Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Детская пневмококковая пневмония в Малайзии до и во время внедрения пневмококковой конъюгированной вакцины (ПКВ) (MSIP PCV)

17 января 2024 г. обновлено: Lokman Hakim Sulaiman, MD, International Medical University

Оценка бремени детской пневмококковой пневмонии в Малайзии до и во время внедрения пневмококковой конъюгированной вакцины (ПКВ)

Целью данного исследования является обеспечение базового эпиднадзора за пневмонией у детей раннего возраста в Малайзии до и во время внедрения пневмококковой конъюгированной вакцины (ПКВ). Пневмония — это респираторная инфекция, которая может вызывать заболевание от легкой до опасной для жизни среди всех возрастных групп, но является ведущей инфекционной причиной смерти среди детей во всем мире. Наиболее распространенной причиной пневмонии является заражение бактериями, называемыми Streptococcus pneumoniae, также известными как пневмококки. Следовательно, иммунизация пневмококковой вакциной является эффективным способом профилактики пневмонии. В Малайзии вакцинация против пневмококка в рамках Национальной программы иммунизации (НПВ) для детей началась в декабре 2020 года и включает 3 дозы в четыре, шесть и 15 месяцев. Рутинное применение ПКВ у детей будет способствовать снижению бремени пневмококковых инфекций в стране, особенно тяжелых инфекций. Продолжающаяся пандемия COVID-19 также может иметь последствия для пневмококкового серотипа и клинических проявлений инфекций в обществе.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Это исследование будет многоцентровым проспективным исследованием случай-контроль, и набор пациентов с клинически диагностированной пневмонией и здоровых лиц в возрасте 5 лет и младше будет проводиться в трех университетских больницах; Медицинский центр Университета Малайи (UMMC), Медицинский центр Султана Ахмада Шаха @ Международный исламский университет Малайзии (SASMEC @ IIUM) и Госпиталь Университета Сайнс Малайзия (HUSM). Набор субъектов и сбор образцов будут проводиться в течение 24 месяцев. Информированное согласие и общий вопросник будут администрироваться исследователями на месте. Клинические образцы будут взяты в соответствии с утвержденным протоколом и местными правилами, включая мазок из носоглотки (НГ) и образец мочи. Мазок NP в транспортной среде будет храниться при температуре -80°C перед отправкой в ​​Совместную лабораторию передовых микробиологических исследований (AMCRL) Международного медицинского университета (IMU) в Куала-Лумпуре для анализа полимеразной цепной реакции (ПЦР). Полученные данные могут предоставить важные данные для поддержки политических решений в отношении пневмококковой вакцинации.

. Конкретные цели

  1. Определить распространенность назофарингеального (НП) носительства Streptococcus pneumoniae (SPN) среди детей в возрасте 5 лет и младше с пневмонией и инвазивной пневмонией (ИПБ) с помощью анализа полимеразной цепной реакции (ПЦР).
  2. Определение серотипов SPN у детей раннего возраста во время пандемии коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) методом полногеномного секвенирования.
  3. Выявить потенциальные изменения клинической картины и тяжести течения пневмококковой инфекции у детей раннего возраста во время пандемии COVID-19.
  4. Оценить корреляции между серотипами SPN, выявленными при носительстве NP, и образцом мочи одного и того же человека/ребенка.
  5. Оценить чувствительность и специфичность определения серотипов SPN в моче у детей с пневмонией и ИПЗ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1010

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малайзия
    • Federal Territory Of Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Federal Territory Of Kuala Lumpur, Малайзия, 57000
        • University Malaya Medical Centre
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Малайзия, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Малайзия, 57000
        • Sultan Ahmad Shah Medical Centre @International Islamic University Malaysia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это проспективное исследование случай-контроль, в котором все дети в возрасте 5 лет и младше с клинически диагностированной внебольничной пневмонией и здоровые контроли будут набраны в трех исследовательских центрах. Согласно предположениям о 95% доверительном интервале (ДИ), 80% мощности и определяемом отношении шансов (ОШ), равном 1,5, исследователи оценивают 164 случая и 164 здоровых контрольных на каждую дозорную больницу. Таким образом, исследователи стремятся набрать в общей сложности 500 подтвержденных случаев пневмонии и 500 здоровых людей для этого исследования.

Описание

Критерии включения:

- Любой ребенок в возрасте 5 лет и младше, который соответствует определению случая и контроля и чей родитель/законный уполномоченный представитель (LAR) готов дать согласие от его/ее имени.

Критерий исключения:

  • кто не соответствует определению случая и контроля
  • чей родитель/опекун не дает согласия от его/ее имени
  • кто делал операцию на носу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Случай

Дети в возрасте 5 лет и младше с клинически диагностированной пневмонией, находящиеся на амбулаторном лечении или госпитализированные в стационаре трех дозорных пунктов. Пневмония. Случаи подозрения на пневмонию будут выявлены семейным врачом или педиатром на основании истории болезни и клинических симптомов.

Пневмония определяется как (Информационный бюллетень ВОЗ, 2019 г.) пациент с историей:

  1. кашель и/или
  2. затрудненное/учащенное дыхание и/или
  3. межреберная рецессия,
  4. с лихорадкой или без нее. и подтверждается результатами рентгенографии грудной клетки.
Контроль
Здоровые дети в возрасте 5 лет и младше без какого-либо интеркуррентного респираторного заболевания и с хорошим здоровьем, что подтверждается краткой историей болезни и/или клиническим заключением исследователя, чьи родители/LAR желают и могут дать информированное согласие.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность назофарингеального (НГ) пневмококкового носительства среди детей раннего возраста
Временное ограничение: 24 месяца
Отсутствие/наличие носоглоточного пневмококкового носительства будет проверено с использованием стандартных бактериологических методов, а изоляты Streptococcus Pneumoniae (SPN) будут инокулированы для выделения ДНК и дальнейшего тестирования с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) для обнаружения пневмококкового носительства.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение Streptococcus pneumoniae (SPN) в образцах мочи у детей раннего возраста
Временное ограничение: 24 месяца
Оценить корреляции между изолятами SPN, обнаруженными при носительстве NP, и образцами мочи одного и того же человека/ребенка.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

International Medical University

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC
University of Malaya
University of Southampton
Universiti Sains Malaysia
International Islamic University Malaysia

Следователи

  • Главный следователь: Lokman Hakim H Sulaiman, PhD, International Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 августа 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MISP #60200

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться