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リハビリテーション中の亜急性脳卒中患者の栄養状態 (Nutristroke)

2023年9月22日 更新者:Irene Giovanna Aprile、Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

亜急性脳卒中患者のリハビリテーション結果に対する栄養状態の影響

最近、亜急性脳卒中患者における栄養失調、脳卒中関連のサルコペニア、および/または全身酸化状態の変化との関係がより明白になりつつあります。

この研究の目的は、栄養状態、脳卒中関連サルコペニアの存在、および亜急性脳卒中転帰患者の全身酸化状態の評価です。別の目的は、栄養状態、脳卒中関連のサルコペニアの存在、入院時の全身酸化状態とリハビリテーションの結果との相関関係を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

脳卒中は、成人の死亡原因の第 3 位であり、永久障害の原因の第 2 位であるため、非常に費用がかかります。 ベースラインの運動機能と認知機能に関係なく、原因不明の脳卒中転帰を有する一部の患者は、他の患者よりも予想外に悪い転帰を示します。

栄養は、脳卒中患者の全体像において不可欠な側面です。 病院環境における栄養失調は、リハビリテーションの結果に悪影響を与える可能性がある重要な問題です (Cederholm et al. 2017; 2019)。

栄養失調はまた、合併症の増加の原因となり、治療結果に悪影響を及ぼし、免疫反応を低下させ、感染症の素因となり、治癒を遅らせ、臓器やシステムの機能を損ない、筋肉量と筋力を低下させ、うつ病や低体温を伴う精神的影響を誘発します食への関心。

これらすべてが、パフォーマンスの回復の遅れを伴う、より大規模で長期にわたるケアの需要につながります(病院およびケアケータリングに関する国家ガイドライン. 最小。健康の、2015 年)。

栄養失調の状況は、生化学的および血液化学的指標の変化にもつながります。 亜急性脳卒中の 30 人の患者を対象としたレトロスペクティブ パイロット研究では、リハビリテーション治療後の障害の軽減と入院時のカルシウムとの間に正の相関関係があることが示されました (Siotto et al, 2020)。 さらに、リハビリテーションユニットに入院した 100 人の患者を対象とした最近の研究では、入院時の機能状態とリハビリテーションプログラム後の改善は、ビタミン D の血中濃度が高いことによってプラスの影響を受けることが示されました (Lelli et al. 2019)。

栄養失調の患者は、筋肉量と筋力の低下を特徴とする「サルコペニア」を経験します。これは、年齢と強く関連する現象です。実際、70 歳を過ぎると、筋肉量の 15% が失われます。 転倒、骨折、身体障害、死亡の危険因子であり、代謝の不均衡、不活動、栄養失調、炎症状態などのさまざまな要因に依存する現象です。 サルコペニアには、体重減少、神経ホルモンの活性化、および異化作用の過剰活性化への全身的なシフトが伴います (Knops et al. 2013)。

サルコペニアは、脳卒中の転帰を伴う患者に頻繁に見られ、リハビリテーションプロセスに悪影響を及ぼす可能性があります。 リハビリテーションユニットに入院した 267 人の脳卒中患者を対象とした最近の研究では、サルコペニア患者 (n=129 48%) は重度の下肢麻痺、ボディマス指数 (BMI) 値、および機能的独立性測定 (FIM) スコアが低いことが示されました。サルコペニアでない方へ。 さらに、サルコペニア患者は平均滞在期間が長く、帰宅する機会が少なく、歩行の自律性が低かった。 最後に、サルコペニアの患者は、非サルコペニアの患者と比較して、機能的自律性の回復が低いことを示しました (Matsushita et al. 2019)。

脳卒中患者には、特徴的な特徴を持つ「脳卒中関連サルコペニア」 (Scherbakov、Sandek、および Doehner 2015) もあります。 その理由は、神経栄養制御の変化、局所および全身の代謝系の変化、栄養と炎症の困難を含む病態生理学的反応の複合体に起因すると考えられています (Scherbakov、Sandek、および Doehner 2015)。

いくつかの研究は、サルコペニアと全身の酸化ストレスとの相関関係の仮説を立てています。 一般的な酸化状態は、循環するオキシダントのレベル間の結果です (例: 過酸化物) および内因性または食事から獲得した抗酸化物質 (グルタチオンまたはトコフェロール、ビタミン E、K などのビタミン) のレベル。 私たちの研究チームは最近、循環過酸化物が脳卒中を増加させ、臨床的重症度に関連していることを実証しました (Squitti et al., 2018)。 循環過酸化物の測定は、循環フリーラジカル (活性酸素種、ROS) に依存するため、被験者の酸化促進状態を評価します。これらの分子は非常に化学反応性が高く、極端な場合にはすべての細胞高分子の機能を損ない、細胞死を引き起こします。この理由から、サルコペニアは、少なくとも部分的には、高レベルの循環フリーラジカルを生成する酸化的代謝の過剰調節が原因である可能性があると考えられています (Fulle et al. 2004)。

この研究の仮説は、栄養失調、脳卒中関連のサルコペニア、および/または入院時の患者の全身酸化状態の変化と、リハビリテーション治療後の回復との間に負の関係があるというものです。

したがって、この研究の目的は次のとおりです。

  • 亜急性脳卒中転帰患者における栄養状態、脳卒中関連サルコペニアの存在、および全身酸化状態の評価;
  • 栄養状態、脳卒中関連のサルコペニアの存在、入院時の全身酸化状態とリハビリテーションの結果との相関関係。

急性病棟または急性期病棟からの脳卒中患者の栄養状況を改善することは、より迅速かつ効果的な運動回復につながり、自律性と生活の質を改善します。 これは、障害が家族や介護者に与える影響を軽減し、より一般的には医療費の削減につながる可能性があります。

亜急性期(急性イベント後6か月以内)の最初の脳卒中(虚血性または出血性)患者を対象に実施された、縦断的前向き多中心、非営利縦断的観察研究。 この研究には、日常的な臨床診療から逸脱しない臨床的、機器的および生化学的データの収集が含まれます。 これは実験的研究ではないため、特定の介入は計画されていません。患者は、通常のリハビリ介入の前後に観察されます。

この試験は、2021 年 1 月から開始する合計 18 か月の期間で、患者の登録期間は 1 年間です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

119

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rome、イタリア、00168
        • Don Gnocchi Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

亜急性期(急性イベントから6か月以内)の最初の虚血性脳卒中(虚血性または出血性の病因)の患者で、参加している集中的で広範なリハビリテーションセンターに入院しています。

説明

包含基準:

  • -磁気共鳴画像法(MRI)またはコンピューター断層撮影法(CT)で記録された脳卒中患者(出血性または虚血性);
  • 18歳から85歳までの年齢;
  • -脳卒中イベント後6か月以内の潜伏期間
  • -評価スケールの管理に関連する指示を理解し、インフォームドコンセントに署名するのに十分な認知および言語スキル

除外基準:

  • 病歴に基づく以前の脳卒中の存在;
  • 治療活動を妨げる可能性のある行動障害および認知障害;
  • リハビリテーションプロトコルを妨げる可能性のあるその他の整形外科的または神経学的合併症;
  • インフォームドコンセントを理解して署名することができない;
  • ペースメーカーの存在(生体インピーダンス対策への干渉のため)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
脳卒中患者
治験責任医師のリハビリテーション施設に入院している入院患者および外来患者。
4 つのロボット装置のセットを使用した上肢のロボット治療 (30 セッション、週 5 回): Motore (Humanware); Amadeo、Diego、Pablo (Tyromotion)。 トレーニングには、空間的注意、視覚と作業記憶、実践、実行機能、および処理速度をトレーニングするために特別に選択された運動認知エクササイズが含まれます。
T0 および T1 での血液化学的および生化学的血清分析。酸化ストレス分析;
筋肉量(T0およびT1)の生体インピーダンス測定分析、ハンドグリップによる筋力
MNAによる栄養状態評価、ボディマス指数測定、減量検出、食事収入検出

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミニ栄養評価(MNA)スコアの変化
時間枠:ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
栄養状態を評価するアンケートです
ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
体格指数の変化
時間枠:ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
これは、kg/m²で表される成人男性と女性に適用される身長と体重に基づく体脂肪の尺度です。
ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
体重変化
時間枠:ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
体重減少または体重増加の検出
ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
食料収入の検出の変更
時間枠:ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
患者から想定される皿の部分の測定による食物摂取の検出
ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
生体インピーダンス分析 (BIA) 測定値の変化
時間枠:ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
体脂肪、除脂肪筋肉量、水分補給を非侵襲的に測定します
ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
ハンドグリップ強度テストスコアの変化
時間枠:ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
手と前腕の筋肉の最大等尺性筋力を測定するテストです。
ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
Time Up & Go テスト (TUG) のスコアの変化
時間枠:ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
Time Up And Go は、バランス障害のある人の可動性、バランス、および歩行を評価するために使用されるテストです。 被験者は椅子 (壁にもたれかかってはいけません) から立ち上がり、3 メートルの距離を歩き、向きを変え、椅子に戻って座る必要があります。これらはすべて、できるだけ迅速かつ安全に行う必要があります。 時間はクロノメーターを使用して測定されます。
ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
バーセル指数 (BI) スコアの変化
時間枠:ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
BI は、神経筋障害または筋骨格障害を持つ個人が自分自身をケアする能力を評価するように設計されています。 0から100まであり、数字が大きいほど日常生活のパフォーマンスが良いことを意味します。
ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
上肢部分の脳卒中後の運動回復のFugl-Meyer評価(FMA-UL)スコアの変化
時間枠:ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
FMA-UL は、脳卒中固有のパフォーマンスベースの障害指標です。 脳卒中後の片麻痺患者の運動機能、感覚、関節機能を評価するように設計されています。 FMA-UL の上肢部分は、0 (片麻痺) から 66 ポイント (正常な上肢運動能力) の範囲です。
ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
Motricity Index (MI) スコアの変化
時間枠:ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)

MI は、脳卒中後の下肢の運動障害を両側で評価することを目的としています。

下肢を評価する項目は 3 つで、それぞれ 0 から 33 のスコアが付けられます: (1) 足底屈位での足首の背屈 (2) 足を支えずに膝を 90°にした膝伸展 (3) 股関節屈曲股関節を 90° にして、膝をできるだけあごに近づけます。 (動きなし: 0、明白なちらつきがあるが動きがない: 9、動きはあるが重力に逆らっていない: 14、重力に逆らった動き、重力に逆らった動き: 19、抵抗に逆らった動き: 25、通常:33)。

ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
数値評価尺度 (NRS) スコアの変化
時間枠:ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
数値評価尺度 (NRS) は、痛みを 0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) まで評価する最も単純で最も一般的に使用される数値尺度です。
ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
神経因性疼痛の 4 つの質問 (DN4) スコアの変化
時間枠:ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
DN4 は神経障害性疼痛の存在を評価するために使用され、はい/いいえで答えられる 4 つの質問の簡単なインタビューで構成されます。皮膚のスキミングを伴うアロディニア。 「はい」ごとにポイントが割り当てられます。 合計スコアは、個人の合計によって与えられます。 神経因性疼痛の存在のカットオフは「4」です。
ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
修正アッシュワース スケール (MAS) スコアの変化
時間枠:ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
MAS は、神経学的診断を受けた個人の筋緊張亢進の等級付けに使用される 6 ポイントの序数尺度です。 スコア 0 はトーンの増加がないことを示し、スコア 4 は剛性を示します。 トーンは、個人の手足を受動的に動かし、検査者が感じる動きに対する抵抗の量を評価することによって採点されます。
ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
10 メートル ウォーク テストのスコアの変化
時間枠:ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
このテストでは、歩行中の患者の速度を評価します。 患者は、好みの最大かつ安全な速度で歩くように求められます。 患者はスタート ラインの 1 メートル前に配置され、10 メートル歩き、約 1 メートル後にエンド ラインを通過するように指示されます。 コースの前後の距離は、加速と減速の影響を最小限に抑えるためのものです。 時間はストップウォッチを使用して測定され、100 秒まで記録されます (例: 2.15 秒)。 テストは 3 回記録され、その間に十分な休息があります。 3 回の平均を記録する必要があります。
ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
6 分間ウォーキング テスト (6MWT) のスコアの変化
時間枠:ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
6MWT は、被験者が必要に応じて補助器具を使用して、平らで硬い表面を 6 分間で屋内歩行中に移動した距離を測定します。 このテストは、機能的な運動能力の信頼できる有効な評価であり、有酸素能力と持久力のサブマキシマル テストとして使用されます。 亜急性脳卒中の人の検出可能な最小距離変化は 60.98 メートルです。 6MWT は、患者のセルフペース歩行テストであり、機能的能力のレベルを評価します。 患者は、テスト中に立ち止まって休むことができます。 ただし、タイマーは止まりません。 患者が検査を完了できない場合、その時点で時間が停止します。 欠航時刻と停止理由が記録されます。 このテストは、心拍数と酸素飽和度を監視するためのパルスオキシメーターを装着した状態で実施され、呼吸困難を評価するためにボルグスケールとも統合されます。
ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
全身酸化ストレス(dROM)の血中濃度の変化
時間枠:ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
循環ヒドロペルオキシド (UCarr) を測定する dROMs テスト
ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
血清の抗酸化能の変化 (BAP)
時間枠:ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
BAP テストは、血清中の総抗酸化状態をマイクロモル/L で測定します
ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
チオール血清レベル (SHp) の変化
時間枠:ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
SHp テストは、血清中の循環チオール系抗酸化物質をマイクロモル/L 単位で測定します。
ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
ヘモグロビンの血清レベルを変更する
時間枠:ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
ヘモグロビン g/dL の血清測定
ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
グルコース血清レベルの変化
時間枠:ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
mg/dLでのグルコースの血清測定
ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
アルブミン血清レベルの変化
時間枠:ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
g/dLでのグルコースの血清測定
ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
トリグリセリド血清レベルの変化
時間枠:ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
mg/dL でのトリグリセリドの血清測定値
ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
総コレステロール血清レベルの変化
時間枠:ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
mg/dL での総コレステロールの血清測定値
ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
HDL コレステロール血清レベルの変化
時間枠:ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
mg/dL 単位の HDL コレステロールの血清測定値
ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
カルシウム血清レベルの変化
時間枠:ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
mg/dLでのカルシウムの血清測定値
ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
マグネシウム血清レベルの変化
時間枠:ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
mg/dLでのマグネシウムの血清測定値
ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
クレアチニン血清レベルの変化
時間枠:ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
mg/dLでのクレアチニンの血清測定値
ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
鉄血清レベルの変化
時間枠:ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
microg/dLでの鉄の血清測定値
ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
潜在鉄結合能力の血清レベルの変化
時間枠:ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
microg/dLでの潜在鉄結合能力の血清測定
ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
肝状態血清レベルの変化 (ALT-GPT)
時間枠:ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
血清測定 o U/L における ALT-GPT
ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Irene APRILE, MD,PHD、IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月4日

一次修了 (実際)

2023年4月10日

研究の完了 (実際)

2023年4月10日

試験登録日

最初に提出

2021年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月7日

最初の投稿 (実際)

2021年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月22日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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