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Pneumococcal Conjugate Vaccine (PCV) 실행 전과 실행 중 말레이시아의 소아 폐렴구균 폐렴 (MSIP PCV)

2024년 1월 17일 업데이트: Lokman Hakim Sulaiman, MD, International Medical University

폐렴구균 접합 백신(Pneumococcal Conjugate Vaccine, PCV) 시행 전과 시행 중 말레이시아에서 소아 폐렴구균성 폐렴의 부담 평가

이 연구의 목적은 폐렴구균 결합백신(PCV) 시행 전과 시행 중에 말레이시아의 어린 아이들에게 폐렴에 대한 기준선 감시를 제공하는 것입니다. 폐렴은 모든 연령대에서 경증에서 생명을 위협하는 질병을 일으킬 수 있는 호흡기 감염이지만 전 세계적으로 어린이의 주요 감염 사망 원인입니다. 폐렴의 가장 흔한 원인은 폐렴구균으로도 알려진 폐렴연쇄상구균이라는 박테리아에 의한 감염입니다. 따라서 폐렴구균 백신을 통한 예방접종은 폐렴을 예방하는 효과적인 방법입니다. 말레이시아에서는 NIP(National Immunization Program)에 따라 2020년 12월부터 어린이를 위한 폐렴구균 예방접종이 시작되었으며, 이는 4개월, 6개월 및 15개월에 3회 접종으로 구성됩니다. 소아에서 PCV의 일상적인 사용은 국내에서 폐렴구균 감염, 특히 중증 감염의 부담을 줄이는 데 기여할 것입니다. 진행 중인 COVID-19 팬데믹은 또한 지역사회 감염의 폐렴구균 혈청형 및 임상 증상에 영향을 미칠 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

이 연구는 다기관 전향적 환자-대조군 연구로 임상적으로 진단된 폐렴 환자와 5세 이하의 건강한 대조군을 모집하여 3개 대학병원에서 실시할 예정입니다. University Malaya Medical Center(UMMC), Sultan Ahmad Shah Medical Centre@International Islamic University Malaysia(SASMEC@IIUM) 및 Hospital University Sains Malaysia(HUSM). 피험자 모집 및 샘플 수집은 24개월 동안 진행됩니다. 사전 동의 및 일반 설문은 현장 연구원이 관리합니다. 비인두(NP) 면봉 및 소변 샘플을 포함하도록 승인된 프로토콜 및 현지 정책에 따라 임상 샘플을 채취합니다. 운송 매체의 NP 면봉은 PCR(중합 효소 연쇄 반응) 분석을 위해 쿠알라룸푸르에 있는 International Medical University(IMU) Advanced Microbiology Collaborative Research Laboratory(AMCRL)로 배송되기 전에 -80°C에서 보관됩니다. 얻은 데이터는 폐렴구균 예방접종에 대한 정책 결정을 뒷받침하는 중요한 데이터를 제공할 수 있습니다.

. 특정 목표

  1. 중합효소연쇄반응(PCR) 분석을 사용하여 폐렴 및 침습성 폐렴 질환(IPD)이 있는 5세 이하 소아에서 폐렴연쇄상구균(SPN) 비인두(NP) 보균자의 유병률을 확인합니다.
  2. 전체 게놈 시퀀싱 분석을 통해 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 대유행 동안 어린 아이들의 SPN 혈청형을 결정합니다.
  3. COVID-19 팬데믹 기간 동안 어린 아동의 임상 양상과 폐렴구균 감염의 잠재적인 변화를 식별합니다.
  4. NP 캐리지에서 검출된 SPN 혈청형과 동일한 개인/아이의 소변 샘플 간의 상관관계를 평가합니다.
  5. 폐렴 및 IPD가 있는 어린이의 소변에서 SPN 혈청형 검출에 대한 민감도 및 특이도를 추정합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1010

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말레이시아
    • Federal Territory Of Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Federal Territory Of Kuala Lumpur, 말레이시아, 57000
        • University Malaya Medical Centre
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, 말레이시아, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, 말레이시아, 57000
        • Sultan Ahmad Shah Medical Centre @International Islamic University Malaysia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이것은 임상적으로 지역사회획득 폐렴으로 진단되고 건강한 대조군이 있는 5세 이하의 모든 어린이를 세 곳의 연구 기관에서 모집하는 전향적 사례 대조군 연구입니다. 95% 신뢰 구간(CI), 80% 검정력 및 1.5의 감지 가능한 교차비(OR) 가정에 따라 조사관은 각 센티넬 병원 사이트당 164건의 사례와 164건의 건강한 대조군을 추정합니다. 따라서 조사관은 이 연구를 위해 총 500명의 확인된 폐렴 사례와 500명의 건강한 대조군을 모집하는 것을 목표로 합니다.

설명

포함 기준:

- 케이스 및 컨트롤 정의를 충족하고 부모/법적 대리인(LAR)이 대신 동의할 의향이 있는 5세 이하의 모든 아동.

제외 기준:

  • 사례 및 제어 정의를 충족하지 않는 사람
  • 부모/보호자가 대신 동의하지 않은 사람
  • 코 수술을 한 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
사례

임상적으로 폐렴 진단을 받고 외래 진료과에 다니거나 3개의 센티넬 사이트에서 병원 입원 환자로 입원한 5세 이하 어린이. 폐렴. 의심되는 폐렴 사례는 병력 및 임상 증상에 따라 가정의 또는 소아과 의사에 의해 식별됩니다.

폐렴은 다음과 같은 병력이 있는 (WHO Fact Sheet 2019) 환자로 정의됩니다.

  1. 기침 및/또는
  2. 어려움/빠른 호흡 및/또는
  3. 늑간 후퇴,
  4. 발열 유무에 관계없이. 흉부 X-선 소견으로 뒷받침됩니다.
제어
5세 이하의 건강한 아동으로, 동반 호흡기 질환이 없고 간략한 병력 및/또는 부모/LAR이 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 조사자의 임상적 판단에 따라 건강 상태가 양호합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비인두(NP) 폐렴구균성 캐리지 유병률
기간: 24개월
비인두 폐렴구균 보균자의 부재/존재 여부는 표준 세균학적 방법을 사용하여 테스트하고 DNA 추출을 위해 SPN(Streptococcus Pneumoniae) 분리주를 접종하고 폐렴구균 보균자 검출을 위해 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 추가로 테스트합니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소아의 소변 검체에서 폐렴연쇄상구균(SPN) 검출
기간: 24개월
NP 캐리지에서 검출된 SPN 분리체와 동일한 개인/어린이의 소변 샘플 사이의 상관관계를 평가합니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

International Medical University

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC
University of Malaya
University of Southampton
Universiti Sains Malaysia
International Islamic University Malaysia

수사관

  • 수석 연구원: Lokman Hakim H Sulaiman, PhD, International Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 13일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 29일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MISP #60200

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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