Pädiatrische Pneumokokken-Pneumonie in Malaysia vor und während der Implementierung des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs (PCV). (MSIP PCV)
Bewertung der Belastung durch pädiatrische Pneumokokken-Pneumonie in Malaysia vor und während der Implementierung des Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs (PCV).
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird eine multizentrische prospektive Fall-Kontroll-Studie sein und die Rekrutierung von klinisch diagnostizierten Lungenentzündungspatienten und gesunden Kontrollpersonen im Alter von 5 Jahren und darunter wird an den drei Universitätskliniken durchgeführt; University Malaya Medical Center (UMMC), Sultan Ahmad Shah Medical Center@International Islamic University Malaysia (SASMEC@IIUM) und Hospital University Sais Malaysia (HUSM). Die Probandenrekrutierung und Probenentnahme wird für 24 Monate durchgeführt. Die Einverständniserklärung und der allgemeine Fragebogen werden von den Forschern vor Ort verwaltet. Klinische Proben werden gemäß dem genehmigten Protokoll und den lokalen Richtlinien entnommen, um einen Nasen-Rachen-Abstrich (NP) und eine Urinprobe einzuschließen. Der NP-Abstrich in einem Transportmedium wird bei -80 °C gelagert, bevor er zur Analyse der Polymerase-Kettenreaktion (PCR) an das Advanced Microbiology Collaborative Research Laboratory (AMCRL) der International Medical University (IMU) in Kuala Lumpur versandt wird. Die gewonnenen Daten können entscheidende Daten liefern, um politische Entscheidungen zur Impfung gegen Pneumokokken zu unterstützen.
. Bestimmte Ziele
- Bestimmung der Prävalenz von Streptococcus pneumoniae (SPN) im Nasopharynx (NP) bei Kindern im Alter von 5 Jahren und darunter mit Lungenentzündung und invasiver Lungenentzündung (IPD) mittels Polymerase-Kettenreaktionsanalyse (PCR).
- Bestimmung von SPN-Serotypen bei Kleinkindern während der Pandemie der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) durch Sequenzierungsanalyse des gesamten Genoms.
- Identifizierung potenzieller Veränderungen des klinischen Erscheinungsbilds und des Schweregrads einer Pneumokokkeninfektion bei kleinen Kindern während der COVID-19-Pandemie.
- Bewertung der Korrelationen zwischen SPN-Serotypen, die bei NP-Trägern und Urinproben von derselben Person/einem Kind nachgewiesen wurden.
- Abschätzung der Sensitivität und Spezifität für den Nachweis von SPN-Serotypen im Urin bei Kindern mit Pneumonie und IPD.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Federal Territory Of Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Federal Territory Of Kuala Lumpur, Malaysia, 57000
- University Malaya Medical Centre
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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Pahang
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Kuantan, Pahang, Malaysia, 57000
- Sultan Ahmad Shah Medical Centre @International Islamic University Malaysia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jedes Kind im Alter von 5 Jahren und darunter, das die Fall- und Kontrolldefinition erfüllt und dessen Elternteil/gesetzlicher Bevollmächtigter (LAR) bereit ist, in seinem/ihrem Namen zuzustimmen.
Ausschlusskriterien:
- der die Case-and-Control-Definition nicht erfüllt
- dessen Elternteil/Erziehungsberechtigter nicht in seinem Namen zustimmt
- der sich einer Nasenoperation unterzieht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Fall
Kinder im Alter von 5 Jahren und darunter mit klinisch diagnostizierter Pneumonie, die in der Ambulanz behandelt oder an drei Sentinel-Standorten stationär aufgenommen werden. Lungenentzündung. Verdachtsfälle auf Lungenentzündung werden von einem Hausarzt oder Kinderarzt anhand der Krankengeschichte und der klinischen Symptome identifiziert. Pneumonie ist definiert als (WHO Fact Sheet 2019) Patient mit einer Vorgeschichte von:
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Kontrolle
Gesunde Kinder im Alter von 5 Jahren und darunter ohne interkurrente Atemwegserkrankungen und die bei guter Gesundheit sind, wie aus einer kurzen Anamnese und/oder klinischen Beurteilung des Prüfarztes hervorgeht, dessen Elternteil/LAR bereit und in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nasopharyngeale (NP) Pneumokokken-Träger Prävalenzrate bei kleinen Kindern
Zeitfenster: 24 Monate
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Das Fehlen/Vorhandensein von nasopharyngealen Pneumokokken-Trägern wird mit bakteriologischen Standardmethoden getestet und Streptococcus Pneumoniae (SPN)-Isolate werden für die DNA-Extraktion inokuliert und weiter durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) auf Pneumokokken-Träger nachgewiesen.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nachweis von Streptococcus pneumoniae (SPN) in Urinproben bei Kleinkindern
Zeitfenster: 24 Monate
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Bewertung der Korrelationen zwischen SPN-Isolaten, die in NP-Trägern nachgewiesen wurden, und Urinproben derselben Person/desselben Kindes.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lokman Hakim H Sulaiman, PhD, International Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- La Vincente SF, von Mollendorf C, Ulziibayar M, Satzke C, Dashtseren L, Fox KK, Dunne EM, Nguyen CD, de Campo J, de Campo M, Thomson H, Surenkhand G, Demberelsuren S, Bujinlkham S, Do LAH, Narangerel D, Cherian T, Mungun T, Mulholland EK. Evaluation of a phased pneumococcal conjugate vaccine introduction in Mongolia using enhanced pneumonia surveillance and community carriage surveys: a study protocol for a prospective observational study and lessons learned. BMC Public Health. 2019 Mar 21;19(1):333. doi: 10.1186/s12889-019-6639-y.
- Adetifa IMO, Adamu AL, Karani A, Waithaka M, Odeyemi KA, Okoromah CAN, Bello MM, Abubakar IS, Inem V, Scott JAG. Nasopharyngeal Pneumococcal Carriage in Nigeria: a two-site, population-based survey. Sci Rep. 2018 Feb 22;8(1):3509. doi: 10.1038/s41598-018-21837-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Streptokokken-Infektionen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Lungenentzündung, bakteriell
- Pneumokokken-Infektionen
- Lungenentzündung
- Lungenentzündung, Pneumokokken
Andere Studien-ID-Nummern
- MISP #60200
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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