Pneumonia pneumocócica pediátrica na Malásia antes e durante a implementação da vacina pneumocócica conjugada (PCV) (MSIP PCV)
Avaliação da carga de pneumonia pneumocócica pediátrica na Malásia antes e durante a implementação da vacina pneumocócica conjugada (PCV)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo de caso-controle prospectivo multicêntrico e o recrutamento de pacientes com pneumonia diagnosticada clinicamente e controles saudáveis com 5 anos ou menos será conduzido nos três hospitais universitários; University Malaya Medical Center (UMMC), Sultan Ahmad Shah Medical Center@International Islamic University Malaysia (SASMEC@IIUM) e Hospital University Sains Malaysia (HUSM). O recrutamento de sujeitos e a coleta de amostras serão realizados por 24 meses. O consentimento informado e o questionário geral serão administrados pelos pesquisadores no local. As amostras clínicas serão coletadas de acordo com o protocolo aprovado e a política local para incluir swab nasofaríngeo (NP) e amostra de urina. O swab NP em um meio de transporte será armazenado a -80°C antes do envio para o Laboratório de Pesquisa Colaborativa em Microbiologia Avançada (AMCRL) da Universidade Médica Internacional (IMU) em Kuala Lumpur para análise de reação em cadeia da polimerase (PCR). Os dados obtidos podem fornecer dados cruciais para apoiar decisões políticas sobre vacinação pneumocócica.
. Objetivos específicos
- Determinar a prevalência de Streptococcus pneumoniae (SPN) portador nasofaríngeo (NP) entre crianças de 5 anos de idade ou menos com pneumonia e doença invasiva por pneumonia (IPD) usando análise de reação em cadeia da polimerase (PCR).
- Determinar os sorotipos SPN em crianças pequenas durante a pandemia da doença de coronavírus 2019 (COVID-19) por análise de sequenciamento de todo o genoma.
- Identificar possíveis mudanças na apresentação clínica e na gravidade da infecção pneumocócica em crianças pequenas durante a pandemia de COVID-19.
- Avaliar as correlações entre sorotipos de SPN detectados em portadores de PN e amostra de urina do mesmo indivíduo/criança.
- Estimar a sensibilidade e especificidade para detecção de sorotipos SPN na urina entre crianças com pneumonia e DPI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Federal Territory Of Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Federal Territory Of Kuala Lumpur, Malásia, 57000
- University Malaya Medical Centre
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, Malásia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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Pahang
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Kuantan, Pahang, Malásia, 57000
- Sultan Ahmad Shah Medical Centre @International Islamic University Malaysia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer criança com 5 anos ou menos que atenda à definição de caso e controle e cujo pai/mãe/representante legal autorizado (LAR) esteja disposto a dar consentimento em seu nome.
Critério de exclusão:
- que não atende à definição de caso e controle
- cujo pai/responsável não dá consentimento em seu nome
- quem faz cirurgia nasal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Caso
Crianças com idade igual ou inferior a 5 anos com diagnóstico clínico de pneumonia e que frequentam o ambulatório ou internadas em três locais sentinela. Pneumonia. Os casos suspeitos de pneumonia serão identificados por um médico de família ou pediatra com base no histórico médico e nos sintomas clínicos. A pneumonia é definida como (Folheto Informativo da OMS 2019) paciente com história de:
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Ao controle
Crianças saudáveis com idade igual ou inferior a 5 anos, sem qualquer doença respiratória intercorrente e com boa saúde, conforme determinado por um breve histórico médico e/ou julgamento clínico do investigador cujos pais/LAR estão dispostos e são capazes de dar consentimento informado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de prevalência de portadores de pneumococos nasofaríngeos (NP) entre crianças pequenas
Prazo: 24 meses
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A ausência/presença de portadores de pneumococos nasofaríngeos será testada usando métodos bacteriológicos padrão e isolados de Streptococcus Pneumoniae (SPN) serão inoculados para extração de DNA e posteriormente testados por reação em cadeia da polimerase (PCR) para detecção de portadores de pneumococos.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção de Streptococcus pneumoniae (SPN) em amostras de urina entre crianças pequenas
Prazo: 24 meses
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Avaliar as correlações entre isolados de SPN detectados em portadores de PN e amostra de urina do mesmo indivíduo/criança.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lokman Hakim H Sulaiman, PhD, International Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- La Vincente SF, von Mollendorf C, Ulziibayar M, Satzke C, Dashtseren L, Fox KK, Dunne EM, Nguyen CD, de Campo J, de Campo M, Thomson H, Surenkhand G, Demberelsuren S, Bujinlkham S, Do LAH, Narangerel D, Cherian T, Mungun T, Mulholland EK. Evaluation of a phased pneumococcal conjugate vaccine introduction in Mongolia using enhanced pneumonia surveillance and community carriage surveys: a study protocol for a prospective observational study and lessons learned. BMC Public Health. 2019 Mar 21;19(1):333. doi: 10.1186/s12889-019-6639-y.
- Adetifa IMO, Adamu AL, Karani A, Waithaka M, Odeyemi KA, Okoromah CAN, Bello MM, Abubakar IS, Inem V, Scott JAG. Nasopharyngeal Pneumococcal Carriage in Nigeria: a two-site, population-based survey. Sci Rep. 2018 Feb 22;8(1):3509. doi: 10.1038/s41598-018-21837-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MISP #60200
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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