Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk pneumokok-lungebetændelse i Malaysia før og under implementering af pneumokok-konjugatvaccine (PCV) (MSIP PCV)

17. januar 2024 opdateret af: Lokman Hakim Sulaiman, MD, International Medical University

Evaluering af byrden af ​​pædiatrisk pneumokoklungebetændelse i Malaysia før og under implementering af pneumokokkonjugatvaccine (PCV)

Formålet med denne forskning er at give baseline-overvågning af lungebetændelse hos små børn i Malaysia før og under implementeringen af ​​pneumokok-konjugatvaccinen (PCV). Lungebetændelse er en luftvejsinfektion, der kan forårsage mild til livstruende sygdom blandt alle aldersgrupper, men er den førende smitsomme dødsårsag blandt børn globalt. Den mest almindelige årsag til lungebetændelse er infektion med en bakterie kaldet Streptococcus pneumoniae, også kendt som pneumococcus. Derfor er immunisering med en pneumokokvaccine en effektiv måde at forhindre lungebetændelse på. I Malaysia er pneumokokvaccination under National Immunization Program (NIP) for børn siden påbegyndt i december 2020, bestående af 3 doser efter fire, seks og 15 måneder. Den rutinemæssige brug af PCV hos børn vil bidrage til at reducere byrden af ​​pneumokokinfektioner i landet, især alvorlige infektioner. Den igangværende COVID-19-pandemi kan også have konsekvenser for pneumokokserotypen og den kliniske præsentation af infektioner i samfundet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil være et multicenter prospektivt case-kontrolstudie, og rekrutteringen af ​​klinisk diagnosticerede lungebetændelsespatienter og raske kontroller i alderen 5 år og derunder vil blive udført på de tre universitetshospitaler; University Malaya Medical Center (UMMC), Sultan Ahmad Shah Medical Center@International Islamic University Malaysia (SASMEC@IIUM) og Hospital University Sains Malaysia (HUSM). Emnerekruttering og prøveindsamling vil blive udført i 24 måneder. Informeret samtykke og generelt spørgeskema vil blive administreret af forskerne på stedet. Kliniske prøver vil blive taget i overensstemmelse med godkendt protokol og lokal politik for at inkludere nasopharyngeal (NP) podning og urinprøve. NP-podning i et transportmedium vil blive opbevaret ved -80°C før forsendelse til International Medical University (IMU) Advanced Microbiology Collaborative Research Laboratory (AMCRL) i Kuala Lumpur til analyse af polymerasekædereaktion (PCR). De opnåede data kan give afgørende data til støtte for politiske beslutninger om pneumokokvaccination.

. Specifikke mål

  1. For at bestemme prævalensen af ​​Streptococcus pneumoniae (SPN) nasopharyngeal (NP) transport blandt børn på 5 år og derunder med lungebetændelse og invasiv lungebetændelse (IPD) ved hjælp af polymerase kædereaktion (PCR) analyse.
  2. For at bestemme SPN-serotyper hos små børn under coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) pandemien ved hel-genom sekventeringsanalyse.
  3. At identificere potentielle ændringer i klinisk præsentation og sværhedsgraden af ​​pneumokokinfektion hos små børn under COVID-19-pandemien.
  4. At evaluere korrelationerne mellem SPN-serotyper påvist i NP-transport og urinprøve fra samme individ/barn.
  5. At estimere sensitivitet og specificitet for påvisning af SPN-serotyper i urin blandt børn med lungebetændelse og IPD.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1010

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Federal Territory Of Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Federal Territory Of Kuala Lumpur, Malaysia, 57000
        • University Malaya Medical Centre
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 57000
        • Sultan Ahmad Shah Medical Centre @International Islamic University Malaysia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er et prospektivt case-kontrolstudie, hvor alle børn i alderen 5 år og derunder med klinisk diagnosticeret samfundserhvervet lungebetændelse og raske kontroller vil blive rekrutteret på tre undersøgelsessteder. I henhold til antagelser om 95 % konfidensinterval (CI), 80 % effekt og sporbar odds ratio (OR) på 1,5, estimerer efterforskerne 164 tilfælde og 164 raske kontroller pr. hvert sentinel hospitalssted. Efterforskerne sigter således på at rekruttere i alt 500 bekræftede lungebetændelsestilfælde og 500 raske kontroller til denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Ethvert barn på 5 år og derunder, som opfylder sags- og kontroldefinitionen, og hvis forælder/juridisk repræsentant (LAR) er villig til at give samtykke på hans/hendes vegne.

Ekskluderingskriterier:

  • som ikke opfylder case- og kontroldefinitionen
  • hvis forælder/værge ikke giver samtykke på hans/hendes vegne
  • der er næseopereret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sag

Børn i alderen 5 år og derunder med klinisk diagnosticeret lungebetændelse og i ambulatoriet eller indlagt som hospitalsindlagt på tre vagtpladser. Lungebetændelse. Mistænkte tilfælde af lungebetændelse vil blive identificeret af en familielæge eller børnelæge baseret på sygehistorie og kliniske symptomer.

Lungebetændelse er defineret som (WHO Fact Sheet 2019) patient med historie med:

  1. hoste og/eller
  2. besvær/hurtig vejrtrækning og/eller
  3. interkostal recession,
  4. med eller uden feber. og understøttet af røntgenundersøgelser af thorax.
Styring
Raske børn i alderen 5 år og derunder uden interkurerende luftvejssygdomme, og som er ved godt helbred som bestemt af en kort sygehistorie og/eller klinisk vurdering fra investigator, hvis forælder/LAR er villig og i stand til at give informeret samtykke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalensraten for nasopharyngeal (NP) pneumokokbærer blandt små børn
Tidsramme: 24 måneder
Fraværet/tilstedeværelsen af ​​nasopharyngeale pneumokokvogne vil blive testet ved hjælp af standard bakteriologiske metoder, og Streptococcus Pneumoniae (SPN) isolater vil blive inokuleret til DNA-ekstraktion og yderligere testet ved polymerasekædereaktion (PCR) til pneumokok-transportdetektion.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Streptococcus pneumoniae (SPN) påvisning i urinprøver blandt små børn
Tidsramme: 24 måneder
At evaluere korrelationerne mellem SPN-isolater påvist i NP-transport og urinprøve fra samme individ/barn.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Medical University

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
University of Malaya
University of Southampton
Universiti Sains Malaysia
International Islamic University Malaysia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lokman Hakim H Sulaiman, PhD, International Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MISP #60200

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner