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Polmonite pneumococcica pediatrica in Malesia prima e durante l'implementazione del vaccino pneumococcico coniugato (PCV) (MSIP PCV)

17 gennaio 2024 aggiornato da: Lokman Hakim Sulaiman, MD, International Medical University

Valutazione dell'onere della polmonite pneumococcica pediatrica in Malesia prima e durante l'implementazione del vaccino pneumococcico coniugato (PCV)

Lo scopo di questa ricerca è fornire una sorveglianza di base della polmonite nei bambini piccoli in Malesia prima e durante l'implementazione del vaccino pneumococcico coniugato (PCV). La polmonite è un'infezione respiratoria che può causare malattie da lievi a pericolose per la vita in tutte le fasce d'età, ma è la principale causa infettiva di morte tra i bambini a livello globale. La causa più comune di polmonite è l'infezione da un batterio chiamato Streptococcus pneumoniae, noto anche come pneumococco. Quindi, l'immunizzazione con un vaccino pneumococcico è un modo efficace per prevenire la polmonite. In Malesia, la vaccinazione contro lo pneumococco nell'ambito del Programma nazionale di immunizzazione (NIP) per i bambini è iniziata nel dicembre 2020, comprendente 3 dosi a quattro, sei e 15 mesi. L'uso routinario del PCV nei bambini contribuirà a ridurre il carico di infezioni pneumococciche nel paese, in particolare le infezioni gravi. La pandemia di COVID-19 in corso potrebbe anche avere implicazioni sul sierotipo pneumococcico e sulla presentazione clinica delle infezioni nella comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio caso-controllo prospettico multicentrico e il reclutamento di pazienti con polmonite diagnosticata clinicamente e controlli sani di età pari o inferiore a 5 anni sarà condotto presso i tre ospedali universitari; University Malaya Medical Center (UMMC), Sultan Ahmad Shah Medical Center@International Islamic University Malaysia (SASMEC@IIUM) e Hospital University Sains Malaysia (HUSM). Il reclutamento dei soggetti e la raccolta dei campioni saranno effettuati per 24 mesi. Il consenso informato e il questionario generale saranno somministrati dai ricercatori in loco. I campioni clinici verranno prelevati secondo il protocollo approvato e la politica locale per includere il tampone nasofaringeo (NP) e il campione di urina. Il tampone NP in un mezzo di trasporto verrà conservato a -80 ° C prima della spedizione al laboratorio di ricerca collaborativa di microbiologia avanzata (AMCRL) dell'Università medica internazionale (IMU) a Kuala Lumpur per l'analisi della reazione a catena della polimerasi (PCR). I dati ottenuti possono fornire dati cruciali per supportare le decisioni politiche sulla vaccinazione pneumococcica.

. Obiettivi specifici

Per determinare la prevalenza del trasporto nasofaringeo (NP) di Streptococcus pneumoniae (SPN) tra i bambini di età pari o inferiore a 5 anni con polmonite e malattia polmonare invasiva (IPD) utilizzando l'analisi della reazione a catena della polimerasi (PCR).
Per determinare i sierotipi SPN nei bambini piccoli durante la pandemia di coronavirus 2019 (COVID-19) mediante analisi di sequenziamento dell'intero genoma.
Identificare potenziali cambiamenti nella presentazione clinica e nella gravità dell'infezione da pneumococco nei bambini piccoli durante la pandemia di COVID-19.
Valutare le correlazioni tra i sierotipi SPN rilevati nel portatore di NP e il campione di urina dello stesso individuo/bambino.
Per stimare la sensibilità e la specificità per il rilevamento dei sierotipi SPN nelle urine tra i bambini con polmonite e IPD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1010

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Malaysia
- Federal Territory Of Kuala Lumpur
  - Kuala Lumpur, Federal Territory Of Kuala Lumpur, Malaysia, 57000
    - University Malaya Medical Centre
- Kelantan
  - Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
    - Hospital Universiti Sains Malaysia
- Pahang
  - Kuantan, Pahang, Malaysia, 57000
    - Sultan Ahmad Shah Medical Centre @International Islamic University Malaysia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo è uno studio prospettico caso-controllo in cui tutti i bambini di età pari o inferiore a 5 anni con polmonite acquisita in comunità diagnosticata clinicamente e controlli sani saranno reclutati in tre siti di studio. In base alle ipotesi di intervallo di confidenza (IC) del 95%, potenza dell'80% e rapporto di probabilità rilevabile (OR) di 1,5, gli investigatori stimano 164 casi e 164 controlli sani per ogni sito dell'ospedale sentinella. Pertanto, i ricercatori mirano a reclutare un totale di 500 casi confermati di polmonite e 500 controlli sani per questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Qualsiasi bambino di età pari o inferiore a 5 anni che soddisfi la definizione di caso e controllo e il cui genitore/rappresentante legale autorizzato (LAR) sia disposto a dare il consenso per suo conto.

Criteri di esclusione:

chi non soddisfa la definizione di caso e controllo
il cui genitore/tutore non dà il consenso per suo conto
Chi ha un intervento chirurgico nasale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Caso Bambini di età pari o inferiore a 5 anni con polmonite diagnosticata clinicamente e che frequentano il reparto ambulatoriale o ricoverati come ricoverati in ospedale presso tre siti sentinella. Polmonite. I casi sospetti di polmonite saranno identificati da un medico di famiglia o da un pediatra in base all'anamnesi e ai sintomi clinici. La polmonite è definita come (WHO Fact Sheet 2019) paziente con anamnesi di: tosse e/o difficoltà/respiro rapido e/o recessione intercostale, con o senza febbre. e supportato dai risultati della radiografia del torace.
Controllo Bambini sani di età pari o inferiore a 5 anni senza alcuna malattia respiratoria intercorrente e che sono in buona salute come determinato da una breve storia medica e/o giudizio clinico dello sperimentatore il cui genitore/LAR è disposto e in grado di fornire il consenso informato.

Gruppo / Coorte

Caso

Bambini di età pari o inferiore a 5 anni con polmonite diagnosticata clinicamente e che frequentano il reparto ambulatoriale o ricoverati come ricoverati in ospedale presso tre siti sentinella. Polmonite. I casi sospetti di polmonite saranno identificati da un medico di famiglia o da un pediatra in base all'anamnesi e ai sintomi clinici.

La polmonite è definita come (WHO Fact Sheet 2019) paziente con anamnesi di:

tosse e/o
difficoltà/respiro rapido e/o
recessione intercostale,
con o senza febbre. e supportato dai risultati della radiografia del torace.

Controllo

Bambini sani di età pari o inferiore a 5 anni senza alcuna malattia respiratoria intercorrente e che sono in buona salute come determinato da una breve storia medica e/o giudizio clinico dello sperimentatore il cui genitore/LAR è disposto e in grado di fornire il consenso informato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tasso di prevalenza di portatori pneumococcici rinofaringei (NP) tra i bambini piccoli Lasso di tempo: 24 mesi	L'assenza/presenza di trasporto pneumococcico rinofaringeo sarà testata utilizzando metodi batteriologici standard e gli isolati di Streptococcus Pneumoniae (SPN) saranno inoculati per l'estrazione del DNA e ulteriormente testati mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) per il rilevamento del trasporto pneumococcico.	24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Rilevamento di Streptococcus pneumoniae (SPN) in campioni di urina tra bambini piccoli Lasso di tempo: 24 mesi	Valutare le correlazioni tra gli isolati SPN rilevati nel portatore di NP e il campione di urina dello stesso individuo/bambino.	24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Medical University

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

University of Malaya

University of Southampton

Universiti Sains Malaysia

International Islamic University Malaysia

Investigatori

Investigatore principale: Lokman Hakim H Sulaiman, PhD, International Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

MISP #60200

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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