Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutriční stav u pacientů se subakutní CMP v rehabilitaci (Nutristroke)

22. září 2023 aktualizováno: Irene Giovanna Aprile, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Vliv stavu výživy na výsledek rehabilitace u pacientů se subakutní CMP

V poslední době se u pacientů se subakutní cévní mozkovou příhodou stále více ukazuje vztah mezi malnutricí, sarkopenií související s cévní mozkovou příhodou a/nebo změněným systémovým oxidativním stavem.

Cílem této studie je zhodnocení nutričního stavu, přítomnosti sarkopenie související s cévní mozkovou příhodou a systémového oxidačního stavu u pacientů se subakutním iktu; dalším cílem je prozkoumat korelaci nutričního stavu, přítomnosti sarkopenie související s cévní mozkovou příhodou a systémového oxidačního stavu při přijetí s rehabilitačními výsledky.

Přehled studie

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je třetí hlavní příčinou úmrtnosti a druhou hlavní příčinou trvalé invalidity u dospělých, a je proto velmi nákladná. Někteří pacienti s výsledkem cévní mozkové příhody, bez ohledu na výchozí motorické a kognitivní funkce, z neznámých důvodů vykazují neočekávaně horší výsledek než jiní, což naznačuje další faktory, kromě stupně počáteční invalidity, které ovlivňují odpověď na rehabilitační léčbu.

Výživa je základním aspektem v celkovém obrazu pacienta po cévní mozkové příhodě. Podvýživa v nemocničním prostředí je důležitým problémem, který může negativně ovlivnit výsledek rehabilitace (Cederholm et al. 2017; 2019).

Podvýživa je také zodpovědná za nárůst komplikací, negativně ovlivňuje výsledky léčby, snižuje imunitní odpověď a predisponuje k infekcím, zpomaluje hojení, ohrožuje funkci orgánů a systémů, snižuje svalovou hmotu a sílu, vyvolává psychické účinky s depresemi a nízkými zájem o jídlo.

To vše vede k poptávce po větší a delší péči se zpožděním v obnovení výkonu (Národní směrnice pro nemocniční a pečovatelské stravování. Min. zdravotnictví, 2015).

Obraz malnutrice také vede ke změně biochemických a hematochemických indexů. Naše retrospektivní pilotní studie na 30 pacientech se subakutní cévní mozkovou příhodou ukázala pozitivní korelaci mezi snížením invalidity po rehabilitační léčbě a vápníkem při přijetí (Siotto et al, 2020). Nedávná studie se 100 pacienty přijatými na rehabilitační jednotku navíc ukázala, že funkční stav v době přijetí a zlepšení po rehabilitačním programu byly pozitivně ovlivněny vysokou hladinou vitaminu D v krvi (Lelli et al. 2019).

U podvyživených pacientů dochází k „sarkopenii“, která se vyznačuje úbytkem svalové hmoty a síly a je fenoménem silně souvisejícím s věkem: po 70. roce věku ve skutečnosti dochází ke ztrátě 15 % svalové hmoty. Je rizikovým faktorem pádů, zlomenin, tělesného postižení a úmrtnosti a je to jev závislý na různých faktorech, jako je metabolická nerovnováha, inaktivita, malnutrice a zánětlivé stavy. Sarkopenie je doprovázena ztrátou tělesné hmotnosti, neurohormonální aktivací a systémovým posunem směrem ke katabolické nadměrné aktivaci (Knops et al. 2013).

Sarkopenie se často vyskytuje u pacientů po cévní mozkové příhodě a může negativně přispívat k rehabilitačnímu procesu. Nedávná studie s 267 pacienty s cévní mozkovou příhodou přijatými na rehabilitační jednotku ukázala, že pacienti se sarkopenií (n=129 48 %) měli závažnou paralýzu dolních končetin, nižší hodnoty Body Mass Index (BMI) a nižší skóre Functional Independence Measure (FIM). pacientům bez sarkopenie. Navíc pacienti se sarkopenií měli delší průměrný pobyt s menší šancí na návrat domů a byli méně autonomní při chůzi. Konečně pacienti se sarkopenií vykazovali nižší obnovu funkční autonomie ve srovnání s pacienty bez sarkopenie (Matsushita et al. 2019).

U pacientů s cévní mozkovou příhodou se také vyskytuje „sarkopenie související s mozkovou příhodou“ (Scherbakov, Sandek a Doehner 2015) s charakteristickými rysy. Důvody je třeba přičíst komplexu patofyziologických reakcí zahrnujících: změněnou neurovegetativní kontrolu, změny v lokálním a systémovém metabolickém systému, potíže s výživou a záněty (Scherbakov, Sandek a Doehner 2015).

Některé studie vedly k hypotéze o korelaci mezi sarkopenií a systémovým oxidačním stresem. Obecný oxidační stav je výsledkem mezi hladinami cirkulujících oxidantů (např. peroxidy) a hladiny endogenních nebo dieteticky získaných antioxidantů (glutathion nebo vitamíny, jako jsou tokoferoly, vitamín E, K). Náš výzkumný tým nedávno prokázal, že cirkulující peroxidy se zvyšují u mrtvice a souvisí s klinickou závažností (Squitti et al., 2018). Měření cirkulujících peroxidů hodnotí prooxidační stav subjektu, protože závisí na cirkulujících volných radikálech (Reactive Oxygen Species, ROS); tyto molekuly mají velkou chemickou reaktivitu, která v extrémních případech narušuje funkci všech buněčných makromolekul způsobujících buněčnou smrt; z tohoto důvodu se předpokládá, že sarkopenie může být alespoň částečně způsobena nadměrnou regulací oxidačního metabolismu, který produkuje vysoké hladiny cirkulujících volných radikálů (Fulle et al. 2004).

Hypotézou studie je, že existuje negativní vztah mezi podvýživou, sarkopenií související s cévní mozkovou příhodou a/nebo změněným systémovým oxidativním stavem u pacientů při přijetí a zotavení po rehabilitační léčbě.

proto jsou cíle této studie:

  • Hodnocení nutričního stavu, přítomnosti sarkopenie související s cévní mozkovou příhodou a systémového oxidačního stavu u pacientů se subakutní cévní mozkovou příhodou;
  • korelace nutričního stavu, přítomnosti sarkopenie související s cévní mozkovou příhodou a systémového oxidačního stavu při přijetí s rehabilitačním výsledkem.

Zlepšení nutričního obrazu pacientů s cévní mozkovou příhodou z akutních nebo poakutních oddělení povede k rychlejší a efektivnější motorické rekonvalescenci a zlepšení jejich autonomie a kvality života. To může vést k nižšímu dopadu zdravotního postižení na rodiny a pečovatele a obecněji ke snížení nákladů na zdravotní péči.

Longitudinální prospektivní multicentrická, nezisková, longitudinální observační studie prováděná u pacientů s první cévní mozkovou příhodou (ischemickou nebo hemoragickou) v subakutní fázi (do šesti měsíců po akutní příhodě). Studie zahrnuje sběr klinických, instrumentálních a biochemických dat, která nevybočují z běžné klinické praxe. Protože se nejedná o experimentální studii, není plánován žádný konkrétní zásah; pacienti budou sledováni před a po obvyklé rehabilitační intervenci.

Studie bude mít celkovou dobu trvání 18 měsíců počínaje lednem 2021 a dobu registrace pacientů bude 1 rok.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

119

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Rome, Itálie, 00168
        • Don Gnocchi Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazeni budou pacienti s první ischemickou cévní mozkovou příhodou (ischemické nebo hemoragické etiologie) v subakutní fázi (do šesti měsíců po akutní příhodě), hospitalizovaní v participujících centrech intenzivní extenzivní rehabilitace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s mozkovou mrtvicí (hemoragickou nebo ischemickou) dokumentovanou pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačové tomografie (CT);
  • věk mezi 18 a 85 lety;
  • doba latence do 6 měsíců po mrtvici
  • dostatečné kognitivní a jazykové dovednosti k porozumění pokynům souvisejícím s administrací hodnotících škál a podepsání informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost předchozí mrtvice na základě anamnézy;
  • behaviorální a kognitivní poruchy, které mohou interferovat s terapeutickou aktivitou;
  • jiné ortopedické nebo neurologické komplikace, které mohou narušovat rehabilitační protokol;
  • neschopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas;
  • přítomnost kardiostimulátorů (pro rušení bioimpedančních opatření).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientů s mrtvicí
Hospitalizovaní a ambulantní pacienti přijatí do rehabilitačního zařízení vyšetřovatelů .
Robotické ošetření horní končetiny (30 sezení, 5x týdně) pomocí sady 4 robotických přístrojů: Motore (Humanware); Amadeo, Diego, Pablo (Tyromotion). Trénink bude zahrnovat motoricko-kognitivní cvičení specificky vybraná pro trénink prostorové pozornosti, zraku a pracovní paměti, praxe, exekutivních funkcí a rychlosti zpracování.
ematochemické a biochemické analýzy séra v T0 a T1; analýzy oxidačního stresu;
bioimpedentiometrické analýzy svalové hmoty (T0 a T1), svalová síla s úchopem ruky
hodnocení nutričního stavu pomocí MNA, měření indexu tělesné hmotnosti, detekce úbytku hmotnosti, zjišťování příjmu potravy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna skóre mininutričního hodnocení (MNA).
Časové okno: Výchozí stav (T0), Léčba (6 týdnů) (T1)
je to dotazník, který hodnotí stav výživy
Výchozí stav (T0), Léčba (6 týdnů) (T1)
změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav (T0), Léčba (6 týdnů) (T1)
je to míra tělesného tuku založená na výšce a hmotnosti, která platí pro dospělé muže a ženy vyjádřená v kg/m²
Výchozí stav (T0), Léčba (6 týdnů) (T1)
změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav (T0), Léčba (6 týdnů) (T1)
detekce poklesu nebo zvýšení hmotnosti
Výchozí stav (T0), Léčba (6 týdnů) (T1)
změna v detekci příjmu potravy
Časové okno: Výchozí stav (T0), Léčba (6 týdnů) (T1)
detekce příjmu potravy měřením části misky převzaté od pacientů
Výchozí stav (T0), Léčba (6 týdnů) (T1)
změna v měření bioimpedanční analýzy (BIA).
Časové okno: Výchozí stav (T0), Léčba (6 týdnů) (T1)
jedná se o neinvazivní měření tělesného tuku, svalové hmoty a hydratace
Výchozí stav (T0), Léčba (6 týdnů) (T1)
změna skóre testu síly stisku ruky
Časové okno: Výchozí stav (T0), Léčba (6 týdnů) (T1)
je to test na měření maximální izometrické síly svalů ruky a předloktí
Výchozí stav (T0), Léčba (6 týdnů) (T1)
změna skóre testu Time Up & Go (TUG).
Časové okno: Výchozí stav (T0), Léčba (6 týdnů) (T1)
Time Up And Go je test používaný k hodnocení mobility, rovnováhy a chůze u lidí s poruchou rovnováhy. Subjekt se musí postavit ze židle (která by se neměla opírat o zeď), ujít vzdálenost 3 metry, otočit se, vrátit se zpět na židli a posadit se – vše se provádí co nejrychleji a nejbezpečněji. Čas bude měřen pomocí chronometru.
Výchozí stav (T0), Léčba (6 týdnů) (T1)
změna skóre Barthelova indexu (BI).
Časové okno: Výchozí stav (T0), Léčba (6 týdnů) (T1)
BI je určeno k posouzení schopnosti jedince s nervosvalovou nebo muskuloskeletální poruchou postarat se o sebe. Pohybuje se od 0 do 100, přičemž vyšší číslo znamená lepší výkon v činnostech každodenního života.
Výchozí stav (T0), Léčba (6 týdnů) (T1)
změna ve Fugl-Meyerově hodnocení zotavení motoru po mrtvici pro část horní končetiny (FMA-UL)
Časové okno: Výchozí stav (T0), Léčba (6 týdnů) (T1)
FMA-UL je index poškození specifický pro mrtvici, založený na výkonu. Je určen k hodnocení motorických funkcí, pocitů a kloubních funkcí u pacientů s hemiplegií po mozkové příhodě. Část horní končetiny FMA-UL se pohybuje od 0 (hemiplegie) do 66 bodů (normální motorický výkon horní končetiny)
Výchozí stav (T0), Léčba (6 týdnů) (T1)
změna skóre indexu hybnosti (MI).
Časové okno: Výchozí stav (T0), Léčba (6 týdnů) (T1)

IM má za cíl zhodnotit motorické postižení dolních končetin po cévní mozkové příhodě, podávané oboustranně.

Položky pro hodnocení dolních končetin jsou 3, každá s hodnocením od 0 do 33: (1) dorzální flexe kotníku s chodidlem v plantární flektované poloze (2) extenze kolena s nohou bez podpory a kolenem v úhlu 90° (3) flexe kyčle s kyčle v úhlu 90° pohybem kolena co nejblíže k bradě. (žádný pohyb: 0, hmatatelné blikání, ale žádný pohyb: 9, pohyb, ale ne proti gravitaci :14, pohyb proti gravitaci pohyb proti gravitaci: 19, pohyb proti odporu: 25, normální:33).

Výchozí stav (T0), Léčba (6 týdnů) (T1)
změna skóre numerické ratingové stupnice (NRS).
Časové okno: Výchozí stav (T0), Léčba (6 týdnů) (T1)
Numeric Rating Scale (NRS) je nejjednodušší a nejčastěji používaná číselná stupnice pro hodnocení bolesti od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
Výchozí stav (T0), Léčba (6 týdnů) (T1)
změna skóre Neuropathic Pain Four Questions (DN4).
Časové okno: Výchozí stav (T0), Léčba (6 týdnů) (T1)
DN4 se používá k hodnocení přítomnosti neuropatické bolesti a skládá se z krátkého rozhovoru se čtyřmi otázkami zodpovězenými ano/ne: dvě o tom, co pacient počal, a dvě během vyšetření pro hodnocení hypestezie na dotek nebo bodnutí a hodnocení alodynie se sbíráním kůže. Za každé „ano“ je přidělen bod. Celkové skóre je dáno součtem jednotlivců. Hranice pro přítomnost neuropatické bolesti je '4'.
Výchozí stav (T0), Léčba (6 týdnů) (T1)
změna skóre Modified Ashworth Scale (MAS).
Časové okno: Výchozí stav (T0), Léčba (6 týdnů) (T1)
MAS je 6bodová ordinální škála používaná pro hodnocení hypertonie u jedinců s neurologickou diagnózou. Skóre 0 na stupnici znamená žádné zvýšení tónu, zatímco skóre 4 znamená rigiditu. Tón se hodnotí pasivním pohybem končetiny jedince a hodnocením odporu vůči pohybu, který vyšetřující pociťuje.
Výchozí stav (T0), Léčba (6 týdnů) (T1)
změna skóre testu chůze na 10 metrů
Časové okno: Výchozí stav (T0), Léčba (6 týdnů) (T1)
Tento test vyhodnotí rychlost pacienta během chůze. Pacienti budou požádáni, aby šli svou preferovanou maximální a bezpečnou rychlostí. Pacienti budou umístěni 1 metr před startovní čárou a instruováni, aby ušli 10 metrů a projeli koncovou čáru přibližně 1 metr poté. Vzdálenost před a po trati má minimalizovat vliv zrychlení a zpomalení. Čas bude měřen pomocí stopek a zaznamenáván s přesností na sto sekund (např.: 2,15 s). Test bude nahráván 3x, s přiměřenými přestávkami mezi nimi. Měl by být zaznamenán průměr ze 3 časů.
Výchozí stav (T0), Léčba (6 týdnů) (T1)
změna skóre šestiminutového testu chůze (6MWT).
Časové okno: Výchozí stav (T0), Léčba (6 týdnů) (T1)
6MWT měří vzdálenost, kterou subjekt urazí při vnitřní chůzi na rovném, tvrdém povrchu za 6 minut, podle potřeby pomocí pomocných zařízení. Test je spolehlivým a validním hodnocením funkční pohybové kapacity a používá se jako submaximální test aerobní kapacity a vytrvalosti. Minimální detekovatelná změna vzdálenosti u osob se subakutní cévní mozkovou příhodou je 60,98 metru. 6MWT je test chůze s vlastním tempem pacienta a hodnotí úroveň funkční kapacity. Pacienti se mohou během testu zastavit a odpočinout si. Časovač se však nezastaví. Pokud pacient není schopen test dokončit, čas se v tu chvíli zastaví. Zaznamená se chybějící čas a důvod zastavení. Tento test bude prováděn při nošení pulzního oxymetru ke sledování srdeční frekvence a saturace kyslíkem, který je také integrován s Borgovou stupnicí pro hodnocení dušnosti.
Výchozí stav (T0), Léčba (6 týdnů) (T1)
změna krevních hladin systémového oxidačního stresu (dROM)
Časové okno: Výchozí stav (T0), Léčba (6 týdnů) (T1)
Test dROM měří cirkulující hydroperoxidy (UCarr)
Výchozí stav (T0), Léčba (6 týdnů) (T1)
změna antioxidační kapacity séra (BAP)
Časové okno: Výchozí stav (T0), Léčba (6 týdnů) (T1)
BAP test měří celkový antioxidační stav v séru v mikromol/l
Výchozí stav (T0), Léčba (6 týdnů) (T1)
změna sérových hladin thiolu (SHp)
Časové okno: Výchozí stav (T0), Léčba (6 týdnů) (T1)
SHp test měří cirkulující thiolové antioxidanty v séru v mikromolech/l
Výchozí stav (T0), Léčba (6 týdnů) (T1)
změnit hladinu hemoglobinu v séru
Časové okno: Výchozí stav (T0), Léčba (6 týdnů) (T1)
měření hemoglobinu v séru g/dl
Výchozí stav (T0), Léčba (6 týdnů) (T1)
změna hladiny glukózy v séru
Časové okno: Výchozí stav (T0), Léčba (6 týdnů) (T1)
měření glukózy v séru v mg/dl
Výchozí stav (T0), Léčba (6 týdnů) (T1)
změna sérových hladin albuminu
Časové okno: Výchozí stav (T0), Léčba (6 týdnů) (T1)
měření glukózy v séru v g/dl
Výchozí stav (T0), Léčba (6 týdnů) (T1)
změna sérových hladin triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav (T0), Léčba (6 týdnů) (T1)
měření triglyceridů v séru v mg/dl
Výchozí stav (T0), Léčba (6 týdnů) (T1)
změna hladiny celkového cholesterolu v séru
Časové okno: Výchozí stav (T0), Léčba (6 týdnů) (T1)
měření celkového cholesterolu v séru v mg/dl
Výchozí stav (T0), Léčba (6 týdnů) (T1)
změna sérových hladin HDL cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav (T0), Léčba (6 týdnů) (T1)
měření HDL cholesterolu v séru v mg/dl
Výchozí stav (T0), Léčba (6 týdnů) (T1)
změna sérových hladin vápníku
Časové okno: Výchozí stav (T0), Léčba (6 týdnů) (T1)
měření vápníku v séru v mg/dl
Výchozí stav (T0), Léčba (6 týdnů) (T1)
změna hladiny hořčíku v séru
Časové okno: Výchozí stav (T0), Léčba (6 týdnů) (T1)
měření hořčíku v séru v mg/dl
Výchozí stav (T0), Léčba (6 týdnů) (T1)
změna sérových hladin kreatininu
Časové okno: Výchozí stav (T0), Léčba (6 týdnů) (T1)
měření kreatininu v séru v mg/dl
Výchozí stav (T0), Léčba (6 týdnů) (T1)
změna sérových hladin železa
Časové okno: Výchozí stav (T0), Léčba (6 týdnů) (T1)
měření železa v séru v mikrog/dl
Výchozí stav (T0), Léčba (6 týdnů) (T1)
změna v sérových hladinách latentní vazebné kapacity pro železo
Časové okno: Výchozí stav (T0), Léčba (6 týdnů) (T1)
měření vazebné kapacity latentního železa v séru v mikrog/dl
Výchozí stav (T0), Léčba (6 týdnů) (T1)
změna sérových hladin jaterního stavu (ALT-GPT)
Časové okno: Výchozí stav (T0), Léčba (6 týdnů) (T1)
měření séra o ALT-GPT v U/L
Výchozí stav (T0), Léčba (6 týdnů) (T1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Irene APRILE, MD,PHD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit