Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estado Nutricional em Pacientes com AVC Subagudo em Reabilitação (Nutristroke)

22 de setembro de 2023 atualizado por: Irene Giovanna Aprile, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Influência do estado nutricional no resultado da reabilitação em pacientes com AVC subagudo

Recentemente, está se tornando mais evidente a relação entre desnutrição, sarcopenia relacionada ao AVC e/ou estado oxidativo sistêmico alterado em pacientes com AVC subagudo.

O objetivo deste estudo é a avaliação do estado nutricional, a presença de sarcopenia relacionada ao AVC e estado oxidativo sistêmico em pacientes com desfechos de AVC subagudo; outro objetivo é investigar a correlação do estado nutricional, a presença de sarcopenia relacionada ao AVC e o estado oxidativo sistêmico na admissão com os resultados da reabilitação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O AVC é a terceira principal causa de mortalidade e a segunda principal causa de incapacidade permanente em adultos e, portanto, é muito caro. Alguns pacientes com AVC, independentemente da função motora e cognitiva de base, por razões desconhecidas, apresentam um resultado inesperadamente pior do que outros e isso sugere outros fatores, além do grau de incapacidade inicial, que influenciam a resposta ao tratamento reabilitador.

A nutrição é um aspecto essencial no quadro geral do paciente com AVC. A desnutrição no ambiente hospitalar é uma questão importante que pode influenciar negativamente o resultado da reabilitação (Cederholm et al. 2017; 2019).

A desnutrição também é responsável pelo aumento de complicações, afeta negativamente os resultados do tratamento, reduz a resposta imune e predispõe a infecções, retarda a cicatrização, compromete o funcionamento de órgãos e sistemas, reduz a massa e a força muscular, induz efeitos psíquicos com depressão e baixa interesse por comida.

Tudo isso leva a uma demanda de cuidados maiores e mais prolongados, com retardo na recuperação do desempenho (Diretrizes Nacionais de Restauração Hospitalar e Assistencial. mín. de Saúde, 2015).

Um quadro de desnutrição também leva a uma alteração dos índices bioquímicos e hematoquímicos. Nosso estudo piloto retrospectivo em 30 pacientes com AVC subagudo mostrou uma correlação positiva entre a redução da incapacidade após o tratamento de reabilitação e o cálcio na admissão (Siotto et al, 2020). Além disso, um estudo recente com 100 pacientes internados em uma unidade de reabilitação mostrou que o estado funcional no momento da admissão e a melhora após o programa de reabilitação foram influenciados positivamente pelos níveis sanguíneos elevados de vitamina D (Lelli et al. 2019).

Pacientes desnutridos vivenciam a "sarcopenia", que se caracteriza pela redução da massa e força muscular, sendo um fenômeno fortemente relacionado à idade: após os 70 anos, de fato, ocorre uma perda de 15% da massa muscular. É um fator de risco para quedas, fraturas, incapacidade física e mortalidade e é um fenômeno dependente de vários fatores, como desequilíbrio metabólico, inatividade, desnutrição e estados inflamatórios. A sarcopenia é acompanhada por perda de peso corporal, ativação neuro-hormonal e uma mudança sistêmica em direção à superativação catabólica (Knops et al. 2013).

A sarcopenia é frequentemente encontrada em pacientes com desfecho de AVC e pode contribuir negativamente para o processo de reabilitação. Um estudo recente de 267 pacientes com AVC admitidos em uma unidade de reabilitação mostrou que aqueles com sarcopenia (n = 129 48%) apresentavam paralisia grave dos membros inferiores, valores mais baixos de Índice de Massa Corporal (IMC) e pontuação mais baixa na Medida de Independência Funcional (FIM), em comparação com para pacientes sem sarcopenia. Além disso, os pacientes com sarcopenia tiveram uma permanência média mais longa, com menor chance de voltar para casa e menos autonomia na deambulação. Finalmente, pacientes com sarcopenia apresentaram menor recuperação da autonomia funcional em comparação com pacientes não sarcopênicos (Matsushita et al. 2019).

Em pacientes com AVC também há "sarcopenia relacionada ao AVC" (Scherbakov, Sandek e Doehner 2015) com características distintas. As razões devem ser atribuídas a um complexo de reações fisiopatológicas, incluindo: controle neurovegetativo alterado, alterações no sistema metabólico local e sistêmico, dificuldade na nutrição e inflamação (Scherbakov, Sandek e Doehner 2015).

Alguns estudos levaram à hipótese de uma correlação entre a sarcopenia e o estresse oxidativo sistêmico. O estado oxidativo geral é o resultado entre os níveis de oxidantes circulantes (por exemplo, peróxidos) e níveis de antioxidantes endógenos ou adquiridos na dieta (glutationa ou vitaminas, como tocoferóis, vitamina E, K). Nossa equipe de pesquisa demonstrou recentemente que os peróxidos circulantes aumentam no AVC e estão relacionados à gravidade clínica (Squitti et al., 2018). A medição dos peróxidos circulantes avalia o estado pró-oxidante de um sujeito, pois depende dos radicais livres circulantes (Reactive Oxygen Species, ROS); essas moléculas possuem grande reatividade química, o que, em casos extremos, compromete a função de todas as macromoléculas celulares causando a morte celular; por esta razão, pensa-se que a sarcopenia pode ser, pelo menos em parte, devida a uma regulação excessiva do metabolismo oxidativo que produz altos níveis de radicais livres circulantes (Fulle et al. 2004).

A hipótese do estudo é que existe uma relação negativa entre desnutrição, sarcopenia relacionada ao AVC e/ou estado oxidativo sistêmico alterado em pacientes na admissão e recuperação após tratamento reabilitador.

portanto, os objetivos deste estudo são:

  • Avaliação do estado nutricional, presença de sarcopenia relacionada ao AVC e estado oxidativo sistêmico em pacientes com desfechos de AVC subagudo;
  • a correlação do estado nutricional, a presença de sarcopenia relacionada ao AVC e o estado oxidativo sistêmico na admissão com o resultado reabilitativo.

A melhoria do quadro nutricional dos doentes com AVC de enfermarias de agudos ou pós-agudos conduzirá a uma recuperação motora mais rápida e eficaz e melhorará as suas autonomias e qualidade de vida. Isso pode levar a um menor impacto da deficiência nas famílias e cuidadores e, de forma mais geral, a uma redução nos custos com saúde.

Estudo observacional longitudinal prospectivo multicêntrico, sem fins lucrativos, longitudinal realizado em pacientes com primeiro AVC (isquêmico ou hemorrágico) na fase subaguda (até seis meses após o evento agudo). O estudo envolve a coleta de dados clínicos, instrumentais e bioquímicos que não se desviam da prática clínica de rotina. Por não ser um estudo experimental, não está prevista nenhuma intervenção específica; os pacientes serão observados antes e depois da intervenção reabilitadora habitual.

O estudo terá uma duração total de 18 meses a partir de janeiro de 2021 e um período de inclusão de pacientes de 1 ano.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

119

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rome, Itália, 00168
        • Don Gnocchi Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão incluídos pacientes com primeiro AVC isquêmico (de etiologia isquêmica ou hemorrágica) em fase subaguda (até seis meses após o evento agudo), internados nos centros de reabilitação intensivo-extensiva participantes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com AVC (hemorrágico ou isquêmico) documentados por Ressonância Magnética (RM) ou Tomografia Computadorizada (TC);
  • idade entre 18 e 85 anos;
  • tempo de latência dentro de 6 meses após o evento de AVC
  • habilidades cognitivas e de linguagem suficientes para entender as instruções relacionadas à administração das escalas de avaliação e para assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • presença de AVC prévio com base na história médica;
  • distúrbios comportamentais e cognitivos que possam interferir na atividade terapêutica;
  • outras complicações ortopédicas ou neurológicas que possam interferir no protocolo de reabilitação;
  • incapacidade de entender e assinar o consentimento informado;
  • presença de marcapassos (por interferência nas medidas de bioimpedância).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes com AVC
Pacientes internados e ambulatoriais internados nas instalações de reabilitação dos investigadores.
Tratamento robótico do membro superior (30 sessões, 5 vezes por semana) utilizando um conjunto de 4 dispositivos robóticos: Motore (Humanware); Amadeo, Diego, Pablo (Tyromotion). O treinamento incluirá exercícios motor-cognitivos especificamente selecionados para treinar atenção espacial, visão e memória de trabalho, praxia, função executiva e velocidade de processamento.
análises ematoquímicas e bioquímicas séricas em T0 e em T1; análises de estresse oxidativo;
análises bioimpedenciométricas de massa muscular (T0 e T1), força muscular com preensão palmar
avaliação do estado nutricional com MAN, medições do índice de massa corporal, detecção de perda de peso, detecção de renda alimentar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança nas pontuações da Mini Avaliação Nutricional (MNA)
Prazo: Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
é um questionário que avalia o estado nutricional
Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
alteração no Índice de Massa Corporal
Prazo: Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
é uma medida de gordura corporal baseada na altura e peso que se aplica a homens e mulheres adultos expressa em kg/m²
Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
mudança de peso
Prazo: Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
detecção da queda de peso ou aumento de peso
Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
mudança na detecção de renda alimentar
Prazo: Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
detecção da ingestão de alimentos pela medição da porção do prato assumida pelos pacientes
Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
alteração nas medições de análise de bioimpedância (BIA)
Prazo: Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
é uma medição não invasiva da gordura corporal, massa muscular magra e hidratação
Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
mudança na pontuação do teste de força de preensão manual
Prazo: Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
é um teste para medir a força isométrica máxima dos músculos da mão e do antebraço
Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
alteração nas pontuações do teste Time Up & Go (TUG)
Prazo: Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
O Time Up And Go é um teste utilizado para avaliar a mobilidade, o equilíbrio e a marcha em pessoas com deficiências de equilíbrio. O sujeito deve se levantar de uma cadeira (que não deve estar encostada na parede), caminhar uma distância de 3 metros, virar, caminhar de volta para a cadeira e sentar - tudo feito da forma mais rápida e segura possível. O tempo será medido usando um cronômetro.
Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
alteração nas pontuações do índice de Barthel (BI)
Prazo: Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
O BI é projetado para avaliar a capacidade de um indivíduo com um distúrbio neuromuscular ou musculoesquelético de cuidar de si mesmo. Varia de 0 a 100, sendo que um número maior significa melhor desempenho nas atividades de vida diária.
Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
alteração nas pontuações da Avaliação Fugl-Meyer da Recuperação Motora após Acidente Vascular Encefálico para a porção da Extremidade Superior (FMA-UL)
Prazo: Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
O FMA-UL é um índice de comprometimento baseado em desempenho específico para AVC. Ele é projetado para avaliar o funcionamento motor, sensação e funcionamento articular em pacientes com hemiplegia pós-AVC. A porção do membro superior do FMA-UL varia de 0 (hemiplegia) a 66 pontos (desempenho motor normal do membro superior)
Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
mudança nas pontuações do Índice de Motricidade (MI)
Prazo: Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)

O IM tem como objetivo avaliar o comprometimento motor dos membros inferiores após o AVC, administrado em ambos os lados.

Os itens para avaliar os membros inferiores são 3, pontuando de 0 a 33 cada: (1) dorsiflexão do tornozelo com o pé em flexão plantar (2) extensão do joelho com o pé sem apoio e joelho a 90° (3) flexão do quadril com o quadril a 90° movendo o joelho o mais próximo possível do queixo. (sem movimento: 0, cintilação palpável, mas sem movimento: 9, movimento, mas não contra a gravidade: 14, movimento contra a gravidade, movimento contra a gravidade: 19, movimento contra a resistência: 25, normal: 33).

Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
mudança nas pontuações da Escala de Classificação Numérica (NRS)
Prazo: Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
A escala de avaliação numérica (NRS) é a escala numérica mais simples e mais comumente usada para classificar a dor de 0 (sem dor) a 10 (pior dor).
Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
alteração nas pontuações das Quatro Perguntas de Dor Neuropática (DN4)
Prazo: Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
O DN4 utilizado para avaliar a presença de dor neuropática, e consiste em uma breve entrevista de quatro questões respondidas sim/não: duas sobre o que o paciente concebeu e duas durante o exame para avaliação de hipoestesia ao toque ou picada e a avaliação de alodinia com a raspagem da pele. Para cada 'sim' é atribuído um ponto. A pontuação total é dada pela soma dos indivíduos. O corte para a presença de dor neuropática é '4'.
Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
alteração nas pontuações da Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
A MAS é uma escala ordinal de 6 pontos usada para graduar a hipertonia em indivíduos com diagnósticos neurológicos. Uma pontuação de 0 na escala indica nenhum aumento no tônus, enquanto uma pontuação de 4 indica rigidez. O tônus ​​é pontuado movendo passivamente o membro do indivíduo e avaliando a quantidade de resistência ao movimento sentida pelo examinador.
Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
alteração nas pontuações do teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
Este teste avaliará a velocidade do paciente durante a marcha. Os pacientes serão solicitados a caminhar em sua velocidade máxima e segura preferida. Os pacientes serão posicionados 1 metro antes da linha de partida e instruídos a caminhar 10 metros, e passar a linha final aproximadamente 1 metro depois. A distância antes e depois do percurso destina-se a minimizar o efeito da aceleração e desaceleração. O tempo será medido usando um cronômetro e registrado em centésimos de segundo (ex: 2,15 s). A prova será gravada 3 vezes, com descansos adequados entre elas. A média dos 3 tempos deve ser registrada.
Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
alteração nas pontuações do Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT)
Prazo: Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
O 6MWT mede a distância percorrida por um indivíduo durante uma marcha interna em uma superfície plana e dura em 6 minutos, usando dispositivos auxiliares, conforme necessário. O teste é uma avaliação confiável e válida da capacidade de exercício funcional e é usado como um teste submáximo de capacidade aeróbica e resistência. A mudança mínima detectável na distância para pessoas com AVC subagudo é de 60,98 metros. O TC6 é um teste de caminhada individualizado do paciente e avalia o nível de capacidade funcional. Os pacientes podem parar e descansar durante o teste. No entanto, o cronômetro não para. Se o paciente não conseguir completar o teste, o tempo é interrompido naquele momento. O tempo perdido e o motivo da parada são registrados. Este teste será administrado usando um oxímetro de pulso para monitorar a frequência cardíaca e a saturação de oxigênio, também integrado à escala de Borg para avaliar a dispnéia.
Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
alteração nos níveis sanguíneos de estresse oxidativo sistêmico (dROMs)
Prazo: Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
teste de dROMs mede hidroperóxidos circulantes (UCarr)
Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
alteração na capacidade antioxidante do soro (BAP)
Prazo: Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
O teste BAP mede o estado antioxidante total no soro em micromol/L
Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
alteração nos níveis séricos de tiol (SHp)
Prazo: Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
O teste de SHp mede os antioxidantes tiólicos circulantes no soro em micromol/L
Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
alterar os níveis séricos de hemoglobina
Prazo: Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
medições séricas de hemoglobina g/dL
Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
alteração nos níveis séricos de glicose
Prazo: Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
medições séricas de glicose em mg/dL
Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
alteração nos níveis séricos de albumina
Prazo: Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
medições séricas de glicose em g/dL
Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
alteração nos níveis séricos de triglicerídeos
Prazo: Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
medições séricas de triglicerídeos em mg/dL
Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
alteração nos níveis séricos de colesterol total
Prazo: Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
medições séricas de colesterol total em mg/dL
Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
alteração nos níveis séricos de colesterol HDL
Prazo: Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
medições séricas de colesterol HDL em mg/dL
Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
alteração nos níveis séricos de cálcio
Prazo: Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
medições séricas de cálcio em mg/dL
Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
alteração nos níveis séricos de magnésio
Prazo: Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
medições séricas de magnésio em mg/dL
Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
alteração nos níveis séricos de creatinina
Prazo: Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
medições séricas de creatinina em mg/dL
Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
alteração nos níveis séricos de ferro
Prazo: Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
medições séricas de ferro em microg/dL
Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
alteração nos níveis séricos da capacidade latente de ligação do ferro
Prazo: Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
medições séricas da capacidade latente de ligação do ferro em microg/dL
Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
alteração nos níveis séricos do estado hepático (ALT-GPT)
Prazo: Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)
medições séricas o ALT-GPT em U/L
Linha de base (T0), Tratamento (6 semanas) (T1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Irene APRILE, MD,PHD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

10 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever