Wpływ dapagliflozyny na ultrafiltrację wśród pacjentów dializowanych otrzewnowo

Badania skierowane są do pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej o średnim i wysokim statusie transportowym udokumentowanym testem transportu równowagi otrzewnowej (test PET) w Szpitalu Uniwersyteckim w Najah.

Uczestnicy badań będą rekrutowani spośród pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej w NNUH. Członek zespołu badawczego przeprowadzi wstępną selekcję pacjenta w oparciu o kryteria włączenia/wyłączenia. W przypadku potencjalnego zakwalifikowania się koordynator zwróci się bezpośrednio do kandydatów w celu przekazania informacji o badaniu i zaproszenia ich do dobrowolnego udziału. Główny badacz dostarczy uczestnikowi dokument świadomej zgody do przeczytania i podpisania, jeśli wyrazi zgodę na udział. Badaniem objęto pacjentów dializowanych otrzewnowo ze średnim i wysokim statusem transportowym udokumentowanym testem transportu równowagi otrzewnowej (test PET).

Przed rozpoczęciem leczenia dapagliflozyną wszyscy pacjenci włączeni do badanej populacji zostaną poddani następującym badaniom:

Zmodyfikowany test równowagi otrzewnowej z 4,5% płynem otrzewnowym dekstrozy Poziomy hemoglobiny A1C 24 Zbiórka moczu w celu określenia klirensu białka, glukozy i kreatyny Poziomy albumin w płynie otrzewnowym Pacjenci będą zgłaszać dzienne objętości ultrafiltracji na tydzień przed rozpoczęciem leczenia Ciśnienie krwi, tętno i masę ciała pacjentów przed rozpoczęciem leczenia Przesiewanie sodu zostanie oszacowane poprzez odjęcie stężenia dializatu sodu w czasie zero od stężenia dializatu sodu po jednej godzinie. Poziom kwasu moczowego

Następnie pacjenci rozpoczną podawanie dapagliflozyny w dawce 10 mg na dobę przez 4 tygodnie. W okresie badania pacjenci będą oceniani pod kątem wszelkich działań niepożądanych, w tym;

Zmniejszenie objętości Kwasica ketonowa Hipoglikemia Zakażenia dróg moczowych Poziom kwasu moczowego Odstawienie leku z powodu zdarzeń niepożądanych (DAE) Zmiany parametrów chemii klinicznej/hematologii Interesujące zdarzenia niepożądane (utrata objętości, poważne epizody hipoglikemii, złamania, cukrzycowa kwasica ketonowa, infekcje narządów płciowych i dróg moczowych)

Pacjenci będą monitorowani pod kątem:

Poziomy glukozy Poziomy wodorowęglanów Odczyty ciśnienia krwi Poziomy hemoglobiny A1C co 4 miesiące.

W zależności od objętości ultrafiltracji na pacjenta i wagi pacjenta, badacze będą mieli możliwość zmiany recepty; zgodnie z oceną kliniczną badacza. Na przykład, jeśli pacjent z czterema wymianami PD przy użyciu 2,5% dekstrozy, co dawało około 1,5 l ultrafiltracji dziennie, a po rozpoczęciu leczenia dapagliflozyną miał wzrost ultrafiltracji o 2,3 l dziennie, badacz będzie mógł dostosować receptę tak, aby obejmowała 1,5 l % wymiany; co skutkuje mniejszą objętością ultrafiltracji.

Pod koniec okresu badania pacjent zostanie oceniony pod kątem:

Zmodyfikowany test równowagi otrzewnowej z 4,5% płynem otrzewnowym dekstrozy 24 zbiórki moczu w celu określenia klirensu białka, glukozy i kreatyny Poziomy albumin w płynie otrzewnowym Ciśnienie krwi, częstość akcji serca i masa ciała pacjentów przed rozpoczęciem leczenia Przesiewanie sodu zostanie oszacowane poprzez odjęcie stężenia dializatu sodu w czasie zero od stężenia dializatu sodu po jednej godzinie. Poziomy kwasu moczowego Zbiór wszystkich wartości ciśnienia krwi, odczyt tętna i wagi pacjentów będą rejestrowane wraz z dzienną objętością ultrafiltracji.

Próbki surowicy i płynu otrzewnowego zostaną zamrożone do temperatury -20°C na potrzeby przyszłych badań.