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État nutritionnel des patients victimes d'un AVC subaigu en réadaptation (Nutristroke)

22 septembre 2023 mis à jour par: Irene Giovanna Aprile, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Influence de l'état nutritionnel sur les résultats de la réadaptation chez les patients victimes d'un AVC subaigu

Récemment, une relation entre la malnutrition, la sarcopénie liée à l'AVC et/ou l'altération de l'état oxydatif systémique chez les patients ayant subi un AVC subaigu est devenue plus évidente.

Le but de cette étude est l'évaluation de l'état nutritionnel, la présence de sarcopénie liée à l'AVC et l'état oxydatif systémique chez les patients ayant subi un AVC subaigu ; un autre objectif est d'étudier la corrélation entre l'état nutritionnel, la présence d'une sarcopénie liée à un accident vasculaire cérébral et l'état oxydatif systémique à l'admission avec les résultats de la réadaptation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'AVC est la troisième cause de mortalité et la deuxième cause d'incapacité permanente chez l'adulte, et coûte donc très cher. Certains patients avec des résultats d'AVC, indépendamment de la fonction motrice et cognitive de base, pour des raisons inconnues, présentent un résultat étonnamment pire que d'autres, ce qui suggère d'autres facteurs, en plus du degré d'invalidité initiale, qui influencent la réponse au traitement de réadaptation.

La nutrition est un aspect essentiel dans l'image globale du patient d'AVC. La malnutrition en milieu hospitalier est un problème important qui peut influencer négativement le résultat de la réadaptation (Cederholm et al. 2017 ; 2019).

La malnutrition est également responsable de l'augmentation des complications, affecte négativement les résultats du traitement, réduit la réponse immunitaire et prédispose aux infections, retarde la guérison, compromet le fonctionnement des organes et des systèmes, réduit la masse et la force musculaires, induit des effets psychiques avec dépression et faible intérêt pour la nourriture.

Tout cela conduit à une demande de soins plus importante et plus prolongée, avec un retard dans la récupération de la performance (Directives nationales pour la restauration hospitalière et de soins. Min. de la Santé, 2015).

Un tableau de dénutrition entraîne également une altération des index biochimiques et hématochimiques. Notre étude pilote rétrospective portant sur 30 patients ayant subi un AVC subaigu, a montré une corrélation positive entre la réduction du handicap suite à un traitement de rééducation et le calcium à l'admission (Siotto et al, 2020). De plus, une étude récente auprès de 100 patients admis en unité de rééducation a montré que l'état fonctionnel au moment de l'admission et l'amélioration suite au programme de rééducation étaient positivement influencés par des taux sanguins élevés de vitamine D (Lelli et al. 2019).

Les patients malnutris connaissent la « sarcopénie », qui se caractérise par la diminution de la masse et de la force musculaires, et est un phénomène fortement lié à l'âge : après l'âge de 70 ans, en effet, il y a une perte de 15 % de la masse musculaire. C'est un facteur de risque de chutes, de fractures, d'incapacité physique et de mortalité et c'est un phénomène dépendant de divers facteurs tels que le déséquilibre métabolique, l'inactivité, la malnutrition et les états inflammatoires. La sarcopénie s'accompagne d'une perte de poids corporel, d'une activation neuro-hormonale et d'un déplacement systémique vers une suractivation catabolique (Knops et al. 2013).

La sarcopénie est fréquente chez les patients ayant subi un AVC et peut contribuer négativement au processus de réadaptation. Une étude récente portant sur 267 patients victimes d'AVC admis dans une unité de réadaptation a montré que les personnes atteintes de sarcopénie (n = 129 48 %) présentaient une paralysie grave des membres inférieurs, des valeurs d'indice de masse corporelle (IMC) inférieures et un score de mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM) inférieur, par rapport à aux patients sans sarcopénie. De plus, les patients atteints de sarcopénie avaient un séjour moyen plus long avec moins de chance de rentrer chez eux et étaient moins autonomes dans la marche. Enfin, les patients atteints de sarcopénie ont montré une plus faible récupération de l'autonomie fonctionnelle par rapport aux patients non sarcopéniques (Matsushita et al. 2019).

Chez les patients victimes d'AVC, il existe également une "sarcopénie liée à l'AVC" (Scherbakov, Sandek et Doehner 2015) avec des caractéristiques distinctives. Les raisons doivent être attribuées à un ensemble de réactions physiopathologiques comprenant : un contrôle neurovégétatif altéré, des altérations du système métabolique local et systémique, des difficultés de nutrition et une inflammation (Scherbakov, Sandek et Doehner 2015).

Certaines études ont conduit à émettre l'hypothèse d'une corrélation entre la sarcopénie et le stress oxydatif systémique. L'état oxydatif général est le résultat entre les niveaux d'oxydants circulants (par ex. peroxydes) et les niveaux d'antioxydants acquis endogènes ou alimentaires (glutathion ou vitamines, comme les tocophérols, vitamine E, K). Notre équipe de recherche a récemment démontré que les peroxydes circulants augmentent les accidents vasculaires cérébraux et sont liés à la gravité clinique (Squitti et al., 2018). La mesure des peroxydes circulants évalue l'état prooxydant d'un sujet car il dépend des radicaux libres circulants (Reactive Oxygen Species, ROS) ; ces molécules ont une grande réactivité chimique, qui, dans des cas extrêmes, compromet la fonction de toutes les macromolécules cellulaires provoquant la mort cellulaire ; pour cette raison, on pense que la sarcopénie peut être due au moins en partie à une régulation excessive du métabolisme oxydatif qui produit des niveaux élevés de radicaux libres circulants (Fulle et al. 2004).

L'hypothèse de l'étude est qu'il existe une relation négative entre la malnutrition, la sarcopénie liée à l'AVC et/ou l'état oxydatif systémique altéré chez les patients à l'admission et la récupération après un traitement de réadaptation.

donc les objectifs de cette étude sont :

  • Évaluation de l'état nutritionnel, de la présence de sarcopénie liée à l'AVC et de l'état oxydatif systémique chez les patients ayant subi un AVC subaigu ;
  • la corrélation entre l'état nutritionnel, la présence d'une sarcopénie liée à un accident vasculaire cérébral et l'état oxydatif systémique à l'admission avec le résultat de la réadaptation.

L'amélioration du tableau nutritionnel des patients victimes d'AVC en service aigu ou post-aigu conduira à une récupération motrice plus rapide et plus efficace et améliorera leur autonomie et leur qualité de vie. Cela peut entraîner une diminution de l'impact du handicap sur les familles et les soignants et, plus généralement, une réduction des coûts des soins de santé.

Étude observationnelle longitudinale prospective multicentrique, à but non lucratif, menée chez des patients présentant un premier AVC (ischémique ou hémorragique) en phase subaiguë (dans les six mois suivant l'événement aigu). L'étude implique la collecte de données cliniques, instrumentales et biochimiques qui ne s'écartent pas de la pratique clinique de routine. Comme il ne s'agit pas d'une étude expérimentale, aucune intervention spécifique n'est prévue ; les patients seront observés avant et après l'intervention de réadaptation habituelle.

L'étude aura une durée totale de 18 mois à compter de janvier 2021 et une durée d'inscription des patients d'un an.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

119

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Rome, Italie, 00168
        • Don Gnocchi Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Seront inclus les patients présentant un premier AVC ischémique (d'étiologie ischémique ou hémorragique) en phase subaiguë (dans les six mois suivant l'événement aigu), hospitalisés dans les centres de réadaptation intensive-extensive participants.

La description

Critère d'intégration:

  • les patients victimes d'AVC (hémorragiques ou ischémiques) documentés par imagerie par résonance magnétique (IRM) ou tomodensitométrie (CT) ;
  • âge entre 18 et 85 ans;
  • temps de latence dans les 6 mois suivant l'événement AVC
  • compétences cognitives et langagières suffisantes pour comprendre les instructions relatives à l'administration des échelles d'évaluation et pour signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • présence d'un AVC antérieur sur la base des antécédents médicaux ;
  • les troubles comportementaux et cognitifs pouvant interférer avec l'activité thérapeutique ;
  • autres complications orthopédiques ou neurologiques pouvant interférer avec le protocole de rééducation ;
  • incapacité à comprendre et à signer un consentement éclairé ;
  • présence de stimulateurs cardiaques (pour interférence avec les mesures de bioimpédance).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients ayant subi un AVC
Patients hospitalisés et ambulatoires admis dans le centre de réadaptation des investigateurs.
Traitement robotisé du membre supérieur (30 séances, 5 fois par semaine) à l'aide d'un ensemble de 4 appareils robotisés : Motore (Humanware) ; Amadeo, Diego, Pablo (Tyromotion). La formation comprendra des exercices moteurs-cognitifs spécifiquement sélectionnés pour entraîner l'attention spatiale, la vision et la mémoire de travail, la pratique, la fonction exécutive et la vitesse de traitement.
analyses sériques ématochimiques et biochimiques à T0 et à T1 ; analyses de stress oxydatif;
analyses bioimpédentiométriques de la masse musculaire (T0 et T1), force musculaire avec prise manuelle
évaluation de l'état nutritionnel avec MNA, mesures de l'indice de masse corporelle, détection de la perte de poids, détection des revenus alimentaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement dans les scores de la mini-évaluation nutritionnelle (MNA)
Délai: Initiale (T0), Traitement (6 semaines) (T1)
c'est un questionnaire qui évalue l'état nutritionnel
Initiale (T0), Traitement (6 semaines) (T1)
changement de l'indice de masse corporelle
Délai: Initiale (T0), Traitement (6 semaines) (T1)
c'est une mesure de la graisse corporelle basée sur la taille et le poids qui s'applique aux hommes et aux femmes adultes exprimée en kg/m²
Initiale (T0), Traitement (6 semaines) (T1)
changement de poids
Délai: Initiale (T0), Traitement (6 semaines) (T1)
détection de la perte de poids ou de l'augmentation de poids
Initiale (T0), Traitement (6 semaines) (T1)
changement dans la détection des revenus alimentaires
Délai: Initiale (T0), Traitement (6 semaines) (T1)
détection de la prise alimentaire par mesure de la portion de plat supposée des patients
Initiale (T0), Traitement (6 semaines) (T1)
modification des mesures d'analyse de bioimpédance (BIA)
Délai: Initiale (T0), Traitement (6 semaines) (T1)
il s'agit d'une mesure non invasive de la graisse corporelle, de la masse musculaire maigre et de l'hydratation
Initiale (T0), Traitement (6 semaines) (T1)
changement du résultat du test de force de préhension
Délai: Initiale (T0), Traitement (6 semaines) (T1)
c'est un test pour mesurer la force isométrique maximale des muscles de la main et de l'avant-bras
Initiale (T0), Traitement (6 semaines) (T1)
changement dans les scores du test Time Up & Go (TUG)
Délai: Initiale (T0), Traitement (6 semaines) (T1)
Le Time Up And Go est un test utilisé pour évaluer la mobilité, l'équilibre et la marche chez les personnes ayant des troubles de l'équilibre. Le sujet doit se lever d'une chaise (qui ne doit pas être appuyée contre un mur), parcourir une distance de 3 mètres, faire demi-tour, revenir à la chaise et s'asseoir - le tout aussi rapidement et en toute sécurité que possible. Le temps sera mesuré à l'aide d'un chronomètre.
Initiale (T0), Traitement (6 semaines) (T1)
évolution des scores de l'indice de Barthel (IB)
Délai: Initiale (T0), Traitement (6 semaines) (T1)
L'IB est conçu pour évaluer la capacité d'une personne atteinte d'un trouble neuromusculaire ou musculo-squelettique à prendre soin d'elle-même. Il varie de 0 à 100, un nombre plus élevé signifiant une meilleure performance dans les activités de la vie quotidienne.
Initiale (T0), Traitement (6 semaines) (T1)
modification des scores de l'évaluation de Fugl-Meyer de la récupération motrice après un AVC pour la partie des membres supérieurs (FMA-UL)
Délai: Initiale (T0), Traitement (6 semaines) (T1)
Le FMA-UL est un indice de déficience basé sur les performances et spécifique à l'AVC. Il est conçu pour évaluer le fonctionnement moteur, la sensation et le fonctionnement articulaire chez les patients atteints d'hémiplégie post-AVC. La partie du membre supérieur du FMA-UL varie de 0 (hémiplégie) à 66 points (performance motrice normale du membre supérieur)
Initiale (T0), Traitement (6 semaines) (T1)
changement dans les scores de l'indice de motricité (IM)
Délai: Initiale (T0), Traitement (6 semaines) (T1)

L'IM vise à évaluer la déficience motrice des membres inférieurs après un AVC administré des deux côtés.

Les items pour évaluer les membres inférieurs sont au nombre de 3, notés de 0 à 33 chacun : (1) dorsiflexion de la cheville avec le pied en flexion plantaire (2) extension du genou avec le pied non soutenu et le genou à 90° (3) flexion de la hanche avec le hanche à 90° en rapprochant le genou le plus possible du menton. (pas de mouvement : 0, scintillement palpable mais pas de mouvement : 9, mouvement mais pas contre la gravité : 14, mouvement contre la gravité, mouvement contre la gravité : 19, mouvement contre la résistance : 25, normal : 33).

Initiale (T0), Traitement (6 semaines) (T1)
changement dans les scores de l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Initiale (T0), Traitement (6 semaines) (T1)
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est l'échelle numérique la plus simple et la plus couramment utilisée pour évaluer la douleur de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur).
Initiale (T0), Traitement (6 semaines) (T1)
changement dans les scores de la douleur neuropathique aux quatre questions (DN4)
Délai: Initiale (T0), Traitement (6 semaines) (T1)
Le DN4 permet d'évaluer la présence d'une douleur neuropathique, et consiste en un bref entretien de quatre questions répondues oui/non : deux sur ce que le patient a conçu et deux lors de l'examen pour l'évaluation de l'hypoesthésie au toucher ou à la piqûre et l'évaluation de allodynie avec écrémage de la peau. Pour chaque « oui », un point est attribué. Le score total est donné par la somme des individus. Le seuil de présence de douleur neuropathique est « 4 ».
Initiale (T0), Traitement (6 semaines) (T1)
changement dans les scores de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: Initiale (T0), Traitement (6 semaines) (T1)
Le MAS est une échelle ordinale à 6 points utilisée pour évaluer l'hypertonie chez les personnes ayant des diagnostics neurologiques. Un score de 0 sur l'échelle indique l'absence d'augmentation du tonus tandis qu'un score de 4 indique une rigidité. Le tonus est noté en déplaçant passivement le membre de l'individu et en évaluant la quantité de résistance au mouvement ressentie par l'examinateur.
Initiale (T0), Traitement (6 semaines) (T1)
changement dans les scores du test de marche de 10 mètres
Délai: Initiale (T0), Traitement (6 semaines) (T1)
Ce test évaluera la vitesse du patient pendant la marche. Les patients seront invités à marcher à leur vitesse maximale et sécuritaire préférée. Les patients seront positionnés 1 mètre avant la ligne de départ et invités à marcher 10 mètres et à franchir la ligne de fin environ 1 mètre après. La distance avant et après le parcours vise à minimiser l'effet de l'accélération et de la décélération. Le temps sera mesuré à l'aide d'un chronomètre et enregistré au centième de seconde près (ex : 2,15 s). Le test sera enregistré 3 fois, avec des repos adéquats entre eux. La moyenne des 3 temps doit être enregistrée.
Initiale (T0), Traitement (6 semaines) (T1)
changement dans les scores du test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: Initiale (T0), Traitement (6 semaines) (T1)
Le 6MWT mesure la distance parcourue par un sujet lors d'une marche intérieure sur une surface plane et dure en 6 minutes, à l'aide d'appareils d'assistance, si nécessaire. Le test est une évaluation fiable et valide de la capacité d'exercice fonctionnel et est utilisé comme un test sous-maximal de la capacité aérobie et de l'endurance. Le changement de distance minimal détectable pour les personnes ayant subi un AVC subaigu est de 60,98 mètres. Le 6MWT est un test de marche auto-rythmé par le patient et évalue le niveau de capacité fonctionnelle. Les patients sont autorisés à s'arrêter et à se reposer pendant le test. Cependant, le chronomètre ne s'arrête pas. Si le patient est incapable de terminer le test, le temps est arrêté à ce moment. Le temps manquant et la raison de l'arrêt sont enregistrés. Ce test sera administré en portant un oxymètre de pouls pour surveiller la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène, également intégré à l'échelle de Borg pour évaluer la dyspnée.
Initiale (T0), Traitement (6 semaines) (T1)
modification des taux sanguins de stress oxydatif systémique (dROM)
Délai: Initiale (T0), Traitement (6 semaines) (T1)
Le test dROMs mesure les hydroperoxydes circulants (UCarr)
Initiale (T0), Traitement (6 semaines) (T1)
modification de la capacité antioxydante du sérum (BAP)
Délai: Initiale (T0), Traitement (6 semaines) (T1)
Le test BAP mesure le statut antioxydant total dans le sérum en micromol/L
Initiale (T0), Traitement (6 semaines) (T1)
modification des taux sériques de thiol (SHp)
Délai: Initiale (T0), Traitement (6 semaines) (T1)
Le test SHp mesure les antioxydants thioliques circulants dans le sérum en micromol/L
Initiale (T0), Traitement (6 semaines) (T1)
modifier les taux sériques d'hémoglobine
Délai: Initiale (T0), Traitement (6 semaines) (T1)
dosages sériques de l'hémoglobine g/dL
Initiale (T0), Traitement (6 semaines) (T1)
modification des taux sériques de glucose
Délai: Initiale (T0), Traitement (6 semaines) (T1)
mesures sériques de glucose en mg/dL
Initiale (T0), Traitement (6 semaines) (T1)
modification des taux sériques d'albumine
Délai: Initiale (T0), Traitement (6 semaines) (T1)
mesures sériques de glucose en g/dL
Initiale (T0), Traitement (6 semaines) (T1)
modification des taux sériques de triglycérides
Délai: Initiale (T0), Traitement (6 semaines) (T1)
dosages sériques des triglycérides en mg/dL
Initiale (T0), Traitement (6 semaines) (T1)
modification des taux sériques de cholestérol total
Délai: Initiale (T0), Traitement (6 semaines) (T1)
mesures sériques du cholestérol total en mg/dL
Initiale (T0), Traitement (6 semaines) (T1)
modification des taux sériques de cholestérol HDL
Délai: Initiale (T0), Traitement (6 semaines) (T1)
mesures sériques du cholestérol HDL en mg/dL
Initiale (T0), Traitement (6 semaines) (T1)
modification des taux sériques de calcium
Délai: Initiale (T0), Traitement (6 semaines) (T1)
dosages sériques du calcium en mg/dL
Initiale (T0), Traitement (6 semaines) (T1)
modification des taux sériques de magnésium
Délai: Initiale (T0), Traitement (6 semaines) (T1)
dosages sériques du magnésium en mg/dL
Initiale (T0), Traitement (6 semaines) (T1)
modification des taux sériques de créatinine
Délai: Initiale (T0), Traitement (6 semaines) (T1)
mesures sériques de la créatinine en mg/dL
Initiale (T0), Traitement (6 semaines) (T1)
modification des taux sériques de fer
Délai: Initiale (T0), Traitement (6 semaines) (T1)
dosages sériques du fer en microg/dL
Initiale (T0), Traitement (6 semaines) (T1)
modification des taux sériques de la capacité latente de fixation du fer
Délai: Initiale (T0), Traitement (6 semaines) (T1)
mesures sériques de la capacité latente de fixation du fer en microg/dL
Initiale (T0), Traitement (6 semaines) (T1)
modification des taux sériques de l'état hépatique (ALT-GPT)
Délai: Initiale (T0), Traitement (6 semaines) (T1)
dosages sériques o ALT-GPT en U/L
Initiale (T0), Traitement (6 semaines) (T1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Irene APRILE, MD,PHD, Irccs Fondazione Don Carlo Gnocchi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

10 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2021

Première publication (Réel)

11 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur intervention assistée par robot

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