Neumonía neumocócica pediátrica en Malasia antes y durante la implementación de la vacuna antineumocócica conjugada (PCV) (MSIP PCV)
Evaluación de la carga de la neumonía neumocócica pediátrica en Malasia antes y durante la implementación de la vacuna antineumocócica conjugada (PCV)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio será un estudio prospectivo multicéntrico de casos y controles y el reclutamiento de pacientes con neumonía diagnosticada clínicamente y controles sanos de 5 años o menos se llevará a cabo en los tres hospitales universitarios; Centro Médico de la Universidad Malaya (UMMC), Centro Médico Sultan Ahmad Shah @ Universidad Islámica Internacional de Malasia (SASMEC @ IIUM) y Hospital University Sains Malaysia (HUSM). El reclutamiento de sujetos y la recolección de muestras se llevarán a cabo durante 24 meses. El consentimiento informado y el cuestionario general serán administrados por los investigadores en el sitio. Las muestras clínicas se tomarán de acuerdo con el protocolo aprobado y la política local para incluir un hisopo nasofaríngeo (NP) y una muestra de orina. El hisopo NP en un medio de transporte se almacenará a -80 °C antes de enviarlo al Laboratorio de Investigación Colaborativa de Microbiología Avanzada (AMCRL) de la Universidad Médica Internacional (IMU) en Kuala Lumpur para el análisis de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR). Los datos obtenidos pueden proporcionar datos cruciales para respaldar las decisiones políticas sobre la vacunación antineumocócica.
. Objetivos específicos
- Determinar la prevalencia de portadores nasofaríngeos (NP) de Streptococcus pneumoniae (SPN) entre niños de 5 años de edad y menores con neumonía y enfermedad de neumonía invasiva (ENI) mediante el análisis de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR).
- Determinar los serotipos de SPN en niños pequeños durante la pandemia de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) mediante análisis de secuenciación del genoma completo.
- Identificar posibles cambios en la presentación clínica y la gravedad de la infección neumocócica en niños pequeños durante la pandemia de COVID-19.
- Evaluar las correlaciones entre los serotipos de SPN detectados en portadores de NP y muestras de orina del mismo individuo/niño.
- Estimar la sensibilidad y especificidad para la detección de serotipos de SPN en orina en niños con neumonía y ENI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Federal Territory Of Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Federal Territory Of Kuala Lumpur, Malasia, 57000
- University Malaya Medical Centre
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, Malasia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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Pahang
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Kuantan, Pahang, Malasia, 57000
- Sultan Ahmad Shah Medical Centre @International Islamic University Malaysia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier niño de 5 años o menos que cumpla con la definición de caso y control y cuyo padre/representante legal autorizado (LAR) esté dispuesto a dar su consentimiento en su nombre.
Criterio de exclusión:
- que no cumple con la definición de caso y control
- cuyo padre/tutor no da su consentimiento en su nombre
- quien tiene cirugia nasal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Caso
Niños de 5 años o menos con neumonía clínicamente diagnosticada y que asisten al departamento de pacientes ambulatorios o ingresados como pacientes hospitalizados en tres sitios centinela. Neumonía. Los casos sospechosos de neumonía serán identificados por un médico de familia o un pediatra en función del historial médico y los síntomas clínicos. La neumonía se define como (Hoja informativa de la OMS 2019) paciente con antecedentes de:
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Control
Niños sanos de 5 años o menos sin ninguna enfermedad respiratoria intercurrente y que gozan de buena salud según lo determinado por un breve historial médico y/o juicio clínico del investigador cuyos padres/LAR están dispuestos y son capaces de dar su consentimiento informado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de prevalencia de portadores neumocócicos nasofaríngeos (NP) entre niños pequeños
Periodo de tiempo: 24 meses
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La ausencia/presencia de portadores neumocócicos nasofaríngeos se analizará utilizando métodos bacteriológicos estándar y se inocularán cepas aisladas de Streptococcus Pneumoniae (SPN) para la extracción de ADN y se analizarán más mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para la detección de portadores neumocócicos.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de Streptococcus pneumoniae (SPN) en muestras de orina en niños pequeños
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluar las correlaciones entre aislamientos de SPN detectados en portadores de NP y muestra de orina del mismo individuo/niño.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lokman Hakim H Sulaiman, PhD, International Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- La Vincente SF, von Mollendorf C, Ulziibayar M, Satzke C, Dashtseren L, Fox KK, Dunne EM, Nguyen CD, de Campo J, de Campo M, Thomson H, Surenkhand G, Demberelsuren S, Bujinlkham S, Do LAH, Narangerel D, Cherian T, Mungun T, Mulholland EK. Evaluation of a phased pneumococcal conjugate vaccine introduction in Mongolia using enhanced pneumonia surveillance and community carriage surveys: a study protocol for a prospective observational study and lessons learned. BMC Public Health. 2019 Mar 21;19(1):333. doi: 10.1186/s12889-019-6639-y.
- Adetifa IMO, Adamu AL, Karani A, Waithaka M, Odeyemi KA, Okoromah CAN, Bello MM, Abubakar IS, Inem V, Scott JAG. Nasopharyngeal Pneumococcal Carriage in Nigeria: a two-site, population-based survey. Sci Rep. 2018 Feb 22;8(1):3509. doi: 10.1038/s41598-018-21837-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones estreptocócicas
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Neumonía Bacteriana
- Infecciones neumocócicas
- Neumonía
- Neumonía, Neumocócica
Otros números de identificación del estudio
- MISP #60200
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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