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Ernährungsstatus bei Patienten mit subakutem Schlaganfall in der Rehabilitation (Nutristroke)

22. September 2023 aktualisiert von: Irene Giovanna Aprile, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Einfluss des Ernährungszustands auf das Rehabilitationsergebnis bei Patienten mit subakutem Schlaganfall

In letzter Zeit wird ein Zusammenhang zwischen Mangelernährung, schlaganfallbedingter Sarkopenie und/oder verändertem systemischem oxidativen Status bei Patienten mit subakutem Schlaganfall deutlicher.

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung des Ernährungszustands, des Vorliegens einer schlaganfallbedingten Sarkopenie und des systemischen oxidativen Status bei Patienten mit subakutem Schlaganfall; ein weiteres Ziel ist es, die Korrelation des Ernährungszustands, des Vorhandenseins einer schlaganfallbedingten Sarkopenie und des systemischen oxidativen Status bei der Aufnahme mit den Rehabilitationsergebnissen zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfälle sind die dritthäufigste Todesursache und die zweithäufigste Ursache für dauerhafte Behinderungen bei Erwachsenen und daher sehr teuer. Einige Patienten mit Schlaganfall-Ergebnissen zeigen unabhängig von der motorischen und kognitiven Ausgangsfunktion aus unbekannten Gründen ein unerwartet schlechteres Ergebnis als andere, und dies legt neben dem Grad der anfänglichen Behinderung andere Faktoren nahe, die das Ansprechen auf die Rehabilitationsbehandlung beeinflussen.

Die Ernährung ist ein wesentlicher Aspekt im Gesamtbild des Schlaganfallpatienten. Mangelernährung im Krankenhausumfeld ist ein wichtiges Thema, das das Rehabilitationsergebnis negativ beeinflussen kann (Cederholm et al. 2017; 2019).

Mangelernährung ist auch für die Zunahme von Komplikationen verantwortlich, beeinflusst die Behandlungsergebnisse negativ, reduziert die Immunantwort und prädisponiert für Infektionen, verzögert die Heilung, beeinträchtigt die Funktion von Organen und Systemen, reduziert Muskelmasse und -kraft, induziert psychische Effekte mit Depressionen und Niedergeschlagenheit Interesse an Essen.

All dies führt zu einer Nachfrage nach mehr und längerer Pflege, mit einer Verzögerung bei der Wiederherstellung der Leistungsfähigkeit (Nationale Richtlinien für die Krankenhaus- und Pflegeverpflegung. Mindest. Gesundheit, 2015).

Ein Bild von Mangelernährung führt auch zu einer Veränderung biochemischer und hämatochemischer Indizes. Unsere retrospektive Pilotstudie an 30 Patienten mit subakutem Schlaganfall zeigte eine positive Korrelation zwischen der Verringerung der Behinderung nach einer Rehabilitationsbehandlung und dem Kalzium bei der Aufnahme (Siotto et al, 2020). Darüber hinaus zeigte eine kürzlich durchgeführte Studie mit 100 Patienten, die in eine Rehabilitationseinheit aufgenommen wurden, dass der Funktionsstatus zum Zeitpunkt der Aufnahme und die Verbesserung nach dem Rehabilitationsprogramm durch hohe Blutspiegel von Vitamin D positiv beeinflusst wurden (Lelli et al. 2019).

Bei mangelernährten Patienten kommt es zu einer „Sarkopenie“, die durch die Abnahme von Muskelmasse und -kraft gekennzeichnet ist und ein stark altersbedingtes Phänomen ist: Tatsächlich kommt es nach dem 70. Lebensjahr zu einem Verlust von 15 % der Muskelmasse. Es ist ein Risikofaktor für Stürze, Frakturen, körperliche Behinderung und Mortalität und ein Phänomen, das von verschiedenen Faktoren wie metabolischem Ungleichgewicht, Inaktivität, Mangelernährung und Entzündungszuständen abhängt. Sarkopenie wird von Körpergewichtsverlust, neurohormoneller Aktivierung und einer systemischen Verschiebung hin zu einer katabolischen Überaktivierung begleitet (Knops et al. 2013).

Sarkopenie tritt häufig bei Patienten mit Schlaganfall auf und kann sich negativ auf den Rehabilitationsprozess auswirken. Eine aktuelle Studie mit 267 Schlaganfallpatienten, die in eine Rehabilitationseinheit eingeliefert wurden, zeigte, dass Patienten mit Sarkopenie (n = 129,48 %) im Vergleich eine schwere Lähmung der unteren Extremitäten, niedrigere Body Mass Index (BMI)-Werte und einen niedrigeren Functional Independence Measure (FIM)-Score aufwiesen für Patienten ohne Sarkopenie. Darüber hinaus hatten Patienten mit Sarkopenie einen längeren durchschnittlichen Aufenthalt mit geringerer Chance, nach Hause zurückzukehren, und waren beim Gehen weniger autonom. Schließlich zeigten Patienten mit Sarkopenie im Vergleich zu Patienten ohne Sarkopenie eine geringere Wiederherstellung der funktionellen Autonomie (Matsushita et al. 2019).

Bei Schlaganfallpatienten gibt es auch eine „Schlaganfall-bedingte Sarkopenie“ (Scherbakov, Sandek und Doehner 2015) mit Besonderheiten. Die Ursachen sind auf einen Komplex pathophysiologischer Reaktionen zurückzuführen, darunter: veränderte neurovegetative Kontrolle, Veränderungen im lokalen und systemischen Stoffwechselsystem, Ernährungsschwierigkeiten und Entzündungen (Scherbakov, Sandek und Doehner 2015).

Einige Studien haben zu der Hypothese einer Korrelation zwischen Sarkopenie und systemischem oxidativem Stress geführt. Der allgemeine Oxidationszustand ist das Ergebnis zwischen Niveaus zirkulierender Oxidationsmittel (z. Peroxide) und Gehalt an endogenen oder mit der Nahrung aufgenommenen Antioxidantien (Glutathion oder Vitamine wie Tocopherole, Vitamin E, K). Unser Forschungsteam hat kürzlich gezeigt, dass zirkulierende Peroxide bei Schlaganfällen zunehmen und mit dem klinischen Schweregrad zusammenhängen (Squitti et al., 2018). Die Messung zirkulierender Peroxide bewertet den prooxidativen Zustand eines Subjekts, da dieser von zirkulierenden freien Radikalen (reaktive Sauerstoffspezies, ROS) abhängt; diese Moleküle haben eine große chemische Reaktivität, die in extremen Fällen die Funktion aller zellulären Makromoleküle beeinträchtigt und den Zelltod verursacht; Aus diesem Grund wird angenommen, dass Sarkopenie zumindest teilweise auf eine Überregulierung des oxidativen Stoffwechsels zurückzuführen ist, der große Mengen an zirkulierenden freien Radikalen produziert (Fulle et al. 2004).

Die Hypothese der Studie ist, dass es einen negativen Zusammenhang zwischen Mangelernährung, schlaganfallbedingter Sarkopenie und/oder verändertem systemischem oxidativen Status bei Patienten bei Aufnahme und Genesung nach rehabilitativer Behandlung gibt.

daher sind die Ziele dieser Studie:

  • Bewertung des Ernährungszustands, des Vorliegens einer schlaganfallbedingten Sarkopenie und des systemischen oxidativen Status bei Patienten mit subakutem Schlaganfall;
  • die Korrelation des Ernährungszustands, des Vorhandenseins einer schlaganfallbedingten Sarkopenie und des systemischen oxidativen Status bei der Aufnahme mit dem Rehabilitationsergebnis.

Die Verbesserung des Ernährungsbildes von Schlaganfallpatienten auf Akut- oder Postakutstationen führt zu einer schnelleren und effektiveren motorischen Erholung und verbessert ihre Autonomie und Lebensqualität. Dies kann zu geringeren Auswirkungen der Behinderung auf Familien und Betreuer und ganz allgemein zu einer Verringerung der Gesundheitskosten führen.

Längsschnittliche prospektive multizentrische, gemeinnützige Längsschnitt-Beobachtungsstudie, durchgeführt bei Patienten mit erstem Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch) in der subakuten Phase (innerhalb von sechs Monaten nach dem akuten Ereignis). Die Studie umfasst die Sammlung klinischer, instrumenteller und biochemischer Daten, die nicht von der klinischen Routinepraxis abweichen. Da es sich nicht um eine experimentelle Studie handelt, ist keine spezifische Intervention geplant; Patienten werden vor und nach dem üblichen rehabilitativen Eingriff beobachtet.

Die Studie wird ab Januar 2021 eine Gesamtdauer von 18 Monaten und eine Patientenrekrutierungszeit von 1 Jahr haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rome, Italien, 00168
        • Don Gnocchi Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit erstem ischämischen Schlaganfall (ischämischer oder hämorrhagischer Ätiologie) in der subakuten Phase (innerhalb von sechs Monaten nach dem akuten Ereignis), die in den teilnehmenden Intensiv-Extensiv-Rehabilitationszentren stationär aufgenommen wurden, werden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlaganfallpatienten (hämorrhagisch oder ischämisch), dokumentiert durch Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT);
  • Alter zwischen 18 und 85 Jahren;
  • Latenzzeit innerhalb von 6 Monaten nach dem Schlaganfallereignis
  • ausreichende kognitive und sprachliche Fähigkeiten, um die Anweisungen zur Verwaltung der Bewertungsskalen zu verstehen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines früheren Schlaganfalls basierend auf der Krankengeschichte;
  • Verhaltens- und kognitive Störungen, die die therapeutische Aktivität beeinträchtigen können;
  • andere orthopädische oder neurologische Komplikationen, die das Rehabilitationsprotokoll beeinträchtigen können;
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen;
  • Vorhandensein von Herzschrittmachern (wegen Interferenz mit Bioimpedanzmessungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Schlaganfall
Stationär und ambulant aufgenommene Patienten in der Untersucher-Rehabilitationseinrichtung .
Roboterbehandlung der oberen Extremität (30 Sitzungen, 5 Mal pro Woche) mit einem Satz von 4 Robotergeräten: Motore (Humanware); Amadeo, Diego, Pablo (Tyromotion). Das Training umfasst motorisch-kognitive Übungen, die speziell ausgewählt wurden, um räumliche Aufmerksamkeit, Seh- und Arbeitsgedächtnis, Praxis, exekutive Funktionen und Verarbeitungsgeschwindigkeit zu trainieren.
ematochemische und biochemische Serumanalysen zu T0 und zu T1; oxidative Stressanalysen;
bioimpedentiometrische Analysen der Muskelmasse (T0 und T1), Muskelkraft mit Handgriff
Ernährungszustandsbeurteilung mit MNA, Body-Mass-Index-Messungen, Gewichtsverlusterkennung, Lebensmitteleinkommenserkennung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Mini Nutritional Assessment (MNA)-Scores
Zeitfenster: Baseline (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
es ist ein Fragebogen, der den Ernährungszustand bewertet
Baseline (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Es ist ein Maß für Körperfett basierend auf Größe und Gewicht, das für erwachsene Männer und Frauen gilt, ausgedrückt in kg/m²
Baseline (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Gewichtsänderung
Zeitfenster: Baseline (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Erkennung der Gewichtsabnahme oder Gewichtszunahme
Baseline (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Änderung der Lebensmitteleinkommenserkennung
Zeitfenster: Baseline (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Nachweis der Nahrungsaufnahme durch Messung der von den Patienten übernommenen Speiseportion
Baseline (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Änderung der Messungen der Bioimpedanzanalyse (BIA).
Zeitfenster: Baseline (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Es ist eine nicht-invasive Messung von Körperfett, Muskelmasse und Flüssigkeitszufuhr
Baseline (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Änderung des Testergebnisses für die Griffstärke
Zeitfenster: Baseline (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Es ist ein Test, um die maximale isometrische Kraft der Hand- und Unterarmmuskulatur zu messen
Baseline (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Änderung der Ergebnisse des Time Up & Go-Tests (TUG).
Zeitfenster: Baseline (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Der Time Up And Go ist ein Test zur Beurteilung der Mobilität, des Gleichgewichts und des Gehens bei Menschen mit Gleichgewichtsstörungen. Der Proband muss von einem Stuhl aufstehen (der nicht an eine Wand gelehnt sein sollte), eine Strecke von 3 Metern gehen, sich umdrehen, zurück zum Stuhl gehen und sich hinsetzen – alles so schnell und so sicher wie möglich. Die Zeit wird mit einem Chronometer gemessen.
Baseline (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Änderung der Barthel-Index (BI)-Scores
Zeitfenster: Baseline (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Der BI soll die Fähigkeit einer Person mit einer neuromuskulären oder muskuloskelettalen Erkrankung beurteilen, für sich selbst zu sorgen. Sie reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Zahl eine bessere Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens bedeutet.
Baseline (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Änderung der Fugl-Meyer-Bewertung der motorischen Erholung nach Schlaganfall für den Teil der oberen Extremität (FMA-UL)-Scores
Zeitfenster: Baseline (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Der FMA-UL ist ein schlaganfallspezifischer, leistungsbezogener Beeinträchtigungsindex. Es dient zur Beurteilung der Motorik, Empfindung und Gelenkfunktion bei Patienten mit Hemiplegie nach einem Schlaganfall. Der Anteil der oberen Extremitäten des FMA-UL reicht von 0 (Hemiplegie) bis 66 Punkte (normale motorische Leistung der oberen Extremitäten).
Baseline (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Veränderung der Werte des Motricity Index (MI).
Zeitfenster: Baseline (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)

Der MI zielt darauf ab, die motorische Beeinträchtigung der unteren Extremitäten nach einem Schlaganfall zu bewerten, der auf beiden Seiten verabreicht wird.

Es gibt 3 Items zur Beurteilung der unteren Gliedmaßen mit jeweils 0 bis 33 Punkten: (1) Dorsalextension des Sprunggelenks mit Fuß in plantar gebeugter Position (2) Kniestreckung mit nicht unterstütztem Fuß und Knie bei 90° (3) Hüftflexion mit dem Hüfte bei 90°, das Knie so nah wie möglich an das Kinn bringen. (keine Bewegung: 0, fühlbares Flackern, aber keine Bewegung: 9, Bewegung, aber nicht gegen die Schwerkraft: 14, Bewegung gegen die Schwerkraft, Bewegung gegen die Schwerkraft: 19, Bewegung gegen Widerstand: 25, normal: 33).

Baseline (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Änderung der Ergebnisse der Numerical Rating Scale (NRS).
Zeitfenster: Baseline (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Die Numerische Bewertungsskala (NRS) ist die einfachste und am häufigsten verwendete numerische Skala, um den Schmerz von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) zu bewerten.
Baseline (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Änderung der Punktzahl bei vier Fragen zu neuropathischen Schmerzen (DN4).
Zeitfenster: Baseline (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Der DN4 wird verwendet, um das Vorhandensein von neuropathischen Schmerzen zu bewerten, und besteht aus einem kurzen Interview mit vier Fragen, die mit Ja/Nein beantwortet werden: zwei zu dem, was der Patient empfangen hat, und zwei während der Untersuchung zur Bewertung der Hypästhesie bei Berührung oder Stich und die Bewertung von Allodynie mit Abschöpfen der Haut. Für jedes „Ja“ wird ein Punkt vergeben. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der Personen. Der Grenzwert für das Vorhandensein von neuropathischen Schmerzen liegt bei „4“.
Baseline (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Änderung der Werte auf der modifizierten Ashworth-Skala (MAS).
Zeitfenster: Baseline (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Der MAS ist eine 6-Punkte-Ordnungsskala, die zur Einstufung von Hypertonie bei Personen mit neurologischen Diagnosen verwendet wird. Ein Wert von 0 auf der Skala zeigt keine Zunahme des Tonus an, während ein Wert von 4 Steifigkeit anzeigt. Der Tonus wird bewertet, indem die Extremität der Person passiv bewegt und der vom Untersucher gefühlte Widerstand gegen die Bewegung beurteilt wird.
Baseline (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Änderung der Ergebnisse im 10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Baseline (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Dieser Test wird die Geschwindigkeit des Patienten während des Gehens beurteilen. Die Patienten werden gebeten, mit ihrer bevorzugten maximalen und sicheren Geschwindigkeit zu gehen. Die Patienten werden 1 Meter vor der Startlinie positioniert und angewiesen, 10 Meter zu gehen und die Endlinie etwa 1 Meter danach zu passieren. Der Abstand vor und nach der Strecke soll den Einfluss von Beschleunigung und Verzögerung minimieren. Die Zeit wird mit einer Stoppuhr gemessen und auf die Hundertstelsekunde genau aufgezeichnet (z. B. 2,15 s). Der Test wird 3 Mal aufgezeichnet, mit angemessenen Pausen dazwischen. Der Durchschnitt der 3 Zeiten sollte aufgezeichnet werden.
Baseline (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Änderung der Ergebnisse im Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT).
Zeitfenster: Baseline (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Der 6MWT misst die Strecke, die eine Person während eines Indoor-Gangs auf einer ebenen, harten Oberfläche in 6 Minuten zurücklegt, wobei bei Bedarf Hilfsmittel verwendet werden. Der Test ist eine zuverlässige und valide Bewertung der funktionellen Belastungskapazität und wird als submaximaler Test der aeroben Kapazität und Ausdauer verwendet. Die minimal erkennbare Abstandsänderung für Menschen mit subakutem Schlaganfall beträgt 60,98 Meter. Der 6MWT ist ein vom Patienten selbstbestimmter Gehtest und bewertet das Niveau der funktionellen Leistungsfähigkeit. Die Patienten dürfen während des Tests anhalten und sich ausruhen. Der Timer stoppt jedoch nicht. Kann der Patient den Test nicht abschließen, wird die Zeit in diesem Moment gestoppt. Die fehlende Zeit und der Grund des Stopps werden aufgezeichnet. Dieser Test wird durchgeführt, während ein Pulsoximeter getragen wird, um die Herzfrequenz und die Sauerstoffsättigung zu überwachen, das auch in die Borg-Skala integriert ist, um Dyspnoe zu beurteilen.
Baseline (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Veränderung der Blutspiegel von systemischem oxidativem Stress (dROMs)
Zeitfenster: Baseline (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
dROMs-Test misst zirkulierende Hydroperoxide (UCarr)
Baseline (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Veränderung der antioxidativen Kapazität des Serums (BAP)
Zeitfenster: Baseline (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Der BAP-Test misst den gesamten Antioxidansstatus im Serum in Mikromol/L
Baseline (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Veränderung der Thiol-Serumspiegel (SHp)
Zeitfenster: Baseline (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Der SHp-Test misst die zirkulierenden thiolischen Antioxidantien im Serum in Mikromol/L
Baseline (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Hämoglobin-Serumspiegel verändern
Zeitfenster: Baseline (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Serummessungen von Hämoglobin g/dl
Baseline (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Veränderung des Glukosespiegels im Serum
Zeitfenster: Baseline (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Serummessungen von Glukose in mg/dL
Baseline (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Veränderung des Albuminspiegels im Serum
Zeitfenster: Baseline (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Serummessungen von Glukose in g/dL
Baseline (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Veränderung der Triglycerid-Serumspiegel
Zeitfenster: Baseline (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Serummessungen von Triglyceriden in mg/dL
Baseline (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels im Serum
Zeitfenster: Baseline (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Serummessungen des Gesamtcholesterins in mg/dL
Baseline (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Veränderung des HDL-Cholesterinspiegels im Serum
Zeitfenster: Baseline (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Serummessungen von HDL-Cholesterin in mg/dL
Baseline (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Veränderung des Kalziumserumspiegels
Zeitfenster: Baseline (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Serummessungen von Calcium in mg/dL
Baseline (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Veränderung des Magnesium-Serumspiegels
Zeitfenster: Baseline (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Serummessungen von Magnesium in mg/dL
Baseline (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Veränderung des Kreatinin-Serumspiegels
Zeitfenster: Baseline (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Serummessungen von Kreatinin in mg/dL
Baseline (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Veränderung des Eisenserumspiegels
Zeitfenster: Baseline (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Serummessungen von Eisen in Mikrogramm/dL
Baseline (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Veränderung der Serumspiegel der latenten Eisenbindungskapazität
Zeitfenster: Baseline (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Serummessungen der latenten Eisenbindungskapazität in Mikrogramm/dL
Baseline (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Veränderung des Leberstatus im Serum (ALT-GPT)
Zeitfenster: Baseline (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Serummessungen o ALT-GPT in U/L
Baseline (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Irene APRILE, MD,PHD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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