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재활중인 아급성뇌졸중 환자의 영양상태 (Nutristroke)

2023년 9월 22일 업데이트: Irene Giovanna Aprile, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

아급성뇌졸중 환자의 영양상태가 재활결과에 미치는 영향

최근에는 아급성 뇌졸중 환자의 영양실조, 뇌졸중 관련 근감소증 및/또는 변화된 전신 산화 상태 사이의 관계가 더욱 분명해지고 있습니다.

이 연구의 목적은 아급성 뇌졸중 결과를 가진 환자의 영양 상태, 뇌졸중 관련 근감소증의 존재 및 전신 산화 상태를 평가하는 것입니다. 또 다른 목표는 입원 시 영양 상태, 뇌졸중 관련 근감소증의 존재 및 전신 산화 상태와 재활 결과의 상관관계를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

뇌졸중은 성인 사망의 세 번째 주요 원인이자 영구 장애의 두 번째 주요 원인이므로 매우 비쌉니다. 뇌졸중 결과가 있는 일부 환자는 기준선 운동 및 인지 기능과 관계없이 알 수 없는 이유로 다른 환자보다 예기치 않게 더 나쁜 결과를 보이며 이는 재활 치료에 대한 반응에 영향을 미치는 초기 장애 정도 외에 다른 요인을 시사합니다.

영양은 뇌졸중 환자의 전체적인 모습에서 필수적인 측면입니다. 병원 환경의 영양실조는 재활 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 중요한 문제입니다(Cederholm et al. 2017; 2019).

영양실조는 또한 합병증 증가의 원인이 되고, 치료 결과에 부정적인 영향을 미치고, 면역 반응을 감소시키고 감염에 걸리기 쉽고, 치유를 지연시키고, 장기 및 시스템의 기능을 손상시키고, 근육량과 근력을 감소시키고, 우울증과 낮은 음식에 대한 관심.

이 모든 것이 성능 회복의 지연과 함께 더 크고 더 장기간의 케어에 대한 수요로 이어집니다(병원 및 케어 케이터링에 대한 국가 지침. 최소 건강, 2015).

영양실조는 또한 생화학적 및 혈액화학적 지수의 변화로 이어집니다. 아급성 뇌졸중 환자 30명을 대상으로 한 후향적 파일럿 연구에서는 재활 치료 후 장애 감소와 입원 시 칼슘 사이에 양의 상관관계가 있음을 보여주었습니다(Siotto et al, 2020). 또한 재활 단위에 입원한 100명의 환자를 대상으로 한 최근 연구에서는 입원 당시의 기능 상태와 재활 프로그램 이후의 개선이 높은 혈중 비타민 D 수치에 긍정적인 영향을 미쳤다는 것을 보여주었습니다(Lelli et al. 2019).

영양실조 환자는 근육량과 근력의 감소를 특징으로 하는 "근육감소증"을 경험하며 연령과 밀접한 관련이 있는 현상입니다. 실제로 70세 이후에는 근육량이 15% 감소합니다. 낙상, 골절, 신체 장애 및 사망의 위험 요인이며 대사 불균형, 비활동성, 영양실조 및 염증 상태와 같은 다양한 요인에 의존하는 현상입니다. 근감소증은 체중 감소, 신경 호르몬 활성화 및 이화 작용 과잉 활성화로의 전신적 변화를 동반합니다(Knops et al. 2013).

근감소증은 뇌졸중 결과가 있는 환자에서 자주 발견되며 재활 과정에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 재활 유닛에 입원한 267명의 뇌졸중 환자를 대상으로 한 최근 연구에 따르면 근감소증 환자(n=129 48%)는 심각한 하지 마비, 낮은 체질량 지수(BMI) 값 및 낮은 기능적 독립 측정(FIM) 점수를 보였습니다. 근감소증이 없는 환자에게. 또한 근감소증 환자는 평균 체류 기간이 길어 집으로 돌아갈 가능성이 적고 보행 자율성이 떨어졌습니다. 마지막으로 근육감소증 환자는 근육감소증이 없는 환자에 비해 기능적 자율성의 회복이 더 낮았다(Matsushita et al. 2019).

뇌졸중 환자에게는 독특한 특징을 가진 "뇌졸중 관련 근감소증"(Scherbakov, Sandek, and Doehner 2015)도 있습니다. 그 이유는 변경된 신경 식물 제어, 국소 및 전신 대사 시스템의 변경, 영양 및 염증의 어려움을 포함한 복잡한 병태생리학적 반응에 기인합니다(Scherbakov, Sandek 및 Doehner 2015).

일부 연구에서는 근감소증과 전신 산화 스트레스 사이의 상관관계에 대한 가설을 세웠습니다. 일반적인 산화 상태는 순환하는 산화제(예: 과산화물) 및 내인성 또는 식이 획득 항산화제(글루타티온 또는 토코페롤, 비타민 E, K와 같은 비타민) 수준. 우리 연구팀은 최근 순환하는 과산화물이 뇌졸중에서 증가하고 임상적 중증도와 관련이 있음을 입증했습니다(Squitti et al., 2018). 순환하는 과산화물 측정은 순환하는 자유 라디칼(활성산소종, ROS)에 의존하기 때문에 피험자의 prooxidant 상태를 평가합니다. 이 분자는 화학 반응성이 커서 극단적인 경우 세포 사멸을 일으키는 모든 세포 거대 분자의 기능을 손상시킵니다. 이러한 이유로 근감소증은 적어도 부분적으로 높은 수준의 순환 자유 라디칼을 생성하는 산화 대사의 과잉 조절로 인한 것일 수 있다고 생각됩니다(Fulle et al. 2004).

이 연구의 가설은 재활 치료 후 입원 및 회복 중인 환자의 영양실조, 뇌졸중 관련 근감소증 및/또는 변화된 전신 산화 상태 사이에 부정적인 관계가 있다는 것입니다.

따라서 이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  • 아급성 뇌졸중 결과를 가진 환자의 영양 상태, 뇌졸중 관련 근감소증의 존재 및 전신 산화 상태의 평가;
  • 재활 결과와 입원 시 영양 상태, 뇌졸중 관련 근감소증의 존재 및 전신 산화 상태의 상관관계.

급성 또는 급성 후 병동의 뇌졸중 환자의 영양 상태를 개선하면 더 빠르고 효과적인 운동 회복으로 이어지고 자율성과 삶의 질이 향상될 것입니다. 이것은 장애가 가족과 간병인에게 미치는 영향을 낮추고 더 일반적으로 의료 비용을 절감할 수 있습니다.

아급성기(급성 사건 후 6개월 이내)의 첫 번째 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성) 환자를 대상으로 수행된 종단적 전향적 다기관, 비영리, 종단 관찰 연구. 이 연구에는 일상적인 임상 실습에서 벗어나지 않는 임상, 도구 및 생화학 데이터 수집이 포함됩니다. 실험 연구가 아니므로 구체적인 개입이 계획되어 있지 않습니다. 환자는 일반적인 재활 개입 전후에 관찰됩니다.

이 연구는 2021년 1월부터 시작하여 총 18개월 동안 진행되며 환자 등록 기간은 1년입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

119

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Rome, 이탈리아, 00168
        • Don Gnocchi Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

아급성기(급성 사건 후 6개월 이내)의 첫 번째 허혈성 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성 병인)이 참여하는 집중-광범위한 재활 센터에 입원한 환자가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 자기 공명 영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT)을 통해 기록된 뇌졸중 환자(출혈 또는 허혈);
  • 18세에서 85세 사이의 연령;
  • 뇌졸중 발생 후 6개월 이내 잠복기
  • 평가 척도 관리와 관련된 지침을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 충분한 인지 및 언어 능력

제외 기준:

  • 병력에 근거한 이전 뇌졸중의 존재;
  • 치료 활동을 방해할 수 있는 행동 및 인지 장애;
  • 재활 프로토콜을 방해할 수 있는 기타 정형외과적 또는 신경학적 합병증;
  • 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 없음;
  • 심장 박동기의 존재(생체 임피던스 측정 방해용).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
뇌졸중 환자
수사관의 재활 시설에 입원 환자 및 외래 환자 .
4개의 로봇 장치 세트를 사용하여 상지의 로봇 치료(30회, 주 5회): Motore(Humanware); 아마데오, 디에고, 파블로(티로모션). 교육에는 공간 주의력, 시각 및 작업 기억, 실행, 실행 기능 및 처리 속도를 훈련하기 위해 특별히 선택된 운동 인지 운동이 포함됩니다.
T0 및 T1에서 혈액화학적 및 생화학적 혈청 분석; 산화 스트레스 분석;
근육 질량(T0 및 T1)의 생체 임피던스 분석, 핸드 그립을 사용한 근력
MNA를 이용한 영양상태 평가, 체질량지수 측정, 체중감소 감지, 식수입 감지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미니 영양 평가(MNA) 점수의 변화
기간: 기준선(T0), 치료(6주)(T1)
영양 상태를 평가하는 설문지입니다.
기준선(T0), 치료(6주)(T1)
체질량 지수의 변화
기간: 기준선(T0), 치료(6주)(T1)
성인남녀에 적용되는 키와 몸무게를 기준으로 한 체지방량을 kg/m²로 표시한 것입니다.
기준선(T0), 치료(6주)(T1)
체중 변화
기간: 기준선(T0), 치료(6주)(T1)
체중 감소 또는 체중 증가 감지
기준선(T0), 치료(6주)(T1)
식품 소득 감지 변경
기간: 기준선(T0), 치료(6주)(T1)
환자로부터 가정한 접시의 양을 측정하여 음식 섭취량 감지
기준선(T0), 치료(6주)(T1)
생체 임피던스 분석(BIA) 측정의 변화
기간: 기준선(T0), 치료(6주)(T1)
체지방, 제지방 근육량 및 수분량을 비침습적으로 측정합니다.
기준선(T0), 치료(6주)(T1)
손 악력 테스트 점수의 변화
기간: 기준선(T0), 치료(6주)(T1)
손과 팔뚝 근육의 최대 등척성 근력을 측정하는 검사입니다.
기준선(T0), 치료(6주)(T1)
TUG(Time Up & Go 테스트) 점수 변경
기간: 기준선(T0), 치료(6주)(T1)
Time Up And Go는 균형 장애가 있는 사람들의 이동성, 균형 및 걷기를 평가하는 데 사용되는 테스트입니다. 피험자는 의자에서 일어나서(벽에 기대지 않아야 함) 3미터 거리를 걷고, 돌아서서 다시 의자로 돌아와 앉아야 합니다. 이 모든 작업은 가능한 한 빠르고 안전하게 수행해야 합니다. 시간은 크로노미터를 사용하여 측정됩니다.
기준선(T0), 치료(6주)(T1)
Barthel 지수(BI) 점수의 변화
기간: 기준선(T0), 치료(6주)(T1)
BI는 신경근 또는 근골격 장애가 있는 개인이 자신을 돌볼 수 있는 능력을 평가하도록 설계되었습니다. 범위는 0에서 100까지이며 숫자가 높을수록 일상 생활 활동이 더 잘 수행됨을 의미합니다.
기준선(T0), 치료(6주)(T1)
FMA-UL(상지 부분 뇌졸중 후 운동 회복에 대한 Fugl-Meyer 평가) 점수의 변화
기간: 기준선(T0), 치료(6주)(T1)
FMA-UL은 스트로크별 성능 기반 손상 지수입니다. 뇌졸중 후 편마비 환자의 운동 기능, 감각 및 관절 기능을 평가하도록 설계되었습니다. FMA-UL의 상지 부분 범위는 0(편마비)에서 66점(정상 상지 운동 수행)까지입니다.
기준선(T0), 치료(6주)(T1)
운동성 지수(MI) 점수의 변화
기간: 기준선(T0), 치료(6주)(T1)

MI는 뇌졸중 후 하지 운동 장애를 양쪽 모두에서 평가하는 것을 목표로 합니다.

하지를 평가하는 항목은 3개이며 각각 0에서 33까지 점수가 매겨집니다. 엉덩이를 90°로 하고 무릎을 턱에 최대한 가깝게 움직입니다. (움직임 없음: 0, 뚜렷한 깜박임 없음: 9, 움직임은 있지만 중력에 반대하지 않음:14, 중력에 대한 움직임 중력에 대한 움직임: 19, 저항에 대한 움직임: 25, 정상:33).

기준선(T0), 치료(6주)(T1)
NRS(Numerical Rating Scale) 점수의 변화
기간: 기준선(T0), 치료(6주)(T1)
NRS(Numeric Rating Scale)는 통증을 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지 평가하는 가장 단순하고 가장 일반적으로 사용되는 수치 척도입니다.
기준선(T0), 치료(6주)(T1)
신경병성 통증 4가지 질문(DN4) 점수의 변화
기간: 기준선(T0), 치료(6주)(T1)
DN4는 신경병성 통증의 존재를 평가하는 데 사용되며 예/아니오로 답변된 네 가지 질문에 대한 간략한 인터뷰로 구성됩니다. 두 개는 환자가 무엇을 생각했는지에 대한 것이고 다른 두 개는 만지거나 찌르는 것에 대한 감각저하 평가를 위한 검사 중 두 개입니다. 피부를 훑어보는 이질통. 각각의 '예'에 대해 점수가 할당됩니다. 총점은 개인의 합으로 주어진다. 신경병성 통증의 존재에 대한 컷오프는 '4'입니다.
기준선(T0), 치료(6주)(T1)
Modified Ashworth Scale(MAS) 점수의 변화
기간: 기준선(T0), 치료(6주)(T1)
MAS는 신경학적 진단을 받은 개인의 긴장과도를 등급화하는 데 사용되는 6점 순서 척도입니다. 척도에서 0점은 톤의 증가가 없음을 나타내고 4점은 경직됨을 나타냅니다. 톤은 개인의 팔다리를 수동적으로 움직이고 검사자가 느끼는 움직임에 대한 저항의 양을 평가하여 점수를 매깁니다.
기준선(T0), 치료(6주)(T1)
10미터 걷기 테스트 점수의 변화
기간: 기준선(T0), 치료(6주)(T1)
이 테스트는 보행 중 환자의 속도를 평가합니다. 환자는 자신이 선호하는 최대 안전 속도로 걸을 것을 요청받게 됩니다. 환자는 출발선 1m 앞에 위치하여 10m를 걷고 약 1m 후에 종점을 통과하도록 지시받습니다. 코스 전후 거리는 가감속의 영향을 최소화하기 위한 것이다. 시간은 스톱워치를 사용하여 측정되며 100초까지 기록됩니다(예: 2.15초). 테스트는 3번 기록되며 중간에 적절한 휴식을 취합니다. 3회 평균을 기록해야 한다.
기준선(T0), 치료(6주)(T1)
6분 걷기 테스트(6MWT) 점수의 변화
기간: 기준선(T0), 치료(6주)(T1)
6MWT는 필요에 따라 보조 장치를 사용하여 6분 동안 평평하고 단단한 표면에서 피험자가 걷는 거리를 측정합니다. 이 테스트는 기능적 운동 능력에 대한 신뢰할 수 있고 유효한 평가이며 유산소 능력 및 지구력의 준최대 테스트로 사용됩니다. 아급성 뇌졸중 환자의 감지 가능한 최소 거리 변화는 60.98미터입니다. 6MWT는 환자의 자가 보행 검사로 기능적 능력 수준을 평가합니다. 환자는 검사 중에 멈추고 휴식을 취할 수 있습니다. 그러나 타이머는 멈추지 않습니다. 환자가 테스트를 완료할 수 없으면 그 순간 시간이 중지됩니다. 누락된 시간과 중지 이유가 기록됩니다. 이 테스트는 심박수와 산소 포화도를 모니터링하기 위해 산소 포화도 측정기를 착용한 상태에서 실시되며 호흡곤란을 평가하기 위해 Borg 척도와 통합됩니다.
기준선(T0), 치료(6주)(T1)
전신 산화 스트레스(dROM)의 혈중 수치 변화
기간: 기준선(T0), 치료(6주)(T1)
dROM 테스트는 순환하는 하이드로퍼옥사이드(UCarr)를 측정합니다.
기준선(T0), 치료(6주)(T1)
혈청의 항산화 능력(BAP) 변화
기간: 기준선(T0), 치료(6주)(T1)
BAP 테스트는 micromol/L 단위로 혈청의 총 항산화제 상태를 측정합니다.
기준선(T0), 치료(6주)(T1)
티올 혈청 수치(SHp)의 변화
기간: 기준선(T0), 치료(6주)(T1)
SHp 테스트는 혈청에서 순환하는 티올산 항산화제를 micromol/L 단위로 측정합니다.
기준선(T0), 치료(6주)(T1)
헤모글로빈 혈청 수치 변경
기간: 기준선(T0), 치료(6주)(T1)
헤모글로빈 g/dL의 혈청 측정
기준선(T0), 치료(6주)(T1)
포도당 혈청 수치의 변화
기간: 기준선(T0), 치료(6주)(T1)
mg/dL 단위의 포도당 혈청 측정
기준선(T0), 치료(6주)(T1)
알부민 혈청 수치의 변화
기간: 기준선(T0), 치료(6주)(T1)
g/dL 단위의 포도당 혈청 측정
기준선(T0), 치료(6주)(T1)
트리글리세리드 혈청 수치의 변화
기간: 기준선(T0), 치료(6주)(T1)
mg/dL 단위의 중성 지방의 혈청 측정
기준선(T0), 치료(6주)(T1)
총 콜레스테롤 혈청 수치의 변화
기간: 기준선(T0), 치료(6주)(T1)
총 콜레스테롤의 혈청 측정치(mg/dL)
기준선(T0), 치료(6주)(T1)
HDL 콜레스테롤 혈청 수치의 변화
기간: 기준선(T0), 치료(6주)(T1)
HDL 콜레스테롤의 혈청 측정치(mg/dL)
기준선(T0), 치료(6주)(T1)
칼슘 혈청 수치의 변화
기간: 기준선(T0), 치료(6주)(T1)
칼슘의 혈청 측정치(mg/dL)
기준선(T0), 치료(6주)(T1)
마그네슘 혈청 수치의 변화
기간: 기준선(T0), 치료(6주)(T1)
mg/dL 단위의 마그네슘 혈청 측정
기준선(T0), 치료(6주)(T1)
크레아티닌 혈청 수치의 변화
기간: 기준선(T0), 치료(6주)(T1)
크레아티닌의 혈청 측정치(mg/dL)
기준선(T0), 치료(6주)(T1)
철 혈청 수치의 변화
기간: 기준선(T0), 치료(6주)(T1)
microg/dL 단위의 철 혈청 측정
기준선(T0), 치료(6주)(T1)
잠복 철 결합 능력 혈청 수준의 변화
기간: 기준선(T0), 치료(6주)(T1)
microg/dL 단위의 잠복 철 결합 능력의 혈청 측정
기준선(T0), 치료(6주)(T1)
간 상태 혈청 수준의 변화(ALT-GPT)
기간: 기준선(T0), 치료(6주)(T1)
혈청 측정 o U/L에서 ALT-GPT
기준선(T0), 치료(6주)(T1)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Irene APRILE, MD,PHD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 4일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 10일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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