Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pediatrische pneumokokkenpneumonie in Maleisië voorafgaand aan en tijdens de implementatie van het pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV) (MSIP PCV)

17 januari 2024 bijgewerkt door: Lokman Hakim Sulaiman, MD, International Medical University

Evaluatie van de last van pediatrische pneumokokkenpneumonie in Maleisië voorafgaand aan en tijdens de implementatie van het pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV)

Het doel van dit onderzoek is om basisbewaking te bieden van longontsteking bij jonge kinderen in Maleisië vóór en tijdens de implementatie van het pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV). Longontsteking is een luchtweginfectie die bij alle leeftijdsgroepen een milde tot levensbedreigende ziekte kan veroorzaken, maar is wereldwijd de belangrijkste infectieuze doodsoorzaak bij kinderen. De meest voorkomende oorzaak van longontsteking is infectie met een bacterie genaamd Streptococcus pneumoniae, ook wel bekend als pneumococcus. Vandaar dat immunisatie met een pneumokokkenvaccin een effectieve manier is om longontsteking te voorkomen. In Maleisië is de pneumokokkenvaccinatie onder het Rijksvaccinatieprogramma (RVP) voor kinderen sindsdien gestart in december 2020, bestaande uit 3 doses op vier, zes en 15 maanden. Het routinematige gebruik van PCV bij kinderen zal bijdragen aan het verminderen van de last van pneumokokkeninfecties in het land, met name ernstige infecties. De aanhoudende COVID-19-pandemie kan ook gevolgen hebben voor het pneumokokkenserotype en de klinische presentatie van infecties in de gemeenschap.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een prospectieve case-control studie in meerdere centra zijn en de werving van klinisch gediagnosticeerde longontstekingpatiënten en gezonde controles van 5 jaar en jonger zal worden uitgevoerd in de drie universitaire ziekenhuizen; University Malaya Medical Center (UMMC), Sultan Ahmad Shah Medical Center@International Islamic University Malaysia (SASMEC@IIUM) en Hospital University Sains Malaysia (HUSM). De werving van proefpersonen en het verzamelen van monsters zullen gedurende 24 maanden worden uitgevoerd. Geïnformeerde toestemming en algemene vragenlijst zullen worden beheerd door de onderzoekers ter plaatse. Klinische monsters worden genomen volgens het goedgekeurde protocol en lokaal beleid, inclusief nasofaryngeale (NP) uitstrijkjes en urinemonsters. NP-uitstrijkjes in een transportmedium worden opgeslagen bij -80°C voordat ze worden verzonden naar het Advanced Microbiology Collaborative Research Laboratory (AMCRL) van de International Medical University (IMU) in Kuala Lumpur voor analyse van de polymerasekettingreactie (PCR). De verkregen gegevens kunnen cruciale gegevens opleveren ter ondersteuning van beleidsbeslissingen over pneumokokkenvaccinatie.

. Specifieke doelen

Het bepalen van de prevalentie van Streptococcus pneumoniae (SPN) nasofaryngeaal (NP) dragerschap bij kinderen van 5 jaar en jonger met longontsteking en invasieve longontsteking (IPD) met behulp van polymerasekettingreactie (PCR) analyse.
Het bepalen van SPN-serotypen bij jonge kinderen tijdens de pandemie van coronavirusziekte 2019 (COVID-19) door analyse van de sequentie van het hele genoom.
Om mogelijke veranderingen in klinische presentatie en ernst van pneumokokkeninfectie bij jonge kinderen tijdens de COVID-19-pandemie te identificeren.
Om de correlaties te evalueren tussen SPN-serotypen gedetecteerd in NP-dragerschap en urinemonster van hetzelfde individu/kind.
Om de sensitiviteit en specificiteit te schatten voor SPN-serotypedetectie in urine bij kinderen met longontsteking en IPD.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1010

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Maleisië
- Federal Territory Of Kuala Lumpur
  - Kuala Lumpur, Federal Territory Of Kuala Lumpur, Maleisië, 57000
    - University Malaya Medical Centre
- Kelantan
  - Kota Bharu, Kelantan, Maleisië, 16150
    - Hospital Universiti Sains Malaysia
- Pahang
  - Kuantan, Pahang, Maleisië, 57000
    - Sultan Ahmad Shah Medical Centre @International Islamic University Malaysia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een prospectieve case-control studie waarin alle kinderen van 5 jaar en jonger met klinisch gediagnosticeerde buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie en gezonde controles zullen worden gerekruteerd op drie onderzoekslocaties. Volgens aannames van 95% betrouwbaarheidsinterval (BI), 80% vermogen en detecteerbare odds ratio (OR) van 1,5, schatten de onderzoekers 164 gevallen en 164 gezonde controles per locatie van het peilstation. De onderzoekers streven er dus naar om in totaal 500 bevestigde gevallen van longontsteking en 500 gezonde controles te rekruteren voor deze studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Elk kind van 5 jaar en jonger dat voldoet aan de zaak- en controledefinitie en wiens ouder/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) bereid is namens hem/haar toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

die niet voldoet aan de casus- en controledefinitie
wiens ouder/voogd namens hem/haar geen toestemming geeft
die een neusoperatie heeft ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Geval Kinderen van 5 jaar en jonger met klinisch gediagnosticeerde longontsteking die de polikliniek bezoeken of opgenomen zijn als ziekenhuispatiënt op drie peilstations. Longontsteking. Vermoedelijke gevallen van longontsteking worden geïdentificeerd door een huisarts of kinderarts op basis van de medische geschiedenis en klinische symptomen. Longontsteking wordt gedefinieerd als (WHO Fact Sheet 2019) patiënt met een voorgeschiedenis van: hoesten en/of moeite met/snelle ademhaling en/of intercostale recessie, met of zonder koorts. en ondersteund door röntgenfoto's van de borst.
Controle Gezonde kinderen van 5 jaar en jonger zonder bijkomende aandoeningen van de luchtwegen en die in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door een korte medische geschiedenis en/of klinisch oordeel van de onderzoeker wiens ouder/LAR bereid en in staat is om geïnformeerde toestemming te geven.

Groep / Cohort

Geval

Kinderen van 5 jaar en jonger met klinisch gediagnosticeerde longontsteking die de polikliniek bezoeken of opgenomen zijn als ziekenhuispatiënt op drie peilstations. Longontsteking. Vermoedelijke gevallen van longontsteking worden geïdentificeerd door een huisarts of kinderarts op basis van de medische geschiedenis en klinische symptomen.

Longontsteking wordt gedefinieerd als (WHO Fact Sheet 2019) patiënt met een voorgeschiedenis van:

hoesten en/of
moeite met/snelle ademhaling en/of
intercostale recessie,
met of zonder koorts. en ondersteund door röntgenfoto's van de borst.

Controle

Gezonde kinderen van 5 jaar en jonger zonder bijkomende aandoeningen van de luchtwegen en die in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door een korte medische geschiedenis en/of klinisch oordeel van de onderzoeker wiens ouder/LAR bereid en in staat is om geïnformeerde toestemming te geven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Nasofaryngeale (NP) pneumokokken dragen de prevalentie bij jonge kinderen Tijdsspanne: 24 maanden	De afwezigheid/aanwezigheid van nasofaryngeale pneumokokkendragers zal worden getest met behulp van standaard bacteriologische methoden en Streptococcus Pneumoniae (SPN)-isolaten zullen worden geïnoculeerd voor DNA-extractie en verder worden getest door middel van een polymerasekettingreactie (PCR) voor detectie van pneumokokkendragerschap.	24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Streptococcus pneumoniae (SPN) detectie in urinemonsters bij jonge kinderen Tijdsspanne: 24 maanden	Om de correlaties te evalueren tussen SPN-isolaten gedetecteerd in NP-dragerschap en urinemonster van hetzelfde individu / kind.	24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

International Medical University

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

University of Malaya

University of Southampton

Universiti Sains Malaysia

International Islamic University Malaysia

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Lokman Hakim H Sulaiman, PhD, International Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

MISP #60200

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .