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Estado nutricional en pacientes con ictus subagudo en rehabilitación (Nutristroke)

22 de septiembre de 2023 actualizado por: Irene Giovanna Aprile, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Influencia del estado nutricional en el resultado de la rehabilitación en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo

Recientemente, se está volviendo más evidente una relación entre la desnutrición, la sarcopenia relacionada con el ictus y/o el estado oxidativo sistémico alterado en pacientes con ictus subagudo.

El objetivo de este estudio es la evaluación del estado nutricional, la presencia de sarcopenia relacionada con el ictus y el estado oxidativo sistémico en pacientes con evolución subaguda del ictus; otro objetivo es investigar la correlación del estado nutricional, la presencia de sarcopenia relacionada con el accidente cerebrovascular y el estado oxidativo sistémico al ingreso con los resultados de rehabilitación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El ictus es la tercera causa de mortalidad y la segunda causa de invalidez permanente en adultos, y por tanto es muy caro. Algunos pacientes con resultados de accidente cerebrovascular, independientemente de la función motora y cognitiva basal, por razones desconocidas muestran un resultado inesperadamente peor que otros y esto sugiere otros factores, además del grado de discapacidad inicial, que influyen en la respuesta al tratamiento de rehabilitación.

La nutrición es un aspecto esencial en el cuadro general del paciente con accidente cerebrovascular. La desnutrición en el entorno hospitalario es un problema importante que puede influir negativamente en el resultado de la rehabilitación (Cederholm et al. 2017; 2019).

La desnutrición también es responsable del aumento de complicaciones, afecta negativamente los resultados del tratamiento, reduce la respuesta inmune y predispone a infecciones, retrasa la cicatrización, compromete la función de órganos y sistemas, reduce la masa y fuerza muscular, induce efectos psíquicos con depresión y baja interés por la comida.

Todo ello conduce a una demanda de cuidados mayores y más prolongados, con un retraso en la recuperación del rendimiento (Directrices Nacionales de restauración hospitalaria y asistencial. mín. de Salud, 2015).

Un cuadro de desnutrición conlleva también una alteración de los índices bioquímicos y hematoquímicos. Nuestro estudio piloto retrospectivo en 30 pacientes con accidente cerebrovascular subagudo mostró una correlación positiva entre la reducción de la discapacidad después del tratamiento de rehabilitación y el calcio al ingreso (Siotto et al, 2020). Además, un estudio reciente con 100 pacientes ingresados ​​en una unidad de rehabilitación mostró que el estado funcional en el momento del ingreso y la mejoría tras el programa de rehabilitación estaban influenciados positivamente por los niveles elevados de vitamina D en sangre (Lelli et al. 2019).

Los pacientes desnutridos experimentan "sarcopenia", que se caracteriza por la reducción de la masa y la fuerza muscular, y es un fenómeno fuertemente relacionado con la edad: después de los 70 años, de hecho, hay una pérdida del 15% de la masa muscular. Es un factor de riesgo de caídas, fracturas, incapacidad física y mortalidad y es un fenómeno dependiente de varios factores como el desequilibrio metabólico, la inactividad, la desnutrición y los estados inflamatorios. La sarcopenia se acompaña de pérdida de peso corporal, activación neurohormonal y un cambio sistémico hacia una sobreactivación catabólica (Knops et al. 2013).

La sarcopenia se encuentra con frecuencia en pacientes con accidentes cerebrovasculares y puede contribuir negativamente al proceso de rehabilitación. Un estudio reciente de 267 pacientes con accidente cerebrovascular admitidos en una unidad de rehabilitación mostró que aquellos con sarcopenia (n = 129, 48 %) tenían parálisis severa de las extremidades inferiores, valores más bajos del Índice de Masa Corporal (IMC) y una puntuación más baja en la Medida de Independencia Funcional (FIM), en comparación con a pacientes sin sarcopenia. Además, los pacientes con sarcopenia tenían una estancia media más larga con menos posibilidades de volver a casa y eran menos autónomos en la marcha. Finalmente, los pacientes con sarcopenia mostraron una menor recuperación de la autonomía funcional en comparación con los pacientes no sarcopénicos (Matsushita et al. 2019).

En los pacientes con accidente cerebrovascular también hay "sarcopenia relacionada con el accidente cerebrovascular" (Scherbakov, Sandek y Doehner 2015) con características distintivas. Las razones se deben a un complejo de reacciones fisiopatológicas que incluyen: control neurovegetativo alterado, alteraciones en el sistema metabólico local y sistémico, dificultad en la nutrición e inflamación (Scherbakov, Sandek y Doehner 2015).

Algunos estudios han llevado a plantear la hipótesis de una correlación entre la sarcopenia y el estrés oxidativo sistémico. El estado oxidativo general es el resultado entre los niveles de oxidantes circulantes (p. peróxidos) y los niveles de antioxidantes endógenos o adquiridos en la dieta (glutatión o vitaminas, como tocoferoles, vitamina E, K). Nuestro equipo de investigación ha demostrado recientemente que los peróxidos circulantes aumentan en los accidentes cerebrovasculares y están relacionados con la gravedad clínica (Squitti et al., 2018). La medición de peróxidos circulantes evalúa el estado prooxidante de un sujeto porque depende de los radicales libres circulantes (Reactive Oxygen Species, ROS); estas moléculas tienen una gran reactividad química, que, en casos extremos, compromete la función de todas las macromoléculas celulares provocando la muerte celular; por esta razón, se cree que la sarcopenia puede deberse, al menos en parte, a una sobrerregulación del metabolismo oxidativo que produce altos niveles de radicales libres circulantes (Fulle et al. 2004).

La hipótesis del estudio es que existe una relación negativa entre la desnutrición, la sarcopenia asociada al ictus y/o el estado oxidativo sistémico alterado en pacientes al ingreso y recuperación tras tratamiento rehabilitador.

por lo que los objetivos de este estudio son:

  • Evaluación del estado nutricional, presencia de sarcopenia relacionada con el accidente cerebrovascular y estado oxidativo sistémico en pacientes con resultados de accidente cerebrovascular subagudo;
  • la correlación del estado nutricional, la presencia de sarcopenia relacionada con el accidente cerebrovascular y el estado oxidativo sistémico al ingreso con el resultado de la rehabilitación.

Mejorar el cuadro nutricional de los pacientes con ictus de agudos o postagudos permitirá una recuperación motora más rápida y eficaz y mejorará su autonomía y calidad de vida. Esto puede conducir a un menor impacto de la discapacidad en las familias y los cuidadores y, de manera más general, a una reducción de los costos de atención médica.

Estudio observacional longitudinal prospectivo, multicéntrico, sin ánimo de lucro, longitudinal, realizado en pacientes con primer ictus (isquémico o hemorrágico) en fase subaguda (dentro de los seis meses posteriores al evento agudo). El estudio implica la recopilación de datos clínicos, instrumentales y bioquímicos que no se desvían de la práctica clínica habitual. Dado que no es un estudio experimental, no se prevé una intervención específica; los pacientes serán observados antes y después de la intervención de rehabilitación habitual.

El estudio tendrá una duración total de 18 meses a partir de enero de 2021 y un tiempo de inscripción de pacientes de 1 año.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

119

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rome, Italia, 00168
        • Don Gnocchi Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirán pacientes con primer ictus isquémico (de etiología isquémica o hemorrágica) en fase subaguda (dentro de los seis meses posteriores al evento agudo), hospitalizados en los centros de rehabilitación intensivo-extensiva participantes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con accidentes cerebrovasculares (hemorrágicos o isquémicos) documentados mediante imágenes por resonancia magnética (IRM) o tomografía computarizada (TC);
  • edad entre 18 y 85 años;
  • tiempo de latencia dentro de los 6 meses posteriores al accidente cerebrovascular
  • suficientes habilidades cognitivas y de lenguaje para comprender las instrucciones relacionadas con la administración de las escalas de evaluación y para firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • presencia de un ictus previo basado en la historia clínica;
  • trastornos conductuales y cognitivos que puedan interferir con la actividad terapéutica;
  • otras complicaciones ortopédicas o neurológicas que puedan interferir con el protocolo de rehabilitación;
  • incapacidad para comprender y firmar el consentimiento informado;
  • presencia de marcapasos (por interferencia con las medidas de bioimpedancia).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes con accidente cerebrovascular
Pacientes hospitalizados y ambulatorios admitidos en el centro de rehabilitación de investigadores.
Tratamiento robótico del miembro superior (30 sesiones, 5 veces por semana) mediante un conjunto de 4 dispositivos robóticos: Motore (Humanware); Amadeo, Diego, Pablo (Tyromotion). El entrenamiento incluirá ejercicios cognitivo-motores específicamente seleccionados para entrenar la atención espacial, la visión y la memoria de trabajo, la praxis, la función ejecutiva y la velocidad de procesamiento.
análisis de suero hematoquímicos y bioquímicos en T0 y en T1; análisis de estrés oxidativo;
análisis bioimpedenciométricos de masa muscular (T0 y T1), fuerza muscular con agarre manual
evaluación del estado nutricional con MNA, mediciones del índice de masa corporal, detección de pérdida de peso, detección de ingreso de alimentos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en las puntuaciones de la Mini Evaluación Nutricional (MNA)
Periodo de tiempo: Línea base (T0), Tratamiento (6 semanas) (T1)
es un cuestionario que evalúa el estado nutricional
Línea base (T0), Tratamiento (6 semanas) (T1)
cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea base (T0), Tratamiento (6 semanas) (T1)
es una medida de la grasa corporal basada en la altura y el peso que se aplica a hombres y mujeres adultos expresada en kg/m²
Línea base (T0), Tratamiento (6 semanas) (T1)
cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea base (T0), Tratamiento (6 semanas) (T1)
detección de la caída de peso o aumento de peso
Línea base (T0), Tratamiento (6 semanas) (T1)
cambio en la detección de ingresos por alimentos
Periodo de tiempo: Línea base (T0), Tratamiento (6 semanas) (T1)
detección de la ingesta de alimentos mediante la medición de la porción del plato asumida de los pacientes
Línea base (T0), Tratamiento (6 semanas) (T1)
cambio en las mediciones del análisis de bioimpedancia (BIA)
Periodo de tiempo: Línea base (T0), Tratamiento (6 semanas) (T1)
es una medición no invasiva de la grasa corporal, la masa muscular magra y la hidratación
Línea base (T0), Tratamiento (6 semanas) (T1)
cambio en la puntuación de la prueba de fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: Línea base (T0), Tratamiento (6 semanas) (T1)
es una prueba para medir la fuerza isométrica máxima de los músculos de la mano y el antebrazo
Línea base (T0), Tratamiento (6 semanas) (T1)
cambio en las puntuaciones de la prueba Time Up & Go (TUG)
Periodo de tiempo: Línea base (T0), Tratamiento (6 semanas) (T1)
Time Up And Go es una prueba utilizada para evaluar la movilidad, el equilibrio y la marcha en personas con problemas de equilibrio. El sujeto debe levantarse de una silla (que no debe estar apoyada contra una pared), caminar una distancia de 3 metros, dar la vuelta, caminar de regreso a la silla y sentarse, todo realizado de la manera más rápida y segura posible. El tiempo se medirá con un cronómetro.
Línea base (T0), Tratamiento (6 semanas) (T1)
cambio en las puntuaciones del índice de Barthel (BI)
Periodo de tiempo: Línea base (T0), Tratamiento (6 semanas) (T1)
El BI está diseñado para evaluar la capacidad de una persona con un trastorno neuromuscular o musculoesquelético para cuidar de sí misma. Va de 0 a 100, donde un número más alto significa un mejor desempeño en las actividades de la vida diaria.
Línea base (T0), Tratamiento (6 semanas) (T1)
cambio en las puntuaciones de la evaluación Fugl-Meyer de la recuperación motora después de un accidente cerebrovascular para la porción de la extremidad superior (FMA-UL)
Periodo de tiempo: Línea base (T0), Tratamiento (6 semanas) (T1)
El FMA-UL es un índice de deterioro basado en el rendimiento y específico del accidente cerebrovascular. Está diseñado para evaluar el funcionamiento motor, la sensación y el funcionamiento articular en pacientes con hemiplejía posterior a un accidente cerebrovascular. La porción del miembro superior del FMA-UL varía de 0 (hemiplejía) a 66 puntos (desempeño motor normal del miembro superior)
Línea base (T0), Tratamiento (6 semanas) (T1)
cambio en las puntuaciones del índice de motricidad (MI)
Periodo de tiempo: Línea base (T0), Tratamiento (6 semanas) (T1)

El MI tiene como objetivo evaluar el deterioro motor de las extremidades inferiores después de un accidente cerebrovascular, administrado en ambos lados.

Los ítems para evaluar los miembros inferiores son 3, puntuándose de 0 a 33 cada uno: (1) dorsiflexión del tobillo con el pie en flexión plantar (2) extensión de la rodilla con el pie sin apoyo y la rodilla a 90° (3) flexión de la cadera con el cadera a 90° acercando la rodilla lo más posible al mentón. (sin movimiento: 0, parpadeo palpable pero sin movimiento: 9, movimiento pero no contra la gravedad: 14, movimiento contra la gravedad movimiento contra la gravedad: 19, movimiento contra la resistencia: 25, normal: 33).

Línea base (T0), Tratamiento (6 semanas) (T1)
cambio en las puntuaciones de la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Línea base (T0), Tratamiento (6 semanas) (T1)
La escala de calificación numérica (NRS, por sus siglas en inglés) es la escala numérica más simple y más utilizada para calificar el dolor de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor).
Línea base (T0), Tratamiento (6 semanas) (T1)
cambio en las puntuaciones de las cuatro preguntas del dolor neuropático (DN4)
Periodo de tiempo: Línea base (T0), Tratamiento (6 semanas) (T1)
El DN4 sirve para evaluar presencia de dolor neuropático, y consiste en una breve entrevista de cuatro preguntas respondidas sí/no: dos sobre lo que la paciente ha concebido y dos durante el examen para la evaluación de hipoestesia al tacto o picadura y la evaluación de alodinia con el desnatado de la piel. Por cada 'sí' se asigna un punto. La puntuación total viene dada por la suma de los individuos. El punto de corte para la presencia de dolor neuropático es '4'.
Línea base (T0), Tratamiento (6 semanas) (T1)
cambio en las puntuaciones de la escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Línea base (T0), Tratamiento (6 semanas) (T1)
La MAS es una escala ordinal de 6 puntos utilizada para clasificar la hipertonía en personas con diagnósticos neurológicos. Una puntuación de 0 en la escala indica que no hay aumento en el tono, mientras que una puntuación de 4 indica rigidez. El tono se califica moviendo pasivamente la extremidad del individuo y evaluando la cantidad de resistencia al movimiento que siente el examinador.
Línea base (T0), Tratamiento (6 semanas) (T1)
cambio en los puntajes de la prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Línea base (T0), Tratamiento (6 semanas) (T1)
Esta prueba evaluará la velocidad del paciente durante la marcha. Se les pedirá a los pacientes que caminen a la velocidad máxima y segura que prefieran. Los pacientes se colocarán 1 metro antes de la línea de salida y se les indicará que caminen 10 metros y pasen la línea de meta aproximadamente 1 metro después. La distancia antes y después del recorrido está destinada a minimizar el efecto de la aceleración y la desaceleración. El tiempo se medirá con un cronómetro y se registrará a la centésima de segundo (ej: 2,15 s). La prueba se grabará 3 veces, con los descansos adecuados entre ellas. Se debe registrar el promedio de las 3 veces.
Línea base (T0), Tratamiento (6 semanas) (T1)
cambio en las puntuaciones de la prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Línea base (T0), Tratamiento (6 semanas) (T1)
El 6MWT mide la distancia que recorre un sujeto durante una marcha en interiores sobre una superficie plana y dura en 6 minutos, utilizando dispositivos de asistencia, según sea necesario. La prueba es una evaluación fiable y válida de la capacidad de ejercicio funcional y se utiliza como prueba submáxima de capacidad aeróbica y resistencia. El cambio mínimo detectable en la distancia para las personas con accidente cerebrovascular subagudo es de 60,98 metros. El 6MWT es una prueba de caminata autoguiada por el paciente y evalúa el nivel de capacidad funcional. Los pacientes pueden detenerse y descansar durante la prueba. Sin embargo, el temporizador no se detiene. Si el paciente no puede completar la prueba, el tiempo se detiene en ese momento. Se registra el tiempo perdido y el motivo de la parada. Esta prueba se administrará mientras se usa un oxímetro de pulso para monitorear la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno, también integrado con la escala de Borg para evaluar la disnea.
Línea base (T0), Tratamiento (6 semanas) (T1)
cambio en los niveles sanguíneos de estrés oxidativo sistémico (dROM)
Periodo de tiempo: Línea base (T0), Tratamiento (6 semanas) (T1)
La prueba dROM mide los hidroperóxidos circulantes (UCarr)
Línea base (T0), Tratamiento (6 semanas) (T1)
cambio en la capacidad antioxidante del suero (BAP)
Periodo de tiempo: Línea base (T0), Tratamiento (6 semanas) (T1)
La prueba BAP mide el estado antioxidante total en suero en micromol/L
Línea base (T0), Tratamiento (6 semanas) (T1)
cambio en los niveles séricos de tiol (SHp)
Periodo de tiempo: Línea base (T0), Tratamiento (6 semanas) (T1)
La prueba SHp mide los antioxidantes tiólicos circulantes en el suero en micromol/L
Línea base (T0), Tratamiento (6 semanas) (T1)
cambiar los niveles séricos de hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea base (T0), Tratamiento (6 semanas) (T1)
mediciones séricas de hemoglobina g/dL
Línea base (T0), Tratamiento (6 semanas) (T1)
cambio en los niveles séricos de glucosa
Periodo de tiempo: Línea base (T0), Tratamiento (6 semanas) (T1)
mediciones séricas de glucosa en mg/dL
Línea base (T0), Tratamiento (6 semanas) (T1)
cambio en los niveles séricos de albúmina
Periodo de tiempo: Línea base (T0), Tratamiento (6 semanas) (T1)
mediciones séricas de glucosa en g/dL
Línea base (T0), Tratamiento (6 semanas) (T1)
cambio en los niveles séricos de triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea base (T0), Tratamiento (6 semanas) (T1)
mediciones séricas de triglicéridos en mg/dL
Línea base (T0), Tratamiento (6 semanas) (T1)
cambio en los niveles séricos de colesterol total
Periodo de tiempo: Línea base (T0), Tratamiento (6 semanas) (T1)
mediciones séricas de colesterol total en mg/dL
Línea base (T0), Tratamiento (6 semanas) (T1)
cambio en los niveles séricos de colesterol HDL
Periodo de tiempo: Línea base (T0), Tratamiento (6 semanas) (T1)
mediciones séricas de colesterol HDL en mg/dL
Línea base (T0), Tratamiento (6 semanas) (T1)
cambio en los niveles séricos de calcio
Periodo de tiempo: Línea base (T0), Tratamiento (6 semanas) (T1)
mediciones séricas de calcio en mg/dL
Línea base (T0), Tratamiento (6 semanas) (T1)
cambio en los niveles séricos de magnesio
Periodo de tiempo: Línea base (T0), Tratamiento (6 semanas) (T1)
mediciones séricas de magnesio en mg/dL
Línea base (T0), Tratamiento (6 semanas) (T1)
cambio en los niveles séricos de creatinina
Periodo de tiempo: Línea base (T0), Tratamiento (6 semanas) (T1)
mediciones séricas de creatinina en mg/dL
Línea base (T0), Tratamiento (6 semanas) (T1)
cambio en los niveles séricos de hierro
Periodo de tiempo: Línea base (T0), Tratamiento (6 semanas) (T1)
mediciones séricas de hierro en microg/dL
Línea base (T0), Tratamiento (6 semanas) (T1)
cambio en los niveles séricos de capacidad de unión de hierro latente
Periodo de tiempo: Línea base (T0), Tratamiento (6 semanas) (T1)
mediciones séricas de la capacidad de unión de hierro latente en microg/dL
Línea base (T0), Tratamiento (6 semanas) (T1)
cambio en los niveles séricos del estado hepático (ALT-GPT)
Periodo de tiempo: Línea base (T0), Tratamiento (6 semanas) (T1)
mediciones séricas o ALT-GPT en U/L
Línea base (T0), Tratamiento (6 semanas) (T1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Irene APRILE, MD,PHD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

10 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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