Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pediatryczne zapalenie płuc wywołane przez pneumokoki w Malezji przed i w trakcie wdrożenia skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (PCV) (MSIP PCV)

17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Lokman Hakim Sulaiman, MD, International Medical University

Ocena obciążenia pneumokokowym zapaleniem płuc u dzieci w Malezji przed i w trakcie wdrażania skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom (PCV)

Celem tego badania jest zapewnienie podstawowego nadzoru nad zapaleniem płuc u małych dzieci w Malezji przed i podczas wdrażania skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom (PCV). Zapalenie płuc to infekcja układu oddechowego, która może powodować łagodną lub zagrażającą życiu chorobę we wszystkich grupach wiekowych, ale jest główną zakaźną przyczyną śmierci wśród dzieci na całym świecie. Najczęstszą przyczyną zapalenia płuc jest zakażenie bakterią o nazwie Streptococcus pneumoniae, znaną również jako pneumokoki. Dlatego immunizacja szczepionką przeciw pneumokokom jest skutecznym sposobem zapobiegania zapaleniu płuc. W Malezji szczepienie dzieci przeciwko pneumokokom w ramach Narodowego Programu Szczepień (NIP) rozpoczęło się w grudniu 2020 r. i obejmuje 3 dawki w wieku czterech, sześciu i 15 miesięcy. Rutynowe stosowanie PCV u dzieci przyczyni się do zmniejszenia w kraju obciążenia zakażeniami pneumokokowymi, zwłaszcza ciężkimi. Trwająca pandemia COVID-19 może również mieć wpływ na serotyp pneumokoków i obraz kliniczny zakażeń w społeczności.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

To badanie będzie wieloośrodkowym prospektywnym badaniem kliniczno-kontrolnym, a rekrutacja pacjentów z klinicznie zdiagnozowanym zapaleniem płuc i zdrowych osób z grupy kontrolnej w wieku 5 lat i młodszych zostanie przeprowadzona w trzech szpitalach uniwersyteckich; University Malaya Medical Center (UMMC), Sultan Ahmad Shah Medical Centre@International Islamic University Malaysia (SASMEC@IIUM) i Hospital University Sains Malaysia (HUSM). Rekrutacja podmiotów i pobieranie próbek będą prowadzone przez 24 miesiące. Świadoma zgoda i ogólny kwestionariusz będą administrowane przez badaczy na miejscu. Próbki kliniczne zostaną pobrane zgodnie z zatwierdzonym protokołem i lokalną polityką, obejmującą wymaz z nosogardzieli (NP) i próbkę moczu. Wymaz NP w podłożu transportowym będzie przechowywany w temperaturze -80°C przed wysyłką do laboratorium badawczego Advanced Microbiology Collaborative Research Laboratory (AMCRL) Międzynarodowego Uniwersytetu Medycznego (IMU) w Kuala Lumpur w celu przeprowadzenia analizy reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR). Uzyskane dane mogą dostarczyć kluczowych danych wspierających decyzje polityczne dotyczące szczepień przeciwko pneumokokom.

. Konkretne cele

  1. Określenie częstości występowania nosogardzieli (NP) Streptococcus pneumoniae (SPN) wśród dzieci w wieku 5 lat i młodszych z zapaleniem płuc i inwazyjną chorobą płuc (IPD) za pomocą analizy reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
  2. Określenie serotypów SPN u małych dzieci podczas pandemii koronawirusa 2019 (COVID-19) za pomocą analizy sekwencjonowania całego genomu.
  3. Identyfikacja potencjalnych zmian w obrazie klinicznym i ciężkości zakażenia pneumokokami u małych dzieci podczas pandemii COVID-19.
  4. Ocena korelacji między serotypami SPN wykrytymi w nosicielstwie NP i próbce moczu tego samego osobnika/dziecka.
  5. Ocena czułości i swoistości wykrywania serotypów SPN w moczu u dzieci z zapaleniem płuc i IChP.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1010

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Federal Territory Of Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Federal Territory Of Kuala Lumpur, Malezja, 57000
        • University Malaya Medical Centre
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malezja, 57000
        • Sultan Ahmad Shah Medical Centre @International Islamic University Malaysia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to prospektywne badanie kliniczno-kontrolne, w którym wszystkie dzieci w wieku 5 lat i młodsze z klinicznie zdiagnozowanym pozaszpitalnym zapaleniem płuc oraz zdrowe grupy kontrolne zostaną zrekrutowane w trzech ośrodkach badawczych. Zgodnie z założeniami 95% przedziału ufności (CI), 80% mocy i wykrywalnego ilorazu szans (OR) 1,5, badacze szacują 164 przypadki i 164 zdrowe grupy kontrolne na każdy szpital wartowniczy. W związku z tym badacze zamierzają zrekrutować łącznie 500 potwierdzonych przypadków zapalenia płuc i 500 zdrowych osób z grupy kontrolnej do tego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Każde dziecko w wieku 5 lat i poniżej, które spełnia definicję przypadku i kontroli oraz którego rodzic/upoważniony przedstawiciel prawny (LAR) jest skłonny wyrazić zgodę w jego imieniu.

Kryteria wyłączenia:

  • który nie spełnia definicji przypadku i kontroli
  • którego rodzic/opiekun prawny nie wyraża zgody w jego imieniu
  • który ma operację nosa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Sprawa

Dzieci w wieku do 5 lat z klinicznie rozpoznanym zapaleniem płuc, zgłaszające się do poradni lub hospitalizowane w trzech ośrodkach wartowniczych. Zapalenie płuc. Podejrzewane przypadki zapalenia płuc będą identyfikowane przez lekarza rodzinnego lub pediatrę na podstawie historii choroby i objawów klinicznych.

Zapalenie płuc definiuje się (zestawienie WHO 2019) u pacjenta z:

  1. kaszel i/lub
  2. trudności/szybkie oddychanie i/lub
  3. recesja międzyżebrowa,
  4. z gorączką lub bez. i poparte wynikami prześwietlenia klatki piersiowej.
Kontrola
Zdrowe dzieci w wieku 5 lat i poniżej bez współistniejących chorób układu oddechowego i które są w dobrym stanie zdrowia określonym na podstawie krótkiego wywiadu medycznego i/lub oceny klinicznej badacza, którego rodzic/LAR jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rozpowszechnienia nosowo-gardłowego (NP) nosicielstwa pneumokoków wśród małych dzieci
Ramy czasowe: 24 miesiące
Nieobecność/obecność nosowo-gardłowych nosowo-gardłowych nosorożców pneumokokowych zostanie zbadana przy użyciu standardowych metod bakteriologicznych, a izolaty Streptococcus Pneumoniae (SPN) zostaną zaszczepione w celu ekstrakcji DNA i dalej przebadane metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w celu wykrycia nosicielstwa pneumokoków.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie Streptococcus pneumoniae (SPN) w próbkach moczu wśród małych dzieci
Ramy czasowe: 24 miesiące
Aby ocenić korelacje między izolatami SPN wykrytymi w nosicielstwie NP i próbce moczu od tego samego osobnika/dziecka.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Medical University

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC
University of Malaya
University of Southampton
Universiti Sains Malaysia
International Islamic University Malaysia

Śledczy

  • Główny śledczy: Lokman Hakim H Sulaiman, PhD, International Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MISP #60200

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc, pneumokoki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj