Effekten af Dapagliflozin på ultrafiltrering blandt peritonealdialysepatienter
Patienter med gennemsnitlig eller høj gennemsnitlig peritoneal glucosetransportstatus inkluderes i undersøgelsen som nævnt i inklusions- og eksklusionskriterierne.
Ændringen i peritoneal glucosetransport vil blive evalueret før og efter en måneds behandling med 10 mg Dapagliflozin.
Peritoneal Equilibration Test (PET) test for patienter før og efter Dapagliflozin brug og volumenstatus for patienter målt ved ultrafiltrering fra peritoneal dialyse udvekslinger.
Formålet med forsøget er at afgøre, om dapagliflozin kan nedsætte glukoseabsorptionen fra peritonealvæsken og reducere plasmaglukoseabsorptionen fra PD-væsken og dermed forbedre ultrafiltreringen med en reduktion af intraperitoneal glukoseeksponering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningen retter sig mod patienter i peritonealdialyse med gennemsnitlig og høj transportstatus dokumenteret ved Peritoneal Equilibrium Transport Test (PET-test) på Najah National University Hospital.
Forskningsdeltagere vil blive rekrutteret fra patienterne i peritonealdialyse i NNUH. Et studieteammedlem vil forhåndsscreene patienten baseret på inklusions-/eksklusionskriterierne. Hvis det er potentielt kvalificeret, vil koordinatoren henvende sig direkte til kandidaterne for at give oplysninger om undersøgelsen og invitere dem til frivilligt at deltage. Den primære investigator vil give deltageren et informeret samtykkedokument til at læse for at læse og underskrive det, hvis de accepterer at deltage. Undersøgelsen omfatter patienter i peritonealdialyse med gennemsnitlig og høj transportstatus dokumenteret ved Peritoneal Equilibrium Transport Test (PET-test).
Forud for påbegyndelse af behandling med Dapagliflozin vil alle patienter inkluderet i undersøgelsespopulationen få udført følgende tests:
Modificeret peritoneal ligevægtstest med 4,5 % dextrose peritonealvæske Hæmoglobin A1C-niveauer 24 urinopsamling for protein-, glucose- og kreatinclearance Peritonealvæskealbuminniveauer Patienterne vil rapportere daglige ultrafiltreringsvolumener en uge før behandlingsstart Blodtryk, hjertefrekvens og vægt af patienter før påbegyndelse af behandlingen Natriumsigtning vil estimeres ved at trække natriumdialysatkoncentrationen ved tidspunkt nul fra natriumdialysatkoncentrationen ved en time. Urinsyre niveauer
Patienterne vil derefter begynde på Dapagliflozin 10 mg dagligt i 4 uger. I løbet af undersøgelsesperioden vil patienter blive evalueret for eventuelle bivirkninger, herunder;
Volumendepletering Ketoacidose Hypoglykæmi Urinvejsinfektioner Urinsyreniveauer Seponering af lægemiddel på grund af bivirkninger (DAE'er) Ændringer i klinisk kemi/hæmatologiske parametre Bivirkninger af interesse (volumenudtømning, alvorlige hypoglykæmiske hændelser, frakturer, diabetisk ketoacidose, infektion i kønsorganer og urinveje)
Patienterne vil overvåges for følgende:
Glukoseniveauer Bikarbonatniveauer Blodtryksmålinger Hæmoglobin A1C-niveauer hver 4. måned.
Afhængigt af mængden af ultrafiltrering pr. patient og patientens vægt, vil efterforskerne have valget mellem at ændre recepten; ifølge investigatorens kliniske vurdering. Hvis f.eks. en patient med fire PD-udskiftninger med 2,5 % dextrose, som gav ca. 1,5 L ultrafiltrering dagligt, og en gang startet på Dapagliflozin, havde en stigning i ultrafiltreringen på 2,3 L om dagen, vil investigator være i stand til at justere ordinationen til at omfatte 1,5 % udvekslinger; hvilket resulterer i mindre ultrafiltreringsvolumen.
Ved afslutningen af undersøgelsesperioden vil patienten blive evalueret for følgende:
Modificeret peritoneal ligevægtstest med 4,5 % dextrose peritonealvæske 24 urinopsamling for protein-, glucose- og kreatinclearance Peritonealvæskealbuminniveauer Blodtryk, hjertefrekvens og vægt hos patienter før behandlingsstart Natriumsigting vil estimeres ved at trække natriumdialysatkoncentrationen fra ved tidspunktet nul fra natriumdialysatkoncentrationen ved en time. Urinsyreniveauer. Indsamlingen af al blodtryk, hørefrekvensaflæsning og patienters vægt vil blive registreret sammen med en daglig ultrafiltreringsvolumen.
Prøver af serum og peritonealvæske udløb vil blive frosset -20C til eventuelle fremtidige undersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nablus, Palæstinensisk territorium, besat
- An Najah National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forskningen retter sig mod patienter i peritonealdialyse med gennemsnitlig og høj transportstatus dokumenteret ved Peritoneal Equilibrium Transport Test (PET-test) på Najah National University Hospital.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- En episode af Peritonitis på mindre end tre måneder
- Anamnese med tilbagevendende hypoglykæmi (mere end to episoder i løbet af en måned før optagelse i undersøgelsen)
- Leversygdom: Nedsat leverfunktion aspartattransaminase [AST] eller alanintransaminase [ALT] >3x den øvre grænse for normal [ULN]; eller total bilirubin >2x ULN på tidspunktet for tilmelding)
- Enhver allergisk reaktion på dapagliflozin
- Type I DM
- Graviditet eller kvinder, der ammer
- Symptomatisk hypotension eller et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) mindre end 60 mmHg
- MI, ustabil angina, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 12 uger før indskrivning
- Aktiv malignitet, der kræver behandling på besøgstidspunktet -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: For- og efterbehandling
Patienter i peritonealdialyse vil blive evalueret ved PET og transportstatus Patienter i peritonealdialyse vil blive evalueret af PET efter behandling med Dapagliflozin
|
Effekt af Dapagliflozin på ultrafiltrering og PET-resultater blandt peritonealdialysepatienter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige peritoneale væskeglukoseforhold (D4/D0) efter 4 ugers behandling med 10 mg Dapagliflozin
Tidsramme: 4 uger
|
De gennemsnitlige glucosekoncentrationer vil blive evalueret ved den modificerede peritoneale ligevægtstest fra baseline og efter 4 uger med Dapagliflozin-behandling.
Den modificerede peritoneale ligevægtstest (PET) karakteriserer den peritoneale transport af væske, kreatinin og urinstof ved hjælp af en 4,5 % dextrose peritonealvæske. Koncentrationen af glukose i dialysevæsken (D4) efter 4 timer divideres med glukosen i dialysevæsken kl. begyndelsen (D0), genererer D4/D0.
|
4 uger
|
|
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige ultrafiltreringsvolumen efter 4 ugers behandling med 10 mg Dapagliflozin
Tidsramme: 4 uger
|
Ultrafiltreringsvolumen fra baseline og efter 4 uger med Dapagliflozin-behandlingsvurdering ved den modificerede peritoneale ligevægtstest.
Den modificerede peritoneale ligevægtstest (PET) karakteriserer den peritoneale transport af væske, kreatinin og urinstof ved hjælp af en 4,5 % dextrose peritonealvæske.
|
4 uger
|
|
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige 4-timers peritonealvæske til plasmakreatinin (D/P) efter 4 ugers behandling med 10 mg Dapagliflozin
Tidsramme: 4 uger
|
Peritoneal opløst stofs transporthastighed måles med 5 % eller større reduktion i PSTR som målt ved den modificerede peritoneale ligevægtstest.
Den modificerede peritoneale ligevægtstest (PET) karakteriserer den peritoneale transport af væske, kreatinin og urinstof ved hjælp af en 4,5 % dextrose peritonealvæske. Koncentrationen af kreatinin i dialysevæsken (D) efter 4 timer divideres med plasmakreatinin (P), genererer D/P kreatinin.
|
4 uger
|
|
Ændring i peritonealvæske natriumdip 4 ugers behandling med 10 mg Dapagliflozin
Tidsramme: 4 uger
|
Peritoneal Fluid natriumdip udføres ved at måle koncentrationen af peritoneal fluid natrium på tidspunktet for infusion til patienten og efter en times opholdstid i bughinden.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsrate - 25 procent stigning i natriumdip efter 60 minutter
Tidsramme: 4 uger
|
Responsraten blev defineret som antallet af deltagere med en stigning på 25 % eller mere i natriumdip 60 minutter fra baseline og efter 4 ugers behandling med 10 mg Dapagliflozin
|
4 uger
|
|
Responsrate - 25 procent stigning i peritonealvæske glukose D4/D0
Tidsramme: 4 uger
|
Responsraten blev defineret som antallet af deltagere med en stigning på 25 % eller mere i D4/D0 peritonealvæske glukosekoncentration fra baseline og efter 4 ugers behandling med 10 mg Dapagliflozin
|
4 uger
|
|
Responsrate - 10 procent eller mere fald i den gennemsnitlige 4-timers peritonealvæske til plasmakreatinin (D/P)
Tidsramme: 4 uger
|
Responsraten blev defineret som antallet af deltagere med et 10 % eller større fald i D4/D0 peritonealvæske glukosekoncentration fra baseline og efter 4 ugers behandling med 10 mg Dapagliflozin
|
4 uger
|
|
Responsrate - 25 procent stigning i ultrafiltreringsvolumen
Tidsramme: 4 uger
|
Responsraten blev defineret som antallet af deltagere med en stigning på 25 % eller mere i ultrafiltreringsvolumen fra baseline og efter 4 ugers behandling med 10 mg Dapagliflozin
|
4 uger
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser som vurderet af (CTCAE v4.0) Fælles terminologikriterier for bivirkninger Version 4.0
Tidsramme: 6 uger
|
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events er en beskrivende terminologi, som kan bruges til rapportering af uønskede hændelser (AE).
Der gives en karakterskala (sværhedsgrad) for hver AE-termin.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zakaria I Hamdan, MD, An Najah National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SGLT2 PD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .