복막투석 환자의 한외여과에 대한 Dapagliflozin의 효과
평균 또는 높은 평균 복막 포도당 수송 상태를 가진 환자는 포함 및 제외 기준에 언급된 대로 연구에 포함됩니다.
복막 포도당 수송의 변화는 다파글리플로진 10mg으로 1개월 치료 전후에 평가될 것이다.
다파글리플로진 사용 전후의 환자에 대한 PET(복막 평형 테스트) 테스트 및 복막 투석 교환에서 한외여과로 측정한 환자의 체적 상태.
시험의 목적은 dapagliflozin이 복막액에서 포도당 흡수를 감소시키고 PD액에서 혈장 포도당 흡수를 감소시켜 복강 내 포도당 노출 감소로 한외 여과를 개선할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Najah National University Hospital의 복막 평형 수송 테스트(PET 테스트)에서 기록된 평균 및 높은 수송 상태의 복막 투석 환자를 대상으로 합니다.
연구 참가자는 NNUH에서 복막 투석 환자 중에서 모집됩니다. 연구 팀원은 포함/제외 기준에 따라 환자를 사전 선별합니다. 잠재적으로 자격이 있는 경우 코디네이터는 후보자에게 직접 접근하여 연구에 대한 정보를 제공하고 자발적으로 참여하도록 초대합니다. 1차 조사자는 참가자가 참여에 동의하는 경우 읽고 서명할 수 있는 정보에 입각한 동의 문서를 참가자에게 제공합니다. 이 연구에는 복막 평형 수송 테스트(PET 테스트)에 의해 기록된 평균 및 높은 수송 상태의 복막 투석 환자가 포함됩니다.
다파글리플로진으로 치료를 시작하기 전에 연구 모집단에 포함된 모든 환자는 다음 테스트를 수행합니다.
4.5% 덱스트로스 복막액 헤모글로빈 A1C 수준을 사용한 수정된 복막 평형 테스트 단백질, 포도당 및 크레아틴 제거를 위한 24 소변 수집 복막액 알부민 수준 환자는 치료 시작 1주일 전에 일일 한외여과량을 보고합니다 혈압, 심박수 및 체중 치료 시작 전 환자 나트륨 체질은 1시간의 투석나트륨 농도에서 시간 0의 투석나트륨 농도를 빼서 추정합니다. 요산 수치
그런 다음 환자는 4주 동안 매일 Dapagliflozin 10mg을 투여하기 시작합니다. 연구 기간 동안 환자는 다음을 포함한 모든 부작용에 대해 평가됩니다.
용량 고갈 케톤산증 저혈당증 요로 감염 요산 수치 부작용(DAE)으로 인한 약물 중단 임상 화학/혈액학 매개변수의 변화 관심 있는 부작용(용량 고갈, 주요 저혈당 사건, 골절, 당뇨병성 케톤산증, 생식기 및 요로 감염)
환자는 다음에 대해 모니터링됩니다.
포도당 수치 중탄산염 수치 혈압 수치 4개월마다 헤모글로빈 A1C 수치.
환자당 한외여과량과 환자의 체중에 따라 조사관은 처방을 변경할 수 있습니다. 조사자의 임상적 판단에 따라. 예를 들어 환자가 매일 약 1.5L의 한외여과를 생성하는 2.5% 포도당을 사용하여 4개의 PD 교환을 하고 Dapagliflozin을 시작하면 하루 2.3L의 한외여과가 증가한 경우 조사자는 처방을 1.5를 포함하도록 조정할 수 있습니다. % 교환; 한외여과 부피가 적습니다.
연구 기간이 끝날 때 환자는 다음에 대해 평가됩니다.
4.5% 덱스트로스 복막액을 사용한 수정 복막 평형 검사 단백질, 포도당 및 크레아틴 제거를 위한 24 소변 수집 복막액 알부민 수치 치료 시작 전 환자의 혈압, 심박수 및 체중 나트륨 체질은 투석액 나트륨 농도를 빼서 추정합니다. 한 시간에 투석액 나트륨 농도에서 시간 0에. 요산 수치 모든 혈압, 청력 판독값 및 환자의 체중 수집이 일일 한외여과량과 함께 기록됩니다.
혈청 및 복막액 유출물의 샘플은 향후 연구를 위해 -20C로 동결됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nablus, 팔레스타인 영토, 점령
- An Najah National University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이 연구는 Najah National University Hospital의 복막 평형 수송 테스트(PET 테스트)에서 기록된 평균 및 높은 수송 상태의 복막 투석 환자를 대상으로 합니다.
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 3개월 미만의 복막염 에피소드
- 재발성 저혈당 병력(연구 등록 전 1개월 동안 2회 이상 에피소드)
- 간 질환: 간 손상 아스파르테이트 트랜스아미나제[AST] 또는 알라닌 트랜스아미나제[ALT] >정상 상한치[ULN]의 3배; 또는 등록 시 총 빌리루빈 >2x ULN)
- 다파글리플로진에 대한 모든 알레르기 반응
- 유형 I DM
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 증상이 있는 저혈압 또는 평균 동맥압(MAP)이 60mmHg 미만
- 등록 전 12주 이내의 MI, 불안정 협심증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)
- 방문 시 치료가 필요한 활동성 악성 종양 -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전처리 및 후처리
복막투석 환자는 PET로 평가하고 이동 상태 복막투석 환자는 다파글리플로진 치료 후 PET로 평가
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다파글리플로진이 복막투석 환자의 한외여과 및 PET 결과에 미치는 영향
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다파글리플로진 10mg으로 치료 4주 후 평균 복막액 포도당 비율(D4/D0)의 기준선으로부터의 변화
기간: 4 주
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평균 글루코스 농도는 베이스라인 및 다파글리플로진 치료로 4주 후에 수정된 복막 평형 시험에 의해 평가될 것이다.
수정된 복막 평형 테스트(PET)는 4.5% 덱스트로스 복막액을 사용하여 체액, 크레아티닌 및 요소의 복막 수송을 특성화합니다. 4시간에 투석액(D4)의 포도당 농도는 시작(D0), D4/D0 생성.
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4 주
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다파글리플로진 10mg으로 치료 4주 후 평균 한외여과량의 기준선으로부터의 변화
기간: 4 주
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수정된 복막 평형 테스트에 의한 Dapagliflozin 치료 평가와 함께 베이스라인 및 4주 후의 한외여과량.
수정된 복막 평형 테스트(PET)는 4.5% 포도당 복막액을 사용하여 체액, 크레아티닌 및 요소의 복막 수송을 특성화합니다.
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4 주
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다파글리플로진 10mg으로 4주간 치료한 후 평균 4시간 복막액에서 기준선에서 혈장 크레아티닌(D/P)으로의 변화
기간: 4 주
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복막 용질 수송률은 수정된 복막 평형 테스트로 측정했을 때 PSTR이 5% 이상 감소하면 측정됩니다.
수정된 복막 평형 테스트(PET)는 4.5% 포도당 복막액을 사용하여 체액, 크레아티닌 및 요소의 복막 수송을 특성화합니다. 4시간에 투석액(D)의 크레아티닌 농도는 혈장 크레아티닌(P)으로 나누어집니다. D/P 크레아티닌 생성.
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4 주
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다파글리플로진 10mg 투여 4주간의 복막액 나트륨 침적 변화
기간: 4 주
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복막액 나트륨 딥은 환자에게 주입할 때와 복막에 1시간 체류한 후 복막액 나트륨 농도를 측정하여 수행됩니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률 - 60분에 나트륨 침강 25% 증가
기간: 4 주
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반응률은 다파글리플로진 10mg으로 치료 4주 후 기준선에서 60분 후 나트륨 감소가 25% 이상 증가한 참가자 수로 정의됐다.
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4 주
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반응률 - 복막액 포도당 D4/D0 25% 증가
기간: 4 주
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반응률은 다파글리플로진 10mg으로 치료 4주 후 D4/D0 복막액 포도당 농도가 베이스라인 대비 25% 이상 증가한 참가자 수로 정의됐다.
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4 주
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반응률 - 평균 4시간 복막액에서 혈장 크레아티닌(D/P)으로 10% 이상 감소
기간: 4 주
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반응률은 다파글리플로진 10mg으로 치료 4주 후 D4/D0 복막액 포도당 농도가 베이스라인 대비 10% 이상 감소한 참가자 수로 정의됐다.
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4 주
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응답률 - 한외여과량 25% 증가
기간: 4 주
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반응률은 다파글리플로진 10mg으로 치료 4주 후 베이스라인 대비 한외여과량이 25% 이상 증가한 참가자 수로 정의했다.
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4 주
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(CTCAE v4.0) Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 6주
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부작용에 대한 NCI 일반 용어 기준은 부작용(AE) 보고에 활용할 수 있는 설명 용어입니다.
등급(심각도) 척도는 각 AE 용어에 대해 제공됩니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zakaria I Hamdan, MD, An Najah National University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SGLT2 PD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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