rapide et/ou
récession intercostale,
avec ou sans fièvre. et étayé par les résultats d'une radiographie pulmonaire.

Contrôle

Enfants en bonne santé âgés de 5 ans et moins sans aucune maladie respiratoire intercurrente et en bonne santé, tel que déterminé par un bref historique médical et / ou un jugement clinique de l'investigateur dont le parent / LAR est disposé et capable de donner un consentement éclairé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de prévalence des portages pneumococciques nasopharyngés (NP) chez les jeunes enfants Délai: 24mois	L'absence/présence de porteurs de pneumocoques nasopharyngés sera testée à l'aide de méthodes bactériologiques standard et des isolats de Streptococcus Pneumoniae (SPN) seront inoculés pour l'extraction d'ADN et testés ultérieurement par réaction en chaîne par polymérase (PCR) pour la détection du portage de pneumocoques.	24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Détection de Streptococcus pneumoniae (SPN) dans les échantillons d'urine chez les jeunes enfants Délai: 24mois	Évaluer les corrélations entre les isolats de SPN détectés dans le portage de NP et l'échantillon d'urine du même individu/enfant.	24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

International Medical University

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

University of Malaya

University of Southampton

Universiti Sains Malaysia

International Islamic University Malaysia

Les enquêteurs

Chercheur principal: Lokman Hakim H Sulaiman, PhD, International Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

29 août 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2021

Première publication (Réel)

11 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

MISP #60200

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .