Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæringsstatus hos pasienter med subakutt hjerneslag under rehabilitering (Nutristroke)

22. september 2023 oppdatert av: Irene Giovanna Aprile, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Påvirkning av ernæringsstatus på rehabiliteringsresultatet hos pasienter med subakutt hjerneslag

Nylig har en sammenheng mellom underernæring, slagrelatert sarkopeni og/eller endret systemisk oksidativ status blitt tydeligere hos pasienter med subakutt hjerneslag.

Målet med denne studien er evaluering av ernæringsstatus, tilstedeværelse av slagrelatert sarkopeni og systemisk oksidativ status hos pasienter med subakutt slagutfall; et annet mål er å undersøke sammenhengen mellom ernæringsstatus, tilstedeværelsen av slagrelatert sarkopeni og systemisk oksidativ status ved innleggelse med rehabiliteringsresultatene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag er den tredje ledende årsaken til dødelighet og den nest største årsaken til varig uførhet hos voksne, og er derfor svært kostbart. Noen pasienter med slagutfall, uavhengig av grunnlinje motorisk og kognitiv funksjon, viser av ukjente årsaker et uventet dårligere resultat enn andre, og dette tyder på andre faktorer, i tillegg til graden av initial funksjonshemming, som påvirker responsen på rehabiliterende behandling.

Ernæring er et vesentlig aspekt i helhetsbildet av slagpasienten. Underernæring i sykehus er en viktig problemstilling som kan påvirke rehabiliteringsresultatet negativt (Cederholm et al. 2017; 2019).

Underernæring er også ansvarlig for økningen i komplikasjoner, negativt påvirker resultatene av behandlingen, reduserer immunresponsen og disponerer for infeksjoner, forsinker tilheling, kompromitterer funksjonen til organer og systemer, reduserer muskelmasse og styrke, induserer psykiske effekter med depresjon og lav interesse for mat.

Alt dette fører til et krav om større og mer langvarig omsorg, med forsinkelse i gjenoppretting av ytelsen (Nasjonale retningslinjer for sykehus- og omsorgshusholdning. Min. of Health, 2015).

Et bilde av underernæring fører også til en endring av biokjemiske og hematokjemiske indekser. Vår retrospektive pilotstudie på 30 pasienter med subakutt hjerneslag, viste en positiv sammenheng mellom reduksjon av funksjonshemming etter rehabiliteringsbehandling og kalsium ved innleggelse (Siotto et al, 2020). I tillegg viste en fersk studie med 100 pasienter innlagt på en rehabiliteringsenhet at funksjonsstatus ved innleggelse og bedring etter rehabiliteringsprogrammet var positivt påvirket av høye blodnivåer av vitamin D (Lelli et al. 2019).

Underernærte pasienter opplever «sarkopeni», som er preget av reduksjon av muskelmasse og styrke, og er et fenomen sterkt knyttet til alder: Etter fylte 70 år er det faktisk et tap på 15 % av muskelmassen. Det er en risikofaktor for fall, brudd, fysisk funksjonshemming og dødelighet og det er et fenomen avhengig av ulike faktorer som metabolsk ubalanse, inaktivitet, underernæring og betennelsestilstander. Sarkopeni er ledsaget av kroppsvekttap, nevrohormonell aktivering og et systemisk skifte mot katabolsk overaktivering (Knops et al. 2013).

Sarkopeni er ofte funnet hos pasienter med slagutfall og kan bidra negativt til rehabiliteringsprosessen. En fersk studie av 267 slagpasienter innlagt på en rehabiliteringsenhet viste at de med sarkopeni (n=129 48 %) hadde alvorlig lammelse av underekstremiteter, lavere kroppsmasseindeksverdier (BMI) og en lavere score for funksjonell uavhengighetsmål (FIM). til pasienter uten sarkopeni. I tillegg hadde pasienter med sarkopeni et lengre gjennomsnittlig opphold med mindre sjanse for å komme hjem og var mindre autonome til å gå. Til slutt viste pasienter med sarkopeni en lavere utvinning av funksjonell autonomi sammenlignet med ikke-sarkopeniske pasienter (Matsushita et al. 2019).

Hos slagpasienter er det også «slagrelatert sarkopeni» (Scherbakov, Sandek og Doehner 2015) med særpreg. Årsakene skal tilskrives et kompleks av patofysiologiske reaksjoner, inkludert: endret nevrovegetativ kontroll, endringer i det lokale og systemiske metabolske systemet, vanskeligheter med ernæring og betennelse (Scherbakov, Sandek og Doehner 2015).

Noen studier har ført til en hypotese om en sammenheng mellom sarkopeni og systemisk oksidativt stress. Den generelle oksidative tilstanden er resultatet mellom nivåer av sirkulerende oksidanter (f.eks. peroksider) og nivåer av endogene eller diettervervede antioksidanter (glutation eller vitaminer, som tokoferoler, vitamin E, K). Vårt forskningsteam har nylig vist at sirkulerende peroksider øker ved hjerneslag og er relatert til klinisk alvorlighetsgrad (Squitti et al., 2018). Målingen av sirkulerende peroksider evaluerer prooksidanttilstanden til et individ fordi det avhenger av sirkulerende frie radikaler (Reactive Oxygen Species, ROS); disse molekylene har en stor kjemisk reaktivitet, som i ekstreme tilfeller kompromitterer funksjonen til alle cellulære makromolekyler som forårsaker celledød; av denne grunn antas det at sarkopeni i det minste delvis kan skyldes en overregulering av oksidativ metabolisme som produserer høye nivåer av sirkulerende frie radikaler (Fulle et al. 2004).

Studiens hypotese er at det er en negativ sammenheng mellom underernæring, slagrelatert sarkopeni og/eller endret systemisk oksidativ status hos pasienter ved innleggelse og tilfriskning etter rehabiliterende behandling.

derfor er målene med denne studien:

  • Evaluering av ernæringsstatus, tilstedeværelse av slagrelatert sarkopeni og systemisk oksidativ status hos pasienter med subakutt slagutfall;
  • korrelasjonen av ernæringsstatus, tilstedeværelsen av slagrelatert sarkopeni og systemisk oksidativ status ved innleggelse med det rehabiliterende resultatet.

Forbedring av ernæringsbildet til slagpasienter fra akutte eller post-akutte avdelinger vil føre til en raskere og mer effektiv motorisk restitusjon og forbedre deres autonomi og livskvalitet. Dette kan føre til en lavere effekt av funksjonshemming på familier og omsorgspersoner og mer generelt en reduksjon i helsekostnader.

Longitudinell prospektiv multisentrisk, non-profit, longitudinell observasjonsstudie utført på pasienter med første slag (iskemisk eller hemorragisk) i subakutt fase (innen seks måneder etter den akutte hendelsen). Studien innebærer innsamling av kliniske, instrumentelle og biokjemiske data som ikke avviker fra rutinemessig klinisk praksis. Siden det ikke er en eksperimentell studie, er det ikke planlagt noen spesifikk intervensjon; Pasienter vil bli observert før og etter den vanlige rehabiliterende intervensjonen.

Studien vil ha en total varighet på 18 måneder med start i januar 2021 og en pasientregistreringstid på 1 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

119

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rome, Italia, 00168
        • Don Gnocchi Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med første iskemisk slag (av iskemisk eller hemorragisk etiologi) i subakutt fase (innen seks måneder etter den akutte hendelsen), innlagt på sykehus ved de deltakende intensiv-ekstensive rehabiliteringssentrene vil bli inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • slagpasienter (hemoragiske eller iskemiske) dokumentert gjennom magnetisk resonansavbildning (MRI) eller computertomografi (CT);
  • alder mellom 18 og 85 år;
  • latenstid innen 6 måneder etter slaghendelsen
  • tilstrekkelige kognitive og språklige ferdigheter til å forstå instruksjonene knyttet til administrasjonen av vurderingsskalaene og signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av et tidligere slag basert på sykehistorien;
  • atferdsmessige og kognitive forstyrrelser som kan forstyrre den terapeutiske aktiviteten;
  • andre ortopediske eller nevrologiske komplikasjoner som kan forstyrre rehabiliteringsprotokollen;
  • manglende evne til å forstå og signere informert samtykke;
  • tilstedeværelse av pacemakere (for interferens med bioimpedanstiltak).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter med hjerneslag
Innlagte og polikliniske pasienter innlagt på etterforskernes rehabiliteringsinstitusjon .
Robotbehandling av overekstremiteten (30 økter, 5 ganger i uken) ved hjelp av et sett med 4 robotenheter: Motore (Humanware); Amadeo, Diego, Pablo (Tyromotion). Treningen vil inkludere motorisk-kognitive øvelser spesielt valgt for å trene romlig oppmerksomhet, syn og arbeidsminne, praksis, eksekutiv funksjon og prosesseringshastighet.
ematokjemiske og biokjemiske serumanalyser ved T0 og ved T1; analyser av oksidativt stress;
bioimpedentiometriske analyser av muskelmasse (T0 og T1), muskelkraft med håndgrep
ernæringsstatusvurdering med MNA, målinger av kroppsmasseindeks, påvisning av vekttap, påvisning av matinntekt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i Mini Nutritional Assessment (MNA) score
Tidsramme: Baseline (T0), behandling (6 uker) (T1)
det er et spørreskjema som vurderer ernæringsstatusen
Baseline (T0), behandling (6 uker) (T1)
endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline (T0), behandling (6 uker) (T1)
det er et mål på kroppsfett basert på høyde og vekt som gjelder for voksne menn og kvinner uttrykt i kg/m²
Baseline (T0), behandling (6 uker) (T1)
vektendring
Tidsramme: Baseline (T0), behandling (6 uker) (T1)
påvisning av vektnedgang eller vektøkning
Baseline (T0), behandling (6 uker) (T1)
endring i oppdagelse av matinntekt
Tidsramme: Baseline (T0), behandling (6 uker) (T1)
påvisning av matinntak ved måling av del av retten antatt fra pasientene
Baseline (T0), behandling (6 uker) (T1)
endring i målinger av bioimpedansanalyse (BIA).
Tidsramme: Baseline (T0), behandling (6 uker) (T1)
det er en ikke-invasiv måling av kroppsfett, mager muskelmasse og hydrering
Baseline (T0), behandling (6 uker) (T1)
endring i styrketestscore for håndgrep
Tidsramme: Baseline (T0), behandling (6 uker) (T1)
det er en test for å måle den maksimale isometriske styrken til hånd- og underarmsmusklene
Baseline (T0), behandling (6 uker) (T1)
endring i Time Up & Go-testresultatene (TUG).
Tidsramme: Baseline (T0), behandling (6 uker) (T1)
Time Up And Go er en test som brukes til å vurdere mobilitet, balanse og gange hos personer med balansesvikt. Forsøkspersonen må reise seg fra en stol (som ikke skal lenes mot en vegg), gå en avstand på 3 meter, snu, gå tilbake til stolen og sette seg ned – alt utført så raskt og sikkert som mulig. Tiden vil bli målt ved hjelp av et kronometer.
Baseline (T0), behandling (6 uker) (T1)
endring i skårene for Barthel-indeksen (BI).
Tidsramme: Baseline (T0), behandling (6 uker) (T1)
BI er designet for å vurdere evnen til en person med en nevromuskulær eller muskel-skjelettlidelse til å ta vare på seg selv. Det varierer fra 0 til 100, med et høyere tall betyr bedre ytelse i dagliglivets aktiviteter.
Baseline (T0), behandling (6 uker) (T1)
endring i Fugl-Meyers vurdering av motorisk gjenoppretting etter slag for øvre ekstremitetsdel (FMA-UL) score
Tidsramme: Baseline (T0), behandling (6 uker) (T1)
FMA-UL er en slagspesifikk, ytelsesbasert svekkelsesindeks. Den er utviklet for å vurdere motorisk funksjon, følelse og leddfunksjon hos pasienter med hemiplegi etter slag. Den øvre lemmerdelen av FMA-UL varierer fra 0 (hemiplegi) til 66 poeng (normal motorytelse i øvre lemmer)
Baseline (T0), behandling (6 uker) (T1)
endring i Motricity Index (MI) score
Tidsramme: Baseline (T0), behandling (6 uker) (T1)

MI tar sikte på å evaluere motorisk svekkelse i underekstremitetene etter slag, administrert på begge sider.

Elementer for å vurdere underekstremitetene er 3, som skårer fra 0 til 33 hver: (1) ankel dorsalfleksjon med foten i en plantar bøyd stilling (2) kneekstensjon med foten ustøttet og kneet ved 90° (3) hoftefleksjon med hofte i 90° beveger kneet så nært haken som mulig. (ingen bevegelse: 0, følbar flimmer men ingen bevegelse: 9, bevegelse men ikke mot tyngdekraften :14, bevegelse mot tyngdekraften bevegelse mot tyngdekraften: 19, bevegelse mot motstand: 25, normal:33).

Baseline (T0), behandling (6 uker) (T1)
endring i Numerical Rating Scale (NRS) score
Tidsramme: Baseline (T0), behandling (6 uker) (T1)
Numerisk vurderingsskala (NRS) er den enkleste og mest brukte numeriske skalaen for å rangere smerten fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte).
Baseline (T0), behandling (6 uker) (T1)
endring i score for nevropatisk smerte fire spørsmål (DN4).
Tidsramme: Baseline (T0), behandling (6 uker) (T1)
DN4 brukes til å evaluere tilstedeværelsen av nevropatisk smerte, og består av et kort intervju med fire spørsmål besvart ja/nei: to om hva pasienten har unnfanget og to under undersøkelsen for evaluering av hypoestesi ved berøring eller stikk og evaluering av allodyni med skumning av huden. For hvert "ja" tildeles et poeng. Den totale poengsummen er gitt av summen av individene. Skjæringsgrensen for tilstedeværelse av nevropatisk smerte er '4'.
Baseline (T0), behandling (6 uker) (T1)
endring i Modified Ashworth Scale (MAS) score
Tidsramme: Baseline (T0), behandling (6 uker) (T1)
MAS er en 6-punkts ordinær skala som brukes for å gradere hypertoni hos personer med nevrologiske diagnoser. En poengsum på 0 på skalaen indikerer ingen økning i tone mens en poengsum på 4 indikerer stivhet. Tone skåres ved å passivt bevege individets lem og vurdere mengden motstand mot bevegelse som sensoren føler.
Baseline (T0), behandling (6 uker) (T1)
endring i 10 meter gangtestresultater
Tidsramme: Baseline (T0), behandling (6 uker) (T1)
Denne testen vil vurdere pasientens hastighet under gang. Pasienter vil bli bedt om å gå med sin foretrukne maksimale og trygge hastighet. Pasientene vil bli plassert 1 meter før startlinjen og instruert om å gå 10 meter, og passere sluttlinjen omtrent 1 meter etter. Avstanden før og etter kurset er ment å minimere effekten av akselerasjon og retardasjon. Tiden vil bli målt ved hjelp av en stoppeklokke og registrert til hundre av et sekund (eks: 2,15 s). Testen vil bli registrert 3 ganger, med tilstrekkelig pause mellom dem. Gjennomsnittet av de 3 gangene skal registreres.
Baseline (T0), behandling (6 uker) (T1)
endring i seks-minutters gangtest (6MWT) score
Tidsramme: Baseline (T0), behandling (6 uker) (T1)
6MWT måler avstanden et motiv tilbakelegger under en innendørs gang på en flat, hard overflate på 6 minutter, ved hjelp av hjelpemidler, etter behov. Testen er en pålitelig og gyldig evaluering av funksjonell treningskapasitet og brukes som en submaksimal test av aerob kapasitet og utholdenhet. Den minimale detekterbare endringen i avstand for personer med subakutt hjerneslag er 60,98 meter. 6MWT er en gangtest i pasientens egen tempo og vurderer nivået av funksjonskapasitet. Pasienter får stoppe og hvile under testen. Timeren stopper imidlertid ikke. Hvis pasienten ikke er i stand til å fullføre testen, stoppes tiden i det øyeblikket. Den manglende tiden og årsaken til stoppet registreres. Denne testen vil bli administrert mens du har på deg et pulsoksymeter for å overvåke hjertefrekvens og oksygenmetning, også integrert med Borg-skalaen for å vurdere dyspné.
Baseline (T0), behandling (6 uker) (T1)
endring i blodnivåer av systemisk oksidativt stress (dROM)
Tidsramme: Baseline (T0), behandling (6 uker) (T1)
dROMs test måler sirkulerende hydroperoksider (UCarr)
Baseline (T0), behandling (6 uker) (T1)
endring i antioksidantkapasitet i serum (BAP)
Tidsramme: Baseline (T0), behandling (6 uker) (T1)
BAP-test måler total antioksidantstatus i serum i mikromol/L
Baseline (T0), behandling (6 uker) (T1)
endring i tiolserumnivåer (SHp)
Tidsramme: Baseline (T0), behandling (6 uker) (T1)
SHp-test måler sirkulerende tioliske antioksidanter i serum i mikromol/L
Baseline (T0), behandling (6 uker) (T1)
endre hemoglobin serumnivåer
Tidsramme: Baseline (T0), behandling (6 uker) (T1)
serummålinger av hemoglobin g/dL
Baseline (T0), behandling (6 uker) (T1)
endring i glukosenivåer i serum
Tidsramme: Baseline (T0), behandling (6 uker) (T1)
serummålinger av glukose i mg/dL
Baseline (T0), behandling (6 uker) (T1)
endring i albumin serumnivåer
Tidsramme: Baseline (T0), behandling (6 uker) (T1)
serummålinger av glukose i g/dL
Baseline (T0), behandling (6 uker) (T1)
endring i serumnivåer av triglyserider
Tidsramme: Baseline (T0), behandling (6 uker) (T1)
serummålinger av triglyserider i mg/dL
Baseline (T0), behandling (6 uker) (T1)
endring i totalt kolesterol i serum
Tidsramme: Baseline (T0), behandling (6 uker) (T1)
serummålinger av totalkolesterol i mg/dL
Baseline (T0), behandling (6 uker) (T1)
endring i HDL-kolesterol serumnivåer
Tidsramme: Baseline (T0), behandling (6 uker) (T1)
serummålinger av HDL-kolesterol i mg/dL
Baseline (T0), behandling (6 uker) (T1)
endring i kalsium serumnivåer
Tidsramme: Baseline (T0), behandling (6 uker) (T1)
serummålinger av kalsium i mg/dL
Baseline (T0), behandling (6 uker) (T1)
endring i magnesiumserumnivåer
Tidsramme: Baseline (T0), behandling (6 uker) (T1)
serummålinger av magnesium i mg/dL
Baseline (T0), behandling (6 uker) (T1)
endring i kreatinin serumnivåer
Tidsramme: Baseline (T0), behandling (6 uker) (T1)
serummålinger av kreatinin i mg/dL
Baseline (T0), behandling (6 uker) (T1)
endring i jernserumnivåer
Tidsramme: Baseline (T0), behandling (6 uker) (T1)
serummålinger av jern i mikrog/dL
Baseline (T0), behandling (6 uker) (T1)
endring i serumnivåer av latent jernbindingskapasitet
Tidsramme: Baseline (T0), behandling (6 uker) (T1)
serummålinger av latent jernbindingskapasitet i mikrog/dL
Baseline (T0), behandling (6 uker) (T1)
endring i leverstatus serumnivåer (ALT-GPT)
Tidsramme: Baseline (T0), behandling (6 uker) (T1)
serummålinger o ALT-GPT i U/L
Baseline (T0), behandling (6 uker) (T1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Irene APRILE, MD,PHD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere