腹膜透析患者の限外濾過に対するダパグリフロジンの効果

この研究は、ナジャ国立大学病院の腹膜平衡輸送試験 (PET テスト) によって文書化された平均的および高い輸送状態の腹膜透析患者を対象としています。

研究参加者は、NNUH で腹膜透析を受けている患者から募集されます。 研究チームのメンバーは、包含/除外基準に基づいて患者を事前にスクリーニングします。 適格である可能性がある場合、コーディネーターは候補者に直接アプローチして、研究に関する情報を提供し、自発的に参加するよう招待します。 主治医は、参加者が参加に同意する場合は、読んで署名するためのインフォームドコンセント文書を参加者に提供します。 この研究には、腹膜平衡輸送試験 (PET テスト) によって文書化された平均および高い輸送状態を有する腹膜透析患者が含まれます。

ダパグリフロジンによる治療を開始する前に、研究集団に含まれるすべての患者に対して次の検査を実施します。

4.5% デキストロース腹水による修正腹膜平衡試験 ヘモグロビン A1C レベル タンパク質、グルコース、およびクレアチンクリアランスのための 24 尿収集 腹水アルブミンレベル 患者は、治療開始の 1 週間前に毎日の限外濾過量を報告します 血圧、心拍数、体重治療開始前の患者 ナトリウムふるい分けは、1時間の透析ナトリウム濃度からゼロ時間の透析ナトリウム濃度を差し引くことによって推定されます。 尿酸値

その後、患者は毎日ダパグリフロジン 10 mg を 4 週間服用します。 研究期間中、患者は以下を含む副作用について評価されます。

体液量の減少 ケトアシドーシス 低血糖 尿路感染症 尿酸レベル 有害事象（DAE）による薬剤の中止 臨床化学/血液学パラメータの変化 関心のある有害事象（体液量の減少、主要な低血糖イベント、骨折、糖尿病性ケトアシドーシス、生殖器および尿路感染症）

患者は以下について監視されます：

グルコースレベル 重炭酸塩レベル 血圧測定値 ヘモグロビン A1C レベル 4 か月ごと。

患者ごとの限外濾過の量と患者の体重に応じて、研究者は処方を変更する選択肢があります。治験責任医師の臨床判断による。 たとえば、2.5% デキストロースを使用して 4 回の PD 交換を行い、毎日約 1.5L の限外濾過が得られた患者で、Dapagliflozin の投与を開始すると、限外濾過が 1 日 2.3L 増加した場合、治験責任医師は処方を調整して 1.5L を含めることができます。 % 交換;限外ろ過量が少なくなります。

研究期間の終わりに、患者は以下について評価されます：

4.5% デキストロース腹水を用いた修正腹膜平衡試験 タンパク質、グルコース、およびクレアチンクリアランスのための 24 尿採取 腹水アルブミンレベル 治療開始前の患者の血圧、心拍数、および体重 ナトリウムふるい分けは、ナトリウム透析液濃度を差し引くことによって推定されます1時間での透析ナトリウム濃度から時間ゼロで。 尿酸レベル すべての血圧、聴力測定値、および患者の体重の収集が、毎日の限外濾過量とともに記録されます。

血清および腹水流出物のサンプルは、将来の研究のために-20℃で凍結されます。