Dapagliflotsiinin vaikutus peritoneaalidialyysipotilaiden ultrasuodatukseen
Potilaat, joilla on keskimääräinen tai korkea keskimääräinen vatsakalvon glukoosinkuljetustila, otetaan mukaan tutkimukseen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.
Muutos peritoneaalisessa glukoosikuljetuksessa arvioidaan ennen kuukauden 10 mg:lla dapagliflotsiinihoitoa ja sen jälkeen.
Peritoneaalinen tasapainotesti (PET) -testi potilaille ennen ja jälkeen dapagliflotsiinin käytön ja potilaiden tilavuustila mitattuna ultrasuodatuksella peritoneaalidialyysivaihdoista.
Kokeen tavoitteena on selvittää, voiko dapagliflotsiini vähentää glukoosin imeytymistä vatsakalvon nesteestä ja vähentää plasman glukoosin imeytymistä PD-nesteestä ja parantaa siten ultrasuodatusta vähentäen vatsaontelonsisäistä glukoosialtistusta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus kohdistuu peritoneaalidialyysipotilaille, joilla on keskimääräinen ja korkea kuljetustila, joka on dokumentoitu Peritoneal Equilibrium Transport Test (PET-testillä) Najahin kansallisessa yliopistollisessa sairaalassa.
Tutkimushenkilöt rekrytoidaan NNUH:n peritoneaalidialyysipotilaista. Tutkimusryhmän jäsen tekee potilaan esiseulonnan mukaanotto-/poissulkemiskriteerien perusteella. Jos koordinaattori on mahdollisesti kelvollinen, hän ottaa yhteyttä hakijoihin suoraan saadakseen tietoa tutkimuksesta ja kutsuakseen heidät osallistumaan vapaaehtoisesti. Ensisijainen tutkija antaa osallistujalle tietoisen suostumusasiakirjan lukea, lukea ja allekirjoittaa sen, jos hän suostuu osallistumaan. Tutkimukseen osallistuu peritoneaalidialyysipotilaita, joilla on keskimääräinen ja korkea kuljetustila, joka on dokumentoitu peritoneaalisen tasapainon kuljetustestillä (PET-testillä).
Ennen Dapagliflozin-hoidon aloittamista kaikille tutkimuspopulaatioon kuuluville potilaille tehdään seuraavat testit:
Modifioitu vatsakalvon tasapainotesti 4,5 % dekstroosia sisältävällä peritoneaalinesteellä Hemoglobiini A1C -tasot 24 virtsan keräys proteiinin, glukoosin ja kreatiinin puhdistuman selvittämiseksi Peritoneaalisen nesteen albumiinitasot Potilaat raportoivat päivittäiset ultrasuodatusmäärät viikkoa ennen hoidon aloittamista Verenpaine, syke ja paino potilaat ennen hoidon aloittamista Natriumseulonta arvioidaan vähentämällä natriumdialysaattikonsentraatio ajanhetkellä nolla natriumdialysaattipitoisuudesta tunnin kohdalla. Virtsahappotasot
Tämän jälkeen potilaat aloittavat Dapagliflozin 10 mg -annoksen vuorokaudessa 4 viikon ajan. Tutkimusjakson aikana potilaista arvioidaan mahdolliset sivuvaikutukset, mukaan lukien;
Volyymin väheneminen Ketoasidoosi Hypoglykemia Virtsatieinfektiot Virtsahappotasot Lääkkeen käytön lopettaminen haittatapahtumien (DAE) vuoksi Kliinisen kemian/hematologisten parametrien muutokset Kiinnostavat haittatapahtumat (volyymin väheneminen, suuret hypoglykeemiset tapahtumat, murtumat, diabeettinen ketoasidoosi, sukupuolielinten infektio)
Potilaita seurataan seuraavien seikkojen varalta:
Glukoositasot Bikarbonaattitasot Verenpainelukemat Hemoglobiini A1C -arvot 4 kuukauden välein.
Riippuen ultrasuodatuksen määrästä potilasta kohti ja potilaan painosta, tutkijoilla on mahdollisuus muuttaa reseptiä; tutkijan kliinisen arvion mukaan. Jos esimerkiksi potilaalla, jolla on neljä PD-vaihtoa käyttäen 2,5 % dekstroosia, joka tuotti noin 1,5 litraa ultrasuodatusta päivässä, ja kun hän aloitti Dapagliflozinilla, ultrasuodatus lisääntyi 2,3 litraa päivässä, tutkija voi muuttaa reseptiä sisältämään 1,5 litraa. % vaihdot; tuloksena on pienempi ultrasuodatustilavuus.
Tutkimusjakson lopussa potilasta arvioidaan seuraavien seikkojen suhteen:
Modifioitu vatsakalvon tasapainotesti 4,5 % dekstroosia sisältävällä peritoneaalinesteellä 24 virtsankeräys proteiinin, glukoosin ja kreatiinin puhdistuman selvittämiseksi Peritoneaalisen nesteen albumiinitasot Verenpaine, syke ja potilaiden paino ennen hoidon aloittamista Natriumseulonta arvioidaan vähentämällä natriumdialysaattipitoisuus hetkellä nolla natriumdialysaattipitoisuudesta yhden tunnin kohdalla. Virtsahappotasot Kaikkien verenpaineen, sykelukemien ja potilaiden painojen keräys tallennetaan yhdessä päivittäisen ultrasuodatusmäärän kanssa.
Seerumi- ja vatsakalvon nestemäiset näytteet jäädytetään -20 C:ssa tulevia tutkimuksia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nablus, Palestiinalaisalue, miehitetty
- An Najah National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimus kohdistuu peritoneaalidialyysipotilaille, joilla on keskimääräinen ja korkea kuljetustila, joka on dokumentoitu Peritoneal Equilibrium Transport Test (PET-testillä) Najahin kansallisessa yliopistollisessa sairaalassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Peritoniitin episodi alle kolmessa kuukaudessa
- Aiemmin toistuva hypoglykemia (yli kaksi jaksoa kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista)
- Maksasairaus: Maksan vajaatoiminta aspartaattitransaminaasi [AST] tai alaniinitransaminaasi [ALT] > 3x normaalin yläraja [ULN]; tai kokonaisbilirubiini > 2x ULN ilmoittautumishetkellä)
- Kaikki allergiset reaktiot dapagliflotsiinille
- Tyyppi I DM
- Raskaus tai imettävät naiset
- Oireinen hypotensio tai keskimääräinen valtimopaine (MAP) alle 60 mmHg
- MI, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Käyntihetkellä hoitoa vaativa aktiivinen pahanlaatuisuus -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ennen hoitoa ja hoidon jälkeen
Peritoneaalidialyysipotilaat arvioidaan PET:llä ja kuljetustilanteella. Peritoneaalidialyysipotilaat arvioidaan PET:llä dapagliflotsiinihoidon jälkeen
|
Dapagliflotsiinin vaikutus ultrasuodatukseen ja PET-tuloksiin peritoneaalidialyysipotilailla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peritoneaalisen nesteen keskimääräisen glukoosisuhteen (D4/D0) muutos lähtötasosta 4 viikon hoidon jälkeen 10 mg:lla dapagliflotsiinia
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Keskimääräiset glukoosipitoisuudet arvioidaan modifioidulla vatsakalvon tasapainotestillä lähtötilanteesta ja 4 viikon kuluttua dapagliflotsiinihoidosta.
Modifioitu peritoneaalinen tasapainotesti (PET) luonnehtii nesteen, kreatiniinin ja urean peritoneaalista kuljetusta käyttämällä 4,5-prosenttista dekstroosia sisältävää vatsakalvonestettä. Dialyysinesteen glukoosipitoisuus (D4) 4 tunnin kohdalla jaetaan dialyysinesteen glukoosilla klo. alku (D0), muodostaen D4/D0:n.
|
4 viikkoa
|
|
Keskimääräisen ultrasuodatustilavuuden muutos lähtötilanteesta 4 viikon hoidon jälkeen 10 mg:lla dapagliflotsiinia
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ultrasuodatustilavuus lähtötilanteesta ja 4 viikon kuluttua dapagliflotsiinihoidolla arvioituna modifioidulla vatsakalvon tasapainotestillä.
Modifioitu vatsakalvon tasapainotesti (PET) luonnehtii nesteen, kreatiniinin ja urean vatsakalvon kuljetusta käyttämällä 4,5 % dekstroosia sisältävää peritoneaalista nestettä.
|
4 viikkoa
|
|
Keskimääräisen 4 tunnin vatsakalvonesteen muutos lähtötilanteesta plasman kreatiniiniin (D/P) 4 viikon hoidon jälkeen 10 mg:lla dapagliflotsiinia
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Peritoneaalisen liuenneen aineen kuljetusnopeus mitataan 5 %:n tai suuremmalla PSTR:n alenemalla modifioidulla vatsakalvon tasapainotestillä mitattuna.
Modifioitu vatsakalvon tasapainotesti (PET) luonnehtii nesteen, kreatiniinin ja urean vatsakalvon kuljetusta käyttämällä 4,5 % dekstroosia sisältävää vatsakalvonestettä. Dialyysinesteen kreatiniinipitoisuus (D) 4 tunnin kohdalla jaetaan plasman kreatiniinilla (P), tuottaa D/P-kreatiniinia.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos peritoneaalinesteen natriumdippauksessa 4 viikon hoidon 10 mg:lla dapagliflotsiinia
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Peritoneaalinesteen natriumdip tehdään mittaamalla vatsakalvon nesteen natriumpitoisuus potilaalle annettavan infuusion aikana ja tunnin vatsakalvon viipymisen jälkeen.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasteprosentti - 25 prosentin lisäys natriumdipissä 60 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Vasteprosentti määriteltiin niiden osallistujien lukumääräksi, joiden natriumdippi nousi 25 % tai enemmän 60 minuutin kuluttua lähtötasosta ja 4 viikon hoidon jälkeen 10 mg:lla dapagliflotsiinia.
|
4 viikkoa
|
|
Vasteprosentti - vatsakalvon nesteen glukoosin D4/D0 nousu 25 prosenttia
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Vasteprosentti määriteltiin niiden osallistujien lukumääräksi, joiden vatsakalvon nesteen D4/D0 glukoosipitoisuus nousi 25 % tai enemmän lähtötasosta ja 4 viikon hoidon jälkeen 10 mg:lla dapagliflotsiinia.
|
4 viikkoa
|
|
Vasteprosentti - 10 prosenttia tai enemmän vatsakalvon nesteen keskimääräisessä 4 tunnin plasman kreatiniiniarvossa (D/P)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Vasteprosentti määriteltiin niiden osallistujien lukumääräksi, joilla vatsakalvon nesteen D4/D0 glukoosipitoisuus laski 10 % tai enemmän lähtötasosta ja 4 viikon hoidon jälkeen 10 mg:lla dapagliflotsiinia.
|
4 viikkoa
|
|
Vasteprosentti - 25 prosentin lisäys ultrasuodatustilavuudessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Vasteprosentti määriteltiin niiden osallistujien lukumääräksi, joiden ultrasuodatustilavuus kasvoi 25 % tai enemmän lähtötasosta ja 4 viikon hoidon jälkeen 10 mg:lla dapagliflotsiinia
|
4 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia, arvioituna (CTCAE v4.0) Haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien versio 4.0
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events on kuvaava terminologia, jota voidaan käyttää haittatapahtumien (AE) raportoinnissa.
Jokaiselle AE-termille on annettu arvosana (vakavuus)asteikko.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zakaria I Hamdan, MD, An Najah National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SGLT2 PD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .