Влияние дапаглифлозина на ультрафильтрацию у пациентов на перитонеальном диализе

Исследование направлено на пациентов на перитонеальном диализе со средним и высоким транспортным статусом, подтвержденным тестом перитонеального равновесного транспорта (тест ПЭТ) в больнице Национального университета Наджа.

Участники исследования будут набраны из числа пациентов, находящихся на перитонеальном диализе в NNUH. Член исследовательской группы проведет предварительный скрининг пациента на основе критериев включения/исключения. В случае потенциального соответствия координатор свяжется с кандидатами напрямую, чтобы предоставить информацию об исследовании и пригласить их принять добровольное участие. Главный исследователь предоставит участнику документ информированного согласия, чтобы прочитать его и подписать, если они согласны участвовать. В исследование включены пациенты, находящиеся на перитонеальном диализе, со средним и высоким транспортным статусом, подтвержденным тестом перитонеального равновесного транспорта (ПЭТ-тест).

Перед началом лечения дапаглифлозином всем пациентам, включенным в исследование, будут выполнены следующие анализы:

Модифицированный тест перитонеального равновесия с 4,5% раствором декстрозы Перитонеальная жидкость Уровни гемоглобина A1C 24 Сбор мочи для определения белка, глюкозы и клиренса креатина Уровни альбумина в перитонеальной жидкости Пациенты сообщают ежедневный объем ультрафильтрации за неделю до начала лечения Артериальное давление, частота сердечных сокращений и масса пациентов до начала лечения. Просеивание натрия будет оцениваться путем вычитания концентрации натрия в диализате в нулевое время из концентрации натрия в диализате через один час. Уровень мочевой кислоты

Затем пациенты начинают принимать дапаглифлозин по 10 мг ежедневно в течение 4 недель. В течение периода исследования пациентов будут оценивать на наличие любых побочных эффектов, в том числе;

Истощение объема Кетоацидоз Гипогликемия Инфекции мочевыводящих путей Уровни мочевой кислоты Прекращение приема препарата из-за нежелательных явлений (DAE) Изменения параметров клинической химии/гематологии Интересующие нежелательные явления (истощение объема, серьезные гипогликемические явления, переломы, диабетический кетоацидоз, инфекции половых органов и мочевыводящих путей)

Пациенты будут находиться под наблюдением по следующим параметрам:

Уровни глюкозы Уровни бикарбоната Показания артериального давления Уровни гемоглобина A1C каждые 4 месяца.

В зависимости от объема ультрафильтрации на пациента и веса пациента у исследователей будет возможность изменить рецепт; по клиническому заключению следователя. Например, если у пациента с четырьмя заменами PD с использованием 2,5% декстрозы, что дает около 1,5 л ультрафильтрации в день, и после начала лечения дапаглифлозином ультрафильтрация увеличивается на 2,3 л в день, исследователь сможет скорректировать рецепт, чтобы включить 1,5 л. % обменов; что приводит к меньшему объему ультрафильтрации.

В конце периода исследования пациент будет оценен по следующим параметрам:

Модифицированный тест перитонеального равновесия с 4,5% декстрозой Перитонеальная жидкость 24 Сбор мочи для определения клиренса белка, глюкозы и креатина Уровни альбумина в перитонеальной жидкости Артериальное давление, частота сердечных сокращений и масса тела пациентов до начала лечения Просеивание натрия будет оцениваться путем вычитания концентрации натрия в диализате в нулевое время от концентрации диализата натрия через один час. Уровни мочевой кислоты Сбор всех показателей артериального давления, частоты сердечных сокращений и массы тела пациентов будет регистрироваться вместе с ежедневным объемом ультрафильтрации.

Образцы сыворотки и перитонеальной жидкости будут заморожены при температуре -20°C для любых будущих исследований.