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Stato nutrizionale nei pazienti con ictus subacuto in riabilitazione (Nutristroke)

22 settembre 2023 aggiornato da: Irene Giovanna Aprile, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Influenza dello stato nutrizionale sull'esito della riabilitazione nei pazienti con ictus subacuto

Recentemente, sta diventando sempre più evidente una relazione tra malnutrizione, sarcopenia correlata all'ictus e/o stato ossidativo sistemico alterato nei pazienti con ictus subacuto.

Lo scopo di questo studio è la valutazione dello stato nutrizionale, della presenza di sarcopenia correlata all'ictus e dello stato ossidativo sistemico in pazienti con esiti di ictus subacuto; un altro scopo è quello di indagare la correlazione tra stato nutrizionale, presenza di sarcopenia correlata all'ictus e stato ossidativo sistemico al momento del ricovero con gli esiti riabilitativi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ictus è la terza causa di mortalità e la seconda causa di invalidità permanente negli adulti, ed è quindi molto costoso. Alcuni pazienti con esiti di ictus, indipendentemente dalla funzione motoria e cognitiva di base, per ragioni sconosciute mostrano un esito inaspettatamente peggiore rispetto ad altri e questo suggerisce altri fattori, oltre al grado di disabilità iniziale, che influenzano la risposta al trattamento riabilitativo.

La nutrizione è un aspetto essenziale nel quadro generale del paziente con ictus. La malnutrizione in ambito ospedaliero è un problema importante che può influenzare negativamente l'esito della riabilitazione (Cederholm et al. 2017; 2019).

La malnutrizione è anche responsabile dell'aumento delle complicanze, influisce negativamente sui risultati delle cure, riduce la risposta immunitaria e predispone alle infezioni, ritarda la guarigione, compromette la funzionalità di organi e apparati, riduce la massa muscolare e la forza, induce effetti psichici con depressione e basso interesse per il cibo.

Tutto ciò comporta una richiesta di cure maggiori e più prolungate, con un ritardo nel recupero della prestazione (Linee guida nazionali per la ristorazione ospedaliera e assistenziale. min. della Salute, 2015).

Un quadro di malnutrizione porta anche ad un'alterazione degli indici biochimici ed ematochimici. Il nostro studio pilota retrospettivo su 30 pazienti con ictus subacuto, ha mostrato una correlazione positiva tra la riduzione della disabilità dopo il trattamento riabilitativo e il calcio al momento del ricovero (Siotto et al, 2020). Inoltre, un recente studio con 100 pazienti ricoverati in un reparto di riabilitazione ha dimostrato che lo stato funzionale al momento del ricovero e il miglioramento successivo al programma riabilitativo erano influenzati positivamente da alti livelli ematici di vitamina D (Lelli et al. 2019).

I pazienti malnutriti manifestano la "sarcopenia", che si caratterizza per la riduzione della massa muscolare e della forza, ed è un fenomeno fortemente correlato all'età: dopo i 70 anni, infatti, si ha una perdita del 15% della massa muscolare. È un fattore di rischio per cadute, fratture, disabilità fisica e mortalità ed è un fenomeno dipendente da vari fattori quali squilibri metabolici, inattività, malnutrizione e stati infiammatori. La sarcopenia è accompagnata da perdita di peso corporeo, attivazione neuro-ormonale e uno spostamento sistemico verso l'iperattivazione catabolica (Knops et al. 2013).

La sarcopenia si riscontra frequentemente in pazienti con esiti di ictus e può contribuire negativamente al processo di riabilitazione. Un recente studio su 267 pazienti con ictus ricoverati in un'unità di riabilitazione ha mostrato che quelli con sarcopenia (n=129 ± 48%) presentavano una grave paralisi degli arti inferiori, valori inferiori dell'indice di massa corporea (BMI) e un punteggio inferiore della misura di indipendenza funzionale (FIM), rispetto a pazienti senza sarcopenia. Inoltre, i pazienti con sarcopenia avevano una degenza media più lunga con minori possibilità di tornare a casa ed erano meno autonomi nel camminare. Infine, i pazienti con sarcopenia hanno mostrato un minore recupero dell'autonomia funzionale rispetto ai pazienti non sarcopenici (Matsushita et al. 2019).

Nei pazienti con ictus c'è anche la "sarcopenia correlata all'ictus" (Scherbakov, Sandek e Doehner 2015) con caratteristiche distintive. I motivi sono da attribuire a un complesso di reazioni fisiopatologiche tra cui: alterato controllo neurovegetativo, alterazioni del sistema metabolico locale e sistemico, difficoltà di nutrizione e infiammazione (Scherbakov, Sandek, e Doehner 2015).

Alcuni studi hanno portato ad ipotizzare una correlazione tra sarcopenia e stress ossidativo sistemico. Lo stato ossidativo generale è il risultato tra i livelli di ossidanti circolanti (es. perossidi) e livelli di antiossidanti endogeni o acquisiti con la dieta (glutatione o vitamine, come tocoferoli, vitamina E, K). Il nostro team di ricerca ha recentemente dimostrato che i perossidi circolanti aumentano nell'ictus e sono correlati alla gravità clinica (Squitti et al., 2018). La misura dei perossidi circolanti valuta lo stato proossidante di un soggetto perché dipendente dai radicali liberi circolanti (Reactive Oxygen Species, ROS); queste molecole hanno una grande reattività chimica, che, in casi estremi, compromette la funzione di tutte le macromolecole cellulari provocando la morte cellulare; per questo motivo si pensa che la sarcopenia possa essere almeno in parte dovuta ad una sovraregolazione del metabolismo ossidativo che produce alti livelli di radicali liberi circolanti (Fulle et al. 2004).

L'ipotesi dello studio è che esista una relazione negativa tra malnutrizione, sarcopenia correlata all'ictus e/o stato ossidativo sistemico alterato nei pazienti al momento del ricovero e nel recupero dopo il trattamento riabilitativo.

pertanto gli obiettivi di questo studio sono:

  • Valutazione dello stato nutrizionale, presenza di sarcopenia correlata all'ictus e stato ossidativo sistemico in pazienti con esiti di ictus subacuto;
  • la correlazione dello stato nutrizionale, della presenza di sarcopenia correlata all'ictus e dello stato ossidativo sistemico al momento del ricovero con l'esito riabilitativo.

Migliorare il quadro nutrizionale dei pazienti con ictus provenienti da reparti acuti o post-acuti porterà a un recupero motorio più rapido ed efficace e migliorerà le loro autonomie e la qualità della vita. Ciò può comportare un minore impatto della disabilità sulle famiglie e sui caregiver e, più in generale, una riduzione dei costi sanitari.

Studio osservazionale longitudinale prospettico multicentrico, senza scopo di lucro, longitudinale condotto in pazienti con primo ictus (ischemico o emorragico) in fase subacuta (entro sei mesi dall'evento acuto). Lo studio prevede la raccolta di dati clinici, strumentali e biochimici che non si discostano dalla pratica clinica di routine. Non trattandosi di uno studio sperimentale, non è previsto alcun intervento specifico; i pazienti saranno osservati prima e dopo il consueto intervento riabilitativo.

Lo studio avrà una durata totale di 18 mesi a partire da gennaio 2021 e un tempo di arruolamento dei pazienti di 1 anno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

119

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rome, Italia, 00168
        • Don Gnocchi Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi i pazienti con primo ictus ischemico (di eziologia ischemica o emorragica) in fase subacuta (entro sei mesi dall'evento acuto), ricoverati presso i centri di riabilitazione intensiva-estensiva partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con ictus (emorragico o ischemico) documentati mediante risonanza magnetica (MRI) o tomografia computerizzata (TC);
  • età compresa tra 18 e 85 anni;
  • tempo di latenza entro 6 mesi dopo l'evento di ictus
  • competenze cognitive e linguistiche sufficienti per comprendere le istruzioni relative alla somministrazione delle scale di valutazione e per firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • presenza di un precedente ictus basato sulla storia medica;
  • disturbi comportamentali e cognitivi che possono interferire con l'attività terapeutica;
  • altre complicanze ortopediche o neurologiche che possono interferire con il protocollo riabilitativo;
  • incapacità di comprendere e firmare il consenso informato;
  • presenza di pacemaker (per interferenza con misure di bioimpedenza).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con ictus
Degenti ricoverati e ambulatoriali ricoverati presso la struttura riabilitativa degli investigatori.
Trattamento robotico dell'arto superiore (30 sedute, 5 volte a settimana) utilizzando un set di 4 dispositivi robotici: Motore (Humanware); Amadeo, Diego, Pablo (Tyromotion). La formazione includerà esercizi motorio-cognitivi specificatamente selezionati per allenare l'attenzione spaziale, la visione e la memoria di lavoro, la prassi, la funzione esecutiva e la velocità di elaborazione.
analisi sieriche ematochimiche e biochimiche a T0 ea T1; analisi dello stress ossidativo;
analisi bioimpedenziometriche della massa muscolare (T0 e T1), forza muscolare con presa della mano
valutazione dello stato nutrizionale con MNA, misurazioni dell'indice di massa corporea, rilevamento della perdita di peso, rilevamento del reddito alimentare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nei punteggi del Mini Nutritional Assessment (MNA).
Lasso di tempo: Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
è un questionario che valuta lo stato nutrizionale
Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
è una misura del grasso corporeo basata su altezza e peso che si applica a uomini e donne adulti espressa in kg/m²
Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
variazione di peso
Lasso di tempo: Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
rilevamento del calo o dell'aumento di peso
Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
cambiamento nella rilevazione del reddito alimentare
Lasso di tempo: Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
rilevazione dell'assunzione di cibo mediante misurazione della porzione di pietanza assunta dai pazienti
Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
cambiamento nelle misurazioni dell'analisi della bioimpedenza (BIA).
Lasso di tempo: Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
è una misurazione non invasiva del grasso corporeo, della massa muscolare magra e dell'idratazione
Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
cambiamento nel punteggio del test di forza della presa della mano
Lasso di tempo: Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
è un test per misurare la massima forza isometrica dei muscoli della mano e dell'avambraccio
Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
cambiamento nei punteggi del test Time Up & Go (TUG).
Lasso di tempo: Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
Il Time Up And Go è un test utilizzato per valutare la mobilità, l'equilibrio e la deambulazione nelle persone con problemi di equilibrio. Il soggetto deve alzarsi da una sedia (che non deve essere appoggiata a un muro), percorrere una distanza di 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi - tutto eseguito nel modo più rapido e sicuro possibile. Il tempo verrà misurato utilizzando un cronometro.
Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
cambiamento nei punteggi dell'indice di Barthel (BI).
Lasso di tempo: Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
Il BI è progettato per valutare la capacità di un individuo con un disturbo neuromuscolare o muscoloscheletrico di prendersi cura di se stesso. Va da 0 a 100, con un numero più alto che significa migliori prestazioni nelle attività della vita quotidiana.
Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
cambiamento nella valutazione Fugl-Meyer del recupero motorio dopo l'ictus per i punteggi della porzione dell'estremità superiore (FMA-UL)
Lasso di tempo: Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
L'FMA-UL è un indice di compromissione basato sulle prestazioni specifico per l'ictus. È progettato per valutare il funzionamento motorio, la sensazione e il funzionamento articolare nei pazienti con emiplegia post-ictus. La porzione dell'arto superiore dell'FMA-UL varia da 0 (emiplegia) a 66 punti (normale prestazione motoria dell'arto superiore)
Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
cambiamento nei punteggi dell'indice di motricità (MI).
Lasso di tempo: Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)

L'IM mira a valutare la compromissione motoria degli arti inferiori dopo l'ictus, somministrato su entrambi i lati.

Gli item per valutare gli arti inferiori sono 3, con punteggio da 0 a 33 ciascuno: (1) dorsiflessione della caviglia con piede in flessione plantare (2) estensione del ginocchio con piede non supportato e ginocchio a 90° (3) flessione dell'anca con il anca a 90° avvicinando il più possibile il ginocchio al mento. (nessun movimento: 0, sfarfallio palpabile ma nessun movimento: 9, movimento ma non contro gravità: 14, movimento contro gravità movimento contro gravità: 19, movimento contro resistenza: 25, normale: 33).

Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
cambiamento nei punteggi della scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
La Numeric Rating Scale (NRS) è la scala numerica più semplice e più comunemente usata per valutare il dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore).
Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
cambiamento nei punteggi delle quattro domande sul dolore neuropatico (DN4).
Lasso di tempo: Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
I DN4 utilizzati per valutare la presenza di dolore neuropatico, e consistono in un breve colloquio di quattro domande a risposta si/no: due su cosa il paziente ha concepito e due durante l'esame per la valutazione dell'ipoestesia al tocco o alla puntura e la valutazione della allodinia con la scrematura della pelle. Per ogni "sì" viene assegnato un punto. Il punteggio totale è dato dalla somma degli individui. Il limite per la presenza di dolore neuropatico è '4'.
Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
cambiamento nei punteggi della scala modificata di Ashworth (MAS).
Lasso di tempo: Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
La MAS è una scala ordinale a 6 punti utilizzata per classificare l'ipertono in individui con diagnosi neurologiche. Un punteggio di 0 sulla scala indica nessun aumento di tono mentre un punteggio di 4 indica rigidità. Il tono viene valutato muovendo passivamente l'arto dell'individuo e valutando la quantità di resistenza al movimento avvertita dall'esaminatore.
Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
cambiamento nei punteggi del test del cammino su 10 metri
Lasso di tempo: Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
Questo test valuterà la velocità del paziente durante la deambulazione. Ai pazienti verrà chiesto di camminare alla velocità massima e sicura preferita. I pazienti saranno posizionati 1 metro prima della linea di partenza e istruiti a camminare per 10 metri e superare la linea di fine circa 1 metro dopo. La distanza prima e dopo il percorso ha lo scopo di ridurre al minimo l'effetto dell'accelerazione e della decelerazione. Il tempo sarà misurato utilizzando un cronometro e registrato al centesimo di secondo (es: 2,15 s). La prova sarà registrata 3 volte, con pause adeguate tra di loro. La media dei 3 tempi dovrebbe essere registrata.
Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
cambiamento nei punteggi del Six-Minute Walking Test (6MWT).
Lasso di tempo: Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
Il 6MWT misura la distanza percorsa da un soggetto durante un'andatura indoor su una superficie piana e dura in 6 minuti, utilizzando dispositivi di assistenza, se necessario. Il test è una valutazione affidabile e valida della capacità di esercizio funzionale e viene utilizzato come test submassimale della capacità aerobica e della resistenza. La minima variazione di distanza rilevabile per le persone con ictus subacuto è di 60,98 metri. Il 6MWT è un test del cammino autogestito dal paziente e valuta il livello di capacità funzionale. I pazienti possono fermarsi e riposare durante il test. Tuttavia, il timer non si ferma. Se il paziente non è in grado di completare il test, il tempo viene fermato in quel momento. L'ora mancante e il motivo dell'arresto vengono registrati. Questo test verrà somministrato indossando un pulsossimetro per monitorare la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno, integrato anche con la scala di Borg per valutare la dispnea.
Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
variazione dei livelli ematici di stress ossidativo sistemico (dROM)
Lasso di tempo: Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
Il test dROM misura gli idroperossidi circolanti (UCarr)
Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
cambiamento nella capacità antiossidante del siero (BAP)
Lasso di tempo: Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
Il test BAP misura lo stato antiossidante totale nel siero in micromol/L
Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
variazione dei livelli sierici di tiolo (SHp)
Lasso di tempo: Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
Il test SHp misura gli antiossidanti tiolici circolanti nel siero in micromol/L
Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
modificare i livelli sierici di emoglobina
Lasso di tempo: Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
misurazioni sieriche di emoglobina g/dL
Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
variazione dei livelli sierici di glucosio
Lasso di tempo: Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
misurazioni sieriche del glucosio in mg/dL
Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
variazione dei livelli sierici di albumina
Lasso di tempo: Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
misurazioni sieriche del glucosio in g/dL
Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
variazione dei livelli sierici di trigliceridi
Lasso di tempo: Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
misurazioni sieriche dei trigliceridi in mg/dL
Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
variazione dei livelli sierici di colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
misurazioni sieriche del colesterolo totale in mg/dL
Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
variazione dei livelli sierici di colesterolo HDL
Lasso di tempo: Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
misurazioni sieriche del colesterolo HDL in mg/dL
Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
variazione dei livelli sierici di calcio
Lasso di tempo: Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
misurazioni sieriche del calcio in mg/dL
Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
variazione dei livelli sierici di magnesio
Lasso di tempo: Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
misurazioni sieriche di magnesio in mg/dL
Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
variazione dei livelli sierici di creatinina
Lasso di tempo: Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
misurazioni sieriche della creatinina in mg/dL
Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
variazione dei livelli sierici di ferro
Lasso di tempo: Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
misurazioni sieriche del ferro in microg/dL
Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
variazione dei livelli sierici della capacità latente di legare il ferro
Lasso di tempo: Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
misurazioni sieriche della capacità latente di legare il ferro in microg/dL
Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
variazione dei livelli sierici dello stato epatico (ALT-GPT)
Lasso di tempo: Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
misurazioni sieriche o ALT-GPT in U/L
Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Irene APRILE, MD,PHD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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